Genotropin Mixer Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genotropin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Genotropin
3. Como utilizar Genotropin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genotropin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg, 12 mg, pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENOTROPIN E PARA QUE É UTILIZADO

Genotropin é uma hormona recombinante de crescimento humana (também chamada desomatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana natural, que énecessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ajuda também ao desenvolvimento dagordura e tecidos musculares em quantidades correctas. Diz-se recombinante por não ser feitade tecidos humanos ou animais.

Em crianças, Genotropin é utilizado para tratar as seguintes perturbações do crescimento:
– Se não está a crescer normalmente e se não produz quantidade suficiente da sua hormona decrescimento.
– Se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica que ocorreem raparigas e que pode afectar o crescimento ? o seu médico ter-lhe-á dito se tem estasíndrome.
– Se tem insuficiência renal crónica. Uma vez que os rins perdem a sua capacidade de funcionarnormalmente, o crescimento pode ficar afectado.
– Se tem síndrome de Prader-Willi (uma anomalia cromossómica). A hormona de crescimentoirá ajudá-lo a crescer em altura, caso ainda esteja em fase de crescimento, e irá melhorar a suamassa corporal. A gordura corporal excessiva irá diminuir e a sua pouca massa muscular irámelhorar.
– Se era muito pequeno ou com baixo peso à nascença. A hormona do crescimento pode ajudá-
lo a crescer em altura se não conseguiu atingir ou manter o crescimento normal aos 4 ou maisanos de idade.

Em adultos, Genotropin é usado para tratar pessoas com deficiência pronunciada em hormonado crescimento. Esta deficiência pode iniciar-se na vida adulta ou pode ter origem na infância.
Se foi tratado com Genotropin durante a infância para a deficiência da hormona do crescimento,

esta será reavaliada após o seu crescimento completo. Caso se confirme uma deficiência gravede hormona de crescimento, o seu médico irá propor-lhe a continuação do tratamento com
Genotropin.

Este medicamento só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento comhormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR GENOTROPIN

Não utilize Genotropin e informe o seu médico se
For alérgico (hipersensível) à somatropina ou a qualquer outro componente de Genotropin.tem um tumor activo (cancro). Os tumores devem estar inactivos e deve ter terminado o seutratamento anti-tumoral antes de começar a usar o Genotropin.
Está gravemente doente (por exemplo, as complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgiaabdominal, insuficiência respiratória aguda, trauma acidental ou condições similares). Se estáprestes a ter, ou se já teve, uma grande operação, ou se for ao hospital por qualquer razão,informe o seu médico e diga aos médicos que o estão a observar que está a tomar hormona docrescimento.
Genotropin foi prescrito para estimular o crescimento, mas você já parou de crescer (epífisesfechadas).

Tome especial cuidado com Genotropin e informe o seu médico se qualquer das condiçõesabaixo descritas se aplicarem a si
– Se estiver em risco de desenvolver diabetes ou se tiver valores no limiar da diabetes, o seumédico terá de monitorizar o seu nível de açúcar no sangue durante o tratamento com
Genotropin.
– Se tiver diabetes, deve monitorizar atentamente o seu nível de açúcar no sangue durante otratamento com Genotropin e discutir os resultados com o seu médico para determinar se énecessário mudar a dose dos seus medicamentos para tratar a diabetes.
– Se está a receber tratamento com hormonas da tiróide, poderá ser necessário ajustar a dose.
– Se coxeia, ou se começar a coxear durante o tratamento com a hormona de crescimento,deverá informar o seu médico.
– Se tiver a pressão intracraniana aumentada (que causa sintomas como dor de cabeça forte,perturbações visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.
– Se o seu médico confirmar que desenvolveu inflamação dos músculos perto do local dainjecção devido ao conservante metacresol, deverá usar um medicamento Genotropin semmetacresol.
– Se está a receber Genotropin para a deficiência da hormona do crescimento na sequência deum tumor prévio (cancro), deve ser observado regularmente para a recorrência do tumor.
– A experiência em doentes com idade superior a 80 anos é limitada. Os idosos podem ser maissensíveis à acção do Genotropin e, portanto, podem ser mais propensos a desenvolver efeitossecundários.

Crianças com insuficiência renal crónica (rim):
– O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento, antes de iniciar
Genotropin. O tratamento médico para a sua condição renal deve ser continuado. O tratamentocom Genotropin deve ser interrompido em caso de transplante de rim.

Crianças com síndrome de Prader-Willi:

– O seu médico irá indicar-lhe uma dieta com restrições, que deve seguir, para controlar seupeso.
– O seu médico irá avaliá-lo para sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono
(onde a sua respiração é interrompida durante o sono), ou infecção respiratória, antes de iniciaro tratamento com Genotropin.
– O seu médico irá examiná-lo e poderá interromper o seu tratamento com Genotropin se,durante o tratamento, tiver sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo se começara roncar ou tiver um agravamento do mesmo).
– Durante o tratamento, o seu médico irá verificar se tem sinais de escoliose, um tipo dedeformação da coluna vertebral.
– De desenvolver uma infecção pulmonar durante o tratamento, informe o seu médico para queele possa tratar a infecção.

Crianças pequenas ou com baixo peso à nascença:

– Se nasceu pequeno ou com baixo peso e tem idade compreendida entre os 9 e 12 anos, falecom o seu médico para aconselhamento específico relativo à puberdade e ao tratamento comeste medicamento.
– O seu médico irá verificar os seus níveis de insulina e de açúcar no sangue antes do início dotratamento e anualmente durante o tratamento.
– O tratamento deve ser continuado até que tenha parado de crescer.

Ao utilizar Genotropin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se está a tomar:
– medicamentos para tratar a diabetes,
– hormonas da tiróide,
– hormonas adrenais sintéticas (corticosteróides),
– hormonas sexuais (por exemplo estrogénios),
– ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após transplante),
– medicamentos para o controlo da epilepsia (anticonvulsivantes).
O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de
Genotropin.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não deve iniciar o tratamento com Genotropin. Pare de tomar Genotropin casoengravide ou pense estar grávida.
Não é recomendado que amamente o seu bebé enquanto utilizar Genotropin, uma vez que aexperiência em mães que amamentam é limitada. Desconhece-se se o Genotropin passa para oleite materno. Fale com o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento enquantoestá a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Genotropin
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, éessencialmente ?livre de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GENOTROPIN

Dose recomendada
A dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reage aotratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. O seu médico iráinformá-lo sobre a sua dose individualizada de Genotropin em miligramas (mg) obtida atravésdo seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua área de superfície corporal, calculada apartir do seu peso e altura em metros quadrados (m2), bem como o seu esquema de tratamento.
Não altere a posologia e esquema terapêutico sem consultar o seu médico.

Crianças com deficiência em hormona do crescimento:
0,025-0,035 mg/kg peso corporal por dia, ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfície corporal pordia. Podem ser usadas doses mais elevadas. Quando a deficiência em hormona do crescimentocontinua até à adolescência, Genotropin deve ser continuado até ao desenvolvimento físicocompleto.

Crianças com Síndrome de Turner:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área corporal por dia.

Crianças com insuficiência renal crónica:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporal por dia.
Podem ser necessárias doses mais elevadas, caso a taxa de crescimento seja muito baixa. Podemser necessários ajustes da dose após 6 meses de tratamento.aCrianças com Síndrome de Prader-Willi:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. Aposologia diária não deve exceder 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças quepraticamente pararam de crescer após a puberdade.

Crianças que nasceram mais pequenas ou com menor peso do que o esperado e comperturbações do crescimento:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. É importante quecontinue o tratamento até que a altura final seja alcançada. O tratamento deve ser descontinuadoapós o primeiro ano, caso não esteja a responder ao mesmo ou se já atingiu a altura final e paroude crescer.

Adultos com deficiência em hormona do crescimento:
Se continuar a tomar Genotropin após o tratamento durante a infância, deverá começar com 0,2-
0,5 mg por dia. Esta dose deve ser gradualmente aumentada ou diminuída de acordo com osresultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários.
Se a deficiência em hormona do crescimento se iniciar durante a vida adulta, deverá começarcom 0,15-0,3 mg por dia. Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com osresultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários. A dosede manutenção diária raramente excede 1,0 mg/dia. As mulheres podem necessitar de dosesmais elevadas do que os homens. As doses devem ser monitorizadas a cada 6 meses. As pessoas

com idade superior a 60 anos devem começar com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia, que deveráser lentamente aumentada de acordo com as necessidades individuais. Deve utilizar-se a dosemínima eficaz. A dose de manutenção raramente excede 0,5 mg por dia. Siga as instruçõesdadas pelo seu médico.

Administração de Genotropin
Genotropin destina-se a ser administrado por via subcutânea. Isto significa que é injectadoatravés de uma pequena agulha no tecido adiposo, que se encontra imediatamente abaixo dapele. O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar o Genotropin. Injecte sempre o
Genotropin exactamente como o seu médico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêuticocaso tenha dúvidas.
Quando se utiliza um dispositivo de injecção, a agulha deve ser adaptada no mesmo, antes damistura. As instruções detalhadas de utilização dos dispositivos estão anexas aos mesmos.

– Preparação da injecção:
Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da sua injecção. Istopermite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injecções sejam mais confortáveis.

O cartucho bicompartimentado contém a hormona de crescimento e o líquido para a dissoluçãoe destina-se a ser utilizado num dispositivo de injecção do Genotropin. A hormona docrescimento e o líquido de dissolução presentes no cartucho bicompartimentado podem sermisturados usando o dispositivo de reconstituição do Genotropin ou pela adaptação dodispositivo de injecção Genotropin. Dissolver o pó dando pancadas ligeiras para frente e paratrás no dispositivo de injecção do Genotropin, 5-10 vezes, até que o pó esteja dissolvido.

Quando estiver a misturar a sua hormona de crescimento, NÃO agite a solução. Misture-asuavemente. Agitar a solução pode provocar espuma na hormona de crescimento e danificar asubstância activa. Verifique a solução e não a injecte se estiver turva ou com partículas.

– Injectar o Genotropin:
Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injecção.

Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antes de sedeitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter um nível superior dehormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção no localindicado pelo seu médico. O tecido adiposo da pele pode retrair no local da injecção. Para evitaristo, utilize um local ligeiramente diferente de cada vez que se injecta. Este procedimento dá àsua pele e a área sob a pele tempo para recuperarem de uma injecção antes de levar outra nomesmo local.

Lembre-se de colocar a sua hormona de crescimento no frigorífico logo após a injecção.

Se utilizar mais Genotropin do que deveria
Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico ou farmacêutico o maisdepressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muito baixos e depoissubir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar, sonolento ou ?fora de si?, e podedesmaiar.

Caso se tenha esquecido de administrar Genotropin
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
É preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Caso se esqueça de uma dose,tome a sua próxima injecção, à hora habitual, no dia a seguir. Tome nota das injecções que seesquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

Se parar de utilizar Genotropin
Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Genotropin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Genotropin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)incluem:
Formação de anticorpos para a hormona de crescimento injectada, mas que parece não impedira acção da hormona do crescimento.

Em crianças:

– Vermelhidão temporária, comichão ou dor no local da injecção.

Em adultos:

– Entorpecimento/sensação de formigueiro,

– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto período detempo no início do tratamento). Estes sintomas podem ser observados no início do tratamento,mas desaparecem espontaneamente ou quando a dose é reduzida.
Estes efeitos secundários frequentes em adultos podem começar nos primeiros meses detratamento e podem parar espontaneamente ou se a dose for reduzida.

Efeitos secundários pouco frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)incluem:
Em crianças:
– Entorpecimento/sensação de formigueiro,
– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto período detempo no início do tratamento).
Em adultos:

– Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou parte inferior dos braços (conhecida comosíndrome do túnel do carpo).

Efeitos secundários raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes) incluem:
– Diabetes mellitus tipo 2,
– Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte, distúrbiosvisuais ou vómitos).

Efeitos secundários muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)incluem:
– Leucemia.

A pele ao redor da área de injecção pode ficar irregular ou granulosa, mas isso não deveacontecer se se injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez.

Um efeito secundário muito raro que pode ocorrer devido ao conservante metacresol é ainflamação dos músculos perto do local da injecção. Se o seu médico confirmar quedesenvolveu esta inflamação, deve utilizar Genotropin que não contenha metacresol.

Tem havido casos raros de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi. No entanto,não foi estabelecida nenhuma ligação entre estes casos e o tratamento com Genotropin.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENOTROPIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Genotropin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de misturar o pó com o líquido, a sua hormona de crescimento deve ser conservada nofrigorífico (2ºC a 8ºC) até ao fim do prazo de validade. Durante este tempo pode tambémconservá-la abaixo dos 25ºC (fora do frigorífico) por um período não superior a um 1 mês.

Genotropin é sensível à luz. Deve manter o cartucho bicompartimentado na embalagemexterior, de modo a proteger o seu Genotropin da luz.

Após misturar o pó com o líquido, Genotropin deve ser conservado no frigorífico (2ºC a 8°C),até um máximo de 4 semanas, na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Não congele nem exponha o Genotropin ao gelo. Se congelar, não o utilize.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Nunca deite fora as agulhas ou os cartuchos parcialmente utilizados ou vazios, no lixo comum.
Quando já não necessitar da agulha deve descartar-se cuidadosamente da mesma, para que nãopossa ser reutilizada por outros, ou picar alguém. Poderá obter um recipiente especial paraagulhas no hospital ou clínica.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Genotropin
– A substância activa é a somatropina recombinante.
– Cada cartucho contém 5,0 mg, 5,3 mg ou 12 mg de somatropina.
– Quando misturados, o pó e o líquido originam 1 ml de solução injectável.
– Os outros componentes do pó são: glicina (E640), manitol (E421), fosfato monossódico anidro
(E339) e fosfato dissódico anidro (E339).
– Os componentes do líquido são: Água para preparações injectáveis, manitol (E421) emetacresol.

Qual o aspecto de Genotropin e conteúdo da embalagem
Genotropin apresenta-se num cartucho bicompartimentado. Um compartimento contém o pópara solução injectável e o outro contém o solvente para solução injectável. O pó é branco e osolvente é límpido.

Genotropin apresenta-se em embalagens de 1, 5 ou 20 cartuchos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Pode utilizar os cartuchos num dispositivo de injecção específico para o Genotropin. Asinstruções de utilização do dispositivo encontram-se dentro da embalagem do dispositivo. Falecom o seu médico sobre os dispositivos de injecção, caso não o tenha feito anteriormente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Health AB
Lindhagensgatan 133
SE 112 87 Stockholm
Suécia

Ou

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu, sob asseguintes denominações:

Genotropin: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Holanda, Irlanda, Itália,
Portugal, Reino Unido, Suécia
Genotonorm: Bélgica, França, Luxemburgo
Genotonorm Kabipen: Espanha

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