Granissetrom Hikma Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Granissetrom Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Granissetrom Hikma
3. Como utilizar Granissetrom Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Hikma, solução injectável, 1 mg/ml
Granissetrom Hikma, concentrado para solução para perfusão, 1 mg/ml

Granissetrom (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GRANISSETROM HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

Granissetrom Hikma contém uma substância para parar os vómitos que também evita quese sinta enjoado (antieméticos).

Granissetrom Hikma é utilizado para:a prevenção ou o tratamento das náuseas e dos vómitos agudos induzidos pela terapêuticacitostática (quimioterapia e radioterapia) se administrado no dia do tratamento em adultose crianças com mais de 2 anos de idade,a prevenção e o tratamento das náuseas e dos vómitos que ocorrem após a cirurgia (pós-
operatórios) em intervenções ginecológicas.

2. ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM HIKMA

Não utilize Granissetrom Hikma
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom ou a qualquer outro componente de
Granissetrom Hikma

Tome especial cuidado com Granissetrom Hikma

– Dado que Granissetrom Hikma poderá reduzir a velocidade com que os alimentospassam através do tracto intestinal, os doentes com obstrução intestinal subaguda deverãoser alvo de monitorização apertada após a administração de Granissetrom Hikma.
– Não são necessárias precauções especiais para os idosos ou os doentes com lesõesrenais ou hepáticas.
– Apesar de não terem sido encontrados, até à data, indícios de uma incidência aumentadade efeitos secundários em doentes com lesões hepáticas, Granissetrom Hikma deverá seradministrado com alguma precaução neste tipo de doentes devido à velocidade dareacção.
– É aconselhada precaução com o uso em crianças, pois a experiência clínica é limitada.
Granissetrom Hikma não deve nunca ser administrado a crianças com menos de 2 anos deidade.

Informe o seu médico se alguma das situações acima descritas se aplicar a si ou caso setenham anteriormente verificado consigo.

Ao utilizar Granissetrom Hikma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Granissetrom pode ser utilizado em associação com outros fármacos, incluindobenzodiazepinas, neurolépticos e agentes anestésicos e analgésicos.

Ao tomar Granissetrom Hikma com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não afectam o modo como Granissetrom Hikma actua, poisnão é administrado oralmente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados existentes sobre o uso de granissetrom na gravidez humana são insuficientespara avaliar os potenciais efeitos nocivos. Não existem, até à data, indícios de efeitosnocivos em estudos em animais.
Granissetrom não deverá ser utilizado em mulheres grávidas a menos que estritamenteindicado.

Não existem dados sobre a excreção de granissetrom no leite materno. Granissetrom
Hikma não é, portanto, recomendado para mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Emestudos clínicos, foram relatados incidentes ocasionais de sonolência.

3. COMO UTILIZAR GRANISSETROM HIKMA

Utilizar Granissetrom Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quimioterapia e radioterapia:

Adultos:
A dose é de 3 mg, que pode ser administrada do seguinte modo:concentrado para solução para perfusão intravenosa: diluir com 20 a 50 ml de soluçãopara perfusão, que deverá depois ser administrada por perfusão intravenosa ao longo de 5minutos;solução injectável: a administrar através de injecção intravenosa lenta (ao longo de 30segundos).

Profilaxia (para prevenir as náuseas):
A perfusão ou injecção intravenosas de uma dose de 3 mg deverão ser efectuadas antesdo início da terapêutica com citostáticos. Poderá ser administrada uma perfusão ouinjecção intravenosa adicional de 3 mg de Granissetrom Hikma em cada caso até duasvezes em 24 horas; cada uma das perfusões ou injecções intravenosas deverá seradministrada ao longo de 5 minutos ou 30 segundos, respectivamente. Deverá verificar-seum intervalo de pelo menos 10 minutos entre cada perfusão ou injecção intravenosa. Osensaios clínicos demonstraram que, na maioria dos doentes, uma única dose de
Granissetrom Hikma foi suficiente para controlar as náuseas e os vómitos ao longo de 24horas.

Tratamento:
É administrada a mesma dose de Granissetrom Hikma tanto para tratamento como paraprofilaxia (prevenção). Deverá existir um intervalo de pelo menos 10 minutos entre cadaperfusão ou injecção intravenosa.

Granissetrom Hikma em associação com dexametasona (um corticosteróide):
A eficácia de granissetrom poderá ser aumentada com a utilização de dexametasona.

Dose máxima:
Poderão ser administradas até 3 perfusões ou injecções de 3 mg de Granissetrom Hikmanum período de 24 horas.

Grupos especiais de doentes:

Crianças:
A dose eficaz em crianças é de 40 microgramas por cada quilograma (kg) de pesocorporal (dose máxima de 3 mg).

Idosos:
O perfil de eficácia e segurança de Granissetrom Hikma em idosos e adultos jovens ésemelhante, pelo que não é necessário ajuste das doses em indivíduos idosos.

Doentes com insuficiência renal:
A mesma dose que a indicada em "adultos".

Doentes com insuficiência hepática:
A mesma dose que a indicada em "adultos".

Náuseas e vómitos pós-operatórios em intervenções ginecológicas:

Adultos
Prevenção:
Para prevenção, deverá ser administrada uma dose única de 1 mg de Granissetrom Hikma
(por exemplo, Granissetrom Hikma 1 mg/1 ml) através de injecção intravenosa lenta (aolongo de 30 segundos) antes do doente ser anestesiado.

Tratamento:
Para o tratamento de náuseas e vómitos emergentes pós-operatórios, deverá seradministrada uma dose única de 1 mg de Granissetrom Hikma (por exemplo,
Granissetrom Hikma 1 mg/1 ml) através de injecção intravenosa lenta (ao longo de 30segundos).

Grupos especiais de doentes:

Crianças:
Não existe experiência com o uso de Granissetrom Hikma na prevenção e no tratamentode náuseas e vómitos pós-operatórios em crianças.

Idosos:
O perfil de eficácia e segurança de Granissetrom Hikma em idosos e adultos jovens ésemelhante, pelo que não é necessário ajuste das doses em indivíduos idosos.

Doentes com insuficiência renal:
A mesma dose que a indicada em "adultos".

Doentes com insuficiência hepática:
A mesma dose que a indicada em "adultos".

Se utilizar mais Granissetrom Hikma do que deveria
Não existe um antídoto específico. No caso de sobredosagem, deverá ser iniciadotratamento sintomático. Um doente recebeu 10 vezes a dose recomendada de
Granissetrom Hikma. Foi comunicada uma ligeira cefaleia. Não foram observados outrossintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Granissetrom Hikma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Granissetrom Hikma
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A incidência dos efeitos indesejáveis está descrita da seguinte forma:
Muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em cada 10 doentes mas em mais do que 1 emcada 100 doentes)
Pouco frequentes (ocorrendo em menos de 1 em cada 100 doentes mas em mais do que 1em cada 1000 doentes)
Raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 1000 doentes mas em mais do que 1 em cada
10 000 doentes)
Muito raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 10 000 doentes), incluindo relatosisolados
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Foram observados os seguintes efeitos secundários

Doenças do Sistema Nervoso
Muito frequentes: dor de cabeça

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: prisão de ventre, íleo

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito raros: erupções cutâneas

Doenças do sistema imunitário
Raros: reacções alérgicas; reacções de hipersensibilidade
Muito raros: reacções de hipersensibilidade grave (anafilaxia)

Gerais
Muito raros: sonolência

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não refrigerar ou congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

As soluções diluídas são quimicamente estáveis durante 24 horas quando armazenadas atemperaturas inferiores a 25ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação após aprimeira manipulação e as condições antes da utilização são da responsabilidade doutilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, a menosque a diluição tenha sido efectuada em condições controladas e assépticas validadas.

Não utilize Granissetrom Hikma após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após EXP (mês) / (ano). O prazo de validade corresponden ao
último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Hikma

A substância activa é granissetrom, sob a forma de cloridrato. Cada ml de solução contém
1 mg de granissetrom.
Cada ampola com 1 ml contém 1 mg de granissetrom e cada ampola com 3 ml contém
3 mg de granissetrom.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água parapreparações injectáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Granissetrom Hikma e conteúdo da embalagem
Granissetrom Hikma é uma solução injectável límpida e incolor fornecida em ampolas devidro incolor.

Granissetrom Hikma, Solução injectável:
Cada ampola contém 1 ml de solução.
Tamanho da embalagem: 1 e 5 ampolas por embalagem

Granissetrom Hikma, Concentrado para solução para perfusão:
Cada ampola contém 3 ml de solução.
Tamanho da embalagem: 5 ampolas por embalagem

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B ? Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 [email protected]

XXXXX – Granissetrom Hikma, solução injectável, 1 mg/ ml
XXXXX – Granissetrom Hikma, Concentrado para solução para perfusão, 1 mg/ ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. NOME DO MEDICAMENTO

Granissetrom Hikma, solução injectável, 1 mg/ml
Granissetrom Hikma, concentrado para solução para perfusão, 1 mg/ml

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ampola com cloridrato de granissetrom equivalente a 1 mg de granissetrom em 1 ml desolução injectável (1 mg/1 ml)ampola com cloridrato de granissetrom equivalente a 3 mg de granissetrom em 3 ml deconcentrado para solução para perfusão (3 mg/3 ml)

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, que significa que estemedicamento é praticamente isento de sódio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável (1 mg/1 ml).
Concentrado para solução para perfusão (3 mg/ 3ml).

pH: 4,0 ? 6,0
Osmolalidade: 250 ? 350 mOsmol/kg

Granissetrom Hikma é uma solução injectável límpida e incolor fornecida em ampolas devidro incolor.

Ponto de quebra para as ampolas de 1 ml ? Azul
Ponto de quebra para as ampolas de 3 ml ? Cor-de-laranja

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Granissetrom Hikma é utilizado para:a prevenção ou o tratamento das náuseas e vómitos agudos induzidos por terapêuticacitostática (quimioterapia e radioterapia) se administrado no dia do tratamento em adultose crianças com mais de 2 anos de idade,a prevenção ou o tratamento das náuseas e vómitos pós-operatórios em intervençõesginecológicas

4.2 Posologia e modo de administração

Quimioterapia e radioterapia:

Adultos:
A dose é de 3 mg, que pode ser administrada do seguinte modo:concentrado para solução para perfusão: diluir com 20 a 50 ml de solução para perfusão,que deverá depois ser administrada por perfusão intravenosa ao longo de 5 minutos;solução injectável: a administrar através de injecção intravenosa lenta (ao longo de 30segundos).

Profilaxia:
A perfusão ou injecção intravenosas de uma dose de 3 mg deverão ser efectuadas antesdo início da terapêutica com citostáticos. Poderá ser administrada uma perfusão ouinjecção intravenosa adicional de 3 mg de Granissetrom Hikma em cada caso até duasvezes em 24 horas; cada uma das perfusões ou injecções intravenosas deverá seradministrada ao longo de 5 minutos ou 30 segundos, respectivamente. Deverá verificar-seum intervalo de pelo menos 10 minutos entre cada perfusão ou injecção intravenosa. Osensaios clínicos demonstraram que, na maioria dos doentes, uma única dose de
Granissetrom Hikma foi suficiente para controlar as náuseas e os vómitos ao longo de 24horas.

Tratamento:
É administrada mesma dose de Granissetrom Hikma tanto para tratamento como paraprofilaxia. Deverá existir um intervalo de pelo menos 10 minutos entre cada perfusão ouinjecção intravenosa.

Granissetrom Hikma em associação com dexametasona:
A eficácia de granissetrom poderá ser aumentada pela adição de dexametasona.

Dose máxima:
Poderão ser administradas até 3 perfusões ou injecções de 3 mg de Granissetrom Hikmanum período de 24 horas.

Grupos especiais de doentes:

Crianças:
A dose eficaz em crianças é de 40 µg/kg de peso corporal (dose máxima de 3 mg).

Idosos:
O perfil de eficácia e segurança de Granissetrom Hikma em idosos e adultos jovens ésemelhante, pelo que não é necessário ajuste posológico em indivíduos idosos (ver secção
5.2).

Doentes com insuficiência renal:
A mesma dose que a indicada em "adultos" (ver secção 5.2).

Doentes com insuficiência hepática:
A mesma dose que a indicada em "adultos" (ver secção 5.2).

Náuseas e vómitos pós-operatórios em intervenções ginecológicas:

Adultos
Prevenção:
Para prevenção, deverá ser administrada uma dose única de 1 mg de Granissetrom Hikma
(por exemplo, Granissetrom Hikma 1 mg /1 ml) através de injecção intravenosa lenta (aolongo de 30 segundos) antes do doente ser anestesiado.
Tratamento:
Para o tratamento de náuseas e vómitos emergentes pós-operatórios, deverá seradministrada uma dose única de 1 mg de Granissetrom Hikma (por exemplo,
Granissetrom Hikma 1 mg /1 ml) através de injecção intravenosa lenta (ao longo de 30segundos).

Grupos especiais de doentes:

Crianças:
Não existe experiência com o uso de Granissetrom Hikma na prevenção e no tratamentode náuseas e vómitos pós-operatórios em crianças.

Idosos:

O perfil de eficácia e segurança de Granissetrom Hikma em idosos e adultos jovens ésemelhante, pelo que não é necessário ajuste posológico em indivíduos idosos (ver secção
5.2).

Doentes com insuficiência renal:
A mesma dose que a indicada em "adultos" (ver secção 5.2).

Doentes com insuficiência hepática:
A mesma dose que a indicada em "adultos" (ver secção 5.2).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao granissetrom.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Dado que Granissetrom Hikma poderá reduzir a motilidade intestinal, os doentes comobstrução intestinal subaguda deverão ser alvo de monitorização apertada após aadministração de Granissetrom Hikma. Não são necessárias precauções especiais para osidosos ou os doentes com insuficiência renal ou hepática. Embora não existam, até à data,indícios de uma incidência aumentada de efeitos secundários em doentes cominsuficiência hepática, Granissetrom Hikma deverá ser administrado com algumaprecaução neste tipo de doentes devido à farmacocinética.

É aconselhada precaução com o uso em crianças, pois a experiência clínica é limitada.
Granissetrom Hikma não deve nunca ser administrado a crianças com menos de 2 anos deidade.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Os estudos em animais demonstraram que o granissetrom não estimula nem inibe osistema enzimático do citocromo P450. Em seres humanos, a indução das enzimashepáticas pelo fenobarbital resultou num aumento da depuração plasmática total (cerca de
25%) após administração intravenosa de granissetrom

Não foram encontrados, até à data, indícios de uma interacção do granissetrom commedicamentos que são frequentemente receitados em terapêutica antiemética comobenzodiazepinas, neurolépticos e fármacos para doenças pépticas (como lorazepam,haloperidol e cimetidina). Além disso, não se verificaram interacções entre ogranissetrom e as terapêuticas citostáticas emetogénicas.
Não foram realizados estudos específicos de interacção medicamentosa com
Granissetrom Hikma em doentes anestesiados. Contudo, granissetrom foi administradocom segurança ao mesmo tempo que agentes anestésicos e analgésicos. Os estudos invitro com os sistemas de enzimas microssomais humanas também mostraram que o

subgrupo 3A4 (envolvido no metabolismo de alguns analgésicos narcóticos importantes)do sistema enzimático do CYP P450 não é estimulado nem inibido pelo granissetrom

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez
Os dados existentes sobre o uso deste medicamento na gravidez humana são insuficientespara avaliar os potenciais efeitos nocivos. Não existem, até à data, indícios de efeitosnocivos em estudos em animais.
O granissetrom não deverá ser utilizado em mulheres grávidas a menos que estritamenteindicado.

Aleitamento
Não existem dados sobre a excreção de granissetrom no leite materno. Granissetrom
Hikma não é, portanto, recomendado para mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos clinicamente significativos no EEG de repouso ou nosresultados de testes psicométricos em indivíduos saudáveis após administraçãointravenosa de Granissetrom (até 200 µg/kg). Não existem dados sobre o efeito de
Granissetrom Hikma na capacidade de conduzir. Em estudos clínicos, houve notificaçõesocasionais de sonolência.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os estudos demonstraram que o granissetrom é bem tolerado pelos seres humanos.

A incidência dos efeitos indesejáveis está descrita da seguinte forma:
Muito frequentes (?1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleia

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: obstipação, íleo

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito raros: erupções cutâneas

Doenças do sistema imunitário
Raros: reacções alérgicas; reacções de hipersensibilidade
Muito raros: reacções de hipersensibilidade grave (anafilaxia)

Afecções hepatobiliares
Raros: ligeiro aumento transitório das transaminases hepáticas. (Estes aumentos estãodentro do intervalo normal e foram observados com a mesma frequência que com outrasterapêuticas antieméticas com as quais Granissetrom Hikma foi comparado.)

Gerais
Muito raros: sonolência

4.9 Sobredosagem

Não existe um antídoto específico. No caso de sobredosagem, deverá ser instituídotratamento sintomático. Um doente recebeu 10 vezes a dose recomendada de
Granissetrom Hikma. Foi notificada uma ligeira cefaleia. Não foram observados outrossintomas.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de sódio
Ácido cítrico mono-hidratado
E330
Ácido clorídrico: para ajuste do pH E507
Hidróxido de sódio: para ajuste do pH
E524
Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibilidades

Como precaução geral, Granissetrom Hikma não deverá ser misturado na mesma seringade injecção ou no mesmo saco ou frasco para perfusão com outros fármacos que nãofosfato sódico de dexametasona. No caso do tratamento profiláctico, a solução deperfusão ou a solução de injecção preparadas com Granissetrom Hikma deverão seradministradas antes da quimioterapia ou da radioterapia serem iniciadas ou do doente seranestesiado.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

As soluções diluídas são quimicamente estáveis durante 24 horas quando armazenadas atemperaturas inferiores a 25ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação após aprimeira manipulação e as condições antes da utilização são da responsabilidade doutilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, a menosque a diluição tenha sido efectuada em condições controladas e assépticas validadas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não refrigerar ou congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Ampola de vidro tipo I incolor de 1 ml com ponto de quebra azul: 1 e 5 ampolas porembalagem.
Ampola de vidro tipo I incolor de 3 ml com ponto de quebra cor-de-laranja: 5 ampolaspor embalagem.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Exclusivamente para uso único. A solução não utilizada deve ser eliminada.

A solução deverá ser inspeccionada visualmente antes do uso. Só deverão ser utilizadassoluções límpidas praticamente isentas de partículas.
É mais correcto preparar as perfusões intravenosas com Granissetrom Hikmaimediatamente antes da administração. Preparação da solução para perfusão para adultos:para preparar uma solução para perfusão com uma dose de 3 mg, deverão ser diluídos 3ml do concentrado para solução para perfusão de modo a perfazer um volume de 20 a 50ml com uma das seguintes soluções para perfusão: cloreto de sódio a 0,9%, cloreto desódio a 0,18% + glucose a 4%, glucose a 5%, solução de Hartmann, lactato de sódio a
1,87%, manitol a 10%.

Preparação da solução para perfusão para crianças:
Para a preparação de uma solução para perfusão com uma dose de 40 µg/kg de pesocorporal, deverá diluir-se uma quantidade apropriada do concentrado para solução paraperfusão com uma das soluções para perfusão acima mencionadas de modo a perfazer umvolume de 10-30 ml.