Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Zopide e para que é utilizada
2. Antes de tomar Glimepirida Zopide
3. Como tomar Glimepirida Zopide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Zopide
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 2 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Zopide E PARA QUE É UTILIZADA

A Glimepirida Zopide pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais.

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas:

Glimepirida Zopide está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde que nãopossa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução do peso.

2. ANTES DE TOMAR Glimepirida Zopide

Não tome Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide está contra-indicada nos casos de:

hipersensibilidade (alergia) à substância activa, outras sulfonilureias ou sulfamidas ou aqualquer outro componente do medicamento;

diabetes tipo 1;

– coma diabético, cetoacidose;

– perturbações graves da função renal ou hepática (nestes casos é necessário passar ainsulina);

gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Zopide pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias (dores de cabeça), fome voraz,náuseas, vómitos, lassitude (cansaço), tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbaçõesvisuais e da fala, afasia (perda da fala), tremor, paresias (paralesia ligeira ou temporária de umnervo ou músculo), perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia (pulsação cardíaca anormalmente lenta).

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia (pulsação cardíaca anormalmente rápida),hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas (irregularidade e desigualdadedas contracções do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono
(açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesardas contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar
subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos (açúcares)
– alterações da dieta

– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas
– perturbação da função renal
– perturbação grave da função hepática
sobredosagem com Glimepirida Zopide
– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior)
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Zopide com outros medicamentos").

O tratamento com Glimepirida Zopide exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) eda função hepática durante o tratamento com Glimepirida Zopide.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Zopide pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD deverá serrealizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Zopide em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Glimepirida Zopide está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudar paraa insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Os derivados das sulfonilureias como a Glimepirida Zopide passam ao leite materno, pelo quenão tome Glimepirida Zopide se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando não toma a Glimepirida Zopide regularmente. Estefacto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Glimepirida Zopide com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito hipoglicemiante da Glimepirida Zopide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Com base na experiência com Glimepirida Zopide e outras sulfonilureias, têm de semencionar as interacções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
insulina e produtos antidiabéticos orais
metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
cloranfenicol
anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
fluoxetina
alopurinol
– simpaticolíticos
– -ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
-tetraciclinas
– inibidores da MAO
quinolonas
– probenecide
miconazol
pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– estrogéneos e gestagéneos
– saluréticos, diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
adrenalina e simpaticomiméticos

– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
glucagom, barbitúricos e rifampicina
– acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem serreduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da Glimepirida
Zopide de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela Glimepirida
Zopide.

Informação sobre alguns componentes de Glimepirida Zopide:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de 2 mg contêm pigmentos corantes, a tartrazina (E102) e o amarelo sunset
(E110), que podem causar reacções alérgicas em alguns doentes.

3. COMO TOMAR Glimepirida Zopide

A Glimepirida Zopide destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem serengolidos inteiros com um pouco de líquido.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderência do doente à dietarecomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.


A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

Posologia habitual: A dose inicial é de 1 mg de Glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumentoda dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com Glimepirida Zopide pode ser iniciada. Enquanto se mantém adose de metformina, a terapêutica com Glimepirida Zopide é iniciada com uma dose baixa, e
é então elevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diáriamáxima. A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Zopide, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de Glimepirida Zopide, o tratamento com insulina é iniciado comuma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Aterapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Zopide é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial, ou senão o tomar pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de Glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Conforme a sua resposta ao tratamento, o médico poderá julgar necessário proceder a umajuste da dose.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– se altere o peso do doente,
– haja modificação do estilo de vida do doente,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide:
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide pode geralmente serefectuada. O seu médico indicará como deve proceder.

Passagem de insulina para Glimepirida Zopide:
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Zopide. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita. Siga os conselhos do seu médico.

Doentes com Insuficiência Renal e Hepática:
Ver. "Não tome Glimepirida Zopide".

Momento mais favorável à administração
Antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.

Duração média do tratamento:
Permanente.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Zopide:

Se se esqueceu de tomar uma dose de Glimepirida Zopide, tome-a assim que se lembrar, massempre antes ou durante uma refeição; a dose nunca deverá ser duplicada para compensar adose esquecida. No caso de omissão de várias doses, contacte o seu médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que deveria:

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que necessita causará hipoglicémia, como descrito em
"Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide", mas muito mais marcada. Assim, omédico assistente deverá ser imediatamente avisado e o doente deve ser encaminhado parauma urgência hospitalar.

Como suspender o tratamento:

Se for necessário suspender o tratamento, siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Glimepirida Zopide pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com base na experiência com glimepirida eoutras sulfonilureias:

Hipoglicémia:
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de
Glimepirida Zopide. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como paraoutras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também "Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide").

Olhos:
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.

Gastrointestinais:
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e poucas vezes implicam a interrupção dotratamento.

Fígado:

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-seuma perturbação da função hepática (colestase ? pedra na vesícula ? e icterícia), assim comouma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alérgicos:
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido (comichão),urticária ou exantemas (erupção cutânea com vermelhidão). Em casos isolados, reacçõesligeiras podem progredir para reacções graves com dispneia (dificuldade na respiração),hipotensão (diminuição abaixo do normal da pressão sanguínea) e por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica (lesões na peleacompanhadas de comichão e geralmente febre baixa e mal estar geral).

São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou seusderivados.

Hemograma:
Estão descritas alterações raras com Glimepirida Zopide. Podem ocorrer trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue) moderada a grave, leucopenia (diminuição donúmero de glóbulos brancos no sangue), eritrocitopenia (diminuição do número de glóbulosvermelhos no sangue), granulocitopenia (diminuição do número das células granuladas nosangue), agranulocitose (diminuição da formação das células granuladas no sangue), anemiahemolítica (anemia por morte de glóbulos vermelhos) e pancitopenia (deficiência de todas asde células sanguíneas).

Estas alterações são em geral reversíveis após a interrupção do tratamento.

Geral:
Em casos muito raros pode ocorrer uma diminuição da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Zopide

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize Glimepirida Zopide 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg comprimidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Zopide

A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida.

Os outros componentes são:

Comprimidos de 1 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-24880 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro vermelho (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 2 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-21096 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172), pigmentos corantes de alumínio tartrazina (E102), azul brilhante
(E133) e amarelo sunset (E110)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 3 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-22865 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 4 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-20978 (lactose mono-hidratada,pigmento corante de alumínio índigo carmim (E132)) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Glimepirida Zopide e conteúdo da embalagem

Comprimidos doseados a 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, em embalagens de
Blister de PVC/Alumínio, contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua

3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica.

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