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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Herbesser 60 mg comprimido de libertação prolongada
Herbesser 90 mg comprimido de libertação prolongada

cloridrato de diltiazem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Herbesser é um medicamento anti-hipertensor e anti-anginoso que contém diltiazem.
O diltiazem pertence ao grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos canaisdo cálcio que são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
Grupo farmacoterapêutico: 3.2.4 – Aparelho cardiovascular. Antiarrítmicos.
Bloqueadores da entrada de cálcio (classe IV); 3.4.3 ? Aparelho cardiovascular.
Diuréticos. Anti-hipertensores bloqueadores da entrada do cálcio; 3.5.1 ? Aparelhocardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos.

Herbesser 60 mg comprimido de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém, como substância activa, 60 mg decloridrato de diltiazem.
Herbesser 60 mg comprimido de libertação prolongada é apresentado em embalagens de
20, 60, 120 e 250 comprimidos de libertação prolongada.

Herbesser 90 mg comprimido de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém, como substância activa, 90 mg decloridrato de diltiazem.
Herbesser 90 mg comprimido de libertação prolongada é apresentado em embalagens de
60, 120 e 250 comprimidos de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Herbesser foi-lhe receitado pelo seu médico e está indicado nas seguintes situações:
Tratamento da hipertensão arterial: prevenção da mortalidade e morbilidade cardio ecerebrovascular.
Tratamento da doença coronária: angina de peito crónica estável (angina de esforço) eangina de Prinzmetal (angina de espasmo).

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2. ANTES DE TOMAR HERBESSER

Não tome Herbesser em caso de:
– Bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º grau e/ou bloqueio sino-auricular, excepto emdoentes portadores de "pacemaker";
– Bradicardia acentuada (inferior a 50 batimentos por minuto);
– Doença do nó sinusal, depressão do nó sinusal ou do nódulo auriculo-ventricular;
– Sindroma de Wolf-Parkinson-White;
– Na fibrilhação/flutter em simultâneo com a presença de Síndroma de Wolf-Parkinson-
White;
– Hipotensão grave (Pressão sistólica <90 mmHg) e choque cardiogénico;
– Insuficiência cardíaca descompensada;
– Enfarte agudo do miocárdio com edema pulmonar;
– Enfarte agudo do miocárdio com fracção de ejecção <0,40;
– Perfusão com dantroleno;
– Gravidez ou mulher susceptível de engravidar;
– Aleitamento;
– Hipersensibilidade ao diltiazem ou a qualquer dos excipientes.

Tome especial cuidado com Herbesser
Tem de tomar precauções se padecer de certas doenças cardíacas e/ou precisar de umpacemaker, devendo informar o seu médico se apresentar estas condições de modo a quea sua situação seja ponderada aquando da prescrição de HERBESSER.
Os doentes com bradicardia moderada, bloqueio aurículo-ventricular de 1º grau, intervalo
PR prolongado, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência da função ventricularesquerda e os doentes com diabetes devem ser especialmente vigiados, com possívelreajustamento da terapêutica.
O diltiazem é extensamente metabolizado pelo fígado e excretado pelos rins e bílis. Destemodo, a função hepática deve ser vigiada periodicamente e o Herbesser usado comprecaução nos doentes com insuficiência hepática. Também durante a terapêutica comdiltiazem podem surgir alterações da função hepática "de novo".
O tratamento deve iniciar-se com doses reduzidas nos idosos e nos insuficientes renais ouhepáticos. Recomenda-se uma monitorização atenta, especialmente nos doentes idosos,uma vez que a semi-vida do diltiazem pode ser prolongada nestes doentes. Também serecomenda uma monitorização atenta em particular da frequência cardíaca e doelectrocardiograma, no início do tratamento.
A dose não deve ser aumentada caso a frequência cardíaca seja inferior a 50 por minutoou exista bloqueio aurículo-ventricular de 1º grau.

O Herbesser destina-se à terapêutica de patologias crónicas pelo que não deve serinterrompido. A administração deste medicamento só deve suspender-se por indicação domédico. A suspensão abrupta pode ser associada a uma exacerbação da angina, podendoocasionar vasospasmo coronário ou recorrência de ataques anginosos.

Em caso de anestesia geral, o anestesista deve ser informado que o doente tomadiltiazem.

O diltiazem é considerado um medicamento de risco em doentes com porfíria em faseaguda.

Ao tomar Herbesser com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos para além de Herbesser, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar outros medicamentos para a hipertensão, como beta-bloqueadores,diuréticos ou inibidores da ECA, pode tomar ao mesmo tempo Herbesser em segurança,mas esclareça sempre este assunto com o seu médico. Se apresentar alterações dacondução cardíaca não deve receber tratamento simultâneo de Herbesser e beta-
bloqueadores.

A associação de dantroleno com o diltiazem é potencialmente perigosa (fibrilhaçãoventricular), pelo que está contra-indicada.

Quando o diltiazem é administrado com fármacos tais como a digoxina, amiodarona,beta-bloqueadores e mefloquina poderá ocorrer um aumento da depressão da conduçãocardíaca com risco de bradicardia e bloqueio aurículo-ventricular.

Quando administrados em concomitância com diltiazem, pode ocorrer aumento dosníveis plasmáticos de carbamazepina, ciclosporina, digoxina, fenitoína, midazolam,teofilina e triazolam, o que pode incrementar o efeito destes fármacos. Por isso, nosdoentes que estejam a tomar estes fármacos e HERBESSER deve prestar-se atençãoespecial aos sinais e sintomas de sobredosagem desses fármacos. Isto verifica-sesobretudo nos idosos ou nos insuficientes renais.

A administração conjunta com antagonistas H2 (p. ex.: cimetidina, ranitidina) pode elevaros níveis séricos do diltiazem e, por isso, pode aumentar os seus efeitos.

Foi reportada neurotoxicidade em doentes a receber diltiazem e lítio.

Com qualquer destes fármacos podem ocorrer interacções com o Herbesser pelo quepoderá necessitar de ser vigiado e/ou que se tomem precauções. Por isso, informe o seumédico sempre que estiver a utilizar algum destes medicamentos.
Se tiver que se sujeitar a anestesia deverá informar o anestesista que toma diltiazem.

Ao tomar Herbesser com alimentos e bebidas
O horário da toma deverá ser constante para cada doente e, de preferência, a toma devefazer-se com o estômago vazio.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido, sem mastigar.

Gravidez e aleitamento
Herbesser não deve ser administrado durante a gravidez.
O diltiazem é excretado no leite materno, pelo que se deve instituir um métodoalternativo para alimentar o bebé caso o tratamento com diltiazem seja consideradoimprescindível. Herbesser não deve ser administrado a mulheres a amamentar.
Se estiver grávida ou a amamentar, se desejar engravidar ou se não estiver a utilizar ummétodo anticoncepcional, não utilize Herbesser.
Se estiver a tomar Herbesser e pensar que está grávida, consulte o seu médico.
Herbesser não está recomendado em crianças, durante a gravidez e na lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Porém,deve ter-se em conta que podem ocorrer tonturas, fadiga e, raramente, sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Herbesser
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR HERBESSER

A dose de diltiazem tem que ter em conta a situação clínica em causa e deve ser sujeita auma subida gradual até que seja atingido o efeito terapêutico pretendido. Dada a variaçãoindividual da resposta ao diltiazem, a dose deve ser estabelecida de acordo com asnecessidades, tolerância e resposta obtida em cada doente. Este aumento gradual faz-sehabitualmente em intervalos de 2 semanas.
A dose não deve ser aumentada se surgir bradicardia abaixo dos 50 batimentos porminuto.
A dose máxima diária de diltiazem aconselhada em ambulatório é de 360 mg.
Doses diárias até 480 mg têm sido administradas na angina.

Tome Herbesser conforme o seu médico o receitar.
Normalmente, seja para tratamento da hipertensão arterial ou doença coronária (anginaestável e angina de espasmo), recomenda-se:
Herbesser 60 mg comprimido de libertação prolongada
1 comprimido 3 vezes por dia.
Herbesser 90 mg comprimido de libertação prolongada
1 comprimido 2 vezes por dia.

Toma de Herbesser por crianças

Dado que a eficácia e a segurança da utilização de diltiazem neste subgrupo não foiestabelecida, HERBESSER não está recomendado em crianças.

Se tomar mais Herbesser do que devia
Se tomar mais do que a dose receitada ou em caso de sobredosagem, consulteimediatamente um médico e, se possível, leve os comprimidos e/ou o recipiente consigo.
Exceder a posologia correcta pode causar uma grande baixa da sua tensão arterial. Ossintomas de sobredosagem podem incluir tonturas, fraqueza, batimentos cardíacosirregulares ou lentos, náuseas, sonolência.

O tratamento destes doentes deve ser feito em unidades de cuidados intensivoscoronários, dada a necessidade frequente de suporte à hipotensão e às alterações decondução cardíaca que podem ocorrer.
Além das medidas gerais de suporte, o tratamento inclui lavagem gástrica, administraçãode carvão activado e diurese osmótica.
Os antídotos propostos são: atropina, adrenalina, glucagon ou gluconato de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Herbesser
No caso de se ter esquecido de tomar algum comprimido, tome-o imediatamente, massem tomar doses duplas ou demasiado próximas uma da outra. A seguir, continue deacordo com o receitado.
Não exceda a dose receitada.

Se parar de tomar Herbesser
O Herbesser destina-se à terapêutica de patologias crónicas pelo que não deve serinterrompido. A administração deste medicamento só deve suspender-se por indicação domédico. A suspensão abrupta pode ser associada a uma exacerbação da angina, podendoocasionar vasospasmo coronário ou recorrência de ataques anginosos.

Os decréscimos na pressão sanguínea associados à terapêutica de diltiazem podem,ocasionalmente, resultar em hipotensão sintomática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Herbesser pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Normalmente, em doses terapêuticas o diltiazem é bem tolerado, sendo as formas delibertação prolongada melhor toleradas. Os efeitos indesejáveis são geralmente poucofrequentes, benignos e transitórios. Os efeitos adversos graves que requerem suspensãodo fármaco ou ajustes da dose são raros.
Poderá experimentar rubor, inchaço dos tornozelos ou das pernas, fadiga, cefaleias,sonolência, insónias, tonturas. Verificou-se obstipação com doses elevadas (360 mg/dia).

Em 3% dos doentes surgem bradicardia e bloqueio AV do 1º grau e em cerca de 1% dosdoentes os efeitos no tracto gastrointestinal e as erupções cutâneas podem serresponsáveis pela suspensão do tratamento. No pós-enfarte com má função ventricular, amortalidade é aumentada pelo diltiazem.
Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Doenças gastrointestinais – Foram verificadas ocorrências de náuseas (em até 3% dosdoentes), e anorexia, vómitos, diarreia, dor abdominal, ileus paralítico, dispepsia,disgeusia, alterações nos dentes, sede, secura da boca, ganho de peso e obstipação (emmenos de 2% dos doentes). Foi também descrita hiperplasia gengival.

Cardiopatias – O diltiazem pode deprimir a condução cardíaca e, ocasionalmente, conduza bloqueio aurículo-ventricular, bradicardia e, raramente, assistolia assintomática oupausa sinusal. A bradicardia e o bloqueio aurículo-ventricular de 1º grau surgem em 3%dos doentes. A hipotensão poderá ocorrer em resultado de efeito anti-hipertensoracentuado, assim como síncope e palpitações. Foram também referidos taquicardiaventricular, fibrilhação ventricular, arritmias, dor pré-cordial, flutter, taquicardia, palidez,flebite, doença do nódulo sinusal, bloqueio de ramo, alterações electrocardiográficas ecomplexos prematuros ventriculares.

Doenças do sistema nervoso – Podem ocorrer cefaleias, sonolência, insónias, tonturas eastenia (ocorrem em 1 a 5% dos doentes). Contudo se a indicação for hipertensão arterial,esta frequência é aumentada nas cefaleias (8-22%), tonturas (6 a 7%) e astenia (3 a 5%).
Outros efeitos descritos com frequência inferior a 1% são: amnésia, depressão, marchaanómala, sudação, parestesia, alteração da personalidade, mal-estar, febre, zumbido,tremor, vertigens, hipertonia, nervosismo e alucinações.

Afecções hepatobiliares – No período inicial do tratamento foram observados casos rarosde elevações das enzimas hepáticas, tal como lesão hepato-celular. Se ligeiras, estasalterações regridem mesmo com a continuação da terapêutica oral de diltiazem.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos – As erupções cutâneas, possivelmentedevidas a hipersensibilidade, são normalmente ligeiras e transitórias, mas nalguns casosdesenvolve-se eritema multiforme ou dermatite descamativa; podem também ocorrerreacções de fotossensibilidade, rubor, urticária, prurido, hipertrofia cutânea e petéquias.
O fármaco deve ser suspenso se a reacção dermatológica persistir. Foram tambémdescritos casos reversíveis de hiperpigmentação com o diltiazem, maioritariamente emzonas expostas e em indivíduos de raça negra ou hispânicos.

Outros efeitos descritos – Ambliopia, dispneia, epistáxis, rinite, faringite, sinusite,bronquite, irritação ocular, hiperglicémia, congestão nasal, aumento da tosse, dorosteoarticular, alterações respiratórias, nuctúria, poliúria, cistite e litíase renal.
Ocasionalmente foram ainda observadas as seguintes situações: dismenorreia, vaginite,doença da próstata, gota, dor óssea, dor cervical, visão turva, mialgias, artrose, bursite,disfunção sexual, leucopénia, anemia hemolítica, tempo de hemorragia aumentado,

púrpura, retinopatia, trombocitopénia e linfoadenopatia e agravamento do Síndromemiasténico de Lambert-Eaton.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR HERBESSER

Não conservar acima de 25ºC.
Deverá conservar em local seco.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Herbesser após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Herbesser
– A substância activa é o cloridrato de Diltiazem.
– Os outros componentes são lactose, óleo de Rícino hidrogenado, macrogol 6000 eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Herbesser e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Herbesser estão acondicionados em embalagem blister de
PVC/Alumínio.

Herbesser 60 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos muito brancos, numa das faces planas tem ranhura e chanfro e na outraface plana tem a gravação "H60" e chanfro

Herbesser 90 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos muito brancos, numa das faces planas tem ranhura e na outra face planatem a gravação "H90"

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Delta, Lda.
Rua Direita de Massamá, 148
2745 ?751 Massamá
Tel. 21 430 83 00
Fax. 21 430 83 06

e-mail. info@laboratoriosdelta.pt

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