Glypressine Terlipressina bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Glypresssine e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glypresssine
3. Como utilizar Glypresssine
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glypresssine
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

Glypressine, 1mg/5ml, Pó e solvente para solução injectável

Terlipressina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


1. O QUE É Glypresssine E PARA QUE É UTILIZADO

Como actua Glypresssine?
A terlipressina diminui a pressão portal nos doentes que apresentam hipertensão portal; estaredução resulta de uma vasoconstricção no território esplênico.

Para que é utilizado Glypresssine?
Tratamento de urgência das hemorragias digestivas por rotura das varizes esofágicas tratando-sede um tratamento específico.
Tratamento de urgência do Síndrome Hepato-Renal de tipo 1, definida segundo as característicasdo CIA (Club International de l?Ascite)


2. ANTES DE UTILIZAR Glypresssine

Não utilize Glypresssine:
Contra-indicações absolutas:
- gravidez
- choque de origem séptica
- alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer um dos componentes.

Contra-indicações relativas:
- insuficiência coronária ou antecedentes de enfarte do miocárdio;
- alterações do ritmo cardíaco;
- hipertensão arterial não controlada;
- insuficiência vascular cerebral ou periférica;

- asma, insuficiência respiratória;
- insuficiência renal crónica;
- idade superior a 70 anos.

Tome especial cuidado com Glypresssine:
A terlipressina deve ser administrada unicamente por via intravenosa. Com efeito, a passagemextra-venosa do produto é susceptível de provocar uma necrose cutânea.
A evolução da frequência cardíaca e da tensão arterial devem ser controladas durante otratamento.
Deve-se vigiar a diurese e o ionograma sanguíneo particularmente nos casos em que o tratamentose prolonga durante vários dias.
No caso do tratamento do síndrome hepato-renal, deverá assegurar-se à partida que o doente sofrede insuficiência renal aguda e que esta insuficiência renal não responde a uma reposição devolume apropriada.

Utilizar Glypresssine com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foi efectuado nenhum estudo específico sobre as interacções medicamentosas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
GLYPRESSINE está contra-indicada durante a gravidez (experiências em animais revelam umefeito embrio-feto-tóxico).

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não aplicável.


3. COMO UTILIZAR Glypresssine

Utilizar Glypressine sempre de acordo com as indicações do médico Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Nas rupturas das varizes esofágicas:
Uma injecção de 4 em 4 horas; em uma dose ajustada ao peso do doente:inferior a 50 kg: 1,0 mgentre 50 e 70 kg: 1,5 mgsuperior a 70 kg: 2,0 mg
No estado actual da experiência clínica, a duração do tratamento não deverá ultrapassar os 5 dias.
No síndrome hepato-renal:
3 a 4 mg por 24horas em 3 ou 4 administrações .
Na ausência de qualquer diminuição da creatinémia ao fim de 3 dias de tratamento, éaconselhável suspender o tratamento com Glypressine.
Nos outros casos, o tratamento com Glypressine deverá continuar até obtenção ou de umacreatinémia inferior a 130 µmol/litro ou de uma diminuição de pelo menos 30% da creatinémiaem relação ao valor medido aquando do diagnóstico do síndrome hepato-renal.
A duração média do tratamento padrão é de 10 dias.

Se utilizar mais Glypresssine do que deveria:

Em caso de hipertensão grave, poderá ser instituído um tratamento com um vasodilatador ?-
bloqueante.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Glypressine pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis menores são pouco frequentemente registados:
- acrocianose;
- dores abdominais, diarreias;
- cefaleias.
Os efeitos indesejáveis mais graves por vezes observados são:
- hipertensão particularmente nos doentes hipertensos (na maior parte das vezes, a tensãoretrocede espontaneamente).
- bradicárdia;
- insuficiência coronária nos doentes que correm esse risco.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. COMO CONSERVAR Glypresssine

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.
A solução reconstituída deverá ser utilizada durante as 12 horas seguintes.

Não utilize Glypressine após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve devolvertodos os medicamentos antigos e não utilizados ao seu farmacêutico. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glypresssine
- A substância activa é terlipressina (sob a forma de acetato)
- Os outros componentes são:
Pó liofilizado: manitol, ácido clorídrico.
Solvente: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis.

Conteúdo das embalagens
1 frasco para injectável (pó liofilizado doseado a 1 mg) + 1 ampola de solvente (5 ml);
5 frascos para injectável (pó liofilizado doseado a 1 mg) + 5 ampolas de solvente (5 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, Piso 8 Sala A
2685-338 PRIOR VELHO

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