Glimepirida Normon Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Normon e para que é utilizado
2.Antes de tomar Glimepirida Normon
3.Como tomar Glimepirida Normon
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Normon
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Normon 2 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeserlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Glimepirida Normon E PARA QUE É UTILIZADO

Diabetes mellitus tipo II, desde que não possa ser adequadamente controlada por dieta,exercício físico e redução de peso.

2.ANTES DE TOMAR Glimepirida Normon

Não tome Glimepirida Normon

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, outras sulfonilureias ou sulfonamidasou a qualquer outro componente de Glimepirida Normon ;
– Se tem diabetes insulino-dependente;
– Se entrou em coma diabético ou cetoacidose;
– Se tem perturbações renais ou hepáticas graves. Neste caso, é necessário passar parainsulina.

Tome especial cuidado com Glimepirida Normon

O Glimepirida Normon tem de ser tomado pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Normon pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos,lassitude (perda de energia), sonolência, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão,perturbações visuais e da fala, afasia (distúrbio da linguagem), tremor, paresias,perturbações sensoriais, tonturas, sensação de desespero, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até incluindo situações maisgraves como, coma, respiração superficial e bradicardia.

Para além disso, sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar presentes, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito earritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-
se ao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão dehidratos de carbono (açúcar). Adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outrassulfonilureias que, apesar de as contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado,pode recorrer uma hipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato eocasionalmente hospitalização.

Os factores que favorecem a hipoglicémia incluem:
– Recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente decooperar;
Subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum;
– Alterações da dieta;
– Desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de hidratos de carbono;
– Consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas;
– Perturbação da função renal;
– Perturbação grave da função hepática;
Sobredosagem com Glimepirida Normon ;
– Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismodos hidratos de carbono ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, emcertas perturbações da função tiróideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófiseanterior);
– Administração concomitante de certos medicamentos (ver Tomar Glimepirida Normoncom outros medicamentos).

O tratamento com Glimepirida Normon exige monitorização regular dos níveis deglucose no sangue e na urina. Para além disso, é recomendada determinação dahemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucocitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com Glimepirida Normon .

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, cirurgia, infecções febris, etc.), pode serindicada uma mudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Normon em doentes comperturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes comperturbação grave da função hepática ou renal, está indicada passagem para insulina.

Tomar Glimepirida Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêuticos se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomando glimepirida em simultâneo com certos medicamentos, podem ocorrer aumentosou baixas da acção hipoglicemiante da glimepirida. Por isso, só devem ser tomadosoutros medicamentos com conhecimento (ou receita) do médico.

Baseado na experiência com glimepirida e outras sulfonilureias, têm de se mencionar asinteracções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo comglimepirida, por exemplo:
– Fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona;
Insulina e produtos antidiabéticos orais;
Metformina;
– Salicilatos e ácido p-amino-salicílico;
– Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
Cloranfenicol;
Anticoagulantes cumarínicos;
– Fenfluramina;
– Fibratos;
– Inibidores da ECA;
Fluoxetina;
Alopurinol;
– Simpaticolíticos;
Ciclofosfamida, trofosfamida- e ifosfamidas
– Sulfinpirazona;
– Certas sulfonamidas de acção longa;
– Tetraciclinas;
– Inibidores da MAO;
– Antibióticos da classe quinolonas;
– Probenecida;
Miconazol;
Pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica);
– Tritoqualina.

Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com aglimepirida, por exemplo:
– Estrogénios e progestagénios;
– Saluréticos, diuréticos tiazídicos;
– Agentes estimulantes da tiróide e glucocorticóides;
– Derivados fenotiazínicos, clorpromazina;
Adrenalina e simpaticomiméticos;
– Ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados;
– Laxativos (uso prolongado);
– Fenitoína, diazóxido;
– Glucagon, barbitúricos e rifampicina;
– Acetazolamida;
Fluconazol.

Antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levarquer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob ainfluência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podemser reduzidos ou estar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Normon com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepiridade maneira imprevisível.
Gravidez e aleitamento

Risco relacionado com a diabetes
Valores anormais de açúcar no sangue durante a gravidez estão associados a umaincidência mais elevada de alterações congénitas e mortalidade perinatal.
Consequentemente, os níveis sanguíneos de glucose devem ser rigorosamentecontrolados durante a gravidez de forma a evitar o risco de malformações. Nestascircunstâncias é necessário o uso de insulina. As doentes que planeiam uma gravidezdevem informar o seu médico.

Risco relacionado com a glimepirida
Não existem dados adequados relativamente à utilização da glimepirida em mulheresgrávidas. Os estudos em modelos animais demonstraram toxicidade reprodutiva a qualestá provavelmente relacionada com a acção farmacológica (redução dos níveis de açúcarno sangue) da glimepirida.

Consequentemente, a glimepirida não deve ser utilizada no decurso total da gravidez.

No caso de tratamento com glimepirida, se a doente planear engravidar ou no caso de sedescobrir que a doente está grávida, o tratamento deve ser alterado o mais rapidamenteque possível para terapêutica insulínica.

Desconhece-se se ocorre excreção no leite humano. A glimepirida é excretada no leite deratinhos. Dado que outras sulfonilureias são excretadas no leite humano e uma vez queexiste um risco de hipoglicemia em crianças a ser amamentadas, não é aconselhável oaleitamento materno durante o tratamento com glimepirida

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou usarmáquinas.
A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmentequando se inicia ou altera o tratamento ou quando Glimepirida Normon não é tomadoregularmente.
Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Normon
Glimepirida Normon contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR Glimepirida Normon

Tome Glimepirida Normon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para administração oral.
A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividadefísica regular, além dos controlos regulares de sangue e urina.

A não aderência do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada porcomprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados das determinações da glucose sanguínea e urinária.

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Em caso de bom controlo metabólico,esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Estão disponíveis diferentes dosagens adequadas a vários regimes posológicos.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cadaaumento de dose para 2, 3 ou 4 mg de glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com glimepirida pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dosede metformina a terapêutica com glimepirida é iniciada com uma dose baixa, e é entãoelevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diária máxima.
A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Normon , uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.

Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento com insulina é iniciado com umadose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Aterapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se que estadose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial; ou, se onão tomar, pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

A omissão da tomada de uma dose não deve ser nunca corrigida aumentando a doseseguinte. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maior sensibilidade
à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com a continuação dotratamento.

Para evitar uma hipoglicémia, a redução da dose ou a interrupção da terapêutica podemportanto ser tomadas em consideração no decurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– Se altere o peso do doente,
– Haja modificação do estilo de vida do doente, ou
– Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Normon :
Uma passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Normon pode geralmenteser efectuada; para esta passagem, a potência e a semi-vida da medicação prévia têm deser tomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos com umasemi-vida longa (por exemplo, clorpropamida), é recomendado um período de algunsdias sem tratamento a fim de minimizar o risco de reacções hipoglicémicas devidas aoefeito aditivo. A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.

Baseado na resposta, a posologia da glimepirida pode ser aumentada gradualmente, comoindicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Normon

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo II controlados com insulina, umapassagem para Glimepirida Normon pode estar indicada. Esta passagem deve ser feitasob vigilância médica estrita.

O momento mais favorável à administração é antes ou durante o pequeno-almoço,excepto se houver indicação contrária do médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Normon do que deveria
Causará uma hipoglicémia, como descrito em Tome especial cuidado com Glimepirida
Normon , mas muito mais marcada. Assim, o médico assistente deverá ser imediatamenteavisado e o doente encaminhado para uma urgência hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Normon
Tome o medicamento assim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
No caso de omissão de várias doses, o médico assistente deverá ser contactado.

Se para de tomar Glimepirida Normon
Se necessário, seguir as instruções do médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Normon pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são baseados na experiência com Glimepirida Normon eoutras sulfonilureias.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros (1 em cada 10.000 doentes a menos de 1 em cada 1000): trombocitopenia (níveisbaixos de plaquetas no sangue), leucopenia (níveis baixos de leucócitos no sangue),granulocitopenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue), agranulocitose (nívelinsuficiente de glóbulos brancos), eritrocitopenia (níveis baixos de glóbulos vermelhos nosangue), anemia hemolítica (nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue por destruiçãoprematura destes) e pancitopenia (escassez de células do sangue), que são em geralreversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros (1 em cada 10.000 doentes a menos de 1 em cada 1000): hipoglicémia (níveisbaixos de açúcar no sangue).
Estas reacções hipoglicémicas que ocorrem imediatamente na maior parte dos casos,podem ser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, talcomo para outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, taiscomo hábitos dietéticos e posologia (ver também precauções especiais de utilização).

Afecções oculares
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.

Doenças Gastrointestinais
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas): náuseas,vómitos diarreia, distensão abdominal, desconforto abdominal, e dor abdominal queimplicam poucas vezes a interrupção do tratamento.

Afecções hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas.
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas): funçãohepática anormal por exemplo, com colestase (afecção na qual há obstrução do fluxo dabílis do fígado) e icterícia (cor amarela da pele), hepatite e insuficiência hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, como prurido prurido
(comichão), rash (erupção cutânea), urticária e fotossensibilidade (reacção alérgica aosol).

Doenças do sistema imunitário
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas): vasculiteleucocitoclástica (inflamação e dano dos vasos sanguíneos da pele devido a uma reacçãoalérgica), reacções de hipersensibilidade moderada que podem originar uma reacçãograve com dispneia (dificuldade respiratória), diminuição de pressão arterial e algumasvezes choque.

Reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados sãopossíveis.

Exames complementares de diagnóstico
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas):diminuição da concentração do sódio no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Normon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Glimepirida Normon após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Normon

A substância activa é a Glimepirida.

Os outros componentes são: Celulose microcristalina, povidona, carboximetilamido desódio, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e corante PB-21096

Qual o aspecto de Glimepirida Normon e contéudo da embalagem

Os comprimidos são verdes, cilíndricos e ranhurados, podendo ser divididos em metadesiguais.

A Glimepirida Normon apresenta-se em blisteres de PVC/alumínio e em embalagens com
20, 60 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre
2750 – 777 Cascais

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 Tres Cantos
-Madrid, Espanha

Actavis hf.
Reykjavikurvegur,

76-78 Hafnarfjördur
Islândia

Para informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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