Gemcitabina Kabi Gemcitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi
3. Como utilizar Gemcitabina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Gemcitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi
3. Como utilizar Gemcitabina Kabi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Gemcitabina Kabi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado

Gemcitabina Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina Kabi pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Este medicamento é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatinacancro do pâncreascancro da mama, em combinação com paclitaxelcancro do ovário, em combinação com carboplatinacancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi

Não utilize Gemcitabina Kabi:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se está a amamentar.

Advertências e precauções
Antes da primeira perfusão, ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrada Gemcitabina Kabi. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Fale com o seu médico antes de utilizar Gemcitabina Kabi se:

tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.tiver sido vacinado recentemente.tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinalde falência renal)sofre de alcoolismo, já que este medicamento contém etanol (álcool)sofre de epilepsia, já que este medicamento contém etanol (álcool)

Os homens são aconselhados a não conceberem um filho durante e até 6 meses a seguirao tratamento com Gemcitabina Kabi. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Outros medicamentos e Gemcitabina Kabi
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo vacinas emedicamentos obtidos sem receita médica.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antesde tomar este medicamento. O uso de gemcitabina deve ser evitado durante a gravidez. Oseu médico irá discutir consigo o risco potencial de tomar gemcitabina durante agravidez.

Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Deve parar a amamentação durante o tratamento com gemcitabina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Kabi pode provocar sonolência, especialmente no caso de ter consumidobebidas alcoólicas. Não conduza nem utilize máquinas até ter a certeza de que otratamento com gemcitabina não lhe provoca sonolência.

A quantidade de álcool neste medicamento pode afectar a sua capacidade para conduzirou utilizar máquinas.

Gemcitabina Kabi contém etanol e sódio:

Este medicamento contém 42,1 % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 421 mg de etanolpor ml de concentrado, ou seja,

– até 2,1 g de etanol por frasco para injetáveis de 5 ml, equivalente a 42 ml de cerveja, 18ml de vinho.
– até 10,5 g de etanol por frasco para injetáveis de 25 ml, equivalente a 210 ml de cerveja,
88 ml de vinho.
– até 21,1 g de etanol por frasco para injetáveis de 50 ml, equivalente a 421 ml de cerveja,
175 ml de vinho.

Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.

Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ouepilepsia.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas.

Este medicamento contém 3,40 mg/ml a 3,70 mg/ml (ou 0,15 mmol/ml a 0,16 mmol/ml)de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. Como utilizar Gemcitabina Kabi

A dose habitual de Gemcitabina Kabi é 1000-1250 mg por cada metro quadrado de áreada superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Kabi dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá diluído o concentrado de Gemcitabina antesde este lhe ser administrado.

Gemcitabina Kabi irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos secundários observados são definidas como:
– Muito frequente: pode afetar mais que 1 pessoa em 10
– Frequente: pode afetar 1 a 10 pessoa em 100
– Pouco frequente: pode afetar 1 a 10 pessoas em 1000
– Raro: pode afetar 1 a 10 pessoas em 10000
– Muito raro: pode afetar menos que 1 pessoa em 10000

Deve contactar o seu médico de imediato se detetar algum dos seguintes efeitossecundários:
Febre ou infeção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
– Frequência cardíaca irregular (arritmia) (pouco frequente).
– Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
– Reações alérgicas: se desenvolver erupção na pele (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
– Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
– Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
– Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Kabi a qual depressa passará, contudo raramente oupouco frequentemente poderá haver problemas pulmonares mais graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Kabi podem incluir:

Muito frequentes: podem afetar mais que 1 pessoa em 10
– Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
– Níveis baixos de glóbulos brancos
– Contagem de plaquetas baixa
– Dificuldade em respirar
Vómitos
– Náuseas

– Erupção na pele ? erupção alérgica na pele, frequentemente com comichão
Queda de cabelo
– Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
– Problemas nos rins: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
– Sangue na urina
– Testes de urina anormais: proteínas na urina
– Sintomas semelhantes aos da gripe incluindo febre
– Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, cara)

Frequentes: podem afetar 1 a 10 pessoa em 100
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
– Dor de cabeça
– Insónia
– Sonolência
Tosse
– Corrimento nasal
Obstipação
Diarreia
– Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
– Comichão
– Suores
Dores musculares
– Dores nas costas
Febre
– Fraqueza
– Arrepios

Pouco frequentes: podem afetar 1 a 10 pessoas em 1000
– Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
– Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)
– Batimentos irregulares do coração (arritmia)
– Insuficiência cardíaca
Insuficiência renal
– Lesão grave do fígado, incluindo insuficiência hepática
– Acidente vascular cerebral
– Síndrome urémica-hemolítica (uma doença caracterizada pode anemia hemolítica,insuficiência renal aguda e baixa contagem de plaquetas)

Raros: podem afetar 1 a 10 pessoas em 10000
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
– Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas

– Reações no local da injeção
– Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (inflamação grave dos pulmões quecausa insuficiência respiratória)
Dermatite pós-radiação (Radiation recall – uma erupção na pele semelhante a umaqueimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele que tenha sido previamente expostaa radioterapia.
– Líquido nos pulmões
– Toxicidade por radiação – cicatrização dos alvéolos pulmonares associada ao tratamentopor radioterapia
– Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
– Sinais clínicos de vasculite periférica (inflamação nos vasos sanguíneos)
– Descamação da pele e formação grave de bolhas

Muitos raros: podem afetar menos que 1 pessoa em 10000
– Aumento na contagem de plaquetas
– Reação anafilática (hipersensibilidade severa/reação alérgica)
– Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
– Reações na pele que potencialmente põem a vida em risco com máculas purpúricasgeneralizadas e descolamento da epiderme (Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome
Stevens-Johnson)

É possível que tenha algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico omais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Gemcitabina Kabi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Prazo de validade após diluição (Solução para perfusão):
A estabilidade química e física após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% p/vfoi demonstrada para 3 dias de 2ºC a 8ºC ou 30ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos de armazenagem para o medicamento em uso

e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador enormalmente não deverão ser superiores a 24 horas de 2ºC a 8ºC, a menos que a diluiçãotenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Este medicamento é para uma única utilização. Eliminar qualquer porção não utilizada.

Se a solução apresentar descoloração ou contiver partículas visíveis, deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Gemcitabina Kabi

A substância ativa é gemcitabina (como cloridrato). Cada ml de concentrado para soluçãopara perfusão contém 40 mg de gemcitabina como cloridrato de gemcitabina.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 200 mg de gemcitabina (como cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 1000 mg de gemcitabina (como cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2000 mg de gemcitabina (como cloridrato).

Os outros componentes são: Etanol (96%), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste dopH), ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de GEMCITABINA KABI e conteúdo da embalagem
Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.
Gemcitabina Kabi é um concentrado para solução para perfusão e é uma solução límpida,incolor ligeiramente amarelada.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de 5 ml, 25 ml ou 50 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU350NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica
Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voorinfusie
Bulgária
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ????? ?????µ? ??? ?????????
?????µ???? ???? ??????
República
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Checa
Alemanha
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca Gemkabi
Estónia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml
Grécia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ????? ?????µ? ??? ?????????
?????µ???? ???? ??????
Espanha
Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Finlândia
Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuostavarten
França
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hungria
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islândia Gemcitabine
Fresenius
Kabi
Itália

Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Letónia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Lituânia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Malta
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda
Gemcitabinee Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossingvoor infusie
Noruega
Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polónia Gemcitabine
Kabi

Portugal Gemcitabina
Kabi
Roménia
Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Suécia
Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,lösning
Eslovénia
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
República
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát
Eslovaca
Reino Unido
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Citotóxico

Manuseamento
As precauções normais de segurança para citostáticos devem ser observadas quando sepreparar e descartar a solução para perfusão. As profissionais de saúde grávidas nãodevem manusear o medicamento. O manuseamento da solução para perfusão deve serefetuado num compartimento de segurança e devem utilizar-se batas e luvas de proteção.
Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamento deve serreforçado com máscara e óculos de proteção.
No caso de a preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave. Osolhos devem ser imediatamente lavados abundantemente com água. Se permaneceralguma irritação, deve consultar-se o médico. Se a solução extravasar na pele, laveabundantemente com água.

Instruções para diluição
As seguintes instruções de diluição devem ser seguidas de forma rigorosa de maneira aevitar acontecimentos adversos.
O único diluente aprovado para a diluição de Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentradopara solução para perfusão é solução injetável de cloreto de sódio para injetáveis a 9mg/ml (0,9%) (sem conservantes).

1. Usar uma técnica asséptica durante a diluição da gemcitabina para administração porperfusão intravenosa.

2. A quantidade total de Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solução paraperfusão necessária para um doente individual deve ser diluída em pelo menos 500 ml desolução injetável estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (sem conservantes) eperfundida durante 30 minutos. Podem ser feitas diluições subsequentes com o mesmodiluente. A solução diluída é uma solução límpida, incolor ou amarelo-palha claro.

3. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmentepara deteção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antes daadministração. Se se observarem partículas em suspensão, não administrar.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Condições de conservação

Prazo de validade após diluição:

A estabilidade química e física após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% p/vfoi demonstrada por 3 dias de 2ºC a 8ºC ou a 30ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos de armazenagem para o medicamento em usoe as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador enormalmente não deverão ser superiores a 24 horas de 2ºC a 8ºC, a menos que a diluiçãotenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.