Gemcit Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcit e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gemcit
3. Como tomar Gemcit
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcit
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcit 38mg/ml Pó para Solução para Perfusão

Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCIT E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcit pertence a um grupo de medicamentos denominado de ?citotóxicos?. Estesmedicamentos destroem as células em divisão, incluindo as células cancerígenas.

Gemcit pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentosanticancerígenos, dependendo do tipo de carcinoma. Não se encontram disponíveisestudos suficientes sobre a segurança e eficácia da gemcitabina em crianças.

Gemcit é utilizada no tratamento dos seguintes tipos de carcinoma:carcinoma das células não pequenas do pulmão (NSCLC), isoladamente ou emconjunto com a cisplatina.carcinoma do pâncreas.carcinoma da mama, em conjunto com o paclitaxel.carcinoma do ovário, em conjunto com a carboplatina.carcinoma da bexiga, em conjunto com a cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCIT

Não utilize GEMCIT

-se é alérgico (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer dos excipientes da
Gemcit.
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcit
Antes da primeira perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue para avaliar se osseus rins e o seu fígado estão a funcionar de forma adequada.
Antes de cada perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue para avaliar se os seusníveis de células sanguíneas são suficientes para receber a gemcitabina. O seu médicopode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo da sua condição geral e seas suas contagens celulares forem muito baixas. Periodicamente ser-lhe-ão recolhidasamostras de sangue para avaliar o funcionamento dos seus rins e fígado.

Informe o seu médico no caso de:ter, ou ter tido anteriormente, uma doença de fígado, cardíaca ou vascularse tiver sido submetido recentemente, ou for ser submetido, a radioterapiase tiver sido recentemente vacinadose lhe surgirem dificuldades respiratórias ou se se sentir muito fraco e muitopálido (pode ser sinal de insuficiência renal).

Os homens são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e por um período de 6meses após o tratamento com Gemcit Se quiser ter filhos durante o tratamento ou nos 6meses que se seguem ao final do tratamento, aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico. Pode aconselhar-se relativamente à conservação de esperma antes deiniciar o tratamento.

A utilizar Gemcit com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico. A utilização de
Gemcit deve ser evitada durante a gravidez. O seu médico falar-lhe-á acerca dos riscospotenciais de utilizar Gemcit durante a gravidez.

Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
Deve suspender a amamentação durante o tratamento com Gemcit.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcit pode provocar sonolência, especialmente no caso de ter consumido bebidasalcoólicas. Não conduza nem utilize máquinas até ter a certeza de que o tratamento com
Gemcit não lhe provoca sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcit

Gemcit contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 200 mg e
17,5 mg (< 1 mmol) em cada frasco para injectáveis de 1000 mg e 26,3 mg (< 1 mmol)em cada frasco de 1500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentescom ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR GEMCIT

A dose habitual de Gemcitabina é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de área desuperfície corporal. O seu peso e altura serão medidos para calcular a sua área desuperfície corporal. O médico irá utilizar este valor de área de superfície corporal paracalcular a dose certa para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento atrasadodependendo das suas contagens de células sanguíneas e da sua condição geral.

A frequência com que receberá a perfusão de Gemcit depende do tipo de tumor que está aser tratado.

O pó de Gemcitabina será dissolvido pelo farmacêutico hospitalar ou pelo médico, antesde lhe ser administrado.

A Gemcitabina ser-lhe-á sempre administrada por perfusão numa das veias. A perfusãoterá a duração aproximada de 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcit pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A frequência com que surgem os efeitos secundários define-se da seguinte forma:
?muito frequentes: afectam mais do que 1 doente em cada 10
?frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100
?pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1000
?raros: afectam 1 a 10 doentes em cada 10 000
?muito raros: afectam menos de 1 doente em cada 10 000
?desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:
Febre ou infecção (frequentes): se tiver uma temperatura de 38ºC ou superior, suores ououtros sinais de infecção (dado que pode apresentar uma menor quantidade de glóbulosbrancos do que o normal, o que é muito frequente).
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia) (frequência desconhecida).

Dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de vesículas na boca (frequentes).
Reacções alérgicas: se lhe aparecerem erupções cutâneas (muito frequentes)/comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, se ficar sem fôlego facilmente ou se estiver pálido(a)
(dado que pode apresentar uma menor quantidade de hemoglobina do que o normal, oque é muito frequente).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca, ou qualquer hemorragia que não consiga estancar,urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (dado que pode apresentar umamenor quantidade de plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar após ainfusão de Gemcit que passa rapidamente, no entanto, podem aparecer problemaspulmonares mais graves, mas que são pouco frequentes ou raros)

Os efeitos secundários observados com o Gemcit podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Níveis baixos de plaquetas
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupções cutâneas ? erupções cutâneas alérgicas, frequentemente com comichão
Queda de cabelo
Problemas no fígado: que se detectam através de anomalias nos resultados de análises desangue
Sangue na urina
Anomalias nas análises à urina: proteínas na urina
Sintomas gripais incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés e rosto)

Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de um nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (falta de apetite)
Dores de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de vesículas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares

Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonia intersticial (cicatrização dos alvéolos pulmonares)
Espasmo das vias respiratórias (pieira)
Anomalias nos exames de raios X ao tórax (aparecimento de cicatrizes nos pulmões)

Efeitos secundários raros
Ataque de coração (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação, ulceração ou aparecimento de bolhas na pele
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
Aumento do número de plaquetas
Reacção anafiláctica (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
Descamação da pele e grave aparecimento de bolhas

Efeitos secundários com frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome da dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões, queprovoca insuficiência respiratória)
Efeitos devidos à radiação que aparecem posteriormente (queimadura grave da pele detipo eruptivo) que pode ocorrer na pele que foi previamente exposta a radioterapia
Aparecimento de líquido nos pulmões
Toxicidade devida à radiação ? cicatrização dos alvéolos pulmonares associada àradioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, provocada pelaredução do fornecimento de sangue)
Insuficiência cardíaca
Insuficiência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Danos graves no fígado, incluindo insuficiência hepática
Enfarte

Pode apresentar quaisquer destes sintomas ou situações. É necessário que informe o seumédico o mais rapidamente possível assim que começar a sentir estes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum dos efeitos secundários, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCIT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcit após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e daembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após reconstituição:
O medicamento deve ser utilizado imediatamente. Quando preparada directamente, aestabilidade química e física em uso da solução de gemcitabina foi demonstrada durante
35 dias a 25ºC. As diluições tem de ser efectuadas por um profissional de saúde. Assoluções de gemcitabina reconstituídas não devem ser congeladas, pode ocorrercristalização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcit

A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contem, 200mg, 1000 ou
1500mg de gemcitabina (como cloridrato de gemcitabina)
Os outros componentes são: manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico ehidróxido de sodio.

Qual o aspecto de Gemcit e conteúdo da embalagem

Gemcit é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão em frasco parainjectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 mg, 1000 mg ou 15000 mg degemcitabina. Cada embalagem de Gemcit contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bulgária

Gemcit
38
mg/ml
???? ?? ?????????? ???????

República Checa

Gemcirena 38 mg/ml prá?ek pro p?ípravu infuzního roztoku

Dinamarca
Gemcit

Estónia
Gemcirena

Franca

Gemcirena 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

Alemanha

Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Grécia

Gemcirena 38 mg/ml ????? ??? ?????µ? ???? ??????

Latvia

Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju ???duma pagatavo?anai

Lituânia

Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Holanda

Gemcirena 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Noruega

Gemcit 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Polónia Gemcit

Portugal

Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão

Roménia

Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru solu?ie perfuzabil?

República da Eslováquia Gemcirena 38 mg/ml prá?ok na infúzny roztok

Reino Unido
Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

Reconstituição:
Apenas para uso único.

Este medicamento demonstrou ser apenas compatível com solução injectável de cloretode sódio a 9 mg/ml (0,9%). De acordo com isto, só se deve utilizar este diluente parareconstituição. A compatibilidade com outras substâncias activas ainda não foi estudada.
Não foram verificadas incompatibilidades, contudo, não se recomenda a mistura da
Gemcitabina com outros fármacos, quando reconstituído.
A reconstituição para concentrações superiores a 38 mg/ml pode conduzir a umadissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione lentamente o volume apropriado (como mencionado na tabelaem baixo) de solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e agitar paradissolver.

Volume da soluçãode
Volume
Cloreto de Sódio a 9
Apresentação
Reconstituído
Concentração final
mg/ml

a adicionar

200 mg
5 ml
5,26 ml
38 mg/ml
1000 mg
25 ml
26,3 ml
38 mg/ml
1500 mg
50 ml
39,5 ml
38 mg/ml

A quantidade adequada de produto pode ser depois diluído com solução injectável decloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmentequanto à presença de partículas em suspensão e descoloração, antes da administração,tanto quanto a solução e recipiente o permitam.
Qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com o descrito aem baixo.

Recomendações para manipulação segura de citotóxicos:
Devem ser seguidas as recomendações locais para a manipulação segura de citotóxicos.
As preparações citotóxicas não devem ser manuseadas por profissionais de saúdegrávidas. O medicamento deve ser reconstituído apenas por pessoal treinado e em áreadesignada para o efeito. A superfície de trabalho deve ser coberta com plástico e papelabsorvente.

Devem-se usar protecções oculares, luvas descartáveis, máscara facial e aventaldescartável. Devem ser tomadas todas as precauções para evitar que acidentalmente omedicamento contacte com os olhos. Se ocorrer contaminação acidental envolvendo osolhos, estes devem ser lavados imediatamente e com bastante com água.
As seringas e conjuntos de perfusão devem ser verificados cuidadosamente para garantirque não haverá perda de solução (usar sistemas de fecho Luer-lock). As agulhas largassão recomendadas para minimizar a pressão e possível formação de aerossol. Este últimotambém pode ser reduzido pela utilização de agulha ventilada.
Qualquer eventual derrame deve ser limpo, usando luvas protectoras. Excreções evómitos deverão ser manuseados com cuidado.

Eliminação:
Deve haver cuidados e precauções na eliminação dos materiais usados na reconstituiçãodeste medicamento. Qualquer produto não utilizado ou materiais contaminados devemser colocados em recipiente adequado para resíduos de risco. Objectos cortantes
(seringas, agulhas, frascos, etc.) devem ser colocados em recipiente rígido para o efeito.
O pessoal envolvido na recolha e eliminação do lixo deve estar informado do riscoenvolvido. O material eliminado deve ser destruído por incineração. Qualquer produtonão consumido ou restos de produto deve ser eliminado de acordo com as exigênciaslocais.