Glimepirida Farmoz 2 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Farmoz
3. Como tomar Glimepirida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Farmoz 1 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 2 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 3 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Farmoz pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais que sãoutilizados no tratamento da diabetes (doença em que o organismo não produz insulinasuficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue). Os medicamentosantidiabéticos orais ajudam a controlar os níveis de açúcar do sangue.

Glimepirida Farmoz está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde quenão possa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Não tome Glimepirida Farmoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, a outras sulfonilureias ousulfonamidas ou a qualquer outro componente de Glimepirida Farmoz;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem diabetes tipo 1;
– Se está em coma diabético
– Se está em cetoacidose
– Se tem perturbações graves de rins ou fígado.

Tome especial cuidado com Glimepirida Farmoz

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Farmoz pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue),incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado,inquietude, agressividade, perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção,depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia, tremor, paresias,perturbações sensoriais, perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais,sonolência, e perda de consciência até situações mais graves como coma, respiraçãosuperficial e bradicárdia.

Para além disso, sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar presentes, taiscomo suores, pele húmida, ansiedade, taquicárdia, hipertensão, palpitações, angina depeito e arritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave podeassemelhar-se ao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pelaingestão de hidratos de carbono (açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato eocasionalmente hospitalização, pelo que deve entrar imediatamente em contacto com oseu médico, caso sinta alguns dos sintomas acima descritos.

A hipoglicémia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), pode surgir porexemplo:
– Quando toma refeições com intervalos irregulares, ou não toma algumas refeições;
– Alterações da dieta;
– Se realizar um esforço físico mais prolongado, ou diferente do habitual;
– Se consumir álcool especialmente em combinação com refeições falhadas, ou períodosde jejum;
– Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que é necessário;
– Se tem problemas de rins ou fígado, ou outro tipo de doenças (como por ex. problemasde tiróide);

– Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino que afectem ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como por exemplo,em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófiseanterior)
– Se estiver a recuperar de uma lesão, cirurgia, febre, ou doença.
– Administração concomitante de certos medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Farmoz com outros medicamentos")

O tratamento com Glimepirida Farmoz exige monitorização dos níveis de glucose nosangue e na urina. Para além disso, é recomendada determinação da hemoglobinaglicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com Glimepirida Farmoz.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicadauma mudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Farmoz em doentes comperturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes comperturbação grave da função hepática ou renal, está indicada passagem para insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Farmozpertencer à classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em
G6PD deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Tomar Glimepirida Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Glimepirida Farmoz é tomada em simultâneo com certos outros medicamentos,podem ocorrer aumentos ou diminuições da acção hipoglicemiante da glimepirida. Porisso, só devem ser tomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) domédico.

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer aumento da acçãohipoglicemiante (diminuição dos níveis de glicémia) quando administradossimultaneamente com Glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
insulina e medicamentos antidiabéticos orais
metformina

– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
cloranfenicol
anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
fluoxetina
alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
quinolonas
– probenecida
miconazol
pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina
fluconazol

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer diminuição da acçãohipoglicemiante (aumento dos níveis de glicémia) quando administradossimultaneamente com Glimepirida:
– estrogéneos e gestagéneos,
– saluréticos, diuréticos tiazídicos,
– agentes estimulantes da tiróide e glucocorticóides,
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados,
– laxativos (uso prolongado),
– fenitoína, diazóxido,
glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetozolamida.

Antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levarquer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob ainfluência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémiapodem ser reduzidos ou estar ausentes.

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepiridade maneira imprevisível.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Farmoz com alimentos e bebidas:

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Normalmente é administrada de manhã, antes ou durante o pequeno-almoço, ou com arefeição principal.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Glimepirida Farmoz está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudarpara a insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Glimepirida Farmoz não pode ser tomada por mulheres que amamentam, porque aglimepirida passa ao leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até que um controlo satisfatório seja obtido, não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas, porque a capacidade para se concentrar e reagir pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia (elevação da quantidade de açúcar nosangue) ou, por exemplo como resultado duma perturbação visual.

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmentequando se inicia ou altera o tratamento ou quando Glimepirida Farmoz não é tomadaregularmente. Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Farmoz

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se tem intolerância a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Tomar Glimepirida Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se tiver a sensação que Glimepirida
Farmoz é demasiado forte ou demasiado fraca.

Administrar por via oral. Engolir os comprimidos com água.

Tomar Glimepirida Farmoz antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicaçãocontrária do médico assistente.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Farmoz é suficiente. Recomenda-
se que esta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou – se o não tomar – pouco antes ou durante a primeira refeição principal.
A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividadefísica regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A dose inicial habitual é de 1 mg de Glimepirida Farmoz por dia. Se for alcançado umbom controlo, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, o seu médico pode ter necessidade de aumentargradualmente a dose em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a
2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida Farmozpor dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida Farmoz por dia só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.

Caso esteja a tomar metformina (antidiabético) sem que no entanto se consiga umcontrolo da diabetes, o seu médico pode ter necessidade de iniciar simultaneamente aterapêutica com Glimepirida Farmoz.

Poderá também surgir a necessidade de iniciar uma terapêutica concomitante cominsulina, em doentes não controlados, que tomam glimepirida.

Em qualquer um destas situações, a terapia de combinação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento.

O seu médico pode também ter necessidade de ajustar a dose de Glimepirida Farmozquando:
– Ocorra alteração no peso do doente,
– Haja modificação do estilo de vida do doente,
– Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz pode geralmenteser efectuada. Para esta passagem, a dosagem e a semi-vida da medicação prévia têm deser tomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos comuma semi-vida longa (p.ex. clorpropamida), é recomendado um período de alguns diassem tratamento a fim de minimizar o risco de reacções hipoglicémicas devidas ao efeitoaditivo.

A dose inicial recomendada e de 1 mg por dia de glimepirida. Com base na resposta, aposologia da glimepirida pode ser aumentada gradualmente, como indicado paraprimeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Farmoz

Em casos excepcionais de doentes com diabetes tipo 2 controlados com insulina, podeestar indicada uma passagem para Glimepirida Farmoz. Esta passagem deve ser feitasob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal ou hepática

Ver acima "Não tome Glimepirida Farmoz".

Duração do tratamento
A glimepirida está indicada na terapêutica de manutenção dos doentes com diabetes
mellitus tipo 2. Os doentes devem ser monitorizados de forma regular mediante análisesde sangue que incluam os níveis plasmáticos da glucose em jejum com o objectivo deavaliar a resposta terapêutica e determinar a dose mais eficaz. É recomendada amonitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada cada 3-6 meses.

Em doentes habitualmente bem controlados com a dieta, o tratamento a curto prazo comglimepirida está indicado de forma transitória durante os períodos em que o controlodiabético com dieta não fosse adequado.

Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico, ou dirigir-se de imediato ao hospital.
Nestes casos poderão surgir situações de hipoglicémia, podendo surgir sintomas comonáuseas, vómitos, dor abdominal, inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldadede coordenação, sonolência, coma e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tomeassim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição. No caso de omissãode várias doses, o médico assistente deverá ser contactado.

Não foram encontrados dados relativos a uma síndroma de privação nos doentestratados com glimepirida. No entanto, deve ser tida em consideração a possibilidade deuma ausência de resposta clínica após um período de eficácia terapêutica. Por estemotivo, é recomendada a monitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada deforma regular (cada 3-6 meses) para determinar a resposta do doente à terapêuticaantidiabética.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que podem surgir, incluem:
– Reacções alérgicas (comichão, vermelhidão, erupções da pele), que em casos rarospode originar uma reacção grave com dificuldade em respirar, queda de pressão arteriale por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica.
Reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados sãopossíveis

– Podem surgir náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal (são muito raras e implicam poucas vezes a interrupçãodo tratamento).

– Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias davisão devido a alterações dos níveis de glicémia (açúcar no sangue), mas quenormalmente melhoram rapidamente com a continuação do tratamento.

– Alterações na hematologia, como trombopénia moderada a grave, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica e pancitopénia, sãoraras durante o tratamento com glimepirida e em geral reversíveis após adescontinuação da terapêutica.

– Raramente, pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas, ou desenvolver-se umaperturbação da função hepática. Em casos isolados, pode desenvolver-se uma

perturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como umaprogressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

– Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração deglimepirida. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal comopara outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (ver também "Tenha especial cuidado com Glimepirida
Farmoz").

– Outros: baixa da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Glimepirida Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Farmoz

– A substância activa é glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4mg de glimepirida.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona K30 e estearato de magnésio.
Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).
Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina
(E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Farmoz e conteúdo da embalagem

Glimepirida Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos, de cor rosa (Glimepirida
Farmoz 1 mg), de cor verde (Glimepirida Farmoz 2 mg), de cor amarelo pálido
(Glimepirida Farmoz 3 mg) ou de cor azul (Glimepirida Farmoz 4 mg), acondicionadosem embalagens contendo 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos, em blisters de
PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho
Portugal

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: [email protected]

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora
Portugal

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