Gabapentina Gabacalma 600 mg Comprimidos Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Gabacalma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Gabacalma
3. Como tomar Gabapentina Gabacalma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Gabacalma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Gabacalma 600 mg Comprimidos
Gabapentina Gabacalma 800 mg Comprimidos
Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Gabacalma E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Gabacalma pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia:
Gabapentina Gabacalma é utilizada para tratar várias formas de epilepsia (convulsões que estãoinicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreascerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Gabacalma para ajudar a tratar aepilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a sua doença. Deverá tomar
Gabapentina Gabacalma juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sidoinformado do contrário. Gabapentina Gabacalma pode também ser utilizada isoladamente paratratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica:
Gabapentina Gabacalma é utilizada para tratar a dor de longa duração provocada por lesões nosnervos. A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode serprovocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor podeser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada,cãibra, moinha, formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Gabacalma

Não tome Gabapentina Gabacalma

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Gabacalma.

Tome especial cuidado com Gabapentina Gabacalma
-Se tem problemas renais.
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte o seumédico, imediatamente.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina Gabacalma teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver esses pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Gabacalma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina, uma vezque a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Gabacalma.
Não é esperado que Gabapentina Gabacalma interaja com outros fármacos antiepilépticos ou comos contraceptivos orais.

Gabapentina Gabacalma pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Gabacalma.

A absorção de Gabapentina Gabacalma no estômago pode ser diminuída quando se administraconcomitantemente Gabapentina Gabacalma e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Destemodo, recomenda-se que Gabapentina Gabacalma seja administrada, pelo menos, 2 horas após aadministração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Gabacalma com alimentos e bebidas
Gabapentina Gabacalma pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Gabacalma não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que o médico lhetenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizarcontracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina emmulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente, quando administrados emsimultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre quepossível e apenas sob supervisão do seu médico, deve tentar tomar apenas um medicamento paraas crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crisesepilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeia engravidar,enquanto está a tomar Gabapentina Gabacalma.

A substância activa de Gabapentina Gabacalma, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seu bebéenquanto estiver a tomar Gabapentina Gabacalma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Gabacalma pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosas até saberse este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Gabacalma:
Contém óleo de rícino. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR Gabapentina Gabacalma

Tomar Gabapentina Gabacalma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Gabacalma é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Gabacalmanormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir os comprimidos inteiros com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Gabacalma até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a sua dosegradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dosepode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-
lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma ànoite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, adose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irádizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde euma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculadacom base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que égradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dose habitual para o

controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmente administrada em trêstomas, tomando o(s) comprimido(s) uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Gabacalma não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a 6anos.

Se tomar mais Gabapentina Gabacalma do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que no hospitalpossam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Gabacalma
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja altura dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Gabacalma
Não pare de tomar Gabapentina Gabacalma a não ser por indicação do seu médico. A suspensãodo tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Se parar de tomar
Gabapentina Gabacalma subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescidode crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Gabacalma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10, estãolistados abaixo:
-Infecção viral
-Sonolência, tonturas, descoordenação
-Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estão listadosabaixo:
-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação do ouvido
-Número de glóbulos brancos baixo
-Perda de apetite, aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade nopensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ou ausênciade reflexos
-Visão enevoada, visão dupla

-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago,indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Incontinência
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros, dificuldade emandar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
-Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estão listadosabaixo:
-Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
-Reacções alérgicas como urticária
-Alucinações
-Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
-Zumbido nos ouvidos
-Ritmo cardíaco acelerado
-Inflamação do pâncreas
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios e face,erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
-Falência renal aguda
-Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldade emadormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises ao sangue quesugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foram notificados comfrequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Gabacalma

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Gabacalma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Gabacalma
-A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600 mg ou
800 mg de gabapentina.
-Os outros componentes de Gabapentina Gabacalma cápsulas são:
Núcleo: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, óleo de rícino hidrogenado, laurilsulfatode sódio, estearato de magnésio. Revestimento: dióxido de titânio (E 171), celulosemicrocristalina, carragenina, polietilenoglicol, hidroxietilcelulose, maltodextrina.

Qual o aspecto de Gabapentina Gabacalma e conteúdo da embalagem
Gabapentina Gabacalma apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por películacontendo 600 mg ou 800 mg de gabapentina.
Existem 2 tipos de comprimidos, que contêm quantidades diferentes de gabapentina.
Gabapentina Gabacalma 600 mg Comprimidos, são comprimidos de cor branca com ranhura emambas das faces, acondicionados em blister transparente de PVC-PVDC/ alumínio, emembalagens de 20 e 60 unidades.
Gabapentina Gabacalma 800 mg Comprimidos, são comprimidos de cor branca com ranhuranuma das faces, acondicionados em blister transparente de PVC-PVDC/ alumínio, emembalagens de 20 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa
Tel: 21 896 51 05
Fax: 21 896 51 06e-mail: [email protected]

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona)
ESPANHA

Este folheto foi aprovado pela última vez em