Gemcitabina Azevedos Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Citamoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Gemcitabina Citamoz
3. Como utilizar Gemcitabina Citamoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Citamoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Citamoz 200 mg Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina Citamoz 1000 mg Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina (Cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA CITAMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

A Gemcitabina Citamoz pertence a um grupo de medicamentos denominados
?citotóxicos? (medicamentos para o cancro). Estes medicamentos matam as células quese dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina Citamoz pode ser administrada isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-cancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

A Gemcitabina Citamoz é utilizada para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
-Cancro da bexiga, em combinação com cisplatina;
-Cancro do pulmão de células não pequenas (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatina;
-Cancro do pâncreas;
-Cancro da mama, em combinação com paclitaxel;
-Cancro do ovário, em combinação com carboplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA CITAMOZ

Não utilize Gemcitabina Citamoz
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou qualquer dos outros componentesda Gemcitabina Citamoz;
-Se está grávida;
-Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina Citamoz
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrado Gemcitabina Citamoz. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:

-Se tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular;
-Se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia;
-Se tiver sido vacinado recentemente;
-Se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).

Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir aotratamento com Gemcitabina Citamoz. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar Gemcitabina Citamoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidossem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico.

O uso de Gemcitabina Citamoz deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irádiscutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina
Citamoz durante a gravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico. Deve parar de amamentar durante otratamento com Gemcitabina Citamoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gemcitabina Citamoz pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiualgum álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que otratamento com Gemcitabina Citamoz não o faz sentir-se sonolento.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA CITAMOZ

A dose habitual de Gemcitabina Citamoz é de 1.000-1.250 mg por cada metro quadradode área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

Modo de administração:
A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Citamoz dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabina
Citamoz antes deste lhe ser administrado.

Gemcitabina Citamoz irá sempre ser-lhe administrada por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Citamoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
-Muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em 10;
-Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100;
-Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000;
-Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000;
-Muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10.000;
-Desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis.

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
-Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente);
-Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida);
-Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente);
-Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente);
-Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente);

-Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente);
-Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Citamoz a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Citamoz podem incluir:
Efeitos secundários muito frequentes
-Níveis baixos de hemoglobina (anemia);
-Níveis baixos de glóbulos brancos;
-Contagem de plaquetas baixa;
-Dificuldade em respirar;
-Vómitos;
-Náuseas;
-Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente;
-Queda de cabelo;
-Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos;
-Sangue na urina;
-Testes de urina anormais: proteínas na urina;
-Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre;
-Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara).

Efeitos secundários frequentes
-Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropénia febril);
-Anorexia (perda de apetite);
-Dor de cabeça;
-Insónia;
-Sonolência;
-Tosse;
-Corrimento nasal;
-Obstipação;
-Diarreia;
-Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca;
-Comichão;
-Suores;
-Dores musculares;
-Dores nas costas;
-Febre;
-Fraqueza;
-Arrepios.

Efeitos secundários pouco frequentes
-Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares);
-Espasmos das vias aéreas (pieira);

-Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões).

Efeitos secundários raros
-Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio);
-Pressão arterial baixa;
-Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas;
-Reacções no local da injecção.

Efeitos secundários muito raros
-Aumento na contagem de plaquetas;
-Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica);
-Descamação da pele e formação grave de bolhas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida
-Batimentos cardíacos irregulares (arritmia);
-Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causandofalência respiratória);
-Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia;
-Líquido nos pulmões;
-Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia;
-Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue);
-Falência cardíaca;
-Falência renal;
-Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés;
-Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática;
-Trombose.

Poderá ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.
Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se sentir algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA CITAMOZ

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Citamoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Citamoz
A substância activa é a gemcitabina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são manitol, acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido desódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina Citamoz e conteúdo da embalagem
A Gemcitabina Citamoz é um Pó para solução perfusão, branco a quase branco.

Apresenta-se em embalagens com 1 frasco para injectáveis, de 10 ml ou 50 ml contendo,respectivamente, 200 mg ou 1000 mg de gemcitabina, sob a forma de cloridrato.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Axton, Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua Chanceler-Mor nº. 11, r/c Frente
2735-615 Cacém

Fabricante
Cancernova GmbH ? Onkologische Arzneimittel
Hirtenweg 2-4 ? 79276 Reute
Denmark

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Reconstituição
O único diluente aprovado para reconstituição de Gemcitabina Citamoz é o cloreto desódio para injectáveis a 0,9% sem conservantes.
Não foram verificadas incompatibilidades, contudo, não se recomenda a mistura dagemcitabina com outros fármacos, quando reconstituído.

Devido a considerações que se prendem com a solubilidade, a máxima concentração degemcitabina após a reconstituição é de 40 mg/ml. A reconstituição com concentraçõessuperiores a 40 mg/ml pode conduzir a uma dissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione, pelo menos, 5 ml de solução de cloreto de sódio parainjectáveis a 0,9%, ao frasco-ampola de 200 mg ou, pelo menos, 25 ml de solução decloreto de sódio para injectáveis a 0,9%, ao frasco-ampola de 1000 mg. Agitar paradissolver.

A quantidade apropriada do fármaco, pode ser administrada, como acima descrito, ou serainda mais diluída, utilizando a solução de cloreto de sódio para injectáveis a 0,9%.

Conservação após reconstituição: As soluções reconstituídas de gemcitabina, devem serarmazenadas a temperatura inferior a 25°C e administradas dentro de 24 horas. Inutilizeas porções não usadas. As soluções de gemcitabina reconstituídas, não devem serrefrigeradas, uma vez que pode ocorrer cristalização.