Gliclazida Servier LM Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada epara que é utilizado
2. Antes de tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada
3. Como tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

MODIFICADA E PARA QUE É UTILIZADO

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg é um medicamento que reduz os níveis de açúcarno sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetesmellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por sisó não tiveram o efeito adequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Não tome GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertação modificadase tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, ou a outro medicamento do mesmo grupo
(sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);

se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose),pré-coma ou coma diabético; se tem doença renal grave ou hepática grave;se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos ( miconazol, ver Secção
?Ao tomar DIAMICRON LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada com outrosmedicamentos?); se está a amamentar (ver Secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos delibertação modificada
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis deaçúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, devecumprir com o regime alimentar, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c)se necessário.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicémia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico;

Pode ocorrer uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia):se toma as refeições de modo irregular ou salta refeições por completo,se está em jejum,se está mal alimentado,se alterou o regime alimentar,se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,se bebe álcool, particularmente em combinação com a omissão de refeições,se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,se toma altas doses de gliclazida,se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiroide, daglândula pituitária ou do cortex adrenal),se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída,

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos,depressão, confusão, pertubações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade,batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte nopeito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir pode sofrer de confusãoconsiderável (delírio), desenvolver convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca,batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente assim que consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve, portanto, trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos deglucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacteo seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se ossintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(por exemplo os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver em situações de stress (por exemplo acidente, cirurgia, febre, etc) o seu médicopode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu otratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Estes sintomaspodem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infecções da pele edesempenho reduzido.

Se estes sintomas ocorrerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares de, ou tem uma deficiência herditária em glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade dos glóbulos vermelhos), pode ocorrerdiminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica). Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada não érecomendado para uso em crianças, devido à ausência de dados.

Ao tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificadacom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica pois podeminteragir com GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de um dosseguintes medicamentos:

outros medicamentos usados para tratar altos nívieis de açúcar no sangue (antidiabéticosorais ou insulina)antibióticos (por exemplo sulfonamidas),medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),medicamentos que contêm álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais e endometriose
(danazol).

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada podeaumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (ex:varfarina).

Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos profissionais de saúde que está a tomar GLICLAZIDA SERVIER LM
60 mg comprimidos de libertação modificada.

Ao tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificadacom alimentos e bebidas
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada pode sertomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada não érecomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez, ou ficou grávida,informe o seu médico para que ele possa prescrever o tratamento mais adequado para si.

Não deve tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode estar comprometida se o seu açúcarno sangue for muito baixo (hipoglicémia) ou muito alto (hiperglicémia) ou se tiverproblemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigosopara si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Falecom o seu médico para saber se pode conduzir um carro, caso: tenha episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia),tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia).

Informações importantes sobre alguns componentes de GLICLAZIDA SERVIER LM 60mg, comprimidos de libertação modificada
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Posologia
Tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificadasempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue epossivelmente na urina.
Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.
A dose usual é de metade a dois comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma aopequeno- -almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.
Se iniciou uma terapêutica de combinação de GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg,comprimidos de libertação modificada com metformina, um inibidor alfa glucosidase, ouinsulina o seu médico determinará por si a dose adequada de cada medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que GLICLAZIDA
SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada é muito forte ou não ésuficientemente forte.

Modo e via de administração
Via oral.
Engolir a metade do comprimido ou o(s) comprimido(s) inteiro(s). Não deve mastigar ouesmagar. Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água ao pequeno-almoço (e depreferência todos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer uma refeição após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicémia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestãoimediata de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas, seguidas dum lanche ou dumarefeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamaros serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente.
Não deve ser dada comida ou bebida a doentes inconscientes.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,possa chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg,comprimidos de libertação modificada
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.
Contudo, se se esqueceu de tomar uma dose de GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg,tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar utilizar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos delibertação modificada
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos delibertação modificada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicémia). Para sintomas e sinais ver a Secção ?Tome especial cuidado?).
Se estes sintomas não forem tratados podem progredir para sonolência, perda deconsciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ouprolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisade imediata intervenção médica.

Perturbações do fígado

Tem havido notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloraçãoamarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seu médico. Ossintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médicodecidará se deve parar o tratamento.

Alterações cutâneas
Foram notificadas algumas reacções cutâneas tal como erupções cutâneas, vermelhidão,comichão e urticária. Também podem aparecer reacções cutâneas graves.

Alterações sanguíneas
Foram notificadas diminuições do número das células sanguíneas (por exemploplaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que podem causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.

Perturbações digestivas
Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos sãoreduzidos quando GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertaçãomodificada é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Alterações visuais
A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo especialmente no iníciodo tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número das célulassanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foram observadossintomas de insuficiência hepática (por exemplo ictericia) que na maioria dos casosdesapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levara risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertação modificadaapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertaçãomodificada
A substância activa é a gliclazida. Um comprimido de libertação modificada contém 60mg de gliclazida.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, maltodextrina, hipromelose,estearato de magnésio, silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertaçãomodificada e conteúdo da embalagem

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg apresenta-se em comprimidos de libertaçãomodificada oblongos brancos, com ranhuras e ?DIA 60? gravado em ambas as faces. Oscomprimidos estão disponíveis em blister embalados em caixas de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine ? França

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – France

Ou

Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow – Co. Wicklow – Ireland.

Este medicamento está autorizado nos Estados membros da União Europeia com osseguintes nomes:

Áustria
GLUCTAM MR 60 mg
Bélgica GLICLAZIDE
SERVIER 60 mg
República
GLICLAZIDE 60 mg MR SERVIER
Checa
Dinamarca
GLICLAZID UNO SERVIER 60 mg
Estónia
GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg
França (RMS)
GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg
Alemanha GLICLAZIDE
SERVIER 60 mg
Hungria GLUCTAM
60
mg
Irlanda
DIADEON MR 60mg
Itália DRAMION 60 mg
Letónia
GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg
Lituânia
GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg
Holanda
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg
Polónia
GLUCTAM MR 60mg
Portugal
DIADEON LM 60 mg
Eslováquia
GLUCTAM MR 60mg
Eslovénia
GLUCTAM MR 60mg
Espanha
GLICLAZIDA SERVIER 60 mg
Reino Unido
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg MR

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