Gabapentina Parke-Davis Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Parke-Davis
3. Como tomar Gabapentina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Parke-Davis 100 mg cápsulas
Gabapentina Parke-Davis 300 mg cápsulas
Gabapentina Parke-Davis 400 mg cápsulas
Gabapentina Parke-Davis 600 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina Parke-Davis 800 mg comprimidos revestidos por película

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesõesnos nervos).

A substância activa de Gabapentina Parke-Davis é gabapentina.

Gabapentina Parke-Davis é utilizado para tratar:

– Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas docérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico iráprescrever-lhe Gabapentina Parke-Davis para ajudar a tratar a epilepsia quando o seutratamento actual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar
Gabapentina Parke-Davis juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenhasido informado do contrário. Gabapentina Parke-Davis pode também ser utilizadoisoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

– Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nosnervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços)pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. Asensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante,descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA PARKE-DAVIS

Não tome Gabapentina Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Gabapentina Parke-Davis
– se sofre de problemas renais o seu médico poderá prescrever um esquema de tratamentodiferente
– se estiver a fazer hemodiálise (remover as impurezas do sangue devido à falência renal),informe o seu médico caso desenvolva dores musculares e/ou fraqueza
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatiteaguda (pâncreas inflamado).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Parke-Davis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos que contenham morfina
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Parke-Davis.

Antiácidos para a indigestão
A absorção de Gabapentina Parke-Davis no estômago pode ser diminuída quando se tomaao mesmo tempo Gabapentina Parke-Davis e antiácidos contendo alumínio e magnésio.
Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Parke-Davis seja administrado, pelo menos,
2 horas após a administração do antiácido.

Gabapentina Parke-Davis:
– não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com oscontraceptivos orais.

– pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Gabapentina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Gabapentina Parke-Davis pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gabapentina Parke-Davis não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administradosem simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo,sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante agravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Parke-Davis. Não pare de tomar estemedicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas, quepodem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

A substância activa de Gabapentina Parke-Davis, a gabapentina, passa para o leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamenteenquanto estiver a tomar Gabapentina Parke-Davis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Parke-Davis pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou participar noutras actividadespotencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade pararealizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Parke-Davis
As cápsulas de Gabapentina Parke-Davis contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA PARKE-DAVIS

Tomar Gabapentina Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Epilepsia, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos conforme indicado. O seu médico irágeralmente aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) oucomprimido(s) todos os dias, normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra ànoite.

Gabapentina não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a 6 anos.

Dor Neuropática Periférica, a dose habitual é:
Adultos:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá,geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise
O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se tiverproblemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de
Gabapentina Parke-Davis, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico podeprescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Parke-Davis é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Modo e via de administração
Via oral. Engolir sempre as cápsulas ou os comprimidos inteiros com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Parke-Davis até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Se tomar mais Gabapentina Parke-Davis do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos secundários,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência e

diarreia. Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência dohospital mais próximo caso tome uma dose de Gabapentina Parke-Davis superior àprescrita pelo seu médico. Leve consigo as cápsulas ou comprimidos que não tomou,juntamente com o blister e a cartonagem para que no hospital possam facilmenteidentificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Parke-Davis
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Gabapentina Parke-Davis
Não pare de tomar Gabapentina Parke-Davis a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Parke-Davis subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após atoma deste medicamento, uma vez que podem ser graves:

reacções cutâneas graves que necessitem de atenção imediata, inchaço dos lábios e cara,erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo (estes poderão ser sintomas de umareacção alérgica grave)dor persistente no estômago, náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomasde pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
Gabapentina Parke-Davis pode causar uma reacção alérgica grave ou potencialmentefatal que pode afectar a pele ou outras partes do corpo como o fígado ou glóbulosvermelhos. Poderá ter ou não uma erupção cutânea quando tem este tipo de reacção.
Poderá necessitar de hospitalização ou parar de tomar Gabapentina Parke-Davis.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:erupção cutânea urticáriafebregânglios inchados que não desapareceminchaço dos lábios e da línguaamarelecimento da pele e da parte branca dos olhosnódoas negras ou hemorragias

cansaço severo ou fraquezador muscular inesperadasinfecções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reacção grave. Um médico deveráexaminá-lo para decidir se deve continuar a tomar Gabapentina Parke-Davis.

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes
(afecta mais do que 1 utilizador em 10):
– Infecção viral
– Sonolência, tonturas, descoordenação
– Cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes
(afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, inflamação do ouvido ououtras infecções.
– Número de glóbulos brancos baixo
Anorexia, aumento do apetite
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade
(dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento,diminuição ou ausência de reflexos
– Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
– Dificuldades na erecção (impotência)
– Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
– Lesões acidentais, fractura, abrasão

Adicionalmente, em ensaios clínicos com crianças foram notificados frequentementecomportamento agressivo e movimentos espasmódicos.

Efeitos secundários pouco frequentes
(afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):
– Reacções alérgicas como urticária
Diminuição dos movimentos
– Ritmo cardíaco acelerado
– Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
– Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
– Um grupo de efeitos secundários que pode incluir gânglios linfáticos inchados
(pequenos nódulos isolados sob a pele), febre, erupção cutânea e inflamação do fígadoque ocorrem em simultâneo
– Amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
– Inflamação do fígado
Insuficiência renal aguda, incontinência
– Aumento do tecido mamário, aumento mamário
– Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cápsulas: não conservar acima de 30ºC.

Comprimidos revestidos por película: não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Parke-Davis

Gabapentina Parke-Davis cápsulas
A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mg degabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Parke-Davis cápsulas são:
Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, amido de milho e talco.
Cápsulas de 100 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171).
Cápsulas de 300 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171) e óxido deferro amarelo (E172).
Cápsulas de 400 mg: contêm gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Tinta de impressão: shellac, dióxido de titânio (E171) e laca de alumínio de indigotina
(E132).

Gabapentina Parke-Davis comprimidos revestidos por película
A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Parke-Davis comprimidos revestidos por películasão: poloxâmero 407 (óxido de etileno e óxido de propileno), copovidona, amido demilho e estearato de magnésio.
Revestimento por película: Opadry branco YS-1-18111, hidroxipropilcelulose, talco.

Qual o aspecto de Gabapentina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Cápsulas
As cápsulas de 100 mg são brancas gravadas com ?G? e ?5026?.
As cápsulas de 300 mg são amarelas gravadas com ?G? e ?5027?.
As cápsulas de 400 mg são laranja gravadas com ?G? e ?2058?.

Fornecido em embalagens de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 cápsulas,acondicionadas em blisters de PVC/PVDC-alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Comprimidos revestidos por película
Os comprimidos de 600 mg são comprimidos brancos, de forma elíptica e revestidos porpelícula, ranhurados ao meio em ambos os lados e com a gravação ?NT? e ?16? num doslados.

Os comprimidos de 800 mg são comprimidos brancos, de forma elíptica e revestidos porpelícula, ranhurados ao meio em ambos os lados e com a gravação ?NT? e ?26? num doslados.

O comprimido pode ser divido em duas metades iguais.

Fornecido em embalagens de 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters de PVC/PE/PVDC- alumínio ou PVC/PVDC-alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Freiburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob a denominação:

Alemanha
Gabapentin Pfizer 100/300/400 mg Hartkapseln; Gabapentin Pfizer
600/800
mg
Filmtabletten
Áustria
Gabapentin Pfizer 300/400 mg Hartkapseln; Gabapentin Pfizer 600/800
mg
Filmtabletten
Bélgica
Gabapentine Pfizer 100/300/400 mg gélules/ harde capsules/ Hartkapseln;

Gabapentine Pfizer 600/800 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde
tabletten/
Filmtabletten
Dinamarca Gabapentin
Pfizer
Finlândia
Gabapentin Pfizer
França
Gabapentine Pfizer
Irlanda
Gabapentin Pfizer 100/300/400 mg Hard Capsules; Gabapentin Pfizer
600/800
mg
Film-Coated
Tablets
Itália
Gabapentin Pfizer 100/300/400 mg capsule rigide; Gabapentin Pfizer

600/800 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo Gabapentine Pfizer 100/300/400 mg gélules; Gabapentine Pfizer 600/800
mg
comprimés
pelliculés
Reino Unido Gabapentin 100/300/400 mg Hard Capsules; Gabapentin 600/800 mg Film
Coated
Tablets
Roménia Gabapentin
Pfizer
Suécia
Gabapentin Pfizer

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