Fosinopril Mylan Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fosinopril Mylan e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fosinopril Mylan
3.Como tomar Fosinopril Mylan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fosinopril Mylan
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fosinopril Mylan 10 mg comprimidos
Fosinopril Mylan 20 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FOSINOPRIL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Fosinopril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores daenzima de conversão da angiotensina). Os inibidores da ECA actuam reduzindo a pressão arterialnos vasos sanguíneos.
Fosinopril é utilizado para:
Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).
Tratar a insuficiência cardíaca sintomática ( uma situação em que o coração não bombeia osangue suficiente para as necessidades do seu organismo).

2.ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL MYLAN

Não tome Fosinopril
Se é alérgico ( hipersensível ) ao fosinopril sódico, a qualquer outro dos ingredientes de
Fosinopril comprimidos ou a outro inibidor ECA..
Se teve no passado uma reacção alérgica que tenha causado inchaço súbito dos lábios e da face,pescoço, possivelmente também dos pés e das mãos, ou sufocação ou rouquidão ( angioedema )após a utilização de um inibidor ECA.
Se algum membro da sua família teve uma história de erupções cutâneas graves das mãos, face epescoço (incluindo a boca e a garganta) ou dos orgãos genitais (também conhecida comoangioedema).
Se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez.
Se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Fosinopril Mylan
Se está desidratado devido a um tratamento com diuréticos (ou comprimidos de ?água?), diálise,uma dieta pobre em sal ou por ter tido diarreia ou ter estado doente. As probabilidades de ter umagrande redução da pressão arterial (hipotensão) são mais acentuadas quando se inicia otratamento, podendo mesmo desmaiar ou sentir-se tonto.

Se foi informado de que o seu músculo cardíaco se encontra dilatado ou se tem algum problemacom as válvulas do seu coração. Este facto deve-se à maior probabilidade de poder sofrer deefeitos secundários.
Se está a tomar suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio. Adicionalmente,se foi informado pelo seu médico de que tem níveis elevados de potássio no sangue. Isto deve-seao facto de os níveis de potássio no seu organismo poderem aumentar, causando efeitossecundários perigosos.
Se tem problemas renais ou se tem um estreitamento dos vasos sanguíneos renais, pelo facto deos sintomas de poderem agravar.
Se necessitar de um tratamento de diálise, pois poderá necessitar de ser mais cuidadosamentemonitorizada pelo seu médico.
Se tem problemas hepáticos, porque os níveis de fosinopril podem estar aumentados no seuorganismo. Pode também sofrer efeitos secundários adicionais.
Se sofre de diabetes porque o fosinopril pode levar a uma redução dos níveis sanguíneos deglucose.
Se sofre de uma patologia vascular do colagénio, como esclerodermia, SLE (lúpus), dado termaiores probabilidades de vir a desenvolver uma infecção.
Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia e de lhe ser administrado um anestésico, informe oseu médico, dentista ou pessoal hospitalar porque a administração de fosinopril nesta fase podelevar a uma redução muito marcada da sua pressão arterial.
Se necessita de ser submetida a um tratamento de separação sanguínea ( aferese) ou a umtratamento de dessensibilização, por exemplo após a mordedura de uma abelha ou de uma vespa,o seu médico poderá querer interromper o tratamento com Fosinopril para prevenir uma possívelreacção alérgica.
Se está a tomar medicamentos à base de lítio para o tratamento da mania ou da depressão, porqueo fosinopril pode levar a um aumento dos níveis destes medicamentos no seu organismo.
Se tem uma tosse seca que persiste há já bastante tempo. A tosse tem sido associada à utilizaçãode inibidores da ECA, mas pode também ser um sintoma de uma doença do tracto respiratóriosuperior .
Se sofre de agranulocitose (o número de glóbulos brancos no seu organismo é muito baixo) ou deneutropénia (um número anormalmente baixo de neutrófilos no sangue).
Se tem uma idade superior a 75 anos e sofreu um ataque cardíaco. Isto deve-se ao facto de teruma maior probabilidade de sofrer efeitos secundários.
Enquanto estiver a tomar Fosinopril Mylan
Se apresentar algum dos seguintes sintoma deve contactar de imediato o seu médico:
-Se sentir tonto após a primeira dose. Algumas pessoas reagem à sua primeira administração ouquando é efectuado um aumento da dose sentindo-se tontos, fracos, com sensação de desmaio eenjoos.
-Inchaço súbito dos lábios e da face, pescoço, possivelmente também dos pés e das mãos, ourespiração ofegante ou rouquidão. Esta situação é chamada angioedema. Pode ocorrer emqualquer altura durante o tratamento. Os IECA?s causam uma taxa mais elevada de angioedemanos doentes de raça negra do que nos deontes de outras raças.
-Temperatura elevada, dores de garganta ou úlceras da boca ( estes podem ser sintomas causadospor uma redução do número de glóbulos brancos no organismo).
-Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia) o qual pode ser sinal de umapatologia hepática.
No início do tratamento e/ ou durante o período de ajuste das doses pode ser necessário aumentara frequência dos check-ups médicos. Não deverá faltar a estas consultas, mesmo que se sintamelhor. O seu médico definirá a frequência dos exames de controlo.

Tomar com outros medicamentos
Fale com o seu medico antes de tomar Fosinopril Mylan com:
Medicamentos para tratar doenças mentais, como por exemplo o lítio, pois o fosinopril pode levara um aumento dos níveis deste medicamento no seu organismo.
Suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pois os níveis de potássio no seuorganismo podemse elevar, causando efeitos secundários graves.
Diuréticos poupadores de potássio, como por exemplo a amilorida, triamtereno e espironolactona,pois os mesmos podem causar também um aumento dos níveis de potássio no seu organismo.
Medicamentos para a diabetes, como por exemplo a insulina e a glibenclamida, porque ofosinopril pode levar a uma redução dos seus níveis de glucose do sangue.
Medicamentos para reduzir a resposta imunitária do organismo (imunosupressores), utilizadospara tratar a artrite reumatóide ou utilizados após a cirurgia de transplante, dado que isto podecausar alterações no sangue (redução do número de glóbulos brancos no sangue).
Procainamida, para tratar as alterações do ritmo cardíaco pois isto pode causar redução donúmero de glóbulos brancos no sangue.
Alopurinol, para tratamento da gota (dor nas articulações) pois isto pode também causar reduçãodo número de glóbulos brancos no sangue.
Supressores do crescimento de tumores (citostáticos), pois isto pode também causar redução donúmero de glóbulos brancos no sangue.
Medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides sistémicos), pois isto pode também causarredução do número de glóbulos brancos no sangue.
Antiácidos para alívio da indigestão, não devem ser tomados durante o intervalo de 2 horas após aadministração do Fosinopril. Isto deve-se ao facto de os anti-ácidos poderem impedir a absorçãoefectiva de fosinopril.

Os seguinte fármacos podem potenciar os efeitos do Fosinopril :
Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, como a metildopa, beta bloqueantes,antagonistas do cálcio e diuréticos (comprimidos de ?água?).
Antidepressivos, como a amitriptilina.
Antipsicóticos, como a pimozida.
Anestésicos.
Os seguinte fármacos podem reduzir os efeitos do Fosinopril :
Anti-inflamatórios não esteróides para o tratamento da dor (AINEs), como a Aspirina (ácidoacetilsalicílico), Ibuprofeno.
Medicamentos contendo Efedrina, Noradrenalina (Norepinefrina) ou Adrenalina (Epinefrina)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Fosinopril Mylan com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado antes ou depois das refeições. A ingestão simultânea de
álcool com Fosinopril pode fazer senti-lo tonto ou com a sensação de cabeça vazia.

Gravidez

Não deverá tomar Fosinopril Mylan se está grávida. Este medicamento pode atravessar a placentae afectar o feto.

Aleitamento
A substância activa de Fosinopril Mylan passa para o leite materno.
Não deverá tomar Fosinopril Mylan se está a amamentar. Isto deve-se a que o medicamento podepassar para o leite materno e existe um risco de ocorrerem efeitos secundários graves no bébé. Se

o seu médico insistir no tratamento com fosinopril, deverá interromper o aleitamento durante esteperíodo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ocasionalmente podem ocorrer tonturas (especialmente no início do tratamento ou quando a dose
é aumentada ou quando há consumo simultâneo de álcool) as quais podem afectar a suacapacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR FOSINOPRIL MYLAN

Deve tomar sempre Fosinopril de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
?Engolir os comprimidos com um copo de água.
?Tomar os comprimidos numa dose única, à mesma hora em cada dia. Fosinopril pode sertomado antes ou depois das refeições.
Há duas dosagens disponíveis: comprimidos doseados a 10 mg e 20 mg de fosinopril sódio.
Fosinopril destina-se exclusivamente a administração oral.
A primeira dose de Fosinopril poderá causar uma maior descida da pressão arterial do que a queocorrerá com a continuação do tratamento. Se experimentar sensação de desmaio ou tonturas,poderá sentir-se melhor se se deitar.

Adultos (incluindos idosos)
Para tratar a pressão arterial elevada
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Fosinopril 10 mg (10 mg de fosinopril sódico) umavez por dia. O seu médico aumentará a dose após 3 ou 4 semanas de tratamento, para a dose quemelhor controla a sua pressão arterial.
A dose diária habitualmente necessária varia entre 10 mg e a dose máxima de 40 mg defosinopril, tomada como dose única.
Se já está a tomar um diurético (comprimido de ?água?) o seu medico poderá monitorizá-lo demuito perto ou interromper o tratamento com o diurético alguns dias antes de iniciar o tratamentocom Fosinopril.
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática
Em doentes com insuficiência cardíaca, o fosinopril deverá ser utilizado como tratamentoadjuvante dos diuréticos (comprimido de ?água?) e digitálicos.
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Fosinopril 10 mg (10 mg de fosinopril sódico) umavez por dia. O seu médico aumentará progressivamente a dose se tal for necessário, até 40 mguma vez por dia.
No início do tratamento, o seu médico monitorizará de perto a sua situação clínica. Nalgunscasos, o seu médico preferirá mesmo efectuar a sua hospitalização somente para iniciar otratamento.
Se tem problemas renais ou hepáticos, poderá ser mais sensível aos efeitos do fosinopril. O seumédico dar-lhe-á a mais baixa dose possível para controlar a sua condição.
Crianças
Fosinopril Comprimidos não é recomendado para crianças de idade inferior a 18 anos.
Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
Se parar de tomar Fosinopril Mylan:
Após a descontinuação do tratamento, a pressão arterial pode aumentar de novo o que podeaumentar o risco de complicações devidas a pressão arterial elevada, especialmente ao nível docoração, cérebro e rins. A situação dos doentes com insuficiência cardíaca pode piorar de forma aque seja necessário proceder a hospitalização. Por conseguinte se está a considerar adescontinuação do tratamento com fosinopril discuta antes este assunto com o seu médico.

Se tomar mais Fosinopril Mylan do que deveria:
Se tomou mais comprimidos, do que deveria fale de imediato com o seu médico.
O sinal mais comum de Sobredosagem é uma queda brusca da pressão arterial ( hipotensão).
Outros sintomas podem incluir frequência cardíaca baixa ou elevada, sensações desagradáveis debatimentos cardíacos irregulares ou muito marcados, respiração acelerada e muito profunda,tonturas, ansiedade e/ou tosse.
Caso se tenha esquecido de tomar Fosinopril Mylan :
Tome o comprimido logo que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar vários comprimidos contacte de imediato com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou com oseu farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Fosinopril pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
É vital que páre de tomar de imediato Fosinopril Comprimidos e procure auxílio médico imediatose apresentar erupção cutânea, inchaço súbito da face e dos lábios, pescoço, possivelmentetambém das mãos e dos pés ou apresente dificuldade de engolir ou de respirar (angioedema). Esta
é uma reacção comum observada em mais de 1 em 100 doentes mas em menos de 1 em 10.
Outros efeitos secundários comuns incluem tonturas, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado
(taquicárdia) pressão arterial baixa, particularmente se esta ocorre quando se levanta ( hipotensãoortostática), tosse, sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia, inflamação da pele
(dermatite), dor no peito, sensação de fraqueza. Outro efeito secundário comum do fosinopril éum aumento de certas substâncias no sangue, como a fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH etransaminases. O seu médico pode solicitar a realização de testes para monitorizar os níveisdestas substâncias.
Efeitos secundários pouco frequentes são observados em mais de 1 em 1000 doentes mas emmenos de 1 em 100. Estes incluem perda de apetite, dor nas articulações (gota), zumbidos,dormência e uma sensação de frio nas mãos e nas pernas (parestesia), depressão, confusão,tonturas (sonolência), enfarte, desmaio (síncope), alterações do sabor dos alimentos, tremor,perturbações do sono, problemas de visão, dor no peito (angina de peito), ataque cardíaco ouenfarte (acidente cerebrovascular), sensação desagradável de batimentos fortes e/ou irregulares docoração (palpitações), paragem cardíaca, alterações do ritmo cardíaco, dor de ouvidos, zumbidos
(tinnitus), tonturas (vertigens), pressão arterial elevada, choque, reduções breves do fluxosanguíneo para algumas partes do corpo (isquémia tansitória), dificuldade de respirar (dispneia),nariz a pingar (rinite), inflamação dos seios do nariz (sinusite), inflamação das vias respiratórias
(traqueobronquite), obstipação, boca seca, gazes (flatulência), sudorese, comichão, rash grave
(urticária), dores musculares (mialgia), insuficiência renal, proteínas na urina, disfunção sexual,febre, tornozelos inchados (edema periférico), morte súbita, dor no peito (dor torácica), eaumento de peso. Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem alterações no sanguecomo anemia, níveis elevados de potássio(sal), aumento da ureia ou da creatinina sérica.
Efeitos secundários raros são observados em mais de 1 em 10.000 doentes mas em menos de 1em 1.000. Estes efeitos secundários podem incluir alterações sanguíneas como um nº reduzido deglóbulos vermelhos (anemia transitória), uma alteração no nº de certos tipos de células dosglóbulos brancos (neutropénia, eosinofilia, leucopénia), baixo nº de plaquetas (células quepromovem a coagulação do sangue) no sangue (trombocitopénia), um ligeiro aumento dos níveisde hemoglobina, e baixos níveis de sódio.

Outros efeitos secundários raros incluem um aumento dos nódulos linfáticos (linfoadenopatia),dificuldades no discurso (disfasia), perturbações da memória, desorientação, rubor, sangramento
(hemorragia), danos nos vasos sanguíneos fora do coração (doença vascular periférica)estreitamento das vias aéreas devido a espasmos musculares (broncospasmos), hemorragia nasal,laringite/ rouquidão, inflamação dos pulmões (pneumonia), congestão dos pulmões (congestãopulmonar), úlceras da boca, inflamação do pâncreas (pancreatite), língua inchada, estômagoinchado (distensão abdominal), dificuldade em engolir, inflamação do fígado (hepatite), rupturadas veias causando hemorragia (equimose), inflamação de uma ou mais articulações (artrite),problemas da próstata e fraqueza nos braços ou nas pernas.
Efeitos secundários muito raros são observados em menos de 1 em 10.000 doentes e incluem umaredução marcada no número de certos tipos de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose),inflamação dos intestinos (angioedema intestinal), obstrução dos intestinos, insuficiência hepáticae insuficiência renal aguda.
Um grupo de sintomas que podem ocorrer em conjunto foram referidos após a utilização defosinopril. Estes podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas: febre, inflamação dos vasossanguíneos (vasculite), dor muscular, inflamação de uma ou mais articulações (artralgia / artrite),rash, sensibilidade à luz (fotosensibilidade) ou outros problemas de pele. Adicionalmente, testesefectuados pelo médico vão evidenciar que possui anticorpos antinucleares positivos (ANA),aumento da velocidade de sedimentação dos glóbulos vermelhos (ESR), um aumento do nº decertos tipos de células do sangue (eosinofilia e leucocitose).
Nos estudos clínicos realizados com fosinopril sódico, a incidência de efeitos secundários nãodiferiu entre os doentes idosos (mais do que 65 anos de idade) e os doentes jovens.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FOSINOPRIL MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fosinopril após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fosinopril Mylan
A substância activa é o fosinopril sódico. Cada comprimido contém 10 mg / 20 mg de fosinopril.
Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico ( Tipo A ), hidroxipropilcelulose, crospovidona, Glicerilo, behenato.
Qual o aspecto de Fosinopril Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimido 10 mg:
Comprimidos rectangulares brancos a esbranquiçados, com ranhura marcados com "G/G" numdos lados e ?FS/10? do outro lado.
Comprimido 20 mg:
Comprimidos rectangulares brancos a esbranquiçados, com ranhura marcados com "G/G" numdos lados e ?FS/20? do outro lado.
Fosinopril Mylan apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos a 10 mg e em embalagensde 20 e de 60 comprimidos a 20 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 3 C – 4º
1300-040 Lisboa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.
Este folheto informativo foi aprovado em: