Gabapentina Anova Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Anova
3. Como tomar Gabapentina Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Anova
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Anova 600 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina Anova 800 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Anova pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Anova é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (crisesque estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, paraoutras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Anova para ajudar atratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar totalmente a suadoença. Deverá tomar Gabapentina Anova juntamente com o seu tratamento actual, amenos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Anova pode também serutilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Anova é utilizado para tratar a dor de duraçãoprolongada provocada por lesões nos nervos). A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha,formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA ANOVA

Não tome Gabapentina Anova
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Anova.

Tome especial cuidado com Gabapentina Anova
– se sofre de problemas renais
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatiteaguda (pâncreas inflamado).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Anova com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Anova.

Gabapentina Anova não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticosou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Anova pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está atomar.

A absorção de Gabapentina Anova no estômago pode ser diminuída quando se toma aomesmo tempo Gabapentina Anova e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Destemodo, recomenda-se que Gabapentina Anova seja administrado, pelo menos, 2 horasapós a administração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Anova com alimentos e bebidas

Gabapentina Anova pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Anova não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administradosem simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo,sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante agravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Não páre de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Anova.

A substância activa de Gabapentina Anova, a gabapentina, passa para o leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamente enquantoestiver a tomar Gabapentina Anova.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gabapentina Anova pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou participar noutras actividades potencialmenteperigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estasactividades.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA ANOVA

Tomar Gabapentina Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Anova é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de
Gabapentina Anova, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescreverum intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Engolir sempre os comprimidos inteiros com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Anova até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor Neuropática Periférica:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá,geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300

mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos conforme indicado. O seu médico irágeralmente aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando os comprimidos todos os dias,normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Anova não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Os comprimidos de 600 mg e de 800 mg podem ser divididos ao meio. Gabapentina estátambém disponível nas dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

Se tomar mais Gabapentina Anova do que deveria

Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que não tomou, juntamente com o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Anova

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Gabapentina Anova

Não páre de tomar Gabapentina Anova a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Se

parar de tomar Gabapentina Anova subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10) sãolistados abaixo:

– Infecção viral
– Sonolência, tonturas, descoordenação
– Cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100 sãolistados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, outras infecções ouinflamação do ouvido
– Número de glóbulos brancos baixo
Anorexia, aumento do apetite
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, sensação de tristeza (depressão), ansiedade,nervosismo, dificuldade no pensamento
– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade
(dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento,diminuição ou ausência de reflexos
– Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
– Pressão (tensão) arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos (estar enjoado), enjoos (sentir-se enjoado), problemas nos dentes, gengivasinflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, prisão de ventre, boca ou gargantaseca, libertação de gases com mais frequência
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
– Incontinência
– Dificuldades na erecção (impotência)
– Inchaço das pernas e braços ou edema que pode envolver a face, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
– Lesões acidentais, fractura, abrasão

Efeitos secundários pouco frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000são listados abaixo:

– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Reacções alérgicas como urticária
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
– Ritmo cardíaco acelerado
– Inflamação do pâncreas
– Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
– Reacções cutâneas graves que requerem cuidados médicos urgentes, inchaço dos lábiose da face, erupção cutânea e vermelhidão, perda de cabelo.
Insuficiência renal aguda
– Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações do resultado dasanálises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente em ensaios clínicos realizados em crianças, foram reportadosfrequentemente comportamentos agressivos e movimentos anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA ANOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não utilize Gabapentina Anova após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Anova

A substância activa é a gabapentina.

Os outros componentes são de Gabapentina Anova comprimidos revestidos por películasão:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Hidroxipropilcelulose, Óleo de rícinohidrogenado, Laurilsulfato de sódio, Estearato de magnésio
Revestimento: Celulose microcristalina, Carragenina, Macrogol, Hidroxietilcelulose,
Maltodextrina, Dióxido de titânio /E171)

Qual o aspecto de Gabapentina Anova e conteúdo da embalagem

Gabapentina Anova 600 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidosrevestidos por película, brancos, oblongos, biconvexos e ranhurados em ambos os lados.

Gabapentina Anova 800 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidosrevestidos por película, brancos, oblongos, biconvexos e ranhurados em ambos os lados.

Blisters de PVC/PVDC/Alu de 10 comprimidos em embalagens de 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120, 180, 200 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E
FABRICANTE

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifico Arquiparque 1r/c esq.
1499-016 Algés

FABRICANTE

Kern Pharma, S.L.
Polígon Industrial Col?n II, C/Venus 72, 08228 Terrasa, Barcelona
Espanha

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, No 2, Abrunheira,
2710-089Sintra,
Portugal

Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457 & 458 Sarkhej-Bavla highway
Village Matoda
Tal. Sanand
District Ahmedabad ? 382 210

Gujarat State
India

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Gabapentin Arcana 600 mg & 800 mg ? Filmtabletten
Bélgica
Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Filmomhulde Tabletten
Chipre
Gabapentin/Generics 600 mg & 800 mg Tablets
Grécia
Gabapentin/Generics 600 mg & 800 mg Tablets
Polónia Izumyl
Portugal Gabapentin
Anova
Holanda
Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Filmomhulde Tabletten
Reino Unido Gabapentin 600 mg & 800 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em