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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Gliclazida Biva 60 mg comprimidos de libertação modificada

Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Gliclazida Biva

3. Como tomar Gliclazida Biva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Gliclazida Biva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Gliclazida Biva e para que é utilizado

Gliclazida Biva é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida Biva é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos,quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram o efeitoadequado para manter o nível correto de açúcar no sangue.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Gliclazida Biva

Não tome Gliclazida Biva se:se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente destemedicamento Biva(indicados na secção 6), ou a outro medicamento do mesmo grupo
(sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose)ou pré-coma ou coma diabético;se tem doença renal grave ou hepática grave;se está a tomar medicamentos para tratar infeções por fungos (miconazol, ver secção ?
Outros medicamentos e Gliclazida Biva ?);se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e amamentação?).

Advertências e precauções

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis deaçúcar no sangue. Isto quer dizer que, além da toma regular dos seus comprimidos, devecumprir com o regime alimentar, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c)se necessário.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicémia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

Pode ocorrer uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia):se toma as refeições de modo irregular ou salta refeições por completo,se está em jejum,se está mal alimentado,se alterou o regime alimentar,se aumentou a atividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,se bebe álcool, particularmente em combinação com a omissão de refeições,se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,se toma altas doses de gliclazida,se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiroide, daglândula pituitária ou do cortex adrenal),se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação diminuídos, depressão,confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, vertigens esensação de abandono.

Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade,batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte nopeito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).
Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir pode sofrer de confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca, batimentoscardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente assim que consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados. Deve, portanto, trazer sempre consigoqualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose, cubos de açúcar). Lembre-se que

adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximose a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(por exemplo os que atuam no sistema nervoso central e bloqueadores beta). Se estiverem situações de stress (por exemplo acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico podepassar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu otratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Estes sintomaspodem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infeções da pele edesempenho reduzido.
Se estes sintomas ocorrerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem tendência hereditária para a doença dos glóbulos vermelhos, chamada deficiênciaem glucose-6- fosfato desidrogenase (G6PD), pode ocorrer diminuição do nível dehemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gliclazida Biva não é recomendado para uso em crianças, devido à ausência de dados.

Outros medicamentos e Gliclazida Biva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos,Biva.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de hipoglicemia, quando da toma de um dos seguintes medicamentos:outros medicamentos usados para tratar altos níveis de açúcar no sangue (antidiabéticosorais ou insulina) antibióticos (por exemplo sulfonamidas) medicamentos para tratar atensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadores beta, inibidores ECA comoo captopril ou enalapril) medicamentos para tratar infeções por fungos (miconazol,fluconazol) medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dosrecetores H2) medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase)analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno) medicamentos que contêm

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina)medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides) medicamentos paratratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e

terbutalina) medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

Gliclazida Biva pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulaçãodo sangue (ex: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos profissionais de saúde que está a tomar Gliclazida Biva.

Gliclazida Biva com alimentos, bebidas e álcool
Gliclazida Biva pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gliclazida Biva não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez,ou ficou grávida, informe o seu médico para que ele possa prescrever o tratamento maisadequado para si.

Não deve tomar Gliclazida Biva enquanto está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reação pode estar comprometida se o seu açúcar nosangue for muito baixo (hipoglicémia) ou muito alto (hiperglicémia) ou se tiverproblemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigosopara si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Falecom o seu médico para saber se pode conduzir um carro, caso: tenha episódios frequentesde diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia), tenha poucos ou nenhuns sinais deaviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia).

Gliclazida Biva contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

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3. Como tomar Gliclazida Biva

Tomar Gliclazida Biva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue epossivelmente na urina.

Alterações de fatores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.

A dose usual é de 30 mg (um comprimido de 30 mg) numa única toma até a um máximo
120 mg (dois comprimidos de 60 mg). Gliclazida Biva deve ser tomado ao pequeno-almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.
Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Biva com metformina, uminibidor alfa glucosidase, ou insulina o seu médico determinará por si a dose adequada decada medicamento.

Modo de administração
Via oral.
Engolir o(s) comprimido(s) inteiro(s) sem mastigar ou esmagar.
Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água ao pequeno-almoço (e de preferênciatodos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer uma refeição após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Biva do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicémia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestãoimediata de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas, seguidas dum lanche ou dumarefeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamaros serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente. Não deve ser dada comida ou bebida a doentesinconscientes.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,possa chamar o médico

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Biva
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado. Contudo, sese esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Biva, tome a próxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar Gliclazida Biva
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicémia). Para sintomas e sinais ver a Secção ?Advertências e precauções?).

Se estes sintomas não forem tratados podem progredir para sonolência, perda deconsciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ouprolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisade imediata intervenção médica.

Perturbações do fígado
Tem havido notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloraçãoamarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seu médico. Ossintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médicodecidirá se deve parar o tratamento.

Alterações cutâneas
Foram notificadas algumas reações cutâneas tal como erupções cutâneas, vermelhidão,comichão e urticária. Também podem aparecer reações cutâneas graves.

Alterações sanguíneas
Foram notificadas diminuições do número das células sanguíneas (por exemploplaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que podem causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.

Perturbações digestivas
Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos sãoreduzidos quando Gliclazida Biva é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Alterações visuais
Devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue, a sua visão pode ser afetada por umpequeno período de tempo especialmente no início do tratamento.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número das célulassanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foram observadossintomas de insuficiência hepática (por exemplo ictericia) que na maioria dos casosdesapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levara risco de vida por falência hepática.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. Como conservar Gliclazida Biva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters de folha de alumínio:
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC e folha de alumínio:
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

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6. Outras informações

Qual a composição de Gliclazida Biva

A substância ativa é a gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém 60mg de gliclazida.
Os outros componentes são: hipromelose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio. Ver secção 2 ?Gliclazida Biva contém lactose mono-hidratada?.

Qual o aspeto de Gliclazida Biva e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos a quase brancos, ovais e biconvexos.

Estão disponíveis embalagens blisters de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ou 180comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Billev Pharma aps
Elmegaardsvej 1A,
3630 Jaegerspris,


KRKA, d.d., Novo mesto

?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto

TAD Pharma GmbH
27472 Cuxhaven

Este folheto foi revisto pela última vez em

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