Galantamina Actavis Galantamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Galantamina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Galantamina Actavis
3. Como tomar Galantamina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Galantamina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Galantamina Actavis 8 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Actavis 16 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Actavis 24 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GALANTAMINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Galantamina Actavis é um medicamento usado no tratamento de sintomas ligeiros amoderadamente graves da demência do tipo Alzheimer, uma doença que altera a funçãocerebral.
Os sintomas da doença de Alzheimer incluem perda progressiva de memória, confusão ealterações do comportamento. Como resultado destes sintomas, torna-se cada vez maisdifícil efectuar as actividades da vida diária.
Estes sintomas estão, provavelmente, associados a uma falta de acetilcolina, umasubstância responsável pela transmissão de mensagens entre as células cerebrais.
Galantamina Actavis aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro, podendo exercerdeste modo um efeito benéfico sobre os sintomas.

2. ANTES DE UTILIZAR GALANTAMINA ACTAVIS

Não tome Galantamina Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à galantamina ou a qualquer outro componente de
Galantamina Actavis descrito na secção 6 deste folheto informativo.
– se tem uma doença grave do fígado e/ou dos rins.

Tome especial cuidado com Galantamina Actavis

Galantamina Actavis deve ser usado na doença de Alzheimer e não noutras formas deperda de memória ou confusão. Os medicamentos nem sempre são apropriados para todasas pessoas. Antes de tomar Galantamina Actavis, informe o seu médico se sofre ou sofreuno passado de algumas das condições a seguir mencionadas:
– Problemas dos rins ou do fígado;
– Doença do coração (por ex.: angina, ataque cardíaco, paragem cardíaca, pulsação lentaou irregular);
– Distúrbios electrolíticos (por ex.: diminuição/aumento dos níveis de potássio nosangue);
– Úlcera péptica (no estômago);
– Dor aguda abdominal;
– Perturbações do sistema nervoso (como epilepsia ou doença de Parkinson);
Doença respiratória ou infecções que interferem com a respiração (como asma, doençapulmonar obstrutiva ou pneumonia);
– Se foi recentemente operado ao intestino ou à bexiga;
– Se tem dificuldade em urinar.

Se necessitar de uma operação que requeira anestesia geral, deverá informar o médicoque está a tomar Galantamina Actavis.

O seu médico irá decidir se o tratamento com Galantamina Actavis é apropriado para siou se é necessário alterar a dose.

Ao tomar Galantamina Actavis com outros medicamentos
Informe sempre o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Galantamina Actavis não deve ser associado a outros medicamentos que actuam damesma maneira. Entre eles estão:

Donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer);
– Ambenónio, neostigmina ou piridostigmina (para a fraqueza muscular grave);
– Pilocarpina (para a boca seca ou para os olhos secos), se for tomada pela boca.
Alguns medicamentos podem influenciar a acção de Galantamina Actavis, ou este poderáreduzir a eficácia de outros medicamentos quando tomados ao mesmo tempo. Entre elesestão:
Paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos);
– Quinidina (utilizada para distúrbios do ritmo do coração);
Cetoconazol (antifúngico);
Eritromicina (antibiótico);
– Ritonavir (antiviral ? inibidor da protease do VIH);

O seu médico deverá receitar-lhe uma dose mais baixa de Galantamina Actavis, casoesteja a tomar algum dos medicamentos acima descritos.
Alguns medicamentos podem aumentar o número de efeitos secundários causados pelo
Galantamina Actavis, estes incluem:

Anti-inflamatórios não esteróides para o alívio da dor (como por exemplo, oibuprofeno) podem aumentar o risco de úlceras;
– Medicamentos usados para doenças do coração ou para a tensão arterial elevada (comoa digoxina, amiodarona, atropina, bloqueadores beta ou agentes bloqueadores dos canaisde cálcio). Se está a tomar medicação para um batimento cardíaco irregular, o seu médicopoderá considerar a necessidade de realização de um electrocardiograma (ECG).

Se necessitar de uma operação que requeira anestesia geral deverá informar o médicoque está a tomar Galantamina Actavis.

Se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.

Ao tomar Galantamina Actavis com alimentos e bebidas
Galantamina Actavis deverá, se possível, ser tomado com alimentos.
Para se manter hidratado durante o tratamento com Galantamina Actavis assegure-se queingere muitos líquidos.
Veja a secção 3 deste folheto para saber detalhadamente como deve tomar Galantamina
Actavis.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Galantamina Actavis, fale com o seu médico alertando-o se estivergrávida, se pensar que pode estar grávida, ou se estiver a planear uma gravidez.
Não deve amamentar enquanto está a tomar Galantamina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Galantamina Actavis pode causar tonturas ou sonolência, especialmente durante asprimeiras semanas de tratamento. Se sentir estes sintomas, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR GALANTAMINA ACTAVIS

Posologia
Tome Galantamina Actavis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico se tiver dúvidas.

Se está actualmente a tomar comprimidos ou solução oral de galantamina e foi-lhe ditopelo seu médico para mudar para cápsulas de libertação prolongada de galantamina,deverá ler atentamente as instruções no fim desta secção.

Como tomar Galantamina Actavis
Galantamina Actavis deverá ser engolido por inteiro, NÃO deve mastigar ou esmagar,deve ser tomado de manhã, com água ou outros líquidos, e preferencialmente comalimentos. Galantamina Actavis cápsulas de libertação prolongada está disponível em trêsdosagens: 8 mg, 16 mg e 24 mg. Galantamina Actavis começa a tomar-se pela dose mais

baixa. O seu médico dir-lhe-á para aumentar lentamente a dose de Galantamina Actavisque toma para encontrar a dose que lhe é mais apropriada.
1. O tratamento é iniciado com uma cápsula de 8 mg uma vez por dia. Após 4 semanas detratamento a dose é aumentada;
2. Depois, deverá tomar uma cápsula de 16 mg uma vez por dia. Só, no mínimo, apósoutras 4 semanas de tratamento, o seu médico pode decidir aumentar a dose outra vez.
3. Depois deverá tomar uma cápsula de 24 mg uma vez por dia.

O seu médico explicar-lhe-á com que dose deve começar e quando deve ser aumentada.
Se sentir que o efeito de Galantamina Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá necessitar de o observar regularmente para verificar se o medicamentoestá a ter resultado e saber como se sente. O seu médico também controlará o seu pesodurante o tratamento com Galantamina Actavis.

Crianças
Galantamina Actavis não está recomendado em crianças.

Doença do fígado ou do rim
– Se possui uma doença do fígado ou do rim ligeira, o tratamento deve ser iniciado comuma cápsula de 8 mg uma vez por dia, de manhã.
– Se possui uma doença do fígado ou do rim moderada, o tratamento deve ser iniciadocom uma cápsula de 8 mg de manhã, em dias alternados. Depois de uma semana, deveráiniciar a toma de uma cápsula de 8 mg uma vez por dia, de manhã. Não tome mais de 16mg uma vez por dia.
– Se tiver uma doença do fígado e/ou do rim grave, não tome Galantamina Actavis.

Como mudar de galantamina em comprimidos de libertação imediata ou em solução oralpara a Galantamina Actavis cápsulas de libertação prolongada
Se está a tomar galantamina em comprimidos de libertação prolongada ou solução oral, oseu médico poderá decidir mudá-lo para a galantamina em cápsulas de libertaçãoprolongada.
– Tome a última dose de galantamina em comprimidos de libertação imediata ou dasolução oral à noite.
– Na manhã seguinte, tome a primeira dose de galantamina cápsulas de libertaçãoprolongada.

NÃO TOME mais que uma cápsula por dia. Enquanto estiver a tomar Galantamina
Actavis cápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia, NÃO TOME galantaminacomprimidos ou solução oral.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se tomar mais Galantamina Actavis do que deveria

Se tomar Galantamina Actavis em excesso contacte imediatamente um médico ou ohospital. Leve consigo as cápsulas que restarem e a embalagem de Galantamina Actavis.
Os sinais ou sintomas de sobredosagem poderão incluir, entre outros: náuseas graves,vómitos, fraqueza muscular, diminuição do batimento cardíaco, convulsões e perda deconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Galantamina Actavis
Se verificou que se esqueceu de uma dose de Galantamina Actavis, essa dose deve sercompletamente omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente, na próximatoma prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar mais que uma dose, contacte o seu médico.

Se parar de tomar Galantamina Actavis
Deverá consultar o seu médico antes de parar de tomar Galantamina Actavis. Éimportante, para o seu tratamento, que continue a tomar o medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Galantamina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem estarassociados à doença em si.

Pare de tomar o seu medicamento e consulte o médico imediatamente se tiver:
– Problemas de coração, incluindo alterações nos batimentos cardíacos (diminuição oubatimentos irregulares)
– Palpitações (batimento do coração mais forte do que o normal)
– Situações como perda de consciência

Os efeitos secundários incluem:

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10.
– Enjoo e/ou vómitos. Se estes efeitos indesejáveis ocorrerem, são especialmente sentidosno início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Tendem a desaparecer,gradualmente, à medida que o organismo se habitua ao tratamento e, geralmente, nãoduram mais dos que alguns dias. Se sentir estes efeitos, o seu médico pode recomendar-
lhe que beba mais líquidos e, se necessário, pode prescrever um medicamento para pararo enjoo.

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100:
Perda de peso
Perda de apetite
– Diminuição do apetite
– Batimento cardíaco lento

– Sensação de desmaio
– Tonturas
Tremor
– Dor de cabeça
– Sonolência
– Cansaço anormal
– Desconforto ou dores de estômago
Diarreia
Indigestão
– Aumento da sudação
– Espasmos musculares
– Quedas
Pressão arterial elevada
– Sensação de fraqueza
– Sensação de desconforto geral
– Ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
– Sensação de tristeza (depressão).

Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000:
– Aumento das enzimas do fígado no sangue (os resultados dos testes laboratoriais podemindicar como o seu fígado está a funcionar)
Batimentos cardíacos irregulares
– Distúrbios no mecanismo de condução dos impulsos no coração
– Sensação de batimento cardíaco anormal (palpitações)
– Formigueiro, picadas ou dormência da pele
– Alteração do paladar
– Sonolência excessiva
– Visão turva
Zumbido nos ouvidos (tinido)
– Sentir necessidade de vomitar
– Fraqueza muscular
– Perda de água excessiva no corpo
Pressão arterial reduzida
– Vermelhidão da face.

Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000:
– Inflamação do fígado (hepatite).

Contacte o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se tornar grave,se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR GALANTAMINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após
VAL e EXP respectivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Galantamina Actavis

A substância activa é a galantamina.
Cada cápsula de libertação prolongada de 8 mg contém 8 mg de galantamina (comohidrobrometo).
Cada cápsula de libertação prolongada de 16 mg contém 16 mg de galantamina (comohidrobrometo).
Cada cápsula de libertação prolongada de 24 mg contém 24 mg de galantamina (comohidrobrometo).

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, estearato demagnésio

Revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titâmio (E171)

Adicionalmente, as cápsulas de 16 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172)

Adicionalmente, as cápsulas de 24 mg contêm carmim de indigo (E132), eritrosina
(E127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Galantamina Actavis e conteúdo da embalagem

As cápsulas de libertação prolongada de galantamina estão disponíveis em 3 dosagens,cada uma das quais podem ser reconhecidas pela sua cor.

8 mg: cápsulas de gelatina, de tamanho 2, de cor branca, opacas, contendo umcomprimido redondo biconvexo.
16 mg: cápsulas de gelatina, de tamanho 2, cor de carne, opacas, contendo 2 comprimidosredondos biconvexos.
24 mg: cápsulas de gelatina, de tamanho 2, de cor de laranja, opacas, contendo 3comprimidos redondos biconvexos.

Tamanho das embalagens:
7, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 250, 500 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grécia

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Galantamin Actavis 8, 16, 24 mg Retardkapseln
Alemanha
Galantamin-Actavis 8, 16,24 mg Hartkapseln retardiert
Dinamarca
Galantamin SR Actavis
Espanha
Galantamina Actavis cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Finlândia
Galantamine Actavis 8, 16, 24 mg depotkapseli
Holanda
Galantamine Actavis Retard 1x daags 8, 16, 24 mg
Suécia
Galantamin Actavis
Reino Unido Lotprosin XL 8, 16, 24 mg Prolonged-release Capsules

Este folheto foi aprovado pela última vez em: