Gliclazida Actavis Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gliclazida Actavis
3. Como tomar Gliclazida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Actavis 30 mg Comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes
(diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta alimentar, a prática de exercíciofísico e a perda de peso não têm, por si só, um efeito adequado.

2. ANTES DE UTILIZAR GLICLAZIDA ACTAVIS

Não tome Gliclazida Actavis:se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, a qualquer outro componente de
Gliclazida Actavis, ou a qualquer outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias) oua qualquer outro medicamento relacionado (sulfonamidas hipoglicémicas)se sofre de diabetes dependente da insulina (tipo I)se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (indicador de cetoacidose diabética), um pré-
coma diabético ou coma.se tem uma doença grave renal ou hepáticase está a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, ver secção ?Aotomar com outros medicamentos)se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com Gliclazida Actavis
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter os níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos,deve praticar um regime alimentar adequado, fazer exercício físico e, quando necessário,perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicémia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

O nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicémia) se:
– toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– está em jejum,
– está mal alimentado,
– alterou o regime alimentar,
– aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,
– bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– toma altas doses de Gliclazida Actavis,
– sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, daglândula pituitária ou adrenocortical),
– a sua função renal estiver gravemente diminuída,

Se tiver baixos níveis de açúcar no sangue, pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça,fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, faltade concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos, depressão, confusão,perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, vertigens e sensação deabandono.
Também podem aparecer os seguintes sinais e sintomas: transpiração, pele pegajosa,ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dorforte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca, batimentoscardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos ou chás açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seumédico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico podepassar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu otratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Os sintomaspodem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e comichão, infecções da pelee desempenho reduzido.
Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível dehemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seumédico antes de tomar este medicamento.

A utilização de Gliclazida Actavis em crianças não é recomendada devido à ausência dedados.

Ao tomar Gliclazida Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, visto quepodem interagir com a Gliclazida Actavis.

O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de baixos níveis de açúcar no sangue, quando tomar um dos seguintesmedicamentos:
outros medicamentos para tratar elevados níveis de açúcar no sangue (antidiabéticosorais, ou insulina),
– antibióticos (ex.: sulfamidas),
– medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
– medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
– medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
– analgésicos ou antirreumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
– medicamentos que contêm álcool.

O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:
– medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
– medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides),

– medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

A Gliclazida Actavis pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem acoagulação do sangue (ex.: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Actavis.

Ao tomar Gliclazida Actavis com alimentos e bebidas
A Gliclazida Actavis pode ser tomada com alimentos e com bebidas não alcoólicas. Aingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A Gliclazida Actavis não é recomendada durante a gravidez. Se está a planear umagravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamentomais adequado para si.

Aleitamento
Não deve tomar Gliclazida Actavis enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicémia) ou aumentar (hiperglicémia) ou se desenvolver problemas visuais emresultado destes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (porexemplo, conduzir um carro ou utilizar máquinas).
Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro se:
– sofre de episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia)
– não tem ou tem poucos sinais de alerta de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia)

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA ACTAVIS

Posologia
Tome Gliclazida Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seu médico,dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia (30 mg). A dose habitual é de uma quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma ao pequeno-almoço. Istodepende da resposta ao tratamento.

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Actavis com metformina, uminibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada decada medicamento para si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Actavis émuito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros sem mastigar ou esmagar.
Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno-almoço (de preferência todos osdias à mesma hora).
Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Actavis do que deveria
Se tomou comprimidos a mais contacte o seu médico ou o Serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicémia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão deaçúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas de um lanche ou de uma refeição.
Se o doente estiver inconsciente deve informar imediatamente um médico e chamar osserviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente. Aos doentes inconscientes não deve ser dadacomida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Actavis
É importante tomar o seu medicamento diariamente dado que um tratamento regularfunciona melhor.
Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Actavis, tome a próxima dose àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Gliclazida Actavis
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Actavis 30 mg comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com as referidas frequências:
Frequente: afecta 1 a 10 doentes em 100
O efeito secundário mais observado é a baixa de açúcar no sangue (hipoglicémia): Parasinais e sintomas veja ?Tome especial cuidado com? na secção 2?.
Se não se tratar estes sintomas podem evoluir para a sonolência, perda de consciência ou,eventualmente, coma. Se um episódio de hipoglicémia é grave ou prolongada, mesmoque temporariamente controlada pela ingestão de açúcar, deverá procurar atendimentomédico imediato.

Pouco frequente: afecta 1 a 10 doentes em 1000
Dor de estômago ou desconforto, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão deventre. Estes efeitos são reduzidos quando a Gliclazida Actavis é tomada à refeição, talcomo recomendado, consulte a secção 3 "COMO TOMAR GLICLAZIDA ACTAVIS?.

Frequência desconhecia:
Doenças do sangue: Tem sido notificada a diminuição do número de células no sangue
(por ex., plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos). Isto pode causar: palidez,sangramentos, contusões, dores de garganta e febre. Estes sintomas desaparecemgeralmente quando o tratamento é interrompido.

Doenças hepáticas: Têm sido notificados casos isolados de função hepática anormal, quepode causar amarelecimento da pele e dos olhos. Se verificar isto, consulte o seu médicoimediatamente. Os sintomas resolvem-se geralmente se o medicamento for interrompido.
O seu médico irá decidir se é necessário interromper o tratamento.

Doenças da pele: têm sido notificadas reacções cutâneas como erupção cutânea,vermelhidão, comichão e urticária. Também podem surgir reacções graves.

Afecções oculares: A sua visão pode ser afectada por um curto período de tempo,especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido a mudanças nos níveis deaçúcar no sangue

Têm sido descritos, com sulfonilureias, casos de alterações graves no número de célulasdo sangue e inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos. Os sintomas deinsuficiência hepática (ex. icterícia,), que foram observados na maioria dos casos,desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar àinsuficiência hepática fatal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister Alu/PVC-PVDC
Não conservar acima de 25°C.

Recipiente para comprimidos
Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no recipiente paracomprimidos ou no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Actavis

A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida, na formade comprimido de libertação modificada.

Os outros componentes são hidrogenocarbonato de sódio, manitol (E421),hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, hipromelose, silica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação modificada
Comprimidos brancos, ovais, biconvexos 4,5 x 10,1 mm marcados com um ?G? num doslados.

Dimensões das embalagens
Blister: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 comprimidos de libertaçãomodificada.
Recipiente para comprimidos: 30, 100 e 180 comprimidos de libertação modificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

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