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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucobay 50 mg comprimidos
Glucobay 100 mg comprimidosacarbose

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.>
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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O que é Glucobay?
Glucobay 100 e 50 contêm a substância activa acarbose. A acarbose pertence a umgrupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa-glucosidases que sãousadas para tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa-glucosidases retardam adegradação dos hidratos de carbono (açúcares complexos) da dieta e deste modoreduzem os elevados níveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições,facilitando deste modo o controlo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré-diabéticosdemonstrou-se que esta acção contribui para reduzir várias complicaçõescardiovasculares associadas à diabetes.

Para que é utilizado Glucobay?
Glucobay é usado para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2em indivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose eanomalia da glicemia em jejum * (?pré-diabéticos?).
* definidas como uma concentração plasmática entre 7,8 e 11,1 mmol/l (140-200 mg/dl)
2 horas após uma sobrecarga de 75 g de glucose e valores em jejum entre 5,6 e 7,0mmol/l (100-125 mg/dl).

Demonstrou-se que a utilização de Glucobay nestas indicações contribui para reduzirvárias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

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2. ANTES DE TOMAR GLUCOBAY

Não tome Glucobay
– Caso saiba ser alérgico à acarbose ou ainda a qualquer dos outros ingredientes domedicamento. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devida à acarbose,consulte o seu médico.
– Glucobay não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anosde idade.
Se está grávida ou a amamentar veja também a secção "Que fazer se estiver grávidaou a amamentar".

Glucobay não deve ser usado caso sofra de:
– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestãoou a absorção intestinais.
– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
– Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Glucobay sem antes informar o seumédico.
– Cetoacidose diabética.
– Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadasconsulte o seu médico.

Veja também a secção "Informações importantes sobre alguns componentes de
Glucobay" para verificar se é alérgico ou intolerante a algum desses ingredientes.

Tome especial cuidado com Glucobay
Se estiver a tomar Glucobay e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizar açúcar vulgar
(sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (=dextrose) que poderá encontrar nasfarmácias.

Durante o tratamento com Glucobay, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer análisesque têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análise devem serefectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depois periodicamente.

O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Ao tomar Glucobay com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos (incluindo medicamentos sem receita médica). Seguidamente sãomencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com
Glucobay ou que podem influenciar o efeito de Glucobay:

– Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode sernecessário reduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer umadescida abrupta e acentuada dos níveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).

– Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Glucobay podeaumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar umajustamento da dose de digoxina.

– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), adsorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimasdigestivas (estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Glucobay.

– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) eos alimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com
Glucobay, provocar diarreia e mal-estar abdominal.

– Se estiver a tomar simultaneamente, com o Glucobay, medicamentos que originam umaumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, anticonceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canal de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento.
Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez, dada aausência de informações sobre o seu uso em mulheres grávidas.
No caso de gravidez ou sua suspeita deve informar imediatamente o seu médico.

Glucobay pode ser dado a crianças?
Glucobay não deve ser usado em crianças ou em indivíduos com idade inferior a 18anos.

Glucobay pode ser usado por pessoas idosas?
Sim.

Glucobay pode ser usado caso sofra de alguma doença?
Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir como tratamento com Glucobay.

Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Glucobay sem antes informar o seumédico.

Glucobay não deve ser usado caso sofra de:

– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestãoou a absorção intestinais.

– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.

– Cetoacidose diabética.

– Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadasconsulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidadede conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glucobay
Os comprimidos de Glucobay contêm os seguintes outros ingredientes: celulosemicrocristalina, dióxido de silício altamente disperso, estearato de magnésio, amido demilho.
Informe o seu médico se sabe ser alérgico ou intolerante a algum destes ingredientes.

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3. COMO TOMAR GLUCOBAY

Como tomar Glucobay?
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Glucobay deve seguir a dieta que oseu médico lhe receitou. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou; nãoaltere a dose nem a duração do tratamento.

Importante: os comprimidos de Glucobay devem ser engolidos inteiros com um poucode líquido imediatamente antes das refeições ou então mastigados em conjunto com osprimeiros alimentos da refeição.

Tratamento da Diabetes:
Início do tratamento
Para melhorar a tolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg (1comprimido de 50 mg ou ½ comprimido de 100 mg) 1 a 3 vezes por dia na fase inicialdo tratamento.

De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4 ? 8 semanas.

Manutenção do tratamento
A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x /dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte oudemasiado fraca.

Crianças: Glucobay não deve ser dado a crianças, uma vez que não há estudosrealizados neste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes cominsuficiência hepática.

Insuficiência renal: O Glucobay não deve ser administrado a doentes com insuficiênciarenal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré-diabéticos?:
Início do tratamento
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Estadose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1comprimido de 100 mg 3 x ao dia

Manutenção do tratamento
Posologia recomendada: 1 comprimido de 100 mg 3 x ao dia
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x /dia.

Durante quanto tempo devo tomar Glucobay?
Glucobay destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamentedurante quanto tempo tem de tomar Glucobay.

Caso se tenha esquecido de tomar Glucobay
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre asrefeições nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar; deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Se tomar mais Glucobay do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro AntiVenenos (Tel. 808250143). Se possível leve a embalagem com oscomprimidos.

Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderãoocorrer efeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais ediarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deveser evitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.

Ao contrário das sulfonilureias ou insulina a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Glucobay pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes:
– flatulência (gases intestinais);

Efeitos frequentes:

– diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes:
– náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros:
– edema (inchaço);
– icterícia;

Efeitos desconhecidos:
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite. (No Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara.)
– Pneumatose cistóide intestinal.

No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação dotratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR GLUCOBAY

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Glucobay após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gucobay
– A substância activa é:
Cada comprimido de Glucobay 100 contém 100 mg da substância activa acarbose.
Cada comprimido de Glucobay 50 contém 50 mg da substância activa acarbose.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio, amido de milho.

Qual o aspecto de Gucobay e conteúdo da embalagem
Glucobay 100: embalagens de 50 comprimidos de 100 mg.
Glucobay 50: embalagens de 20 e de 50 comprimidos de 50 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Centrofarma – Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
R. Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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