Gliclazida Gluniv Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Gluniv e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gliclazida Gluniv
3. Como tomar Gliclazida Gluniv
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Gluniv
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLICLAZIDA GLUNIV 30 mg, Comprimidos de Libertação Prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA GLUNIV E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Gluniv é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue. É umamedicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias.
Gliclazida Gluniv é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) emadultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram efeitoadequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA GLUNIV

Não tome Gliclazida Gluniv
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Gluniv, ou a outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outrosmedicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).
– se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);
– se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem cetoacidosediabética), pré-coma ou coma diabético;
– se tem doença renal grave;
– se tem doença hepática grave;
– se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, ver secção
?Ao tomar Gliclazida Gluniv com outros medicamentos?);
– se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Gluniv

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter níveis adequados deaçúcar. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, deve praticar umregime alimentar adequado, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Durante o tratamento com Gliclazida Gluniv é necessário fazer regularmente o controlodo açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada
(HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sanguepode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

O nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode diminuir se:
– toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– está em jejum,
– está mal alimentado,
– alterou o regime alimentar,
– aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,
– bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– toma altas doses de Gliclazida Gluniv,
– sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, daglândula pituitária ou adrenocortical),
– a sua função renal estiver gravemente diminuída,
– a sua função hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos,depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade,batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte nopeito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de auto-controlo, respiração fraca, batimentoscardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos ou chás açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seumédico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico podepassar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando a
Gliclazida Gluniv ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando nãocumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Ossintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e comichão,infecções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível dehemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seumédico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado o uso de Gliclazida Gluniv em crianças com idade inferior a 18 anosdevido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Ao tomar Gliclazida Gluniv com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito de redução do açúcar no sangue da Gliclazida Gluniv pode ser aumentado epodem aparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de umdos seguintes medicamentos:
– antibióticos (ex.: sulfamidas),
– medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta,
– inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
– medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
– medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
– analgésicos ou antirreumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
– medicamentos que contêm álcool.

O efeito de redução do açúcar no sangue da Gliclazida Gluniv pode ser enfraquecido e osníveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintesmedicamentos:

– medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
– medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides),
– medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

Gliclazida Gluniv pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulaçãodo sangue (ex.: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Gluniv.

Ao tomar Gliclazida Gluniv com alimentos e bebidas
Gliclazida Gluniv pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Gliclazida Gluniv não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez,ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamento maisadequado para si.

Não deve tomar Gliclazida Gluniv enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuída se o seu açúcar nosangue for muito baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia) ou se tiverproblemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigosopara si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Falecom o seu médico se quer conduzir um carro se: tem episódios frequentes de diminuiçãodo açúcar no sangue (hipoglicemia), ou se não tem ou tem poucos sinais de aviso deaçúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA GLUNIV

Tome Gliclazida Gluniv sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem
Tome Gliclazida Gluniv 30 mg sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seumédico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.

A dose habitual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma aopequeno almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Gluniv com metformina, uminibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada decada medicamento para si.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Gluniv émuito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Uso oral.

Engolir os comprimidos inteiros. Não deve mastigar os comprimidos.

Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno almoço (de preferência todos osdias à mesma hora).

Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Gluniv do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o Serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicemia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão deaçúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dum lanche ou duma refeição. Seo doente estiver inconsciente deve informar imediatamente um médico e chamar osserviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente.
Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Gliclazida Gluniv
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.

Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Gluniv, tome a próxima dose àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar utilizar Gliclazida Gluniv
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicemia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Gluniv pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência.

Frequentes (frequência de ? 1/100 (1%) a ? 1/10 (10%)):
Hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue). Os sintomas incluem sonolência, perdade consciência ou possível coma (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Gliclazida
Gluniv?). Se um episódio de diminuição de açúcar no sangue for grave ou prolongado,mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisa de imediataintervenção médica.

Pouco frequentes (frequência de ? 1/1000 (0,1%) a ? 1/100 (1%)):
– Doenças gastrointestinais: dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreias, prisãode ventre. Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida Gluniv é tomado com umarefeição, tal como é recomendado.

Raros (frequência de ? 1/10000 (0,0001%) a < 1/1000 (0,1%)):
– Doenças do sangue e do sistema linfático: diminuição do número das células sanguíneas
(por ex.: plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.
– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: reacções cutâneas, tal como erupçõescutâneas, vermelhidão, comichão e picadas. Também podem aparecer reacções cutâneasgraves.
– Afecções hepatobiliares: alterações anormais da função hepática, que pode causarcoloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seumédico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seumédico decidirá se deve parar o tratamento.
– Afecções oculares: a sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo,especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis deaçúcar no sangue.

Foram descritos com outras sulfonilureias casos de alterações graves no número dascélulas sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos.
Foram observados sintomas de insuficiência hepática (ex.: icterícia) que na maioria doscasos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podemlevar a risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA GLUNIV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Gliclazida Gluniv após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Gliclazida Gluniv se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Gluniv
A substância activa é a gliclazida.
Cada comprimido contém 30 mg de gliclazida, numa formulação de libertaçãoprolongada.
Os outros componentes são: hipromelose (4000 cPs), hidrogenofosfato de cálcio anidro,hipromelose (6cPs), hipromelose (15 cPs) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Gluniv e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação prolongada de Gliclazida Gluniv são oblongos, brancos ouquase brancos, planos em ambas as faces.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blister? de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60,
84, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em