Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Almus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Almus
3. Como tomar Gabapentina Almus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Almus
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gabapentina Almus 100 mg Cápsulas
Gabapentina Almus 300 mg Cápsulas
Gabapentina Almus 400 mg Cápsulas
Gabapentina Almus 600 mg Comprimidos revestidos por película
Gabapentina Almus 800 mg Comprimidos revestidos por película
Gabapentina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É GABAPENTINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADO
Gabapentina Almus pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.
Epilepsia: Gabapentina Almus é utilizado para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Almuspara ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a suadoença. Deverá tomar Gabapentina Almus juntamente com o seu tratamento actual,amenos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Almus pode também serutilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
Dor neuropática periférica: Gabapentina Almus é utilizado para tratar a dor de longaduração provocada por lesões dos nervos. A dor neuropática periférica ( que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moinha,formigueiro, dormência, etc.
2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA ALMUS
Não tome Gabapentina Almus:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Almus.
Tome especial cuidado com Gabapentina Almus:
-Se tem problemas renais
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina Almus teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Tomar Gabapentina Almus com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Almus.
Não é esperado que Gabapentina Almus interaja com outros fármacos antiepiléticos oucom os contraceptivos orais.
Gabapentina Almus pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Almus.
A absorção de Gabapentina Almus no estômago pode ser diminuída quando se administraconcomitantemente Gabapentina Almus e antiácidos contendo alumínio e magnésio.
Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Almus seja administrado, pelo menos, 2horas após a administração do antiácido.
Tomar Gabapentina Almus com alimentos e bebidas
Gabapentina Almus pode ser administrado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gabapentina Almus não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.
Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.
Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Almus.
A substância activa de Gabapentina Almus, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Almus.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Gabapentina Almus pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.
Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Almus
As cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR GABAPENTINA ALMUS
Tomar Gabapentina Almus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.
Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Almus é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Almusnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.
O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.
Engolir as cápsulas inteiras com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Almus até o seu médico dizer que pode parar otratamento.
Dor neuropática periférica:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médicoirá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e
900 mg por dia. Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de
3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em trêstomas, isto é, uma de manhã, uma á tarde e uma à noite.
Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médicoirá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e
900 mg por dia. Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de
3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em trêstomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.
Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/Kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando a(s) cápsulas ou comprimido(s) uma vez de manhã,outra à tarde e outra à noite.
Gabapentina Almus não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.
Se tomar mais Gabapentina Almus do que deveria:
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagem para queno hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Almus:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.
Se parar de tomar Gabapentina Almus
Não pare de tomar Gabapentina Almus a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Almus subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Gabapentina Almus pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estão listados em baixo:
-Infecção viral;
-Sonolência, tonturas, descoordenação;
-Cansaço, febre
Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estãolistados abaixo:
-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
-Número de glóbulos brancos baixo
-Perda de apetite, aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
-Visão enevoada, visão dupla
-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Incontinência
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
-Lesões acidentais, fractura, abrasão
Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:
-Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
-Reacções alérgicas como urticária
-Alucinações
-Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
-Zumbido nos ouvidos
-Ritmo cardíaco acelerado
-Inflamação do pâncreas
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
-Falência renal aguda
-Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.
Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA ALMUS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gabapentina Almus após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Cápsulas: o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Comprimidos: não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gabapentina Almus
A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mg degabapentina. Cada comprimido contém 600 mg ou 800 mg de gabapentina.
Os outros componentes de Gabapentina Almus cápsulas são:
Cápsulas de 100 mg (verde claro e marfim): lactose monohidratada, amido de milho,talco, cápsulas de gelatina dura nº3.
Cápsulas de 300 mg (verde escuro e branco): lactose monohidratada, amido de milho,talco, cápsulas de gelatina dura nº0.
Cápsulas de 400 mg (verde e branco): lactose monohidratada, amido de milho, talco,cápsulas de gelatina dura nº0.
Os outros componentes de Gabapentina Almus comprimidos são: Povidona K-90,crospovidona, poloxâmero 407, estearato de magnésio, Opadry 20A28569
(hidroxipropilcelulose, talco).
Qual o aspecto de Gabapentina Almus e conteúdo da embalagem
Gabapentina Almus está disponível sob a forma de Cápsula e Comprimido.
As apresentações são 20 ou 60 cápsulas doseadas a 100 mg e 60 cápsulas doseadas a 300mg e 400 mg em gabapentina e 10 e 60 comprimidos doseados a 600 mg e 800 mg emgabapentina.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
As cápsulas são acondicionadas em blister de PVC + PVDC/ Alu. Os comprimidos sãoacondicionados em blister de PVC + PVDC/ Alu ou blister OPA/ Alu.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, n.º 772
4149-014 Porto
Tel: 225322480
Fax 226175144
E-mail: geral@almus.pt
Fabricante
WEST PHARMA ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11, Venda Nova, 2700 Amadora
PORTUGAL
Tel. 21 496 83 00
Fax 21 496 83 01
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