Granissetrom Farmoz Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Granissetrom Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Granissetrom Farmoz
3. Como tomar Granissetrom Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Farmoz 1 mg/1 ml Solução Injectável
Granissetrom Farmoz 3 mg/3 ml Solução Injectável
Granissetrom, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GRANISSETROM FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Granissetrom Farmoz pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-
eméticos e anti-vertiginosos.
Granissetrom Farmoz está indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitosinduzidos por tratamentos que possam causar estes sintomas, em adultos e crianças com 2ou mais anos de idade, e também na prevenção das náuseas e vómitos durante o períodopós-operatório em adultos.

2. ANTES DE TOMAR GRANISSETROM FARMOZ

Não tome Granissetrom Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom ou a qualquer outro componentedeste medicamento,
– em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não existe experiência suficientecom o seu uso nestas idades.

Tome especial cuidado com Granissetrom Farmoz
Verifique com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico:
– se tem alguns problemas com os seus intestinos tais como bloqueio intestinal subagudo.
Isto porque Granissetrom Farmoz pode diminuir a velocidade a que os alimentos são

transportados através do intestino delgado. Caso esteja com obstipação, informe o médicoantes de iniciar o tratamento.
– se tem alterações do ritmo cardíaco.

Se não tiver a certeza informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar
Granissetrom Farmoz.

Ao tomar Granissetrom Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de Granissetrom Farmoz com benzodiazepinas,neurolépticos e antiulcerosos ? fármacos habitualmente prescritos com a terapêuticaantiemética ? não demonstrou quaisquer formas de interacção.

Granissetrom Farmoz não mostrou interacção medicamentosa aparente comquimioterapia emetogénica.

A administração concomitante de Granissetrom Farmoz com agentes anestésicos eanalgésicos habitualmente utilizados demonstrou ser segura.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:
– está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar,
– está a amamentar ou planeia amamentar.

O seu médico irá decidir se pode tomar Granissetrom Farmoz com base nos benefícios eriscos que o tratamento tiver para a sua situação particular.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de um tratamento com Granissetrom Farmoz existe a probabilidade de sentirsonolência. Dependendo da sua reacção individual a condução de veículos, a utilizaçãode maquinas ou trabalhar em altitudes elevadas podem estar comprometidas. Se issoacontecer, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas, ou exercer qualquer actividadeque exija grande vigilância mental, até se aperceber como este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Farmoz
Este medicamento contém 0,15 mmol (3,5 mg) de sódio por ml. Se a dose diária excederos 6,6 ml, este deve ser tido em consideração no caso de doentes com dieta controlada desódio.

3. COMO TOMAR GRANISSETROM FARMOZ

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia, radioterapia ou terapêutica citostática
Adultos
De um modo geral, a adultos são administrados 3 mg, dose suficiente para prevenir outratar as náuseas e vómitos. Caso necessário, podem ser administradas no máximo duasdoses adicionais de 3 mg num período de 24 horas. Para cada novo curso de tratamentoestas podem ser repetidas.

A dose máxima de granissetrom não deverá exceder 9 mg no período de 24 horas.

Granissetrom Farmoz deve ser administrado por injecção intravenosa lenta (durante 30segundos) ou por perfusão intravenosa (diluído em 20 a 50 ml de líquido de perfusão)durante 5 minutos, antes do início da terapêutica que possa causar náuseas ou vómitos.

Crianças com 2 ou mais anos de idade
Uma dose única de 40 µg/Kg de peso corporal (até 3 mg) deve ser administrada porperfusão, diluída em 10 a 30 ml de líquido de perfusão e administrada durante 5 minutos,antes do início da quimioterapia ou da radioterapia (ver secção 6.6).

Se necessário poderá ser administrada uma dose adicional de 40 µg/Kg no período de 24horas. Esta dose adicional deverá ser administrada com um intervalo de, pelo menos, 10minutos, após a perfusão inicial.

O médico decidirá qual a dose apropriada para cada caso e qual deve ser a duração dotratamento.

Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório
Por vezes, para evitar as náuseas e vómitos no adulto que possam ocorrer após umaoperação, poderá ser administrado 1 mg antes da anestesia ou 1 mg após a operação e, senecessário, uma dose adicional de 1 mg num período de 24 horas. Estas doses serãoadministradas por injecção intravenosa lenta (durante 30 segundos).

Juntamente com Granissetrom Farmoz, poderá ser administrado outro medicamento (umcorticosteróide). O médico decidirá sobre as vantagens da sua administração.

Se tomar mais Granissetrom Farmoz do que deveria
Problemas de sobredosagem com Granissetrom Farmoz são improváveis.
Não existe um antídoto específico para Granissetrom Farmoz. Em caso de sobredosagem,deverá fazer-se tratamento sintomático.

Se pensa que lhe foi administrado mais medicamento do que deveria, informeimediatamente o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a dor de cabeça.

Efeitos secundários graves
Deve informar o seu médico imediatamente se sentir dificuldades em respirar ou inchaçoda face. Estas reacções são raras, mas precisam de tratamento médico urgente. Informe oseu médico se sentir erupções cutâneas ou prurido (comichão).

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (Afectam provavelmente mais de 1 em 10 pessoas):
Cefaleias (dores de cabeça).

Efeitos secundários frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 10 pessoas)
Pressão arterial elevada (hipertensão),
– Sentir-se ansioso (ansiedade),
– Inquietação (agitação),
– Não conseguir dormir (Insónia),
– Tontura (Sonolência),
– Vertigem (tonturas),
– Fraqueza (astenia),
Diarreia,
Obstipação,
Perda de apetite (anorexia),
– Alterações no paladar,
Febre.

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas)
– Perturbações na visão (visão anormal),
– Erupções cutâneas.

Efeitos secundários raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Ritmo irregular dos batimentos cardíacos (arritmias: bradicardia sinusal, fibrilhaçãoarterial, diversos graus de bloqueio AV, ectopia ventricular).
– Alterações no Electrocardiograma (Intervalos prolongados no ECG),
– Problemas de coordenação muscular como torção, movimentos repetitivos ou posturasanormais (distonia),
– Movimentos involuntários (Discinésia),
– Baixa pressão arterial (hipotensão),
– Reacções de hipersensibilidade, por vezes graves (por ex. anafilaxia, dificuldades emrespirar, baixa pressão sanguínea, urticária),
– Reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas ligeiras),
– Irritações locais, no local da punção para a administração intravenosas repetida.

Efeitos secundários muito raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 10.000pessoas):
– Inchaços, incluindo inchaços na face (edema).

Se efectuar análises ao sangue, informe o seu médico de que recebeu tratamento com
Granissetrom Farmoz, porque a sua administração por vezes provoca alterações nos testesda função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
A solução deverá ser imediatamente usada após abertura/diluição.
No entanto, uma vez diluído, o Granissetrom Farmoz deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, a solução pronta a usar deve ser conservada a 25ºC,protegida da luz e utilizada em 24 horas.

Não utilize Granissetrom Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Farmoz
– A substância activa é o granissetrom (presente como cloridrato de granissetrom).
– Os outros componentes são: hidróxido de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetrom Farmoz e conteúdo da embalagem
Granissetrom Farmoz é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.

Granissetrom Farmoz apresenta-se em ampolas de 2 ou 3 ml contendo respectivamente 1mg/1 ml de granissetrom ou 3 mg/3 ml de granissetrom. Encontra-se disponível emembalagens de 1 ou 5 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico – Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra,
PORTUGAL

Fabricante

hameln pharmaceuticals GmbH
31789 Hameln, Langes Feld 13,
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

– Caso sejam necessárias doses adicionais de Granissetrom Farmoz, estas deverão seradministradas num intervalo de pelo menos 10 minutos.

– A administração profiláctica de Granissetrom Farmoz deverá ser completada antes doinício da terapêutica citostática ou da indução da anestesia. Não existe experiênciarelativa ao uso de granissetrom na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-
operatório em crianças.

– A eficácia de Granissetrom Farmoz pode ser reforçada pela administração de umcorticosteróide por via intravenosa. Por exemplo, 8-20 mg de dexametasonaadministrados antes do início da terapêutica citostática, ou 250 mg de metilprednisolonaantes do início da quimioterapia, ou imediatamente após o fim da mesma.

– Preparação da perfusão:
Adultos ? No caso de se optar pela perfusão, para preparar a dose de 3 mg retiram-se 3ml da ampola de 3 mg/3 ml e diluem-se em líquido de perfusão, de modo a perfazer umvolume total de 20 a 50 ml. Pode utilizar-se qualquer um dos seguintes veículos: cloretode sódio a 0,9%; cloreto de sódio a 0,18%; dextrose a 4%; dextrose a 5%; solução de
Hartmann; lactato de sódio e manitol a 10%.
Crianças a partir dos 2 anos de idade ? para preparar a dose de 40 µg/Kg, retira-se ovolume adequado da ampola e dilui-se em líquido de perfusão, de modo a perfazer umvolume total de 10-30 ml, em qualquer das soluções descritas acima.

– As perfusões intravenosas de Granissetrom Farmoz deverão ser preparadas no momentoda administração.

– Como medida de precaução Granissetrom Farmoz não deverá ser misturado numasolução com outros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona. As associaçõesdestes dois fármacos são compatíveis nas concentrações de 10 a 60 µg/ml degranissetrom e 80 a 480 µg/ml de fosfato de dexametasona, quer com cloreto de sódio a
0,9% ou com glicose a 5%.