Granissetrom B. Braun Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Granissetrom B. Braun e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Granissetrom B. Braun
3. Como utilizar Granissetrom B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom B. Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom B. Braun 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou para perfusão

Cloridrato de Granissetrom

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O GRANISSETROM B. Braun E PARA QUE É UTILIZADO

O Granissetrom B. Braun pertence a um grupo de medicamentos chamadosantagonistas dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT3), que actuam comoantieméticos.

O Granissetrom B. Braun é utilizado na prevenção e tratamento de náuseas (sentir-
se enjoado) e vómitos (estar enjoado), efeitos que podem ocorrer após o tratamentocom medicamentos antineoplásicos (quimioterapia) ou com radioterapia.

O Granissetrom B. Braun pode ser administrado em adultos, adolescentes e criançasde, pelo menos, dois anos de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM B. Braun

Não utilize Granissetrom B. Braun:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom, a qualquer outro componente
do Granissetrom B. Braun ou a outros medicamentos que actuem de formasemelhante ao Granissetrom B. Braun (outros antagonistas dos receptores da 5-HT3,como o ondansetron)
em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não existe experiência
suficiente com o seu uso nestas idades.

Tome especial cuidado com o Granissetrom B. Braun
Se foi informado por um médico que os seus intestinos não funcionam correctamente

Se tem alguma dor abdominal (barriga) ou se verificar a existência de distensão ou oabdómen inchaço depois de lhe ter sido administrado Granissetrom B. Braun
Se tem uma obstipação grave.
Se estiver a fazer uma dieta baixa em sódio (1 ml do medicamento contém até 4,5mg de sódio)
Se tem alterações do ritmo cardíaco

Atenção:

Crianças
Este medicamento foi testado em crianças a partir dos 2 anos de idade, que foramtratadas com medicamentos antineoplásicos. Nas doses recomendadas não foramencontrados indícios de efeitos secundários ou outros problemas diferentes dosidentificados nos adultos.

Idosos
Este medicamento foi testado num número limitado de doentes a partir dos 65 anosde idade e não foram encontrados efeitos secundários ou outros problemasdiferentes dos identificados em adultos jovens.

Utilizar Granissetrom B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Utilizar Granissetrom B. Braun com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de Granissetrom B. Braun com alimentos nem combebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O granissetrom não foi testado em mulheres grávidas. No entanto, estudosdesenvolvidos em animais não indicam quaisquer efeitos teratogénicos com autilização de Granissetrom B. Braun. É importante informar o seu médico se estágrávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar antes de iniciar otratamento com Granissetrom. A utilização de Granissetrom B. Braun durante agravidez deve ser limitada a situações de clara necessidade e após o médicoponderar benefícios e riscos.

Não existem dados sobre a excreção de granissetrom no leite materno. Porém, nocaso de estar a amamentar durante o tratamento com Granissetrom B. Braun,procure aconselhamento médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de um tratamento com Granissetrom B. Braun existe a probabilidade de sentirsonolência, dependendo da sua reacção individual. Se isso acontecer, não deveconduzir veículos, utilizar máquinas, trabalhar em altitudes elevadas ou exercerqualquer actividade que exija grande vigilância mental, até esse efeito secundário domedicamento desaparecer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom B. Braun
1 ml Granissetrom B. Braun contém até 4,5 mg de sódio. Se estiver sujeito a umadieta controlada de sódio, por favor consulte o seu médico imediatamente.

3. COMO UTILIZAR GRANISSETROM B. Braun

Posologia
A dose recomendada é:

Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos após quimioterapia ou radioterapia.

Em adultos: A dose recomendada é de 1 mg e 3 mg, dependendo do tipo dequimioterapia ou radioterapia. Para evitar o aparecimento dos sintomas de náuseasque possam ocorrer após o tratamento, a mesma dose pode ser-lhe administrada pormais duas vezes num período de 24 horas, se for necessário.
A dose máxima de granissetrom que lhe pode ser administrada, não deverá exceder
9 mg num período de 24 horas.

Em crianças: A dose é definida pelo peso corporal e deve ser determinada pelo seumédico: 0,02 ? 0,04 mg por cada kilograma (kg) de peso corporal (até 3 mg) paraprevenção de náuseas antes do tratamento antineoplásico. Uma dose adicional de 40
µg/kg (até 3mg) pode ser administrada durante um período de 24 horas, como umadose única ou dividida em duas doses.

Modo e via de administração
Normalmente o Granissetrom B. Braun é administrado por um médico ou enfermeiroantes ou durante o tratamento médico que pode causar náuseas. Também lhe podeser administrado após terminar esse tratamento para parar sintomas de náuseas quepossam surgir.

Em adultos: Granissetrom B. Braun pode ser administrado no seu estado puro oudiluído através de injecção intravenosa (directamente na veia) durante 30 segundosou por perfusão intravenosa (administração por um período longo).

Em crianças: Granissetrom B. Braun pode ser administrado por perfusão intravenosadiluída num solvente de perfusão compatível durante 5 minutos.

Se utilizar mais Granissetrom B. Braun do que deveria ou em caso de esquecimento
Granissetrom B. Braun será administrado por um médico ou enfermeiro, o que tornapouco provável que não lhe seja administrada a dose ou lhe seja administrada umadose excessiva.

Outras dúvidas
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Para obter mais informações destinadas aos profissionais de saúde, por favorconsulte o ponto seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom B. Braun pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes do granissetrom são as cefaleias (dores decabeça) e a obstipação.

Efeitos secundários graves
Deve informar o seu médico imediatamente se sentir dificuldades em respirar ouinchaço da face. Estas reacções são raras, mas precisam de tratamento médicourgente.
Informe o seu médico se sentir erupções cutâneas ou prurido (comichão).

Outros efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (Afectam provavelmente mais de 1 em 10pessoas)
Cefaleias (dores de cabeça)

Efeitos secundários frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 10 pessoas)
Pressão arterial elevada (hipertensão)
Ansiedade
Inquietação (agitação)
Insónia;
Tontura (Sonolência)
Fraqueza (astenia)
Diarreia
Obstipação
Perda de apetite (anorexia)
Alterações no paladar
Febre

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas)
Perturbações na visão
Erupções cutâneas

Efeitos secundários raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):
Ritmo irregular dos batimentos cardíacos (arritmias: bradicardia sinusal, fibrilhaçãoarterial, diversos graus de bloqueio AV, ectopia ventricular).
Alterações no Electrocardiograma (Intervalos prolongados no ECG)
Problemas de coordenação muscular como torção, movimentos repetitivos ouposturas anormais (distonia)
Movimentos involuntários (Discinésia)
Baixa pressão arterial (hipotensão)
Reacções de hipersensibilidade, por vezes graves (por ex. anafilaxia, dificuldades emrespirar, baixa pressão sanguínea, urticária)
Reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas ligeiras)
Irritações locais, no local da punção para a administração intravenosas repetida.

Efeitos secundários muito raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 10.000pessoas):
Inchaços, incluindo inchaços na face (edema)

Se efectuar análises ao sangue, informe o seu médico de que recebeu tratamentocom Granissetrom B. Braun, porque a sua administração por vezes provocaalterações nos testes da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM B. Braun

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Granissetrom B. Braun após o prazo de validade impresso no rótulo daampola e da embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilizar Granissetrom B. Braun se verificar que a solução não se encontralímpida, incolor e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom B. Braun
A substância activa é o cloridrato de granissetrom.

Cada ampola de 1 ml contém cloridrato de granissetrom equivalente a 1 mg degranissetrom.

Cada ampola de 3 ml contém cloridrato de granissetrom equivalente a 3 mg degranissetrom.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxidode sódio e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Granissetrom B. Braun e conteúdo da embalagem
Granissetrom B. Braun é uma solução límpida e incolor em ampolas de vidro incolorcontendo 1 ml ou 3 ml de solução e em embalagens de 5 ou 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas a apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen
Alemanha

Tel: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Fabricante:
Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
BE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
CZ
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
DE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
EL
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
ES
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
FI
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
IE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
IT
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
LU
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
NL
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
PT
Granissetrom B. Braun 1 mg/ml
SE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
SI
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
SK
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
UK
Granisetron B. Braun 1 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/YYYY}

—————————————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Guia de preparação:
Granissetrom B. Braun 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou paraperfusão.

É importante que leia todo o conteúdo deste manual antes da preparação destemedicamento.

1. APRESENTAÇÃO

Granissetrom B. Braun é comercializado como um concentrado para soluçãoinjectável ou para perfusão intravenosa, em ampolas de vidro incolor, com umvolume de 1 ml e 3 ml, contendo uma solução estéril, límpida e incolor.

2. PREPARAÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Em adultos: A dose de Granissetrom B. Braun pode ser administrada por bólusintravenoso durante pelo menos 30 segundos ou diluída numa solução de perfusãocompatível. O conteúdo de uma ampola de 1 ml pode ser diluído para um volume de
5 ml, assim como o conteúdo de 3 ml pode ser diluído para um volume de 15 ml.

O Granissetrom B. Braun também pode ser diluído em 20 a 50 ml de solução paraperfusão e, em seguida, administrada durante 5 minutos, por perfusão intravenosa.

Em crianças: Granissetrom B. Braun deve ser administrado por perfusão intravenosa,diluído num volume total de 10 a 30 mL de uma solução para perfusão, durante 5minutos.

Granissetrom B. Braun é compatível com uma das seguintes soluções para perfusão:
Cloreto de sódio injectável a 0.9 % p/v
Cloreto de sódio a 0.18 % p/v e glucose injectável a 4%
Glucose injectável a 5 % p/v
Solução de Hartman
Lactato de sódio injectável a 1.87 % p/v
Manitol injectável a 10%
Hidrogencarbonato de sódio injectável a 1.4% p/v
Hidrogencarbonato de sódio injectável a 2.74% p/v
Hidrogencarbonato de sódio injectável a 4.2% p/v

Se necessário, Granissetrom B. Braun só deve ser diluído com uma destas soluçãode perfusão.

De uma forma geral e por precaução, a solução Granissetrom B. Braun não deve sermisturada com outros medicamentos.

Para utilização única. O produto deve ser utilizado imediatamente após abertura daampola.
A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada por 24 horas seconservada a 25°C em condições normais de iluminação interior ao abrigo da luznatural directa.

Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizadoimediatamente. Se não for imediatamente utilizado e for necessário conservá-lo, asdiluições devem ser preparadas sob condições assépticas apropriadas.
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.