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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Ciclum 100 mg Cápsula
Gabapentina Ciclum 300 mg Cápsula
Gabapentina Ciclum 400 mg Cápsula

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Gabapentina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada porlesões nos nervos).

A substância activa de Gabapentina Ciclum é gabapentina.

Gabapentina Ciclum é utilizada para tratar:

– Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas docérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico iráprescrever-lhe Gabapentina Ciclum para ajudar a tratar a epilepsia quando o seutratamento actual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar
Gabapentina Ciclum juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sidoinformado do contrário. Gabapentina Ciclum pode também ser utilizado isoladamentepara tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

– Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nosnervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou

braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona.
A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante,descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

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2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA CICLUM

Não tome Gabapentina Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Ciclum.

Tome especial cuidado com Gabapentina Ciclum
– se tem problemas renais
– se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico caso desenvolva doresmusculares e/ou fraqueza
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos,contacte o seu médico, imediatamente .

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Gabapentina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Ciclum.

Gabapentina Ciclum:
– não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com oscontraceptivos orais.

– pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

A absorção de Gabapentina Ciclum no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Ciclum e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Ciclum seja administrado, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Ciclum com alimentos e bebidas
Gabapentina Ciclum pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Ciclum não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi relatado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administradosem simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo,sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante agravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Ciclum.

A substância activa de Gabapentina Ciclum, a gabapentina, passa para o leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamenteenquanto estiver a tomar Gabapentina Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Ciclum pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Ciclum
As cápsulas de Gabapentina Ciclum contêm lactose (um tipo de açúcar). Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR GABAPENTINA CICLUM

Tomar Gabapentina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Ciclum é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de
Gabapentina Ciclum, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico podeprescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Continue a tomar Gabapentina Ciclum até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

A dose habitual para tratar Epilepsia:

Gabapentina Ciclum não é recomendado para utilização em crianças com idade inferiora 6 anos.

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas conforme indicado. O seu médico irá geralmente aumentara sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg pordia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) todos os dias,normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

A dose habitual para tratar a Dor Neuropática Periférica:

Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá, geralmente,aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Modo e via de administração
Gabapentina Ciclum destina-se a administração por via oral. Engolir as cápsulas combastante água.

Se tomar mais Gabapentina Ciclum do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos indesejáveis,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia. Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do

hospital mais próximo caso tome uma dose de Gabapentina Ciclum superior à prescritapelo seu médico. Leve consigo as cápsulas que não tomou, juntamente com o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Ciclum
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja horada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Ciclum
Não pare de tomar Gabapentina Ciclum a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.
Se parar de tomar Gabapentina Ciclum subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra reacções cutâneas graves, tais comoinchaço dos lábios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo.

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):

– Infecção viral
– Sonolência, tonturas, descoordenação
– Cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 100):

– Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
– Número de glóbulos brancos baixo

– Anorexia, aumento do apetite
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição ouausência de reflexos
– Visão enevoada, visão dupla
– Vertigens
– Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
– Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
– Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
– Dificuldades na erecção
– Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
– Lesões acidentais, fractura, abrasão

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados frequentemente em ensaios clínicos em crianças.

Efeitos secundários pouco frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000):
– Reacções alérgicas como urticária
– Diminuição dos movimentos
– Ritmo cardíaco acelerado
– Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
– Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
– Zumbido nos ouvidos
– Inflamação do pâncreas
– Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
– Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato, inchaço doslábios e face, erupção cutânea e pele vermelha, queda de cabelo
– Insuficiência renal aguda, incontinência
– Aumento do tecido mamário, aumento mamário
– Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito

– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Gabapentina Ciclum acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Ciclum

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Ciclum cápsulas são:
Cápsulas de 100 mg:
Lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, Dióxido de titânio (E171), Gelatina,
Óxido de ferro amarelo (E172) e Indigotina (E132) e amarelo de quinoleína (E104).

Cápsulas de 300 mg e 400 mg: Lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, dióxidode titânio (E171), gelatina, óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de Gabapentina Ciclum e conteúdo da embalagem
Gabapentina Ciclum 100 mg está disponível em embalagens de 20 e 60 cápsulas.
Gabapentina Ciclum 300 mg e 400 mg está disponível em embalagens de 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

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