Hidrocortisona Color Hidrocortisona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Hidrocortisona Color e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Hidrocortisona Color
3. Como utilizar Hidrocortisona Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidrocortisona Color
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidrocortisona Color 100 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
Hidrocortisona, succinato sódico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Hidrocortisona Color e para que é utilizado

A hidrocortisona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides ouesteróides.
Os corticosteróides são produzidos naturalmente no nosso organismo e são importantespara muitas funções do organismo.

O reforço do nosso organismo com corticosteróides pode ser necessário, quando o nossoorganismo não consegue produzir corticosteróide suficiente devido a problemas com assuas glândulas adrenais, por insuficiência adrenocortical.

Os corticosteróides também podem ajudar no tratamento do choque pós cirurgia, lesões,reações de hipersensibilidade (anafiláticas) ou outras situações stressantes. Estas incluemsituações inflamatórias e alérgicas, afetando:

Intestino: Doença de Crohn (inflamação do intestino) ou colite ulcerativa (inflamação
da parte baixa do intestino).

Pulmões: Asma brônquica ou inflamação causada por respiração (aspiração) do vómito
(conteúdo do estômago).

Pele: Síndrome Stevens-Johnson (doença auto-imune na qual o sistema imunitário
causa bolhas e descamação da pele), ou lúpus eritematoso sistémico (lúpus).

A Hidrocortisona Color pode ser prescrita para tratar outras situações para além daslistadas acima. Fale com o seu médico se não tem a certeza sobre o porquê de lhe ter sidodado este medicamento.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Hidrocortisona Color

Não utilize Hidrocortisona Color:
– se pensa já ter tido uma reação alérgica, ou outro tipo de reação após ter utilizado
Hidrocortisona Color, ou com qualquer outro medicamento contendo um corticosteróide,ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reaçãoalérgica pode causar rash ou vermelhidão da pele, inchaço da cara ou dos lábios, ou faltade ar.
– se tem alguma infeção fúngica (como aftas) que não está a ser tratada.
– não deve fazer vacinas vivas enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Contacte de imediato o seu médico se tiver alguma das situações acima descritas.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Hidrocortisona.

Deve falar com o seu médico antes de utilizar este medicamento, se tiver alguma dascondições abaixo descritas.

O seu médico poderá ter de vigiar o tratamento mais de perto, alterar a sua dose ou dar-
lhe outro medicamento.

Varicela, zona ou infeção ocular causada por herpes. Se pensar que esteve em contactocom alguém que teve varicela, zona ou herpes e ainda não tiver tido qualquer uma dessasdoenças, ou se não tiver a certeza de que alguma vez as teve.
Depressão grave ou depressão maníaca. Incluí ter tido depressão antes de utilizarmedicamentos esteróides como a Hidrocortisona Color, ou se tem história familiar dessasdoenças.
Diabetes (ou se tiver história familiar de diabetes).
Epilepsia.
– Glaucoma (aumento da pressão no olho) ou se tiver história familiar de glaucoma.
– Problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca ou infeções.
– Hipertensão (tensão arterial alta).
– Hipotiroidismo (tiróide com baixa actividade).
– Doença do fígado ou dos rins.
– Problemas musculares (dor ou fraqueza) no passado quando fez medicamentosesteróides.
– Miastenia gravis (doença que causa cansaço e fraqueza muscular)
Osteoporose (ossos frágeis).
-Abcessos na pele.
– Úlcera no estômago ou outros problemas sérios no estômago ou no intestino.

– Tromboflebites (problemas nas veias devido a trombose (coágulo nas veias) resultandoem flebite (veias dolorosas, avermelhadas e inchadas)).
Tuberculose ou se teve tuberculose no passado.

Crianças e adolescentes
Os corticosteróides podem causar atraso no crescimento. O tratamento deve ser limitado
à dosagem mínima pelo período mais curto possível.

Outros medicamentos e Hidrocortisona Color
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ouse vier a utilizar outros medicamentos.

Deve informar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, osquais podem afetar a forma de atuar da Hidrocortisona Color ou do outro medicamento:

– Acetazolamida: utilizada para tratar o glaucoma e a epilepsia
– Aminoglutetimida: utilizada no tratamento de cancro
– Anticoagulantes: utilizados para diminuir a espessura do sangue, tais como, oacenocumarol e a varfarina
– Anticolinesterásicos: utilizados para tratar a miastenia gravis (uma doença muscular)
– Antibióticos (tal como a eritromicina)
Aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (também chamadosde AINES) como o ibuprofeno, utilizados para tratar a dor ligeira a moderada
– Barbitúricos, carbamazepina, fenitoína e primidona: utilizados para tratar a epilepsia
– Cimetidina: utilizada para a azia e a acidez do estômago
– Ciclosporina: utilizada para tratar situações como a arterite reumatóide grave, psoríasegrave ou após um transplante de órgão ou de medula óssea
– Digoxina: utilizada na insuficiência cardíaca e/ou batimento cardíaco irregular
– Diuréticos
– Cetoconazol: utilizado para tratar infeções fúngicas
– Pancurónio ou outros medicamentos chamados agentes bloqueadores neuromuscularesque são utilizados em alguns procedimentos cirúrgicos
Rifampicina e rifabutina: antibióticos utilizados para tratar a tuberculose
– Vacinas: informe o seu médico ou enfermeiro se fez recentemente, ou se vai fazeralguma vacinação. Não deve fazer nenhuma vacina viva enquanto utilizar estemedicamento. Outras vacinas podem ser menos efetivas.

Se estiver a fazer medicação prolongada
Se estiver a ser tratado para a diabetes, tensão arterial alta ou retenção de líquidos
(edema), informe o seu médico, pois poderá ser necessário ajustar a dose dosmedicamentos utilizados para tratar estas situações.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez
Os corticosteróides atravessam a barreira placentária, podendo atrasar o crescimento dobebé.
Deste modo, antes de ser sujeita a qualquer tratamento com o medicamento, o seu médicofará previamente a avaliação dos benefícios e dos riscos que o mesmo poderá ter para si epara o seu bebé.

Amamentação
Pequenas quantidades de corticosteróides passam para o leite materno. Se estiver aamamentar durante o tratamento, o seu bebé será rigorosamente vigiado para verificar deque não está sendo afetado pelo seu medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
São improváveis quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

A Hidrocortisona Color contém sódio sob a forma de succinato sódico de hidrocortisona,fosfato monossódico anidro e fostato dissódico anidro.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. Como utilizar Hidrocortisona Color

Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Informação sobre a dosagem
O seu médico decidirá sobre o sítio da injeção, a quantidade de medicamento e quantasinjeções deverá fazer, dependendo da situação a ser tratada e a sua gravidade. Seráadministrada a dose mais baixa e no tempo mais curto possível suficiente para obter oalívio efetivo dos seus sintomas.

Utilização em adultos
A Hidrocortisona Color ser-lhe-á administrada por injeção pelo seu médico ouenfermeiro, numa veia (intravenosa) ou num músculo (intramuscular). Geralmente aprimeira dose é dada na veia, sobretudo numa situação de emergência.

Ser-lhe-á dada lentamente por um período entre 1 ? 10 minutos. Dependendo da suasituação poderá ser feita a repetição da dose, administrada a intervalos entre 2 a 6 horas.
Doses maiores normalmente são usadas apenas por dois a três dias.

Utilização em idosos
O tratamento é normalmente igual ao dos adultos jovens. Contudo, o seu médico poderáquerer vê-lo com mais regularidade e vigiar como se estará a dar com este medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Os corticosteróides podem afetar o crescimento, pelo que o seu médico prescreverá adose mais baixa (geralmente não inferior a 25 mg por dia) que será efetiva.

Se utilizar mais Hidrocortisona Color do que deveria
Se pensar que lhe foram administradas demasiadas injeções deste medicamento, deveráinformar imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Hidrocortisona Color
Uma vez que este medicamento ser-lhe-á administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe seja administrada uma dose. No entanto, deverá informar oseu médico ou enfermeiro se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Se parar de utilizar Hidrocortisona Color
O seu médico decidirá qual será o momento para parar o tratamento.

A redução deste medicamento deverá ser feita de forma gradual para se evitaremsintomas de privação. Estes sintomas poderão incluir comichões na pele, febre, doresmusculares e nas articulações, rinite, conjuntivite e perda de peso.

Se os sintomas regressarem ou piorarem à medida que a dose vai sendo reduzida, faleimediatamente com o seu médico.

Problemas mentais enquanto utiliza a Hidrocortisona Color
Podem ocorrer problemas mentais enquanto faz esteróides como a Hidrocortisona Color
(ver também a secção 4, Efeitos secundários possíveis).
– Estas doenças podem ser graves.
– Geralmente têm início poucos dias ou semanas após o início do medicamento.
– Ocorrem com maior probabilidade com doses elevadas.
– A maioria destes problemas desaparecem com a diminuição da dose ou quando omedicamento é interrompido. Contudo, se estes problemas surgirem podem necessitar detratamento.

Fale com um médico se você (ou alguém a utilizar este medicamento) apresentar sinaisde problemas mentais. É particularmente importante se estiver deprimido, ou tiverpensamentos sobre o suicídio. Nalguns casos os problemas mentais ocorreram quando asdoses estavam a ser reduzidas ou foram interrompidas.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O médico dar-lhe-á este medicamento para uma situação, que se não tratadacorrectamente poderá tornar-se grave.

Em certas situações médicas, medicamentos como a Hidrocortisona Color (esteróide) nãodevem ser interrompidos abruptamente. Se experimentar algum dos seguintes sintomas,procure IMEDIATAMENTE cuidados médicos. O seu médico decidirá se deverácontinuar a fazer o seu medicamento.

– Reações alérgicas: como o rash cutâneo, inchaço da face ou dificuldades respiratórias.
Estes tipos de efeitos secundários são raros, mas podem ser graves.
– Pancreatite aguda: dor de estômago que pode expandir-se para as costas, possivelmenteacompanhada de vómitos, choque e perda de consciência.
– Úlceras com perfuração e hemorragia: os seus sintomas são dor de estômago severa quepode expandir-se para as costas, podendo estar associada com hemorragia da passagem àscostas, fazes negras ou ensanguentadas e/ou vómitos com sangue.
– Infeções: este medicamento pode encobrir ou alterar os sinais e sintomas de algumasinfeções, ou reduzir a sua resistência à infeção, sendo por isso difíceis de diagnosticarnuma fase inicial. Os sintomas podem incluir aumento da temperatura e mal estar.
Sintomas da reativação de uma tuberculose anterior, podem ser tosse com sangue ou dorno peito. Este medicamento pode aumentar a probabilidade de desenvolver uma infeçãograve.
– Embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões): os sintomas incluem dor súbita eaguda no peito, falta de ar e tosse com sangue.
– Aumento da pressão no cérebro das crianças (pseudotumor cerebral): os sintomas sãodores de cabeça com vómitos, falta de energia e sonolência. Este efeito secundáriogeralmente ocorre após a interrupção do tratamento.
– Tromboflebite (coágulos de sangue ou trombose numa veia da perna): os sintomasincluem veias dolorosas, avermelhadas e inchadas.

Sangue, coração e circulação
– Problemas com o bombeamento do seu coração (insuficiência cardíaca), cujos sintomassão tornozelos inchados, dificuldade em respirar e palpitações (consciência do batimentocardíaco), ou batimento irregular do coração, pulsação irregular, muito rápida ou lenta.
– Número aumentado das células brancas do sangue (leucocitose).

Água do corpo e sais
– Inchaço e tensão arterial alta, causados pelo aumento dos níveis de água e sais.
– Cãibras e espasmos, devido a perda de potássio do organismo. Em casos raros podelevar a insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração não consegue bombearconvenientemente).

Aparelho digestivo
– Náuseas ou vómitos.
– Úlceras ou pressão na garganta (dificuldade em engolir)
Indigestão.
– Estômago inchado.
– Soluços persistentes, especialmente quando se fazem doses elevadas.

Olhos

– Glaucoma (pressão elevada no olho, causando dor nos olhos e dores de cabeça).
– Inchaço do nervo óptico (causando uma situação chamada papiloedema, a qual podecausar perturbações na vista).
– Lesão do nervo óptico (indicado por falta de vista).
– Diminuição da espessura da parte transparente na frente do olho (córnea) ou da partebranca do olho (esclerótida).
– Agravamento de infeções virais ou fúngicas no olho.
– Saliência do globo ocular (exoftalmia).
– Visão embaciada ou dupla.

Hormonas e sistema metabólico
– Atraso no crescimento normal dos bebés, crianças e adolescentes, o qual pode serpermanente.
– Menstruações irregulares ou ausentes na mulher.
– Aumento de pêlos no corpo e na face da mulher (hirsutismo).
– Face redonda ou em forma de lua (Fácies Cushingóide).
– Aumento do apetite e ganho de peso.
Diabetes ou agravamento da diabetes existente.
– A terapia prolongada pode originar a diminuição dos níveis de algumas hormonas, quepor sua vez, podem causar tensão arterial baixa e tonturas. Este efeito pode persistirdurante meses.
– O aumento de certas enzimas, chamadas alanina transaminase e fosfatase alcalina, asquais ajudam o organismo a sintetizar os medicamentos e outras substâncias, podem estaraumentadas após o tratamento com corticosteróides. A alteração é geralmente pequena eos níveis das enzimas voltam ao normal após o medicamento ter sido eliminadonormalmente do organismo. Se acontecer não irá sentir qualquer sintoma, mas se fizeranálises ao sangue a alteração irá aparecer nos resultados das análises.

Sistema imunitário
– Aumento da sensibilidade a infeções e gravidade com encobrimento dos sinais esintomas. Podem alterar as reações normais a testes cutâneos, tal como para atuberculose.

Musculos e ossos
– Fraqueza e fadiga muscular.
Osteoporose.
– Fraturas dos ossos.
– Necrose dos ossos por deficiente circulação de sangue.
– Rutura dos tendões musculares causando dor e/ou inchaço.
– Cãibras e espasmos musculares.

Problemas mentais
Os esteróides, incluindo a Hidrocortisona Color, podem causar graves problemas desaúde mental. Estes são comuns tanto em adultos como em crianças.
Depressão, incluindo pensamentos suicidas.
– Euforia.

– Alterações de humor.
– Irritabilidade.
Ansiedade.
– Dificuldades em adormecer.
– Dificuldades em pensar.
– Sentir-se confuso.
Perda de memória.
– Ter ilusões ou alucinações.
– Agravamento da esquizofrenia.
– Convulsões.

Pele
– Abcessos, especialmente junto dos locais das injeções.
Acne.
– Fraca cicatrização das feridas.
– Alisamento da pele com estrias.
– Nódoas negras.
– Pequenas marcas roxas/vermelhas na pele.

Utilização em crianças e adolescentes
Os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes são similares aos dos adultos, ver osefeitos indesejáveis acima descritos.
As crianças e adolescentes que são tratados com corticosteróides podem ter atraso nocrescimento. De forma a minimizar os potenciais efeitos no crescimento, o tratamentodeve ser limitado à dosagem mínima pelo período mais curto possível.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale como o seu médico ou enfermeiro.

5.Como conservar Hidrocortisona Color

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nas ampolas e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Após reconstituição:
A solução apresenta estabilidade fisico-química durante 24 horas se conservada nofrigorífico a 4-5ºC.
Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deverá ser utilizadaimediatamente após preparação.
Se não for utilizada de imediato, a solução deve ser conservada nas condições acimadescritas, desde que a sua reconstituição seja efectuada sob condições rigorosas deassépsia.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição da Hidrocortisona Color
– A substância activa é hidrocortisona, succinato sódico.
Cada ampola de liofilizado contém 133,7 mg de succinato sódico de hidrocortisona
(equivalente a 100 mg de hidrocortisona).
– Os outros componentes são o fostato monossódico anidro e fosfato dissódico anidro.

Cada ampola de solvente contém 2 ml de água para preparações injectáveis.
O solvente não contém excipientes.

Qual o aspeto da Hidrocortisona Color e conteúdo da embalagem
A Hidrocortisona Color apresenta-se em ampolas e é constituída por um pó liofilizado, osuccinato sódico de hidrocortisona, e por um solvente, água para preparações injectáveis.
O pó liofilizado apresenta-se em ampolas de vidro âmbar tipo I de 3 ml, e o solvente emampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml.

Cada embalagem contém 10 ampolas de liofilizado e 10 ampolas de solvente.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Color Pharma, Lda.
Praceta do Farol, lote 101
2750-610 Cascais
Portugal
Tel.: 21 4823850
Fax: 21 4823859
Fabricante
Farma Mediterrania, S.L.
C/San Sebastián s/n
08960 Sant Just Desvern
Barcelona
Espanha
Tel: 0034 93 371 94 53
Fax: 0034 93 371 38 57

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

Para mais informações consultar o Resumo das Características do Medicamento.

Posologia e modo de administração
Posologia
A Hidrocortisona Color pode ser administrada por injeção intravenosa, perfusãointravenosa ou por injeção intramuscular. O método de preferência para o uso inicial ememergência é a injeção intravenosa. Após o período de emergência inicial, deve-seponderar a utilização de uma preparação injetável de longa acção ou uma formulaçãooral.

A dosagem geralmente pode variar entre 100 mg a 500 mg, dependendo da gravidade doestado, e administrada por injeção intravenosa, por um período de 1 a 10 minutos. A dosepode ser repetida em intervalos de 2, 4 ou 6 horas conforme a resposta do doente e asituação clínica.

De um modo geral, só se devem administrar doses elevadas de corticosteróides até oestado do paciente se encontrar estabilizado, o que geralmente não vai além das 48 a 72horas. Quando é necessário prolongar o tratamento com hidrocortisona para além das 48a 72 horas, pode ocorrer hipernatremia. Nestas circunstâncias, pode ser preferível asubstituição do succinato sódico de hidrocortisona por outro corticosteróide, como osuccinato sódico de metilprednisolona, uma vez que a retenção de sódio é praticamentenula. Embora os efeitos adversos associados a doses elevadas de corticosteróides notratamento de curta duração sejam pouco frequentes, pode ocorrer ulceração péptica.
Terapêutica profiláctica antiácida pode ser indicada.

Pacientes sujeitos a forte stress após tratamento com corticosteróides, devem serrigorosamente vigiados quanto a sinais e sintomas de insuficiência adrenocortical.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose mais baixa efectiva peloperíodo de tempo mínimo.

O tratamento com corticosteróides é um adjuvante e não um substituto à terapiaconvencional.

População idosa: A hidrocortisona é principalmente usada em situações agudas de curtaduração. Quando utilizada de acordo com as instruções, não existe informação que sugiraque a alteração da dosagem se justifique nos idosos. De qualquer forma, o tratamento depacientes idosos, particularmente se for de longa duração, deve ser planeado tendo emconsideração as consequências mais sérias dos efeitos adversos frequentes doscorticosteróides na idade avançada, sendo necessária uma vigilância clínica rigorosa.

População pediátrica: A dosagem deve ser reduzida em bebés e crianças, no entanto, esta
é mais determinada pela gravidade da situação e resposta do doente, do que pela idade oupeso corporal, não devendo ser inferior a 25 mg diárias.

Modo de administração
Manipulação:
Preparação das soluções:
A solução deverá apresentar-se límpida depois de preparada.

Para administração intravenosa ou intramuscular, preparar a solução assépticamenteadicionando até 2 ml de água para preparações injectáveis à ampola de liofilizado.

Para perfusão intravenosa, preparar primeiro a solução adicionando até 2 ml de água parapreparações injectáveis à ampola de liofilizado. A esta solução pode então adicionar-se
100 ml – 1000 ml (mas nunca menos de 100 ml) de dextrose a 5% em água (ou soluçãosalina isotónica ou dextrose a 5% em solução salina isotónica, se o paciente não tiverrestrições de sódio).

Quando directamente reconstituída o pH da solução varia de 7.0 a 8.0.

Os medicamentos para uso parentérico devem ser visualmente inspeccionados antes dasua administração quanto à existência de partículas ou descoloração.

Eliminação:
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.