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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Teva 30 mg Comprimidos libertação modificada

Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Gliclazida Teva é um medicamento que se destina à redução dos níveis de açúcar nosangue (medicamento antidiabético oral).
Gliclazida Teva é usado em certas formas de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) emadultos quando o regime alimentar, o exercício físico e a redução de peso isoladamentenão tiveram um efeito adequado:

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2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA TEVA

Não tome Gliclazida Teva
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, ou a outras sulfanilureias, asulfonamidas ou a qualquer outro componente de Gliclazida Teva
– se é diabético insulino depende (tipo 1)
– se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (pode significar que tem ceto-acidose), pré-
coma ou coma diabético
– se tem doença grave dos rins ou fígado
– se está a tomar medicamentos para tratamento de infecções fúngicas (miconazol)
– se está a amamentar
Se considera que qualquer aspecto acima mencionado se aplica a si, informe o seumédico, enfermeira ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Gliclazida Teva
Este medicamento apenas deve ser utilizado se tem ingestão regular de refeições
(incluindo o pequeno almoço). É importante ter uma ingestão regular de hidratos decarbono devido ao risco de redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), casotome as refeições tardiamente ou não tomar, ou se a quantidade de alimento ingerido forinsuficiente ou se apresentar um baixo teor em hidratos de carbono.
Durante o tratamento com gliclazida é necessária a monitorização regular dos níveis deaçúcar no sangue (e possivelmente na urina). O seu médico pode também solicitar amonitorização da hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Deve observar o plano de tratamento prescrito pelo seu médico de forma a atingir osníveis de açúcar no sangue recomendados. Isto significa a ingestão regular docomprimido em adição ao regime alimentar e ao exercício físico.
Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de ter uma redução dos níveis de açúcar nosangue (hipoglicemia) pode estar aumentado. Desta forma, é vital que seja acompanhadocuidadosamente pelo seu médico.

A hipoglicemia pode ocorrer:
– se toma as refeições de forma irregular ou não as toma
– se está em jejum
– se está mal nutrido
– se alterar a sua dieta
– se aumentou a sua actividade física sem um aumento adequado da ingestão de hidratosde carbono
– se consome álcool, especialmente quando não toma as refeições
– se está a tomar outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo
– se toma doses elevadas de gliclazida
– se sofre de alguma perturbação induzida por hormonas (perturbações funcionais daglândula da tiróide, da hipófise ou da supra-renal)
– se tem a função renal e hepática bastante diminuída
Se sofre de uma redução do nível de açúcar no sangue pode apresentar os seguintessintomas: dores de cabeça, fome, palidez, fraqueza, exaustão, náuseas, vómitos, lassidão,sonolência, perturbações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, reduçãoda vigilância e das reacções, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala,tremores, perturbações sensoriais, vertigens, sensação de falta de força. Os seguintessinais e sintomas também podem ocorrer: sudação, pele húmida, ansiedade, batimentorápido ou irregular do coração, hipertensão, e dor forte e inesperada no peito que podeirradiar para as áreas vizinhas (angina de peito).
Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a descer pode sofrer de considerávelconfusão (delírio), desenvolver convulsões cerebrais, perda de auto-controlo, a suarespiração ser superficial e o seu ritmo cardíaco descer, podendo entrar no estado deinconsciência resultando em coma. O quadro clínico de redução grave do nível de açúcarno sangue pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral.

Na maioria dos casos os sintomas de redução dos níveis de açúcar no sanguedesaparecem rapidamente quando consumir açúcar, isto é, pacotes de açúcar, sumo docee chá com açúcar. Pelo que deve ser ter consigo alguma destas formas de açúcar (pacotesde açúcar). Lembre-se que os adoçantes não são eficazes. Por favor contacte o seumédico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou os sintomassurgirem novamente.
É possível que os sintomas de redução do nível de açúcar no sangue estejam ausentes,que se desenvolvam lentamente ou que nem se aperceba atempadamente da redução donível de açúcar no sangue.
Isto pode ocorrer se for um doente idoso a tomar outros medicamentos (por ex.,medicamento que actuem a nível do sistema nervoso central e bloqueadores beta).
Também pode ocorrer se sofre de algumas perturbações do sistema endócrino (por ex.,certos distúrbios na função tiróideia, insuficiência hipófisária ou supra-renal).
Se está em situações de stress (por ex., acidentes, operações agudas, infecções com febre,etc) o seu médico pode temporariamente trocar para uma terapêutica com insulina.
Sintomas de aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem incluir sede,necessidade de urinar frequentemente, boca seca, pele seca e com comichão, infecçõescutâneas e diminuição do seu rendimento.
Esta situação pode dever-se a um controlo inadequado do açúcar no sangue devido àbaixa adesão ao tratamento ou situações de stress como infecções. Deve contactar o seumédico em tal situação.
Glicazida Teva não deve ser utilizada no tratamento de diabetes em crianças ouadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Tomar Gliclazida Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A eficácia e segurança da Gliclazida Teva podem ser afectadas se este medicamento fortomado em simultâneo com certos medicamentos. Contrariamente, outros medicamentospodem ser afectados se tomados ao mesmo tempo que a Gliclazida Teva.
O efeito de redução dos níveis de açúcar da gliclazida pode ser potenciado e os sinais deredução dos níveis de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintesmedicamentos for tomado:
– outros medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de açúcar no sangue
(antibiabéticos orais) ou insulina
– antibacterianos (por ex., sulfonamidas)
– medicamentos para tratar hipertensão ou insuficiência cardíaca (bloqueadores beta,inibidores da ECA como o captopril ou enalapril)
– medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol e fluconazol)
– medicamentos para tratar indigestões e úlceras no estômago ou duodeno (antagonistasdos receptores H2 como ranitidina)
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase)
– analgésicos ou antireumatismais (ibuprofeno e fenilbutazona)
– medicamentos contendo álcool

O efeito de redução dos níveis de açúcar da gliclazida pode ser reduzido e os sinais deaumento dos níveis de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintesmedicamentos for tomado:
– medicamentos para tratar distúrbios do sistema nervoso central (clopromazina)
– medicamentos anti-inflamatórios (glucocorticoides)
– medicamentos para tratar a asma (salbutamol quando administrado através de injecção)
– medicamentos utilizados durante o trabalho de parto (ritodrina e terbutalinaadministradas por injecção)
– medicamento para tratar doenças mamárias, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol)

A gliclazida pode potenciar a anticoagulação durante administração simultânea comvarfarina (medicamento que inibe a coagulação do sangue).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar qualquer outro medicamento. Se for aohospital informe o pessoal médico que está a tomar Gliclazida Teva.

Tomar Gliclazida Teva com alimentos e bebidas
Gliclazida Teva pode ser tomada com alimentos e bebidas não alcoólicas. Evitar o álcoolvisto poder alterar o controlo da sua diabetes de forma indeterminada e poder conduzir aocoma.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de Gliclazida Teva durante a gravidez não é recomendada. Informe o seumédico se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Não tome Gliclazida Teva se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode estar afectada se os níveis de açúcarno sangue estão muito baixo (hipoglicemia) ou muito altos (hiperglicemia) ou sedesenvolveu problemas visuais como resultado de tal condição. Tenha em consideraçãoque pode colocar em risco a sua vida ou a de outros (por ex., quando conduzir ou utilizarmáquinas).
Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:
– tem episódios frequentes de hipoglicemia
– tem poucos ou nenhuns sintomas de advertência de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Teva
Gliclazida Teva contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR GLICLAZIDA TEVA

Tomar Gliclazida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Gliclazida Teva é determinada pelo seu médico, dependendo dos seus níveisde açúcar no sangue e possivelmente na urina. Alteração em factores externos (por ex.,redução de peso, alteração do estilo de vida, stress) ou melhoria no controlo dos níveis deaçúcar pode exigir uma alteração na dose de gliclazida.
A dose inicial recomendada é de um comprimido por dia. A dose habitual varia de umcomprimido ao um máximo de quatro comprimidos uma vez por dia. Isto depende daresposta ao tratamento.
Se o açúcar no sangue não estiver adequadamente controlado, o seu médico podeaumentar a dose em etapas sucessivas, com pelo menos um mês de intervalo.
Gliclazida Teva comprimidos de libertação modificada pode ser utilizada para substituiroutro medicamento antidiabético oral, tal como o seu médico o informou. Se iniciar aterapêutica combinada de Gliclazida Teva com metformina, inibidor da alfaglucosidaseou insulina o seu médico irá determinar a dose adequada de cada medicamentoindividualmente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem a impressão que a Gliclazida Teva édemasiado forte ou fraca para si.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água durante o pequeno-almoço, depreferência sempre à mesma hora do dia. É importante não falhar nenhuma refeiçãoenquanto estiver a tomar Gliclazida Teva.

Se tomar mais Gliclazida Teva do que deveria
Se tomou mais gliclazida ou uma dose adicional existe o perigo de reduzir os níveis deaçúcar no sangue (sinais de hiopoglicemia ver secção 2), pelo que deve consumirimediatamente bastante açúcar (por ex. uma pequena barra de fruta, pacotes de açúcar,sumo doce, chá doce) e informar o seu médico. O mesmo deve ser efectuado se alguémou uma criança tomarem acidentalmente o medicamento. A pessoas inconscientes nãodevem ser administrados nem alimentos nem bebidas.
Uma vez que o estado de hipoglicemia pode durar algum tempo é bastante importanteque o doente seja cuidadosamente acompanhado até não estar mais em perigo. Pode sernecessária hospitalização, também como medida de precaução. Casos graves dehipoglicemia acompanhados de perda de consciência e grave falência neuronal são casosde emergência médica, requerendo tratamento médico imediato e hospitalização. Deveser assegurado que existe sempre uma pessoa pré-informada e que possa contactar omédico em caso de urgência.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Teva
Se se esqueceu de tomar o(s) seu(s) comprimido(s) um dia continue a tomá-los comonormalmente no dia seguinte. Não deve aumentar a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gliclazida Teva
Se interromper o tratamento deve ter em atenção que o controlo de açúcar no sangue irápiorar. Se for necessária alguma alteração é extremamente importante que contacteprimeiro o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gliclazida Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se na sua frequência.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados):
– hipoglicemia (açúcar no sangue baixo). Os sintomas incluem sudação, palidez, fome,batimento rápido ou irregular do coração, perda de consciência e outros (ver ponto 2
Antes de tomar Gliclazida Teva) Os sintomas podem melhorar com a ingestão deglucose, bebidas açucaradas, seguido por uma refeição reforçada. Se o doente nãoresponder à ingestão de açúcar ou não estiver consciente, ligue para o serviço deemergência. Nunca coloque nada na boca de uma pessoa inconsciente!

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentestratados):
– dor abdominal
– náuseas
– vómitos
– indigestão
– diarreia
– obstipação
Estes efeitos desaparecem quando Gliclazida Teva é tomada com a refeição comorecomendado.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados):
– diminuição do número de células no sangue (anemia)
– alterações nos valores sanguíneos (podem provocar palidez, hemorragia prolongada,hematomas, dor de garganta e febre) normalmente desaparece com a interrupção dotratamento
Reacções cutâneas como vermelhidão, comichão e urticária (erupção cutânea). Tambémpodem aparecer reacções cutâneas graves.
– teste da função hepática alterados, alterações no fígado (que pode provocar pele e olhosamarelos).
– a sua visão pode ser afectada por um período curto de tempo especialmente no início dotratamento. Este efeito deve-se a alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Estes sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Alterações graves no número de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dosvasos sanguíneos foram muito raramente descritas para outras sulfanilureias. Com outrassulfanilureias os sinais e sintomas de incapacidade hepática (por ex. icterícia) foramraramente observados, e na maioria das situações desapareceram após interrupção dassulfanilureias, mas pode em casos isolados conduzir a situações de perigo de vida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade
Não utilize Gliclazida Teva após o prazo de validade impresso no blister, no recipientepara comprimidos e na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Teva
– A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém
30 mg de gliclazida.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hipromelose, carbonato de cálcio,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação modificada são brancos, ovais e biconvexos.
Glicazida Teva encontra-se disponível em blisters acondicionados em caixas de 10, 14,
20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimidos e em recipientes paracomprimidos de 90, 120 ou 180 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo

Fabricantes
Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

FR: Gliclazide Teva 30 mg , comprimé à libération modifiée
DK:Gliclazid Teva
NL: Gliclazide 30 mg PCH, tabletten met gereguleerde afgifte
BE: GLICLAZIDE TEVA 30 mg tabletten met verlengde afgifte
IE: Gliclazide Teva MR30mg Modified-release Tablets
IT: Gliclazide Teva Pharma Italia 30 mg compresse a rilascio prolungato
CZ: Gliclazide-TEVA MR 30mg tablety s ?ízeným uvol?ováním
PO:Neoglic modified release tablets 30 mg
AT: Gliclazid Teva 30mg Retardtablette.
HU: Glimellit 30 mg retard tabletta
LU: GLICLAZIDE TEVA 30 mg comprimés à libération prolongée
DE: Gliclazid-TEVA 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstoffreisetzung

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