Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

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Neste folheto:
2. Antes de tomar Gabapentina Bexal
3. Como tomar Gabapentina Bexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Gabapentina Bexal
6. Outras informações


GABAPENTINA BEXAL cápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA BEXAL 300 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA BEXAL 400 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferrovermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, 104, 8.º Dto., Miraflores
1495-236 ALGÉS
PORTUGAL


1. O que é Gabapentina Bexal e para que é utilizado

Gabapentina Bexal são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de 20 cápsulas,para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

Gabapentina Bexal é utilizado para:
- Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
- Tratamento sintomático da neuralgia pós-herpética.


2. Antes de tomar Gabapentina Bexal

Não tome Gabapentina Bexal:
- se tem hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de Gabapentina Bexal.
- se tem pancreatite aguda.

Gabapentina Bexal não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Gabapentina Bexal:
Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com Gabapentina Bexal surgirem sintomas como queixas abdominais contínuas,náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistente pois pode havernecessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com Gabapentina Bexal, pois pode haver necessidade de um ajuste da dose.

Tomar Gabapentina Bexal com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com Gabapentina Bexal e pensar engravidar deve consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Gabapentina Bexal:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.
Tomar Gabapentina Bexal com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.


3. Como tomar Gabapentina Bexal

Tomar Gabapentina Bexal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de gabapentina é de 900-3600 mg por dia.
O tratamento inicia-se com Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas. A dose pode depois ser aumentada deforma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg gabapentina/dia)
-
-
Bexal 300 mg
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
-
Bexal 300 mg
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Tratamento sintomático da neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas. O aumento da dose até alcançar umadose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg gabapentina/dia)
=
=
Bexal 300 mg
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
=
Bexal 300 mg
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando Gabapentina Bexal 100 mg cápsulas.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Gabapentina Bexal é demasiado forteou demasiado fraco.

Se tomar mais Gabapentina Bexal do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Bexal
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com Gabapentina Bexal
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Gabapentina Bexal pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,

descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico


5. Conservação de Gabapentina Bexal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.


6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, 104, 8.º Dto., Miraflores,
1495-236 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005