Fosinopril Generis 20 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fosinopril Generis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Fosinopril Generis.
3. Como tomar Fosinopril Generis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Fosinopril Generis.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fosinopril Generis 10 mg Comprimidos
Fosinopril Generis 20 mg Comprimidos
Fosinopril sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOSINOPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O fosinopril pertence ao grupo de agentes anti-hipertensores que actuam por inibição daenzima de conversão da angiotensina (ECA) inibindo a formação de angiotensina II.
Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Fosinopril Generis está indicada no tratamento de:
– Hipertensão, em monoterapia ou em combinação com outros fármacos anti-
hipertensores;
– Insuficiência cardíaca em combinação com um diurético (medicamento que favorece ouestimula o urinar).

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL GENERIS

Não tome Fosinopril Generis
– Se tem alergia ao fosinopril, a outro IECA ou a qualquer outro componente de
Fosinopril Generis;

– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Fosinopril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Fosinopril Generis
– Se sofre de insuficiência renal, pode ocorrer aumentos da ureia e da creatinina,usualmente reversíveis com a suspensão do tratamento;
– Se sofre de insuficiência hepática, podem ocorrer concentrações plasmáticas elevadasde fosinopril;
– Se sofre de Diabetes Mellitus, pode ocorrer hipercaliemia (aumento de potássio nosangue);
– Se toma diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do salou outros fármacos associados a aumentos no potássio sérico (ex. heparina), pode ocorrerhipercaliemia (aumento de potássio no sangue);
– Se for sujeito a uma cirurgia ou a uma anestesia com fármacos que provocamhipotensão;
– Se for submetido a diálise de alto fluxo ou aférese de proteínas, podem surgir reacçõesanafilácticas (reacções alérgicas);
– Se sofre de doença vascular do colagénio (ex. lúpus eritematoso disseminado ? doençacaracterizada por uma lesão mais ou menos disseminada do tecido conjuntivo;esclerodermia – doença cutânea crónica caracterizada pelo endurecimento e espessamentodas camadas profundas da pele);
– Se sofre de depleção de sódio ou baixa volemia, pode ocorrer hipotensão,
– Se toma rigorosamente diuréticos, se está sujeito a dieta com restrição salina ou se ésubmetido a diálise renal, pode ocorrer hipotensão;
– Se sofre de insuficiência cardíaca congestiva, pode ocorrer oligúria (diminuição daquantidade de urina) ou azotemia (azoto não proteico no sangue);

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Fosinopril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Fosinopril Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Administração simultânea com anti-ácidos (ex. hidróxido de alumínio, hidróxido demagnésio e simeticone):
Os medicamentos anti-ácidos podem diminuir a absorção do fosinopril, pelo que serecomenda um intervalo de 2 horas entre as tomas.

Administração simultânea com lítio:
O fosinopril e o lítio devem ser co-administrados com precaução. Pode ocorrer aumentodos níveis séricos do lítio e risco de toxicidade pelo lítio, pelo que é recomendada umamonitorização frequente dos níveis séricos do lítio

Administração simultânea com inibidores da síntese das prostaglandinas (medicamentosanti-inflamatórios)
Esta classe de medicamentos pode reduzir o efeito anti-hipertensor do fosinopril.

Administração simultânea com diuréticos (medicamentos que favorecem ou estimulam ourinar)
Esta co-administração pode resultar numa redução brusca da pressão arterial na 1ª horaapós terem recebido a dose inicial de fosinopril.

Administração simultânea com suplementos de potássio ou diuréticos poupadores depotássio (ex. espironolactona, amiloride, triamterene)
Estes medicamentos podem aumentar o risco de hipercaliemia (aumento dos níveis depotássio no sangue). Esta co-administração deve ser feita com precaução e o nível séricode potássio deve ser monitorizado frequentemente.

Administração simultânea com antidiabéticos orais ou insulina (medicamentos usados nocontrolo dos níveis de glucose no sangue)
Esta co-administração pode potenciar a diminuição dos níveis de glucose no sangue comrisco de hipoglicemia.

Administração simultânea com ácido acetilsalicílico, clortalidona (medicamentodiurético), cimetidina (medicamento usados no tratamento de úlceras gástricas), digoxina
(medicamento digitálico), hidroclorotiazida (medicamento diurético), metoclopramida
(medicamento antiemético), nifedipina (medicamento antianginoso), propanolol
(medicamento usado no controlo da hipertensão), propantelina (medicamento usado parao tratamento das úlceras) ou varfarina (medicamento que fluidifica o sangue)
A biodisponibilidade do fosinopril não sofre alteração quando administrado com estesmedicamentos.

Interacções laboratoriais:
O fosinopril pode causar um resultado falso baixo dos níveis séricos de digoxina nosdoseamentos com o método de absorção com o carvão activado. Recomenda-se ainterrupção de fosinopril alguns dias antes da realização dos testes da paratiróide.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Fosinopril Generis antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Fosinopril Generis .
Fosinopril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Fosinopril Generis não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individualporque o fosinopril pode provocar tonturas e fadiga, especialmente no início dotratamento, quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fosinopril Generis
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que possui intolerância aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL GENERIS

Tomar sempre Fosinopril Generis de acordo com as indicações do seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Fosinopril Generis foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Fosinopril Generis
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração e Posologia

Administrar por via oral.

A posologia deve ser individualizada.

Hipertensão
A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.
A dose usual varia de 10 mg a 40 mg, uma vez ao dia.
Se já toma diuréticos, recomenda-se a suspensão da terapêutica com o diurético dois atrês dias antes de iniciar o tratamento com Fosinopril Generis

Insuficiência cardíaca
A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.
Pode titular-se a dose semanalmente até 40 mg uma vez ao dia em função da respostaclínica.
Recomenda-se a administração conjunta de um diurético.

Doentes insuficientes renais e/ou hepáticos
Não é necessário redução da posologia.

Se tomar mais Fosinopril Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiada Fosinopril Generis, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de uma dosagem significativa por fosinopril incluem hipotensão (baixa detensão).
Devem ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilância rigorosa dasfunções vitais e monitorização cardíaca contínua até à recuperação do doente.
Recomenda-se a indução do vómito, lavagem gástrica e correcção da hipotensão.
O fosinopril é fracamente dialisável, pelo que não existe vantagem em realizarhemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Fosinopril Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto,se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, sefaltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Fosinopril Generis pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários foram, no geral ligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados incluem: Tonturas, tosse nãoprodutiva (persistente e reversível com a interrupção do tratamento), fadiga, angioedema
(perturbação caracterizada por aparecimento brusco de infiltrações edematosas firmes,bem delimitadas, salientes localizadas especialmente na face e nas parte genitais),angioedema intestinal, reacção anafilácticas, hipotensão, aumento da ureia e da creatininasérica, oligúria e/ou azotemia, falência hepática (síndrome que inicia com icteríciacolestática e progride para necrose hepática mais ou menos grave), hipercaliemia
(aumento dos níveis de potássio no sangue), neutropenia/agranulocitose
(desaparecimento quase total dos granulócitos no sangue).

5. COMO CONSERVAR FOSINOPRIL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Fosinopril Generis após expirar o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fosinopril Generis
– A substância activa deste medicamento é o fosinopril sódico. Cada comprimido de
Fosinopril Generis contém 10 mg ou 20 mg de fosinopril sódico equivalente a,respectivamente, 9,61 mg ou 19,21 mg de fosinopril.
– Os outros componentes são: lactose anidra, crospovidona e estearato de zinco.

Qual o aspecto de Fosinopril Generis e conteúdo da embalagem
O Fosinopril Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido, acondicionadoem embalagens de blisters de PVC-PVAC/Alu ou em frascos de HDPE, contendo 10, 20,
30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricantes

Chanelle Medical
Loughrea – County Galway
Irlanda

e

Katwijk Farma B.V.
Bio Science Park – Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holanda

Medicamento sujeito a receita médica

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