Gemcitabina ratiopharm Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina ratiopharm e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Gemcitabina ratiopharm.
3. Como utilizar Gemcitabina ratiopharm.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Gemcitabina ratiopharm.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina ratiopharm, 200 mg, pó para solução perfusão
Gemcitabina ratiopharm, 1000 mg, pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gemcitabina ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos denominados
"citotóxicos". Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as célulascancerígenas.

Gemcitabina ratiopharm pode ser administrado isoladamente ou em combinação comoutros medicamentos anti-cancerigenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina ratiopharm é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou emcombinação com cisplatina
cancro do pâncreas.
cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR Gemcitabina ratiopharm

Não utilize Gemcitabina ratiopharm:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina ratiopharm.
– se estiver a amamentar.
Tome especial cuidado com Gemcitabina ratiopharm:
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poderser administrado Gemcitabina ratiopharm. O seu médico pode decidir alterar a dose ouadiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas célulassanguíneas se revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita desangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.
Por favor informe o seu médico se:
– tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.
– se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
– se tiver sido vacinado recentemente.
– se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).
Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir aotratamento com Gemcitabina ratiopharm. Se quiser ter um filho durante o tratamento ounos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderáinformar-se sobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.
Ao utilizar Gemcitabina ratiopharm com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de Gemcitabinaratiopharm deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo orisco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina ratiopharmdurante a gravidez.
Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina ratiopharm.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Gemcitabina ratiopharm pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiualgum álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que otratamento com Gemcitabina ratiopharm não o faz sentir-se sonolento.
Informação importante acerca de alguns componentes de Gemcitabina ratiopharm:
Gemcitabina ratiopharm contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco parainjectáveis de 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de
1000 mg. Para ser tomado em consideração nos doentes em dieta com controlo desódio.

3. COMO UTILIZAR Gemcitabina ratiopharm

A dose habitual de Gemcitabina ratiopharm é de 1000-1250 mg por cada metroquadrado de área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos paradeterminar a sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporalpara determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou otratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e doseu estado geral.
A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina ratiopharm dependerá dotipo de cancro para o qual está a ser tratado.
Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabinaratiopharm antes deste lhe ser administrado.
Gemcitabina ratiopharm irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numadas suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
– muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em 10
– frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10000
– desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis
Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
-Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38°C,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
– Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
– Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
– Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
– Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
– Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).

– Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina ratiopharm a qual depressa passará, contudoembora raramente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).
Efeitos secundários com Gemcitabina ratiopharm podem incluir:
Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas baixa
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea – erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Sangue na urina
Testes de urina anormais: proteínas na urina
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara)
Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Obstipação
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares
Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios
Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)
Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
Aumento na contagem de plaquetas
Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica)
Descamação da pele e formação grave de bolhas
Efeitos secundários de frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmõescausando falência respiratória)
Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Líquido nos pulmões
Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
Falência cardíaca
Falência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática
Trombose
Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.
Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gemcitabina ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade (EXP), impresso na cartonagem.

Frasco para injectáveis não aberto: Não necessita de condições especiais deconservação.

Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparadocomo indicado, a estabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções degemcitabina ficaram demonstradas durante 24 horas a 30°C. Pode ser efectuada novadiluição por um profissional de saúde. As soluções reconstituídas de gemcitabina nãodevem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.

Este medicamento é de utilização única, qualquer porção da solução não utilizada deveser eliminada de acordo com os procedimentos locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina ratiopharm
A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mgde gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina). Os outros componentes sãomanitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Gemcitabina ratiopharm é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão emfrasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg degemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina ratiopharm contém 1 frasco parainjectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm- Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6ºPiso
Rua Quinta do Pinheiro
2790- 143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3 Blaubeuren , Alemanha

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria Dois Portos
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha

Gemcitabin-ratiopharm® Gemcitabin-ratiopharm® 1 g Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
Austria
Gemcitabin-ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabin-ratiopharm 1 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca
Gemcitabin ratiopharm
Eslováquia
Gemcitabin ratiopharm 200 mg
Gemcitabin ratiopharm 1 g
Espanha
Gemcitabina ratiopharm 200 mg polvo para solución para perfusión

EFG
Gemcitabina ratiopharm 1 g polvo para solución para perfusión EFG
Finlândia
Gemcitabin ratiopharm 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Gemcitabin ratiopharm 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Hungria
Gemcitabin-ratiopharm 200 mg por oldatos infúzióhoz
Gemcitabin-ratiopharm 1000 mg por oldatos infúzióhoz
Itália
Gemcitabina ratiopharm 200 mg polvere per soluzione per infusione
Gemcitabina ratiopharm 1 g polvere per soluzione per infusione
Noruega
Gemcitabin ratiopharm
Polónia
Gemcitabin-ratiopharm
Portugal
Gemcitabina ratiopharm
República
Gemcitabin-ratiopharm 200 mg
Checa
Gemcitabin-ratiopharm 1 g
Suécia
Gemcitabin ratiopharm 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Gemcitabin ratiopharm 1 g pulver till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado na última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Instruções de utilização, manuseamento e eliminação

1. Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição do gemcitabinapara administração por perfusão intravenosa.

2. Calcule a dose e o número de frascos de Gemcitabina ratiopharm necessários.

3. Reconstitua os frascos para injectáveis de 200 mg com 5 ml de solução injectávelestéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, ou com 25 ml de soluçãoinjectável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para os frascospara injectáveis de 1000 mg. Durante a reconstituição da solução, o diluente deve seradicionado lentamente para o fundo do frasco para injectáveis. Agite para dissolver. Ovolume total após reconstituição é de 5,26 ml (frasco de 200 mg) ou 26,3 ml (frasco de
1000 mg) respectivamente. Estas diluições resultam numa concentração de gemcitabinade 38 mg/ml, a qual inclui o volume de deslocamento do pó liofilizado. Pode serefectuada uma diluição adicional com solução injectável estéril de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%), sem conservantes. Após solução final é límpida e incolor.

4. Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser visualmenteinspeccionados antes da administração para detectar eventuais partículas em suspensão edescoloração. Se forem detectadas partículas em suspensão não administre.

5. As soluções de gemcitabina reconstituídas não devem ser refrigeradas, dado que podeocorrer cristalização. A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24 horas a

30°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto dever ser utilizado de imediato. Senão for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar, emcondições normais de temperatura ambiente, as 24 horas, a não ser que as condições dereconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas evalidadas.

6. As soluções de gemcitabina destinam-se a uma única utilização. As porções nãoutilizadas devem ser inutilizadas de acordo com os procedimentos locais
Precauções de preparação e utilização:
As precauções normais de segurança para citotóxicos devem ser observadas quando sepreparar e descartar a solução para perfusão. O manuseamento da solução para perfusãodeve ser efectuado num compartimento de segurança e devem ser utilizadas batas eluvas de protecção. Se não estiver disponível um compartimento de segurança, oequipamento deve ser reforçado com máscara e óculos de protecção.
No caso da preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave.
Os olhos devem imediatamente ser lavados abundantemente com água. Se permaneceralguma irritação, deve consultar-se o médico. Se a solução extravasar na pele, laveabundantemente com água.
Eliminação:
Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentoslocais.