Gemcitabina Accord Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Gemcitabina Accord
3. Como é administrado Gemcitabina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Accord 200 mg Pó para solução para perfusão
Gemcitabina Accord 1000 mg Pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células em divisão, incluindo as células cancerosas.

Gemcitabina Accord pode ser administrado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina Accord é utilizado nos seguintes tipos de cancro:cancro do pulmão de não pequenas células, utilizado isolado ou juntamente com acisplatina,cancro pancreático,cancro da mama juntamente com o paclitaxel,cancro do ovário juntamente com a carboplatina,cancro da bexiga juntamente com a cisplatina.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GEMCITABINA ACCORD

Não lhe deve ser administrado Gemcitabina Accord
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Accord.

– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina Accord
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar a funçãodo fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar se tem o número suficiente de células sanguíneas para lhe poder ser administrado
Gemcitabina Accord. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamentodependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas estiverdemasiado baixa. Ser-lhe-ão feitas periodicamente colheitas de sangue para avaliar afunção do fígado e dos rins.

Informe o seu médicose tem ou já teve uma doença do fígado, doença cardíaca ou doença vascular,se foi submetido recentemente ou está a ser submetido a radioterapia,se foi vacinado recentemente,se começar a ter dificuldade em respirar ou a sentir-se muito fraco e estiver muito pálido
(pode ser um sinal de insuficiência renal).

Os homens são aconselhados a não ter filhos durante e até 6 meses após terminar otratamento com Gemcitabina Accord. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Pode querer obteraconselhamento sobre conservação de esperma antes de iniciar a terapêutica.

Ao tomar Gemcitabina Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o farmacêutico do hospital se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. A utilização de
Gemcitabina Accord deve ser evitada durante a gravidez. O seu médico discutirá consigoo risco potencial da utilização de Gemcitabina Accord durante a gravidez.

Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Deve interromper a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Accord pode fazer com que se sinta sonolento, principalmente se consumiualgum álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza de que otratamento com Gemcitabina Accord não lhe causa sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina Accord
Gemcitabina Accord contém 3,5 mg (<1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveisde 200 mg e 17,5 mg (<1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg.

Este facto deve ser tomado em consideração no caso de doentes em dieta com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO É ADMINISTRADO GEMCITABINA ACCORD

A dose normal de Gemcitabina é de 1000 mg-1250 mg por cada metro quadrado de áreada superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a área da suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta área da superfície corporal paradeterminar a dose correcta para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode seradiado, dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Accord depende do tipo decancro para o qual está a ser tratado.
Um farmacêutico hospitalar ou o médico terá dissolvido o pó de Gemcitabina antes destelhe ser administrado.

Gemcitabina ser-lhe-á sempre administrada por perfusão numa veia. A perfusão duraráaproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos secundários observados são definidas como se segue:muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Deve informar imediatamente o seu médico se detectar qualquer um dos seguintes:
Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC, suoresou outros sinais de infecção (visto que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal,o que é muito frequente).
Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
Reacções alérgicas: se tiver uma erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).

Cansaço, sensação de desmaio, tem facilmente falta de ar ou palidez (visto que pode termenos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Hemorragia das gengivas, nariz ou boca ou qualquer hemorragia persistente, urinaavermelhada ou rosada, formação inesperada de nódoas negras (visto que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração da perfusão de Gemcitabina que passa depressa; contudo, compouca frequência ou raramente, podem surgir problemas pulmonares graves).

Os efeitos secundários com Gemcitabina Accord podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
Nível baixo de hemoglobina (anemia)
Número baixo de glóbulos brancos
Contagem baixa de plaquetas
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas do fígado: detectados através de resultados anormais dos testes sanguíneos
Sangue na urina
Testes anormais de urina: proteína na urina
Sintomas de tipo gripal incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, face)

Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada por uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dores de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Rinorreia
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca
Comichão
Sudação
Dores musculares
Lombalgia
Febre
Fraqueza
Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonite intersticial (cicatrização dos sacos aéreos do pulmão)
Espasmo das vias aéreas (respiração sibilante)
Radiografia/Scan torácico anormal (cicatrização dos pulmões)

Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Tensão arterial baixa
Descamação e ulceração da pele ou formação de bolhas
Reacções no local de injecção

Efeitos secundários muito raros
Aumento da contagem de plaquetas
Reacção anafiláctica (hipersensibilidade severa/reacção alérgica)
Descamação da pele e formação grave de bolhas

Efeitos secundários com frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (inflamação pulmonar grave que causainsuficiência respiratória)
Dermatite pós-radiação (erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave) quepode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Líquido nos pulmões
Toxicidade por radiação – cicatrização dos sacos aéreos do pulmão associada aradioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada pordiminuição da irrigação sanguínea)
Insuficiência cardíaca
Insuficiência renal
Gangrena dos dedos das mãos e pés
Lesão grave do fígado, incluindo insuficiência hepática
Acidente vascular cerebral

Pode ter qualquer um destes sintomas e/ou afecções. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir qualquer um destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com qualquer efeito secundário, fale com o seu médico.

Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Accord após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Frasco para injectáveis fechado. O medicamento não necessita de quaisquer precauçõesespeciais de conservação.

Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado imediatamente. Quando preparado deacordo com as instruções, a estabilidade física e química em uso das soluçõesreconstituídas de gemcitabina foi demonstrada durante 21 dias a 25°C. Pode ser efectuadanova diluição por um profissional de saúde. As soluções de gemcitabina reconstituída nãodevem ser refrigeradas, porque pode ocorrer cristalização.

Este medicamento é apenas para utilização única; a solução não utilizada deve sereliminada de acordo com as exigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Accord
A substância activa é a gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200 mg ou
1000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxidode sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina Accord e conteúdo da embalagem
Gemcitabina Accord é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão,acondicionado num frasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 mgou 1000 mg de gemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina Accord contém 1 frascopara injectáveis.

Os frascos para injectáveis de 200 mg e de 1000 mg são vendidos separadamente emembalagens únicas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricantes

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido ou

Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do Estado
Denominação do medicamento
membro
Gemcitabine Medico Uno 200 mg/ 1 g Pulver zur Herstellung einer
Áustria
Infusionslösung
Gemcitabine Accord Healthcare 200 mg / 1 g Poudre pour solution
Bélgica
injectable/ Poeder voor oplossing voor injectie/ Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
República Checa
Gemcitabin Accord 200 mg/ 1 g prá?ek pro p?ípravu infuzního roztoku
Alemanha Gemcitabin
Accord

Dinamarca Gemcitabin
Accord
Estónia
Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg infusioonilahuse pulber
Espanha
Gemcitabina Normon 200 mg / 1 g Polvo para solución para infusión EFG
Finlândia Gemcitabine
Accord
Hungria Gemcitabine
Accord
Irlanda
Gemcitabine 200mg / 1 g Powder for Solution for Infusion
Itália
Gemcitabina AHCL 200 mg/ 1 g polvere per soluzione per infusione
Lituânia
Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg Milteliai infuziniam tirpalui
Letónia Gemcitabine
Hydrochloride
Accord
Países Baixos
Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
Noruega Gemcitabine
Accord
Polónia Gemcitabine
Accord
Portugal Gemcitabina
Accord
Suécia Gemcitabine
Accord
Eslováquia Gemcitabine
Accord
Reino Unido
Gemcitabine 200 mg / 1 g Powder for Solution for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
1. Utilizar uma técnica asséptica durante a reconstituição e qualquer diluição ulterior degemcitabina para administração por perfusão intravenosa.

2. Calcular a dose e o número necessário de frascos para injectáveis de Gemcitabina

Accord.

3. Reconstituir os frascos para injectáveis de 200 mg com 5 ml de solução injectávelestéril de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, ou, no caso dos frascospara injectáveis de 1.000 mg, com 25 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódiode 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. Agitar para dissolver. O volume total apósreconstituição é de 5,26 ml (frasco para injectáveis de 200 mg) ou de 26,3 ml (frasco parainjectáveis de 1.000 mg) respectivamente. Esta diluição produz uma concentração degemcitabina de 38 mg/ml, que inclui o volume de deslocamento correspondente do póliofilizado. Pode ser efectuada nova diluição com solução injectável estéril de cloreto desódio de 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. A solução resultante é uma solução límpida,incolor a amarelo-palha claro.

4. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração. Nãoadministrar no caso de se observarem partículas.

5. As soluções de gemcitabina reconstituída não devem ser refrigeradas, porque podeocorrer cristalização. A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante

21 dias a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizadoimediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso eas condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente,não devem ser superiores a 24 horas à temperatura ambiente, a menos que areconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas evalidadas.

6. As soluções de Gemcitabina são apenas para utilização única. Os produtos nãoutilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Precauções de preparação e utilização
Devem ser seguidas as precauções de segurança normais relativas a agentes citostáticosdurante a preparação e eliminação da solução para perfusão. O manuseamento da soluçãopara perfusão deve ser efectuado num recinto seguro e devem usar-se batas e luvas deprotecção. Se não estiver disponível um recinto seguro, o equipamento deve ser reforçadocom máscara e óculos de protecção.
Se a preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave. Os olhosdevem ser imediata e abundantemente lavados com água. No caso da irritação persistir,deve consultar-se um médico. Se a solução for derramada na pele, lave abundantementecom água.

Eliminação
O produto não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.