Gelistrol Estriol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gelistrol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gelistrol
3. Como utilizar Gelistrol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gelistrol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal
Estriol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É GELISTROL E PARA QUE É UTILIZADO

Gelistrol contém estriol, uma hormona feminina idêntica à produzida naturalmente pelonosso organismo chamada estrogénio. O estriol ajuda a manter as células do revestimento
(mucosa) da vagina elásticas e mais resistentes à influência mecânica e faz com que tenhamenos propensão para desenvolver uma infecção.
Gelistrol é usado para o tratamento da secura vaginal, devida à falta de estrogénio após amenopausa.

2. ANTES DE UTILIZAR GELISTROL

Não utilize Gelistrol
– se sofre, sofreu ou suspeita que sofre de cancro da mama ou cancro do útero
– se está grávida ou pensa em engravidar
– se tem uma hemorragia vaginal inesperada
– se tem crescimento anormal do revestimento do seu útero (hiperplasia do endométrio)
– se tem ou tem antecedentes de coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombosevenosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)
– se tem ou tem antecedentes de problemas cardíacos como angina ou enfarte
– se sofre de doença aguda do fígado ou se já sofreu de doença do fígado ou se as suasfunções hepáticas não retomarem os valores normais.
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao estriol ou a qualquer outro componente de
Gelistrol

– se sofre de profiria (uma doença metabólica rara).

Se apresenta algumas destas situações não utilize este medicamento.

Tome especial cuidado com Gelistrol
Este medicamento é administrado através da introdução de um aplicador na vagina. Podecausar desconforto ou dor em mulheres com atrofia vaginal grave (desgaste ouinflamação das paredes da vagina).

Exames médicos completos
Antes do tratamento com Gelistrol, o seu médico irá perguntar-lhe sobre a sua históriaclínica e a história clínica da sua família. O seu médico pode decidir examinar a suamama e/ ou o seu abdómen, e pode realizar também um exame interno ? mas apenas seestes exames forem necessários para o seu caso, ou se tem alguma preocupação especial.
Após iniciar o tratamento com Gelistrol, deve consultar o seu médico para examesregulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames, o seu médico pode discutirconsigo a necessidade de continuar a utilizar Gelistrol.

Informe o seu médico, se tem ou teve alguma das seguintes perturbações/ situações, queem raros casos podem recidir ou agravar com o tratamento com Gelistrol:
? Qualquer perturbação do coração ou circulação
? Demasiado colesterol ou outras substâncias gordas no sangue
? Alterações nas mamas
? Endometriose (crescimento anormal do revestimento interno do útero para fora do
útero)
? Tumor benigno no útero (mioma)
? Tensão arterial alta
? Diabetes
? Pedras nos rins
? Enxaqueca ou dor de cabeça intensa
? Uma doença rara do sistema imunitário chamado Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)
? Epilepsia (ataques)
? Asma
? Otosclerose (surdez devido a tecido do ouvido mais espesso)
? Doença do rim

Razões para contactar imediatamente o seu médico
? se apresentar icterícia (os seus olhos e pele tornam-se amarelos) ou problemas com afunção hepática.
? Aumento repentino da tensão arterial
? Se desenvolver cefaleia ou dor de cabeça intensa, pela primeira vez
? Se engravidar
? Se desenvolver alguma situação apresentada na secção ?Não utilize Gelistrol?
Se apresentar alguma destas situações, o médico pode necessitar interromper o tratamentoe dar-lhe outro alternativo.

O tratamento com preparações com doses superiores de estrogénios (como oscomprimidos ou em emplastros), que pode elevar os seus níveis de estrogénio no sangue,aumenta o risco de crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia doendométrio), alguns tipos de cancro como o da mama e o cancro do endométrio ecoágulos sanguíneos nas veias.
Gelistrol é um gel vaginal para tratamento local e contém uma dose muito baixa deestriol, assim o risco de desenvolver estas situações é muito baixo. No entanto, se estiverpreocupado com estes riscos, contacte o seu médico.

Ao utilizar Gelistrol com outros medicamentos
Gelistrol contém uma dose baixa de estriol e está indicado para tratamento local, assimnão se espera que afecte ou que seja afectado pela toma de outros medicamentos.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e aleitamento
Não utilize Gelistrol se estiver grávida.
Se engravidar durante o tratamento, contacte imediatamente o seu médico e não utilize
Gelistrol.
Não deve utilizar Gelistrol se estiver a amamentar.

Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gelistrol não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gelistrol
Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E
219) e para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E 217). Podem causar reacções alérgicas
(possivelmente retardadas).
Não utilize este medicamento se for alérgico a algum dos componentes.

3. COMO UTILIZAR GELISTROL

Utilizar Gelistrol sempre de acordo com as indicações do médico.
A dose habitual nas primeiras 3 semanas de tratamento é de um aplicador-dose por dia,de preferência antes de se deitar. Após 3 semanas, o seu desconforto deve diminuir e adose deve ser reduzida. Pode necessitar apenas de uma dose duas vezes por semana.

Como aplicar o gel
No interior da cartonagem, encontra um tubo com 30g de Gelistrol, um adaptador paraaplicação vaginal e dois blisters cada um com 15 tubos descartáveis (cânulas) com umamarca de enchimento e um êmbolo reutilizável.

Utilize o aplicador para inserir o gel na vagina (preferencialmente antes de se deitar).

As seguintes indicações explicam como o gel deve ser utilizado.

Na figura seguinte pode ver os diferentes elementos do tubo e do aplicador.

Tampa
Tubo
Êmbolo
Adaptad
or
Cânula
Marca de
enchimento

1. Remova a tampa do tubo, vire-o para baixo e use a ponta bicuda para furar a capa nopescoço do tubo


2. Enrosque o adaptador no tubo e remova a tampa


3. Retire a cânula e o êmbolo. Insira o êmbolo branco todo dentro da cânula. Adapte acânula ao adaptador


4. Aperte o tubo para encher o aplicador com o gel até o êmbolo parar (na marca deenchimento)

5. Remova a cânula do adaptador e coloque a tampa.

6. Para aplicar o gel, deite-se, insira a extremidade do aplicador na vagina e lentamenteempurre o êmbolo até ao fim.

7. Após a utilização, retire o êmbolo da cânula, deite fora a cânula e lave bem o êmbolocom água limpa para ser reutilizado na próxima aplicação.

Se utilizar mais Gelistrol do que deveria
Se aplicar demasiado gel em determinada altura ou se alguém engolir acidentalmentealguma quantidade de gel, não se preocupe. No entanto, deve consultar o seu médico.
Pode sentir-se enjoado e algumas mulheres podem apresentar hemorragia vaginal apósalguns dias.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gelistrol
Aplique a dose esquecida assim que se lembrar, a menos que tenham passado mais de 12horas. Se passaram mais de 12 horas, não administre a dose esquecida. Não aplique umadose a dobrar para compensar a dose esquecida

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gelistrol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico, se ocorrer alguma das situações apresentadas nasecção ?Antes de utilizar Gelistrol?, como a hemorragia vaginal. O seu médico podenecessitar de interromper o tratamento e dar-lhe outro alternativo.

No início do tratamento pode ocorrer irritação e comichão local. Na maioria das doentes,estes efeitos secundários desaparecem com a continuação da utilização. Contacte o seumédico se ocorrer hemorragia vaginal ou algum dos seguintes efeitos se agravar oupersistir:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)
Comichão e irritação local na vagina ou em redor da vagina

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)
Dor abdominal baixa, irritação cutânea, erupção genital, dor de cabeça, Candidíase
(?sapinhos? vaginal).

Podem ocorrer outros efeitos secundários muito raros quando preparações (comprimidosou emplastros) com doses superiores de estrogénios, que podem aumentar os níveis deestrogénio no sangue, são administrada por um período de tempo longo:
– Alguns tipos de cancro como o cancro do endométrio e o cancro da mama
– Coágulos sanguíneos nas veias
Ataque cardíaco e AVC
– Perturbação da vesícula
Problemas de pele tais como erupções e placas vermelhas na pele
– Demência (perturbação do cérebro)

Como o Gelistrol é um gel vaginal para tratamento local e contém uma dose muito baixade estriol, o risco de desenvolver estes efeitos secundários é muito baixo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GELISTROL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gelistrol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo, após Val:
Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gelistrol
A substância activa é estriol.
Um aplicador cheio até à marca dispensa uma dose de 1 g de gel vaginal que contém 50microgramas de estriol.
Os outros componentes são: glicerol (E 422), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E
219), para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E 217), policarbófilo, carbómero,hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água purificada.

Qual o aspecto de Gelistrol e conteúdo da embalagem
O medicamento é apresentado como um gel vaginal sem cor, transparente ouligeiramente translúcido numa embalagem de 1 tubo de alumínio de 30 g, um adaptadorpara aplicador vaginal e dois blisters cada um com 15 cânulas descartávéis com umamarca de enchimento e um êmbolo reutilizável.

Titular da Autorização de Introdução no mercado

Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Espanha

Responsável pela libertação do lote

Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes designações:

Suécia
Gelistrol 50 mikrogram/g vaginalgel
Espanha
Gelistrol 50 microgramos/g gel vaginal
França
Gelistrol 50 microgrammes/g gel vaginal
Itália
Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale
Grécia
Gelistrol 50 µ???????µµ????/g ??????? ????

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