Gemcitabina Medac Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina medac e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Gemcitabina medac
3. Como utilizar Gemcitabina medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina medac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina medac 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina medac pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina medac pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anticancerigenos, dependendo do tipo de cancro. Não existem dadossuficientes relativamente à segurança e eficácia da gemcitabina em crianças.

Gemcitabina medac é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
? cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatina
? cancro do pâncreas.
? cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
? cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
? cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES UTILIZAR GEMCITABINA MEDAC

Não utilize Gemcitabina medac
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina medac.
? Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina medac

Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrado Gemcitabina medac. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:
? tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.
? se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
? se tiver sido vacinado recentemente.
? se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).

Os homens são aconselhados a não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir aotratamento com Gemcitabina medac. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar Gemcitabina medac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de
Gemcitabina medac deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutirconsigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina medacdurante a gravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina medac.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina medac pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum
álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com
Gemcitabina medac não o faz sentir-se sonolento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina medac
Gemcitabina medac contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveisde 200 mg, 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg e

26,3 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1500 mg. Para sertomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA MEDAC

A dose habitual de Gemcitabina medac é de 1000 ? 1250 mg por cada metro quadrado de
área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina medac dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabinamedac antes deste lhe ser administrado.

Gemcitabina medac irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
? muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em cada 10
? frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
? raro: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10000
? muito raro: afecta menos que 1 utilizador em cada 10000
? desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
? Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38 ºC,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
? Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
? Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).

? Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) / comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
? Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
? Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
? Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina medac a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina medac podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
? Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
? Níveis baixos de glóbulos brancos
? Contagem de plaquetas baixa
? Dificuldade em respirar
? Vómitos
? Náuseas
? Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente
? Queda de cabelo
? Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
? Sangue na urina
? Testes de urina anormais: proteínas na urina
? Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
? Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, cara)

Efeitos secundários frequentes
? Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
? Anorexia (perda de apetite)
? Dor de cabeça
? Insónia
? Sonolência
? Tosse
? Corrimento nasal
? Prisão de ventre
? Diarreia
? Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
? Comichão
? Suores
? Dores musculares
? Dores nas costas
? Febre
? Fraqueza

? Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
? Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
? Espasmos das vias aéreas (pieira)
? Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)

Efeitos secundários raros
? Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
? Pressão arterial baixa
? Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
? Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
? Aumento na contagem de plaquetas
? Reacção anafilática (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
? Descamação da pele e formação grave de bolhas

Efeitos secundários de frequência desconhecida
? Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
? Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causandofalência respiratória)
? Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
? Líquido nos pulmões
? Toxicidade por radiação ? cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia
? Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
? Falência cardíaca
? Falência renal
? Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
? Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática
? Trombose

Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA MEDAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina medac após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída:
O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado como indicado, aestabilidade física e química das soluções de gemcitabina foi demonstrada durante
35 dias a 25 °C. Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde. Assoluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que podeocorrer cristalização.

Este medicamento é para utilização única, a solução não utilizada deve ser eliminada deacordo com as exigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina medac
A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200, 1000 ou
1500 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio tri-hidratado, ácidoclorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina medac e conteúdo da embalagem
Gemcitabina medac é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão emfrasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200, 1000 ou 1500 mg degemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina medac contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Alemanha
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria

Gemcitabin medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica

Gemcitabine medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica, Países Baixos Gemcitabine medac 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Bélgica, França
Gemcitabine medac 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Bulgária

Gemcitabine medac 38 mg/ml ???? ?? ?????????? ???????
Dinamarca
Gemcitabine
?medac?

Eslovénia

Gemcitabine medac38 mg/ml pra?ek za raztopino za infundiranje
Espanha

Gemcitabina medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg polvo para
solución
para
perfusión
Estónia

Gemcitabine medac
Finlândia

Gemcitabine medac
Grécia

Gemcitabine medac 38 mg/ml ????? ??? ?????µ? ???? ??????
Hungria

Gemcitabine medac 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Irlanda

Gemcitabine medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg powder for

solution for infusion
Letónia

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulveris infuziju ???duma
pagatavo?anai
Lituânia

Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Noruega

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Polónia Gemcitabine
medac

Portugal

Gemcitabina medac 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Reino Unido
Gemcitabine medac 38 mg/ml powder for solution for infusion
República Checa
Gemcitabine medac 38 mg/ml prá?ek pro p?ípravu infuzního

roztoku
Eslováquia

Gemcitabine medac 38 mg/ml prá?ok na infúzny roztok
Roménia

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulbere pentru solu?ie perfuzabil?
Suécia

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Reconstituição
Para administração única.

Demonstrou-se que este medicamento é compatível apenas com a solução parainjectáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %). Portanto, só este diluente deve serutilizado para a reconstituição. A compatibilidade com outras substâncias activas não foiestudada. Consequentemente, não se recomenda a mistura deste medicamento com outrassubstâncias activas após a reconstituição.
A reconstituição em concentrações superiores a 38 mg/ml pode conduzir a umadissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione lentamente o volume apropriado de solução de cloreto desódio para injectáveis 9 mg/ml (0,9 %), tal como indicado na tabela abaixo, e agite até àdissolução.

Apresentação Volume
de
solução
Volume
Concentração final
para injectáveis de reconstituídocloreto de sódio de
9 mg/ml (0,9 %) aadicionar
200 mg
5 ml
5,26 ml
38 mg/ml
1000 mg
25 ml
26,3 ml
38 mg/ml
1500 mg
37,5 ml
39,5 ml
38 mg/ml

A quantidade apropriada de medicamento pode ser adicionalmente diluída com soluçãopara injectáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %).

Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para detecção de partículas em suspensão e de descoloração antes de seremutilizados, caso a solução e o recipiente assim o permitam.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada tal como descrito abaixo.

Normas orientadoras para o manuseamento seguro de medicamentos citotóxicos:
Devem seguir-se as recomendações locais relativamente à preparação segura e aomanuseamento de medicamentos citotóxicos. As preparações citotóxicas não devem sermanuseadas por profissionais de saúde grávidas. A preparação de soluções injectáveis deagentes citotóxicos deve ser efectuada por pessoal especializado treinado e comconhecimento dos medicamentos utilizados. As operações devem ser realizadas numa
área designada. A superfície de trabalho deve ser coberta com papel absorventedescartável revestido por plástico.
Deve ser utilizada protecção ocular apropriada, luvas descartáveis, máscara facial eavental descartável. Deve ser tomada precaução para evitar que o medicamento entreacidentalmente em contacto com os olhos. Caso ocorra uma contaminação acidental, oolho deve ser lavado imediatamente com uma quantidade abundante de água.

As seringas e conjuntos de perfusão deverão ser ligados cuidadosamente, para evitarfugas (recomenda-se a utilização de adaptadores Luer lock). Recomenda-se a utilizaçãode agulhas de grande calibre por forma a minimizar a pressão e a possibilidade de

formação de aerossóis. Estes últimos podem ser também reduzidos pela utilização de umaagulha com sistema de descarga.
Qualquer derrame ou fuga deve ser limpo usando luvas protectoras. Excreções evomitado têm de ser manuseados com cuidado.

Eliminação:
Deve ter-se o cuidado e as precauções adequados na eliminação de itens utilizados parareconstituir este medicamento. Qualquer produto seco ou materiais contaminados devemser colocados num saco para resíduos de elevado risco. Objectos cortantes ou perfurantes
(agulhas, seringas, frascos para injectáveis, etc) devem ser colocados num contentorrígido apropriado. O pessoal envolvido na recolha e eliminação destes resíduos deve estarciente dos perigos envolvidos. Os resíduos devem ser destruídos por incineração. Osprodutos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.