Galantamina Anova Galantamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Galantamina Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Galantamina Anova
3. Como tomar Galantamina Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Galantamina Anova
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Galantamina Anova 8 mg cápsulas de libertação prolongadahidrobrometo de galantamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GALANTAMINA ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Galantamina Anova é utilizado para tratar a demência de tipo Alzheimer.

A demência de tipo Alzheimer é uma doença que altera a função cerebral e é frequentenos idosos.
Os sintomas incluem perda progressiva da memória, confusão crescente, alterações docomportamento em consequência das quais se torna cada vez mais difícil efectuar asactividades da vida diária. Pensa-se que estes sintomas estejam relacionados com a faltade acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre ascélulas cerebrais. A Galantamina aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro,exercendo deste modo um efeito benéfico sobre os sintomas da doença.

As cápsulas encontram-se na forma de libertação prolongada. Isto significa que libertamo medicamento lentamente. Destina-se apenas para a administração em adultos.

2. ANTES DE TOMAR GALANTAMINA ANOVA

Esta secção contém informação importante acerca do tratamento com Galantamina
Anova

Não tome Galantamina Anova
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao hidrobrometo de galantamina ou a qualquer outro

componente listado no final deste folheto .
– Se sofre de doença hepática (do fígado) e/ou renal grave.

Tome especial cuidado com Galantamina Anova

A Galantamina Anova deve ser utilizada na doença de Alzheimer e não noutras formas deperda de memória ou confusão.

É importante informar o seu médico se sofre ou sofreu no passado de alguma dasseguintes situações:
– perturbações cardíacas (exemplo: batimento cardíaco irregular, síndrome do nódulosinusal, história de enfarte do miocárdio ou de insuficiência cardíaca)
– desequilíbrio electrolítico (se os níveis de potássio, no sangue são elevados ou baixos);
– úlcera gástrica ou duodenal
– dor abdominal aguda
– perturbações do sistema nervoso (exemplo: doença de Parkinson ou epilepsia)
– doenças respiratórias ou infecções que afectam a respiração (exemplo: a asma oupneumonia)
– cirurgia recente ao intestino ou bexiga
– dificuldade em urinar.

O diagnóstico de demência de Alzheimer deve ser efectuado por um médico especialistacom experiência. A prescrição inicial de Galantamina Anova deverá ser orientada por umespecialista e a terapêutica supervisionada por um médico. O médico decidirá se otratamento com Galantamina Anova é adequado para si. Em algumas situações pode serrecomendada uma dose diferente da dose habitual.

Se for necessário submeter-se a uma operação com anestesia geral informe o seu médicode que está a tomar Galantamina Anova uma vez que a dose da medicação utilizada naanestesia poderá ter de ser ajustada.

É importante que o seu prestador de cuidados seja informado acerca do tratamento queestá a utilizar.

O seu médico controlará o seu peso durante o tratamento com Galantamina Anova umavez que é frequente a diminuição de peso em doentes com doença de Alzheimer.

O Allura red AC (E129, um corante azo) pode causar reacções alérgicas.

Ao tomar Galantamina Anova com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Galantamina Anova não deve ser associado a outros medicamentos que actuam da mesmamaneira. Estes incluem:

-donepezil ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer)
– ambenónio, neostigmina ou piridostigmina (para a fraqueza muscular grave)
– pilocarpina (para a boca seca ou olhos secos) se tomada por via oral

Alguns medicamentos podem afectar o mecanismo de acção da Galantamina Anova ou aprópria Galantamina Anova pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados aomesmo tempo. O seu médico pode prescrever uma dose inferior de Galantamina Anovase estiver a tomar alguns desses medicamentos. Estes incluem:

paroxetina, fluoxetina ou fluvoxamina (antidepressores)
– quinidina (utilizada para distúrbios do ritmo do coração)
cetoconazol (antifúngico)
eritromicina (antibiótico)
– ritonavir (antiviral -inibidor da protease HIV).

Alguns medicamentos podem aumentar o número de efeitos adversos causados pela
Galantamina Anova. Estes incluem:

– medicamentos para certas perturbações cardíacas ou para tensão arterial elevada (porex. digoxina, amiodarona, atropina, bloqueadores beta, inibidores dos canais de cálcio).
Se toma medicamentos para o batimento cardíaco irregular, o seu médico pode considerarefectuar um electrocardiograma (ECG).

A Galantamina Anova pode agravar os efeitos dos medicamentos tipo succinilcolinautilizados como relaxantes musculares durante as anestesias.
Informe o seu médico se necessitar de ser submetido a uma operação cirúrgica comanestesia geral.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ao tomar Galantamina Anova com alimentos e bebidas
De preferência, Galantamina Anova deve ser tomada às refeições para reduzir os efeitosadversos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a tentar engravidar não tome Galantamina Anova sem antes falar como seu médico. As mulheres que estejam a tomar Galantamina Anova não devemamamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir com tonturas ou sonolência durante o tratamento com Galantamina Anovanão conduza e não utilize máquinas.

3. COMO TOMAR GALANTAMINA ANOVA

Tomar Galantamina Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Galantamina Anova cápsulas de libertação prolongada deve ser tomado uma vez por dia,de manhã, de preferência com alimentos.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo meio cheio de líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas ou fragmentadas.

Beba bastantes líquidos durante o tratamento com Galantamina Anova para se manterhidratado.

Adultos:
– O tratamento é usualmente iniciado com 8 mg de galantamina por dia durante 4semanas. O seu médico pode aumentar a dose para 16 mg de galantamina por dia durante
4 semanas. O seu médico pode então decidir aumentar novamente a dose para 24mg pordia. Se sentir um aumento dos efeitos adversos quando estiver a fazer o tratamento com
24mg por dia, fale com o seu médico ou farmacêutico. O seu médico pode decidirdiminuir a dose para 16mg por dia.

O seu médico vai precisar de observá-lo regularmente para avaliar se está a ser utilizada adose adequada para si e se o medicamento lhe está a fazer efeito.

Para adultos com doença de fígado moderada, o médico pode prescrever uma dose inicialinferior. A dose inicial habitual é de 8mg dia sim, dia não durante pelo menos 1 semana.
O médico pode aumentar a dose para 8 mg por dia durante 4 semanas. As doses diáriasnão devem exceder os 16mg.

Crianças:
As crianças não devem tomar Galantamina Anova.

Se tomar mais Galantamina Anova do que deveria
Contacte imediatamente um médico ou um hospital.
Leve consigo a embalagem e as cápsulas de Galantamina Anova que possuir.

Se for tomada uma dose excessiva de Galantamina Anova pode ocorrer um ou mais dosseguintes efeitos: náuseas graves, vómitos, fraqueza muscular, bradicardia, convulsões eperda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Galantamina Anova
Não tome a dose esquecida. Tome a dose seguinte na próxima toma prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Galantamina Anova

Não pare de tomar este medicamento sem antes falar com o seu médico.

Se tiver qualquer outra questão adicional acerca da utilização deste medicamento,pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Galantamina Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos adversos listados abaixo é definida de acordo com aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais do que 1 em 10 pessoas)
Frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 1000)
Raros (afectam 1 a 10 pessoas em 10000)
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000)

Possíveis efeitos adversos da Galantamina Anova:

Infecções:
Frequentes corrimento nasal, infecções do tracto urinário

Doenças metabólicas e nutricionais
Frequentes perda do apetite, perda de peso
Raros desidratação, níveis de potássio no sangue baixos

Doenças psiquiátricas
Frequentes sonolência , confusão, depressão
Raros alucinações, agitação física geral, agressão

Doenças do sistema nervoso
Frequentes tonturas, sonolência, tremor, perda breve de consciência
Pouco Frequentes formigueiro ou dormência
Raros convulsões
Muito raros deterioração da doença de Parkinson

Doenças do ouvido e labirinto
Pouco Frequentes zumbidos nos ouvidos (tinnitus)

Doenças cardíacas
Pouco Frequentes batimento irregular do coração, enfarte do miocárdio, diminuiçãodo fluxo sanguíneo para o coração, coração acelerado
Raros diminuição extrema da actividade cardíaca (bradicardia grave)
Muito raros comprometimento da condução no coração (bloqueio

atrioventricular)

Se sentir qualquer um destes efeitos adversos ou sintomas, pare imediatamente de tomar
Galantamina Anova e consulte imediatamente o seu médico.

Doenças vasculares
Frequentes hipertensão
Pouco Frequentes comprometimento da circulação cerebral (também ataque isquémico de curta duração)
Muito raros diminuição tensão arterial (hipotensão)

Doenças gastrointestinais
Muito Frequentes vómitos, náuseas
Frequentes diarreia, dor de estômago, estômago irritado (dispepsia)
Muito raros sangramento na zona gastrointestinal, dificuldade em engolir
(disfagia)

Informe imediatamente o seu médico se vomitar sangue ou algo parecido com café moídoou se tiver as fezes pretas.

Doenças da pele
Raros erupções cutâneas
Muito raros aumento da sudação

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco Frequentes cãibras nas pernas

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes dor de cabeça, cansaço, fraqueza, febre, sensação de mal-estar

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Frequentes quedas, lesões

Doenças hepatobiliares
Muito raros aumento das enzimas hepáticas, hepatite

Alguns destes efeitos podem surgir devido à própria doença de Alzheimer.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GALANTAMINA ANOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Galantamina Anova após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se o seu medicamento está embalado em blisters:
Conserve na embalagem original.

Se o seu medicamento está embalado em frasco com tampa de protecção:
Não conservar acima de 30º C.
Mantenha o frasco bem fechado e conserve o medicamento na embalagem original. Usedurante as 12 semanas após a abertura.

Se o seu medicamento está embalado em frasco:
Mantenha o frasco bem fechado e conserve o medicamento na embalagem original. Usedurante as 12 semanas após a abertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Galantamina Anova
– A substância activa é a galantamina, hidrobrometo.
Galantamina Anova 8 mg cápsulas de libertação prolongada: cada cápsula contém 8 mgde galantamina (sob a forma de hidrobrometo)

– Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula (núcleo do comprimido): Sílica coloidal anidra, povidona, óleovegetal hidrogenado, estearato de magnésio.

Cápsulas:
Corpo ? Gelatina, dióxido de titânio (E171)
Cabeça – Corante Allura Red AC (E129), dióxido de titânio (E171), gelatina
Tinta de impressão ? Shellac, etanol anidro, álcool isopropílico, álcool butílico,propilenoglicol, água purificada, solução de amónia concentrada, hidróxido de potássio,
óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Galantamina Anova e o conteúdo da embalagem

O seu medicamento encontra-se na forma de cápsula de libertação prolongada.
Galantamina Anova 8 mg cápsulas de libertação prolongada são cápsulas duras, detamanho 2, de corpo branco e cabeça cor-de-rosa, com a inscrição ?GT 8? no corpo e ?G?na cabeça.
Galantamina Anova 8 mg cápsulas de libertação prolongadaencontra-se disponível em:

– blisters com 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112, 140 cápsulas
– recipiente para comprimidos com tampa de segurança com 300 e 500 cápsulas.
– frasco com 28, 30, 84, 100 e 250 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges
Edifício Arquiparque 1 – R/C Esq.
1499-016 Algés
Portugal

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Pharma Pack Kft
2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13
Hungria

Este produto encontra-se autorizado nos Estados Membros da EEE sob as seguintesdenominações:

Austria:
?Galantamin Arcana 8 mg ? Retard kapseln?
Czech Republic: ?Galantamin Mylan 8mg?
Greece
?Galantamine/Generics 8 mg retard caps?
Portugal
?Galantamina Anova?
Slovakia
?Galantamin Mylan 8mg?
Slovenia
?Galantamin Mylan 8 mg trde kapsule s podalj?anim spro??anjem?
Spain
?Galamyl 8 mg cápsulas de liberación prolongada

Este folheto foi aprovado pela última vez em