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FOLHETO INFORMATIVO

Fosinopril Teva 20 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

20 mg: comprimido branco a quase branco, rectangular, com gravação "93" de um lado e
"7223" do outro.

Substância activa: Fosinopril sódico
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K30, crospovidona, celulose microcristalina,laurilsulfato de sódio, glicerol dibehenato

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Aps Berk Pharmaceuticals (Fab. Eastbourne) GBR Brampton Road – Hampden Park

Eastbourne – East Sussex

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UTILIZADO
O Fosinopril Teva 20 mg comprimidos é um agente antihipertensor inibidor da enzima deconversão da angiotensina (ECA), pertencente ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Ofosinopril sódico conduz à redução da vasoconstrição e diminuição da secreção de aldosterona,diminuindo a pressão arterial.
O Fosinopril está indicado para:
– Tratamento da hipertensão
– Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca.

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2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Não tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos se apresentar alguma das seguintessituações:
– Alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, a qualquer um dos excipientes ou outroinibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
– História de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo e membranas) associado aterapêutica anterior com inibidores da ECA
– Edema (inchaço) angioneurótico idiopático ou hereditário
– Segundo e terceiro trimestre de gravidez

Tome especial cuidado com Fosinopril Teva 20 mg comprimidos:
– Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restriçãodietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiência cardíaca com ou seminsuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção do ventrículoesquerdo o fosinopril deve ser administrado com precaução;
– Em doentes com insuficiência da função renal a posologia inicial de fosinopril sódico nãonecessita ser ajustada. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da práticaclínica normal nestes doentes;
– Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podem ocorreraumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomendaa monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
– Em doentes com insuficiência renal pré-existente, pode ocorrer em casos raros proteinúria.
Quando clinicamente relevantes (superiores a 1g/dia), o fosinopril apenas deve ser utilizadoapós uma avaliação benefício/risco muito crítica e com monitorização regular dos parâmetrosclínicos e laboratoriais.
– Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precaução pois estãomais sujeitos a reacções anafilácticas;
– Os doentes sujeitos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextranotambém estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
– Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com fosinopril antes de cada dessensibilização;
– Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com fosinopril. Se ocorrer estridor laríngeo
(pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote, o tratamentodeve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo com os cuidados médicosadequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema. Existe uma maiorincidência de angioedema nos doentes de raça negra;
– Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetros dafunção hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamento médico;
– Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dos glóbulosbrancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora,tratamento com aluporinol ou procainamida e/ou doença renal.
– O efeito do fosinopril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;

– Pode ocorrer tosse não produtiva e persistente durante o tratamento com fosinopril mas quedesaparece com a interrupção do mesmo;
– Em doentes sujeitos a grandes cirurgias ou durante a anestesia pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou que utilizam concomitantementediuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendopotássio, ou medicamentos que estão associados ao aumento de potássio sérico (ex. heparina)pode ocorrer aumento dos níveis de potássio no sangue;
– Em doentes diabéticos sujeitos a tratamento com anti-diabéticos orais ou insulina, o fosinoprilpode aumentar a sensibilidade à insulina podendo ocorrer hipoglicemia; recomenda-se controlorigoroso da glicemia durante o primeiro mês de tratamento;

Tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O fosinopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção dofosinopril não é afectada pela presença de alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez. Quando a gravidez
é planeada ou confirmada deve iniciar-se a transição para um tratamento alternativo, o maisrapidamente possível.
O fosinopril está contra-indicado no segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser administrado por mulheres em período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fosinopril pode causar hipotensão, tonturas e vertigens, especialmente no início dotratamento. Os doentes que estão a tomar fosinopril devem ter a certeza que não são afectadosantes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fosinopril Teva 20 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos.

Tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Diuréticos: pode ocorrer um efeito antihipertensivo aditivo. Durante a introdução do fosinoprilem doentes sujeitos a diuréticos pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial peloque se sugere a descontinuação do diurético antes do início da terapêutica com fosinoprilsódico.

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendopotássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por. ex.heparina): pode ocorrer hipercalemia em alguns doentes, especialmente com factores de riscocomo insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores depotássio (por ex. espironolactona, triamterene ou amiloride), suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássiosérico (por ex. heparina).Em doentes com falência da função renal, pode conduzir a umaumento significativo do potássio sérico.

Lítio: foram relatados aumentos reversíveis na concentração de lítio sérico e toxicidade durantea administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Recomenda-se monitorizaçãocuidadosa dos níveis de lítio sérico.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico =3 g/dia: redução doefeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Os AINEs e inibidores da ECA exercem umefeito aditivo no aumento de potássio sérico, podendo resultar em deterioração da função renal.

Outros agentes antihipertensivos (bloqueadores beta, metildopa, antagonistas do cálcio, ediuréticos): aumento da eficácia antihipertensiva. A utilização concomitante com tri-nitrato deglicerilo e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, podem reduzir ainda mais a pressãoarterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos: redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos: redução do efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA.

Antidiabéticos: aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia. Este fenómenoparecer ocorrer com maior probabilidade durante as primeiras semanas de tratamento e emdoentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombóliticos, bloqueadores beta e nitratos: O fosinopril pode serutilizado concomitantemente com o ácido salicílico (em doses cardíacas), trombolíticos,bloqueadores beta e/ou nitratos.

Imunossupressores, citostáticos, corticosteróides sistémicos ou procaínamida, aluporinol: acombinação de fosinopril sódico com medicamentos imunossupressores e/ou medicamentos quecausam leucopenia deve ser evitada.

Álcool: potenciação do efeito hipotensivo do fosinopril.

Antiácidos (por ex. Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticone): dificultam aabsorção do fosinopril, pelo que a administração dos medicamentos deve ser separada por, pelomenos, duas horas.

Interacções laboratoriais: O fosinopril pode provocar uma medição inferior falsa dos níveis dedigoxina no doseamento através do método de absorção de carvão (Kit RIA Digi-Tab® para adigoxina). Recomenda-se a suspensão do tratamento com fosinopril sódico alguns dias antes daexecução dos testes da paratiróide.

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3. COMO TOMAR FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via de administração: oral.
Modo de administração: Uma vez por dia devendo ser sempre tomado, aproximadamente, àmesma hora de cada dia. A absorção do fosinopril sódico não é afectada pelos alimentos.

Hipertensão
Doentes hipertensivos não tratados com diuréticos
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia.
Doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona bastante activo (em particular,hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensação cardíaca, ouhipertensão grave) podem experimentar uma descida acentuada da pressão arterial após a doseinicial. O início do tratamento deve ser efectuado sob vigilância médica.
Dose de manutenção diária: 10 mg a um máximo de 40 mg administrados em dose única.
Se o efeito terapêutico desejado não é atingido num período de 3 a 4 semanas a dose pode seraumentada.

Doentes hipertensivos sujeitos a terapêutica concomitante com diuréticos
Se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica comfosinopril sódico.
Dose inicial (quando o diurético não pode ser interrompido): 10 mg. A função renal e o potássiosérico devem ser monitorizados. A dose seguinte de fosinopril sódico deve ser ajustada deacordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode serresumida (ver secção 4.4 e secção 4.5). Quando o tratamento é iniciado num doente já a tomardiuréticos, recomenda-se que o tratamento com fosinopril sódico seja iniciado sob vigilânciamédica durante várias horas até estabilização da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca
O fosinopril é considerado um adjuvante da terapêutica diurética e, quando apropriado, dedigitálicos.
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia, sob vigilância médica.
Se a dose inicial for bem tolerada pelos doentes deve ser titulada para uma dose superior até 40mg por dia, baseado na resposta clínica. Doentes com risco elevado de hipotensão, por ex.doentes com depleção de sal com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes areceber terapêutica diurética vigorosa devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes daterapêutica com fosinopril sódico. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados
(ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal: Dose inicial de 10 mg por dia. Recomenda-se precaução emdoentes com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/min.

Doentes com insuficiência hepática: Dose inicial recomendada 10 mg por dia (comprecaução).

Uso Pediátrico (idade <18 anos): o uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso em idosos. Não é necessário redução da dose em doentes com função renal e hepáticaclinicamente normais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Fosinopril Teva 20 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais comprimidos de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico.
Sintomas: hipotensão, choque circulatório, alterações nos electrólitos, insuficiência renal,hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Tratamento: perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O doente deve ser mantido sobestrita vigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos séricos ea creatinina devem ser frequentemente monitorizados. Medidas terapêuticas dependem danatureza e gravidade dos sintomas. Se a ingestão for recente, devem ser aplicadas medidas paraprevenir a absorção, tais como lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato desódio, bem como eliminação forçada. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado emposição de choque e deve ser administrado, rapidamente, um suplemento de sais e volume. Otratamento com angiotensina II deve ser considerado. Bradicardia e reacções vagais extensasdevem ser tratadas através da administração de atropina. O uso de pacemaker deve serconsiderado. O fosinoprilato não pode ser removido do organismo por hemodiálise

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril Teva 20 mg comprimidos pode ter efeitossecundários.
Em doentes tratados com fosinopril sódico as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
A frequência dos efeitos indesejáveis é: Frequentes (>1/100 e <1/10 ); Pouco frequentes
(>1/1000 e <1/100), Raros (>1/10000 e <1/1000), Muito raros (< 1/10000) incluindonotificação de casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição transitória de hemoglobina, diminuição do hematócrito.
Raros: anemia transitória, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia,trombocitopenia
Muito raros: agranulocitose

Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: diminuição do apetite, gota, hipercalemia

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, confusão

Doenças do sistema Nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: enfarte cerebral, parestesias (sensação de formigueiro), sonolência,apoplexia, síncope, alteração do paladar, tremor, alterações do sono
Raros: disfasia, perturbação da memória, desorientação

Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos, vertigem

Cardiopatias
Frequentes: taquicardia
Pouco frequentes: angina de peito, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,palpitações, paragem cardíaca, alterações do ritmo, alterações na condução

Vasculopatias
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática
Pouco frequentes: hipertensão, choque, isquémia transitória
Raros: rubor, hemorragia, doença vascular periférica

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: tosse
Pouco frequentes: dispneia (dificuldade em respirar), rinite, sinusite, traqueobronquite
Raros: broncospasmos, epistaxis, laringite/rouquidão, pneumonia, congestão pulmonar

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Pouco frequentes: obstipação, boca seca, flatulência
Raros: lesões orais, pancreatite, inchaço da língua, distinção abdominal, disfagia
Muito raros: angioedema intestinal, (sub) íleo

Afecções hepatobiliares
Raros: hepatite
Muito raros: insuficiência hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: erupção cutânea, angioedema, dermatite
Pouco frequentes: hiperidrose (secreção excessiva de suor), prurido, urticária
Raros: equimoses
Foi relatado um sintoma complexo que pode incluir um ou mais do seguinte: febre, vasculite,mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positive (ANA), aumento da taxa desedimentação das células vermelhas (ESR), eosinofilia e leucocitose, erupção cutânea,fotosensibilidade ou podem ocorrer outras manifestações dermatológicas.
Afecções do sistema músculoesquelético e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares
Raros: artrite

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal, proteinúria
Raros: perturbações prostáticas
Muito raros: insuficiência renal aguda

Doença dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: disfunção sexual

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: dor no peito (não cardíaca), fraqueza
Pouco frequentes: febre, edema periférico, morte súbita, dor torácica
Raros: fraqueza numa das extremidades

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das LDH, aumentodas transaminases
Pouco frequentes: aumento de peso, aumento da uremia, aumento da creatinina sérica,hipercalemia
Raros: ligeiro aumento da hemoglobina, hiponatremia
Em estudos clínicos realizados com fosinopril, a incidência de efeitos indesejáveis não foidiferente entre o doente idoso (mais de 65 anos de idade) e os jovens.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seumédico ou farmacêutico.

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5. CONSERVAÇÃO DE FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Fosinopril Teva 20 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado noblister e na embalagem exterior.

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6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

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