Gemcitabina Hospira Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Gemcitabina Hospirae para que é utilizado
2. Antes de utilizar a Gemcitabina Hospira
3. Como utilizar a Gemcitabina Hospira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Gemcitabina Hospira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Hospira 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A GEMCITABINA Hospira E PARA QUE É UTILIZADO

A Gemcitabina Hospira (Gemcitabina concentrada) pertence a um grupo de medicamentosdenominados ?citotóxicos?. Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo ascélulas com cancro.
A Gemcitabina Hospira pode ser administrada isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos anti-cancerígenos (por exemplo, cisplatina, carboplatina, paclitaxel), dependendodo tipo de cancro que tem.

A Gemcitabina Hospira é utilizada no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Cancro do pulmão de células não-pequenas (CPNPC), quando administrado com cisplatina
Cancro pancreático
Cancro da mama, quando administrado com paclitaxel
Cancro do ovário, quando administrado com carboplatina
Cancro da bexiga, quando administrado com cisplatina

2. ANTES DE UTILIZAR A GEMCITABINA Hospira

Não utilize a Gemcitabina Hospira
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou qualquer dos outros componentes da
Gemcitabina Hospira.
-Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com a Gemcitabina Hospira
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamentodo fígado e dos rins.

Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem célulassanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Gemcitabina Hospira.

O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral desaúde ou se a contagem das suas células sanguíneas estiver baixa.

Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar como o seu fígado e rins estãoa funcionar

Por favor contacte o seu médico se: Se tiver, ou já teve problemas de fígado, problemas decoração ou problemas vasculares
Se tiver feito recentemente, ou vai fazer radioterapia
Se tiver sido vacinado recentemente
Se desenvolveu dificuldades respiratórias, ou se sentir muito fraco ou estiver muito pálido (podeser um sinal de disfunção renal)

Se o doente for homem, deve evitarar ser pai durante e até 6 meses a seguir ao tratamento com
Gemcitabina Hospira. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes,aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Existe o risco de infertilidade masculina com otratamento com gemcitabina. Poderá informar-se sobre como conservar o seu esperma antes deiniciar a terapêutica.

Ao utilizar a Gemcitabina Hospira com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos e vacinas obtidas sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O uso de Gemcitabina Hospira deve ser evitado durante a gravidez.

Se for mulher em idade fértil, deve tomar precauções para evitar engravidar durante o tratamentoe durante algum tempo depois de parar o tratamento. Se engravidar durante o tratamento, deveinformar o seu médico imediatamente. Deverá, também, aconselhar-se com o seu médico seengravidar pouco tempo depois de ter terminado o seu tratamento.

Se está grávida ou está a pensar engravidar, informe o seu médico, que irá discutir consigo o riscopotencial a que estará sujeita se lhe for administrada Gemcitabina Hospira durante a gravidez.

Não deve amamentar durante o tratamento com Gemcitabina Hospira. Se estiver a amamentar,informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Hospira pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu álcool. Nãoconduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com gemcitabina não ofez sentir sonolento.

Informação importante acerca de alguns ingredientes da Gemcitabina Hospira:
A Gemcitabina Hospira contém, 2,4 mg de sódio (< 1 mmol) em cada frasco para injectáveis de
200 mg, até 12,1 mg de sódio (< 1 mmol) em cada frasco para injectáveis de 1000 mg e até 24,2mg de sódio em cada frasco para injectáveis de 2000 mg. A ser tomado em consideração para osdoentes com uma dieta controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR A GEMCITABINA Hospira

A sua dose inicial de Gemcitabina Hospira será calculada pelo seu médico e dependerá do tipo decancro que tiver e da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2).

Será medida a sua altura e peso para determinar a area de superfície do seu corpo. O seu médicoirá utilizar esta informação para determinar a dose correcta para si.Habitualmente a dose de
Gemcitabina será entre 1 g/m2 e 1,25 g/m2.

Esta dosagem pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser retardado dependendo da contagem dassuas células sanguíneas, ou da sua saúde geral e qualquer efeito secundário que posso sentido.

A frequência de administração da sua perfusão de Gemcitabina Hospira dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Gemcitabina será administrada por perfusão intravenosa (uma injecção lenta por gota a gota)numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

A Gemcitabina Hospira ser-lhe-á administrada sob a supervisão de um médico, pelo que é muitopouco provável que lhe seja mal administrada. Contudo, se tiver alguma preocupação com a doseque lhe foi administrada ou se tiver qualquer questão sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Gemcitabina Hospira pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:

Muito frequente:
afecta mais que 1 doente em 10;
Frequente:

afecta 1 a 10 doentes em 100;
Pouco frequente:
afecta 1 a 10 doentes em 1.000;
Raro:

afecta 1 a 10 doentes em 10.000;
Muito raro:

afecta menos que 1 doente em 10.000;
Desconhecida:
a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitossecundários:

Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC, ou tiver suoresou outros sinais de infecção (uma vez que é muito frequente ter-se menos glóbulos brancos doque é normal)
Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida)
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente)
Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão (frequente) oufebre (muito frequente)
Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que é muitofrequente ter-se menos hemoglobina do que é normal).

Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ourosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que é muito frequente ter-se menos plaquetas do que
é normal).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logo após aadministração da perfusão de Gemcitabina Hospira a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina podem incluir:
Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia);
Níveis baixos de glóbulos brancos;
Contagem de plaquetas baixa;
Dificuldade em respirar;
Vómitos;
Náuseas;
Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente;
Queda de cabelo;
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos;
Sangue na urina;
Testes de urina anormais: proteínas na urina;
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre;
Edema (inchaço das tornozelos, dedos, pés, cara).

Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropénia febril);
Anorexia (perda de apetite);
Dor de cabeça;
Insónia;
Sonolência;
Tosse;
Corrimento nasal;
Prisão de ventre;
Diarreia;
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca;
Comichão;
Suores;
Dores musculares;
Dores nas costas;
Febre;
Fraqueza;
Arrepios.

Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares).
Raio-X toráxico ou scan anormal (cicatrização do pulmão)
Espasmos das vias aéreas (pieira);

Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio);
Pressão arterial baixa;

Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas;
Reacções no local da injecção.

Efeitos secundários muito raros
Aumento na contagem de plaquetas;
Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica);
Descamação da pele e formação grave de bolhas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia);
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causando falênciarespiratória);
Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave), a qualpode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia;
Líquido nos pulmões;
Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia;
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por redução do aportede sangue);
Falência cardíaca;
Falência renal;
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés;
Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática;
Acidente Vascular Cerebral (AVC).

Poderá ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o mais rapidamentepossível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR A GEMCITABINA Hospira

A Gemcitabina Hospira será armazenada e administrada por profissionais de cuidados de saúde,que irão seguir as seguintes recomendações:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, (VAL). Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Este medicamento é apenas para uso único; qualquer solução não consumida deve ser eliminadode acordo com as exigências locais

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Hospira

A substância activa é a gemcitabina (sob a forma de cloridrato). A solução tem uma dosagem de
38 mg/ml, o que significa que, cada mililitro de solução, contem 38 miligramas de gemcitabina
(sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são água para preparações injectáveis, ácido clorídrico (para ajuste dopH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Gemcitabina Hospira e conteúdo da embalagem
A Gemcitabina Hospira é uma solução límpida incolor ou cor de palha claro
A Gemcitabina Hospira encontra-se embalada em frascos para inejctáveis de vidro.
Existem 3 apresentações disponiveis, contendo
200 mg de gemcitabina (como cloridrato) em 5,3 ml de solução
1000 mg de gemcitabina (como cloridrato) em 26,3 ml de solução
2000 mg de gemcitabina (como cloridrato) em 52,6 ml de solução
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais

Fabricante

Hospira UK Limited,
Queensway, Royal Leamington Spa,
Warwickshire, CV31 3RW,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se aprovado nos seguintes Estados Membros da AEE, sob asseguintes designações:
Áustria, Alemanha:
Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Bélgica:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Bulgária, Polónia:
Gemcitabine Hospira
Chipre, Grécia:
Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml ????? ?????µ? ??? ?????????

?????µ???? ???? ??????
Rep. Checa:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrát pro p?ípravu infuzního
roztoku

Dinamarca:

Gemcitabin Hospira
Estónia:

Gemcitabine Hospira 38mg/ml
Finlândia:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França, Luxemburgo: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
Hungria:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Icelândia:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Innrennslisþykkni, lausn
Irlanda, Malta, RU:
Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Itália:

Gemcitabina Hospira Italia
Letónia:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentr?ts inf?ziju ???duma
pagatavo?anai

Lituânia:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui
Holanda:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæske
Portugal:

Gemcitabina Hospira
Roménia:

Gemcitabin? Hospira 38 mg/ml Concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Rep. Eslováca:
Gemcitabine Hospira 38 mg/ ml Infúzny koncentrát
Eslovénia:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje
Espanha:

Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solución para
perfusión

Suécia:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação

Utilização
Consultar o RCM para calcular a dose e número de frascos para injectáveis necessários.
Diluição da solução: o único diluente aprovado para a solução de gemcitabina é cloreto de sódio a
9 mg/ml (0,9%) solução injectável (sem conservantes). Utilizar a técnica asséptica durante adiluição de gemcitabina antes da administração.
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente quanto àpresença de partículas em suspensão e descoloração. Se for observado partículas em suspensão,não administre o medicamento.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 24 horas a 25ºC. Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deverá ser usado imediatamente. Se não for utilizada imediatamente,as condições de armazenagem em uso e que antecedem a utilização são da responsabilidade doutilizador e não deve ser normalmente superior a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenhaocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Manuseamento
Devem ser seguidas as recomendações locais para a manipulação segura e eliminação decitotóxicos. A manipulação do Concentrado para solução para perfusão deve ser feito numa áreade segurança e devem-se usar roupas de protecção e luvas. Se não houver uma área de segurança,o equipamento deve consistir igualmente de uma máscara e óculos de protecção.
Se a preparação entrar em contacto com os olhos, pode ocorrer uma grave irritação. Os olhosdevem ser imediatamente irrigados e com bastante com água. Se a irritação persistir, devemconsultar um médico. Se houver contaminação da pele, lavar abundantemente com água.

Eliminação

A Gemcitabina Hospira é de utilização única. Qualquer produto não consumido ou restos deproduto deve ser eliminado de acordo com as exigências locais