Gabapentina Ceapharma Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Gabapentina Ceapharma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gabapentina Ceapharma
3. Como tomar Gabapentina Ceapharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Ceapharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Ceapharma 100 mg Cápsulas
Gabapentina Ceapharma 300 mg Cápsulas
Gabapentina Ceapharma 400 mg Cápsulas
Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A GABAPENTINA CEAPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

A Gabapentina Ceapharma pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica:

Epilepsia
A Gabapentina Ceapharma é utilizada para tratar várias formas de epilepsia (convulsõesque estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, paraoutras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Ceapharma paraajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a suadoença. Deverá tomar Gabapentina Ceapharma juntamente com o seu tratamento actual,a menos que tenha sido informado do contrário. A Gabapentina Ceapharma pode tambémser utilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica
A Gabapentina Ceapharma é utilizada para tratar a dor de longa duração provocada porlesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernase/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ouzona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura,latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA CEAPHARMA

Não tome Gabapentina Ceapharma
-Se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro componente domedicamento.

Tome especial cuidado com Gabapentina Ceapharma
-Se tem problemas renais;
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina Ceapharma teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Ceapharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Ceapharma.

Não é esperado que Gabapentina Ceapharma interaja com outros fármacos antiepiléticosou com os contraceptivos orais.

A Gabapentina Ceapharma pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver defazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Ceapharma.

A absorção de gabapentina no estômago pode ser diminuída quando se administraconcomitantemente Gabapentina Ceapharma e antiácidos contendo alumínio e magnésio.
Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Ceapharma seja administrada, pelo menos, 2horas após a administração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Ceapharma com alimentos e bebidas
A Gabapentina Ceapharma pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Gabapentina Ceapharma não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o

tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Ceapharma.

A substância activa de Gabapentina Ceapharma, a gabapentina, é excretada no leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que nãoamamente o seu bebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Ceapharma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gabapentina Ceapharma pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmenteperigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essasactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Ceapharma
As cápsulas contêm lactose. Se for informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA CEAPHARMA

Tomar Gabapentina Ceapharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Ceapharma é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Ceapharmanormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Ceapharma até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica

Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, eo seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia
-Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e oseu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

-Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando a(s) cápsula(s) uma vez de manhã, outra à tarde eoutra à noite.

A Gabapentina Ceapharma não é recomendada para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Ceapharma do que deveria
Se tomar mais Gabapentina Ceapharma do que deveria, contacte o seu médico ou ohospital mais próximo. Leve consigo as cápsulas que ainda tiver, o blister/frasco e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Ceapharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja altura dapróxima dose.

Se parar de tomar Gabapentina Ceapharma
Não pare de tomar Gabapentina Ceapharma a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Ceapharma subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização destemedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, a Gabapentina Ceapharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes (?1/10) que podem afectar mais do que 1 pessoaem 10, estão listados abaixo:
-Infecção viral;
-Sonolência, tonturas, descoordenação;
-Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes (?1/100, <1/10) que podem afectar mais do que 1pessoa em 100, estão listados abaixo:
-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido;
-Número de glóbulos brancos baixo;
-Perda de apetite, aumento do apetite;
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento;
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos;
-Visão enevoada, visão dupla;
-Vertigens;
-Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados;
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco;
-Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência;
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne;
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos;
-Incontinência;
-Dificuldades na erecção;
-Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe;
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso;
-Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros (?1/10.000, <1/1.000) que podem afectar mais do que 1pessoa em 1.000, estão listados abaixo:
-Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue);
-Reacções alérgicas como urticária;
-Alucinações;
-Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez;
-Zumbido nos ouvidos;
-Ritmo cardíaco acelerado;

-Inflamação do pâncreas;
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos;
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo;
-Falência renal aguda;
-Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito;
-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA CEAPHARMA

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Gabapentina Ceapharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Ceapharma
A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula dura contém 100 mg, 300 mg ou 400mg de gabapentina.
Os outros componentes são lactose anidra, amido de milho, talco, gelatina, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) (apenasas cápsulas de 400 mg).

Qual o aspecto de Gabapentina Ceapharma e conteúdo da embalagem
Cápsula de 100 mg: Cápsula dura, tamanho 3, com corpo e cabeça branco opaco,contendo pó branco.
Cápsula de 300 mg: Cápsula dura, tamanho 1, com corpo e cabeça amarelo opaco,contendo pó branco.

Cápsula de 400 mg: Cápsula dura, tamanho 0, com corpo e cabeça laranja opaco,contendo pó branco.

Frasco de HDPE
Frasco com 50, 100 e 250 cápsulas.
Blister de PVC-ALU
Embalagem de 10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2×100) e 250 cápsulas.
Embalagem hospitalar de 500 (5×100), 1.000 (10×100) cápsulas.
Embalagem unidose de 20 (20×1), 60 (60×1) e 100 (100×1) cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ceapharma, Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Largo do Avião Lusitânia, Nº 1
2780-203 Oeiras
Portugal
Tel.: 00351 214 461 991
Fax: 00351 214 461 993

Fabricante

Cardinal Health Germany 405 GmbH
Steinbeisstraße 1 e 2
73614 Schorndorf
Alemanha
Tel.: 00490 718 170 000
Fax: 00490 718 170 001

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