Gliclazida Ciclum Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gliclazida Ciclum
3. Como tomar Gliclazida Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Ciclum 30 mg Comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Ciclum 30 mg é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).
Gliclazida Ciclum 30 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) emadultos, quando a dieta, exercício físico e perda de peso por si só não tiveram um efeitoadequado na manutenção do nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA CICLUM

Não tome Gliclazida Ciclum
– se for alérgico (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Ciclum 30 mg, ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), oua outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas);
-se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);
-se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose),pré-coma ou coma diabético;
-se tem doença renal ou hepática grave;
-se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, ver Secção
?Tomar outros medicamentos?);
-se está a amamentar (ver Secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Ciclum

Deve cumprir o plano de tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter níveis deaçúcar no sangue adequados. Isto quer dizer que, além da toma regular dos seuscomprimidos, deve cumprir um regime alimentar, fazer exercício físico e, quandonecessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer uma monitorização regular doaçúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada
(HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sanguepode aumentar, por isso é particularmente necessário uma monitorização médicarigorosa.

Um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicémia) pode ocorrer:
– se toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– se está em jejum,
– se está mal alimentado,
– se alterou a dieta,
– se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhoueste aumento,
– se bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– se toma altas doses de gliclazida,
– se sofre de alguma doença particular induzida por alteração hormonal (alteraçõesfuncionais da tiroide, da glândula pituitária ou do cortéx adrenal),
– se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue estiver baixo pode sentir os seguintes sintomas: dor de cabeça,fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, faltade concentração, diminuição da vigilância e do tempo de reacção, depressão, confusão,pertubações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, tonturas e sensação deabandono.
Os sintomas também podem ocorrer: transpiração, pele húmida, ansiedade, batimentoscardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte no peito que podeirradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem ter confusão considerável (delírio),desenvolver convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca e batimentos cardíacosfracos, pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de baixo açúcar no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por ex.: comprimidos de glucose,cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve portanto ter sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são efectivos. Contacte o seu

médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, menos óbvios oudesenvolverem-se muito lentamente ou não está informado a tempo que o seu nível deaçúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certosmedicamentos (ex.: os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (ex.: acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc) o seumédico pode temporariamente passar-lhe para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu oplano de tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Ossintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e com comichão,infecções da pele e desempenho reduzido.
Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem história familiar ou se tem deficiência hereditária em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição donível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Gliclazida 30 mg não é recomendado em crianças devido à falta de dados.

Ao tomar Gliclazida Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez quepodem interagir com Gliclazida Ciclum.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma:
outros medicamentos usados para tratar o açucar elevado no sangue (antidiabéticos oraisou insulina),
– antibióticos (ex: sulfamidas),
– medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
– medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
– medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antantagonistas dosreceptores H2),
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
– analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
– medicamentos que contêm álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:
– medicamentos para tratar doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),

– medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides),
– medicamentos para tratar a asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

Gliclazida Ciclum 30 mg pode aumentar os efeitos de medicamentos que reduzem acoagulação do sangue (ex: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Ciclum 30 mg.

Ao tomar Gliclazida Ciclum com alimentos e bebidas
Gliclazida Ciclum 30 mg pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Gliclazida Ciclum 30 mg não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear umagravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico para que ele possa prescrever umtratamento mais adequado para si.

Aleitamento
Não deve tomar Gliclazida Ciclum 30 mg enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuida se o seu açúcar nosangue for muito baixo (hipoglicémia) ou muito alto (hiperglicémia) ou se desenvolverproblemas visuais como resultado dessas condições. Tenha em conta que pode serperigoso para si ou para os outros (ex.: quando conduz um carro ou usa máquinas).
Fale com o seu médico se pode conduzir um carro se:
– tem episódios frequentes de baixo açúcar no sangue (hipoglicémia),
– se tem poucos ou não tem sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia).

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA CICLUM

Posologia
Tomar Gliclazida Ciclum 30 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seumédico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (ex.: diminuição de peso, alterações no estilo de vida,stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração das dosesde gliclazida.
A dose inicial recomendada é 1 comprimido diário (30 mg). A dose habitual é um aquatro comprimidos (máximo 120 mg) numa toma única ao pequeno almoço. Istodepende da resposta ao tratamento.
Gliclazida Ciclum 30 mg pode ser usada para substituir outros antidiabéticos orais,consulte o seu médico. Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Ciclum
30 mg com metformina, um inibidor alfa glucosidase ou insulina, o seu médicodeterminará a dose apropriada de cada medicamento individualmente para si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Ciclum 30mg é muito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Via oral.
Os comprimidos devem ser engulidos inteiros sem mastigar nem esmagar oscomprimidos.
Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água ao pequeno almoço (de preferênciatodos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Ciclum do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o Serviço de urgência dohospital mais próximo imediatamente. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcarno sangue (hipoglicémia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados com aingestão de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dum lanchesubstancial ou duma refeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamenteum médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, ex.:uma criança, tomou o medicamento acidentalmente.
Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Ciclum
É importante tomar o seu medicamento diariamente pois o tratamento regular melhora oresultado.
Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Ciclum 30 mg, tome a próximadose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gliclazida Ciclum
Como o tratamento para a diabetes é normalmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Ciclum 30 mg pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as seguintes frequências:

Frequentes (ocorrem em 1 e 10 doentes entre 100 tratados):
O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicémia). Para sintomas e sinais ver a Secção ?Tome especial cuidado? na ?Secção
2 ANTES DE TOMAR?.
Se não tratar estes sintomas podem progredir para sonolência, perda de consciência oupossível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ou prolongado,mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, deve procurarintervenção médica imediata.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 e 10 doentes entre 1000 tratados):
Dor de estômago ou disconforto, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre.
Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida Ciclum é tomada com uma refeição comorecomendado, ver secção 3 ?COMO TOMAR?.

Frequência desconhecida:
Alterações do sangue: Foram reportados diminuição do número das células sanguíneas
(ex.: plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos). Pode causar: palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas desaparecemnormalmente quando o tratamento é descontinuado.

Alterações do fígado: Existem notificações isoladas de função hepática anormal, quepode causar coloração amarela da pele e olhos. Se tiver este sintoma consulteimediatamente o seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar omedicamento. O seu médico decidará se deve parar o tratamento.

Alterações da pele: Foram notificadas reacções cutâneas tais como erupções cutâneas,vermelhidão, comichão e urticária. Também podem aparecer reacções cutâneas graves.

Alterações visuais: A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempoespecialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis deaçúcar no sangue.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número das célulassanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foram observadossintomas de insuficiência hepática (ex: ictericia) que na maioria dos casos desapareceram

após a suspensão das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levar a risco devida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister Alu/PVC-PVDC:
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Recipiente de HDPE.
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Gliclazida Ciclum 30 mg após o prazo de validade impresso no recipientepara comprimidos, cartonagem e blister, após ?VAL.:?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Ciclum

– A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida, numaformulação de libertação modificada.
– Os outros componentes são hidrogenocarbonato de sódio, manitol (E421),hidrogenofosfato de cálcio, hipromelose, sílcia coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Ciclum e conteúdo da embalagem

Comprimido de libertação modificada.
Comprimidos brancos, ovais, biconvexos 4,5 x 10,1 mm, com a marca ?G? de um doslados

Dimensão das embalagens:
Blisters: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 comprimidos.
Recipientes para comprimidos: 30, 100 e 180 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Actavis hf
Reykjavikurvegi 78
IS-220 Hafnarfjordur
Iceland

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Germany

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Austria

Centrafarm Services BV
Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
The Netherlands

Eurogenerics NV
Address: Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels
Belgium

Clonmel Heathcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Lamp Sanprospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena)
Italy

PharmacCoDane ApS
Address: Marielundvej 46 A, 2750 Herlev
Denmark

Sanico NV

Industriezone, Veedijk 59, 2300 Turnhout
Belgium

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK: Gliclazid
STADA
ÁT: Gliclazid STADA 30 mg ? Tabletten mit veraenderter
Wirkstofffreisetzung
BE:
Gliclazide Eurogenerics 30mg tabletten met gereguleerde afgifte
BG: Madras
ES:
Gliclazida STADA STADA30 comprimidos de liberacion modificada
EFG
IE:
Diaclon MR 30 mg Modified-release Tablets
IT:
GLYZID 30 mg compresse a rilascio modificato
LU:
Gliclazide Eurogenerics 30mg comprimes a liberation modifiee
NL:
Gliclazide retard CF 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
PL: Clazistada
PT: Gliclazida
Ciclum
RO: Gliclazid? Mithridatum 30 mg comprimate cu eliberare modificat?
SI: Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg tablete s prirejenim
spro??anjem
UK:
Mithrile XL 30mg Prolonged-release Tablets

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