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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Gabapentina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Gabapentina Accord

3. Como tomar Gabapentina Accord

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Gabapentina Accord

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Gabapentina Accord e para que é utilizado

Gabapentina Accord pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de longa duração provocada por lesão dosnervos).

A substância ativa de Gabapentina Accord é a gabapentina.

Gabapentina Accord é utilizado para tratar:
Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas zonas docérebro, quer se alastrem ou não para outras zonas do cérebro). O seu médico receitará
Gabapentina Accord para ajudar a tratar a sua epilepsia quando o seu tratamento atualnão estiver a controlar totalmente a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Accordjuntamente com o seu tratamento atual, a menos que indicado de maneira diferente.
Gabapentina Accord também pode ser utilizado isoladamente para tratar adultos ecrianças com mais de 12 anos de idade.
A dor neuropática periférica (dor de longa duração provocada por lesão dos nervos). A
dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode sercausada por várias doenças diferentes, como por exemplo a diabetes ou a zona. As

sensações de dor podem ser descritas como sensação de calor, de queimadura, latejante,descarga, punhalada, cortante, tipo cãibra, moinha, formigueiros, dormência, picadas, etc.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Gabapentina Accord

Não tome Gabapentina Accord
-se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Accord.

Advertências e precauções

-se tiver problemas de rins, o seu médico poderá prescrever um esquema de dosesdiferente
-se está a fazer hemodiálise (para remover as impurezas devido a insuficiência renal),informe o seu médico se desenvolver dor e/ou fraqueza muscular
-se desenvolver sinais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico imediatamente porque estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (umpâncreas inflamado).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como agabapentina teve pensamentos de autoagressão ou de suicídio. Se em qualquer altura tiverestes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Gabapentina Accord
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos que contêm morfina
Se estiver a tomar medicamentos que contêm morfina informe o seu médico oufarmacêutico, porque a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Accord.

Antiácidos para a indigestão
Se Gabapentina Accord e antiácidos contendo alumínio e magnésio forem tomados aomesmo tempo, a absorção de Gabapentina Accord a nível do estômago pode estardiminuída. Recomenda-se, portanto, que Gabapentina Accord seja tomado pelo menosduas horas após ter tomado um antiácido.

Gabapentina Accord: não se prevê que interaja com outros medicamentos antiepiléticosou com a pílula contracetiva oral. Pode interferir com alguns testes de laboratório; setiver necessidade de fazer uma análise à urina, informe o seu médico ou o hospital do queestá a tomar.

Gabapentina Accord com alimentos e bebidas
Gabapentina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Gabapentina Accord não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o seu médicolhe diga para o fazer. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodoscontracetivos eficazes.

Não foram realizados estudos específicos sobre a utilização da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi comunicado um aumento do risco de lesão no bebé emdesenvolvimento com outros medicamentos utilizados para tratar convulsões,especialmente quando é tomado ao mesmo tempo mais do que um medicamento para otratamento das convulsões. Portanto, sempre que for possível, deve tentar tomar apenasum medicamento para as convulsões durante a gravidez e apenas após conselho do seumédico.

Contacte imediatamente o seu médico se engravidar, pensar que pode estar grávida ou seplanear engravidar enquanto estiver a tomar Gabapentina Accord. Não pare de tomar estemedicamento subitamente, porque pode aumentar a recidiva de crises epiléticas, as quaispodem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Amamentação
A gabapentina, a substância ativa de Gabapentina Accord, passa através do leite humano.
Como se desconhece qual é o efeito no bebé, não se recomenda a amamentação durante otratamento com Gabapentina Accord.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Accord pode causar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,operar máquinas complexas ou efetuar outras atividades potencialmente perigosas atésaber se este medicamento afeta a sua capacidade para efetuar estas atividades.

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3. Como tomar Gabapentina Accord

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará qual a dose apropriada para si.

Se tiver a impressão que o efeito de Gabapentina Accord é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico logo que for possível.

Se é um doente idoso (com mais de 65 anos) deve tomar a dose normal de Gabapentina
Accord, exceto se tiver problemas de rins. O seu médico poderá prescrever um esquemade doses e/ou uma dose diferente se tiver problemas de rins.

Continue a tomar Gabapentina Accord até o seu médico lhe dizer para parar.

Modo e via(s) de administração

Gabapentina Accord é para via oral. Engula sempre os comprimidos inteiros combastante água.

Epilepsia, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos de acordo com as indicações. O seu médico aumentarágradualmente a sua dose.
A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode seraumentada, de acordo com as indicações do seu médico, até um máximo de 3600 mg pordia, e o seu médico dir-lhe-á para tomar esta dose em 3 tomas separadas, isto é, uma vezde manhã, outra à tarde e a outra à noite.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada ao seu filho será decidida pelo médico, dado que écalculada com base no peso da criança.
O tratamento começa com uma dose inicial baixa que é gradualmente aumentada duranteum período de cerca de 3 dias.
A dose habitual para controlar a epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia
É geralmente administrada em 3 doses separadas, tomando o(s) comprimido(s) todos osdias, uma vez de manhã, outra à tarde e a outra à noite.

Não se recomenda a utilização de Gabapentina Accord em crianças com menos de 6 anosde idade.

Dor neuropática periférica, a dose habitual é:

Adultos:
Tome o número de comprimidos de acordo com as indicações do seu médico. O seumédico aumentará gradualmente a sua dose.
A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser aumentada, de acordo com as indicações do seu médico, até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico dir-lhe-á para tomar esta dose em 3 tomasseparadas, isto é, uma vez de manhã, outra à tarde e a outra à noite.

Se tem problemas de rins ou está a ser submetido a hemodiálise
O seu médico poderá prescrever um esquema de doses e/ou uma dose diferente se tiverproblemas nos seus rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se tomar mais Gabapentina Accord do que deveria
Doses mais elevadas do que as recomendadas podem causar um aumento dos efeitossecundários incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, fala pouco clara,sonolência e diarreia. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço deurgências do hospital mais próximo se tomar mais Gabapentina Accord do que o seumédico lhe receitou.
Leve consigo os comprimidos que ainda não tomou, juntamente com o recipiente e orótulo para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Accord
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menosque seja altura de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Accord
Não pare de tomar Gabapentina Accord a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Se o seu tratamento for interrompido, deverá ser feito gradualmente durante, pelo menos,
1 semana.
Se parar de tomar Gabapentina Accord de repente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um maior risco de ter convulsões.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte IMEDIATAMENTE o seu médico se tiver qualquer dos seguintes sintomasapós tomar este medicamento porque podem ser graves:

reações cutâneas graves que exigem atenção imediata, inchaço dos lábios e face, erupçãocutânea e vermelhidão da pele e/ou queda de cabelo (estes podem ser sintomas de umareação alérgica grave)dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, porque estes podem ser sintomas depancreatite aguda (um pâncreas inflamado)

Se está a fazer hemodiálise informe o seu médico se desenvolver dor e/ou fraquezamuscular

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (que podem afetar mais do que 1 pessoa em cada
10):

Tonturas falta de coordenação infeção por vírus sensação de sonolência sensação decansaço febre

Efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais do que 1 pessoa em cada 100):convulsões movimentos espasmódicos dificuldade com a fala perda de memóriatremores dificuldade em dormir dores de cabeça pele sensível diminuição dasensibilidade (dormência) dificuldade de coordenação movimentos anormais dos olhosreflexos aumentados, diminuídos ou ausentes pneumonia, infeções respiratórias, infeçãodas vias urinárias, inflamação do ouvido ou outras infeções número baixo de glóbulosbrancos anorexia aumento do apetite cólera contra outras pessoas confusão alterações dohumor depressão ansiedade nervosismo dificuldade em pensar visão pouco nítida, visãodupla vertigens tensão arterial elevada rubor ou dilatação dos vasos sanguíneosdificuldade em respirar, bronquite, tosse dores de garganta nariz seco vómitos, náuseas
(enjoo) problemas nos dentes, gengivas inflamadas diarreia dor de estômago indigestão prisão de ventre boca ou garganta seca flatulência inchaço da face nódoasnegras erupção cutânea, comichão acne dores nas articulações, dores nos músculos, dornas costas contrações musculares dificuldades com a ereção (impotência) inchaço daspernas e dos braços dificuldade em andar fraqueza, dor sensação de mal-estar sintomas do tipo gripe diminuição de glóbulos brancos aumento de peso lesão acidental,fratura, abrasão

Além disso, foram notificados comportamento agressivo e movimentos espasmódicos emestudos clínicos em crianças.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar mais do que 1 pessoa em cada
1000): reações alérgicas como, por exemplo, urticária movimentos diminuídosbatimentos rápidos do coração inchaço que pode envolver a face, tronco e membrosresultados anormais de análises ao sangue que sugerem problemas do fígado

Desde a introdução no mercado foram notificados os seguintes efeitos secundários:
insuficiência renal aguda, incontinência inflamação do fígado, coloração amarela da pelee dos olhos (icterícia) alucinações problemas com movimentos anormais comocontorções, movimentos espasmódicos e rigidez acontecimentos adversos apósinterrupção súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldade em dormir, enjoo, dor,transpiração), dor no peito aumento do tecido mamário, aumento do tamanho dos seiosdiminuição das plaquetas (células da coagulação do sangue) zumbido nos ouvidosum grupo de efeitos secundários que podem incluir gânglios linfáticos inchados (nódulosisolados, elevados e pequenos sob a pele), febre, erupção cutânea e inflamação do fígadoque aparecem todos ao mesmo tempo flutuações dos níveis de açúcar no sangue emdoentes com diabetes

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. Como conservar Gabapentina Accord

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Gabapentina Accord
-A substância ativa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém
600 mg ou 800 mg de gabapentina.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho, copovidona, poloxâmero 407, hidroxipropilcelulose (E463), estearatode magnésio (E572)
Revestimento:
Hidroxipropilcelulose (E463), talco
Composição da tinta de impressão
Propilenoglicol, verniz shellac, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amónio

Qual o aspeto de Gabapentina Accord e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 600 mg estão disponíveis como comprimidos revestidos por película,de forma oval, brancos a esbranquiçados, com cerca de 17,25 mm x 10,15 mm, com G1impresso a tinta preta num lado e sem marcação do outro lado.

Os comprimidos de 800 mg estão disponíveis como comprimidos revestidos por película,em forma de cápsula, brancos a esbranquiçados, com cerca de 19,5 mm x 10 mm, com
G2 impresso a tinta preta num lado e sem marcação do outro lado.

Gabapentina Accord é acondicionado em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio de
20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 e 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited
1st Floor – Sage House, 319 Pinner Road
HA14HF North Harrow – Middlesex
Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do
Denominação do medicamento
Estado
Membro
Reino Unido
Gabapentin 600/800 mg Film-coated Tablets
Bélgica
Gabapentin Intas 600/800 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde
Tabletten / Filmtabletten
Alemanha
Gabapentin Intas 600/800 mg Filmtabletten
França
Gabapentine Intas 600/800 mg comprimé pelliculé
Irlanda
Gabapentin 600/800 mg Film-coated Tablets
Portugal
Gabapentina Accord
Suécia
Gabapentin Intas 600/800 mg Filmdragerad Tabletter
Espanha
Gabapentin Intas 600/800 mg comprimidos recubiertos con película
Países Baixos
Gabapentin Intas 600/800 mg Filmomhulde Tabletten

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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