Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn Hidroxietilamido + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn
3. Como utilizar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn 60 mg/ml + 9 mg/ml Solução para perfusão

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HIDROXIETILAMIDO + CLORETO DE SÓDIO WYNN E PARA QUE É

UTILIZADO

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn actua como um substituto do volume doplasma, sendo utilizado para repor o volume de sangue normal num doente que tenhaperdido sangue (ou que se preveja que o vá perder).

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn é administrado para repor o seu volume desangue e para estabilizar a sua circulação sanguínea, se por alguma razão perdeu sangue,evitando que lhe possa ocorrer uma situação que se designa por choque (o choque é umaalteração grave na circulação sanguínea que pode colocar em perigo a vida de umdoente).

Também lhe pode ser administrado como forma de tratamento se se encontrar em choque.

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn pode igualmente ser empregue para repor ovolume de sangue antes de uma cirurgia, ou se lhe for retirada uma quantidade apreciávelde sangue.

2. ANTES DE UTILIZAR HIDROXIETILAMIDO + CLORETO DE SÓDIO WYNN

Não tome Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao hidroxietilamido
– se tem insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o seu coração não conseguebombear sangue suficiente para outros orgãos do seu corpo).
– se tem insuficiência renal (doença dos rins), e produz pouca ou nenhuma urina e se istonão é causado pelo baixo volume sanguíneo (hipovolémia)
– se está a receber tratamento de diálise (tratamento através de rim artificial)
– se tem excesso de água no seu corpo (sobrecarga hídrica), incluindo edema pulmonar
(acumulação de líquido nos pulmões)
– se tem hemorragia cerebral
– se os seus níveis de sódio ou cloro no sangue forem demasiado altos

Tome especial cuidado com Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

– se sofre de doença no fígado crónica grave.
– Se sofre de doenças hemorrágicas graves, como por exemplo hemofilia e diagnóstico oususpeita de doença de Von Willebrand grave (doença que diminui a capacidade decoagulação do sangue causando hemorragias).
– Se tem problemas no seu coração e nos rins já que há um risco de sobrecarga de fluidoscom a utilização de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn. Nesse caso a posologiadeve ser adaptada.
– Se sofre de desidratação grave. Nesta situação o seu médico deve administrar-lhe umasolução salina primeiro.
– Se foi sujeito a uma cirurgia ao coração, sobretudo se necessitou de circulaçãoextracorporal.

Existem alterações na formação de coágulo demonstradas pelo tromboelastograma dosdoentes sujeitos a cirurgia cardíaca e a quem foram administradas soluções comhidroxietilamido.

É essencial monitorizar regularmente os níveis séricos de electrólitos, a função renal e oequilíbrio hídrico, especialmente em doentes com valores de creatinina no limite (1,2-2,0mg/dl). Se em tratamentos prolongados o limite de 2 mg/dl de creatinina sérica forexcedido, a perfusão deve ser descontinuada.

Deve ser assegurado um fornecimento suficiente de líquidos (2-3 litros por dia) e umadequado aporte alimentar.

Existe uma experiência limitada sobre a utilização de hidroxietilamido+cloreto de sódioem crianças. Assim sendo, o Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn só pode serdado a crianças prematuras e recém-nascidos após uma avaliação cuidadosa da relaçãobenefício-risco.

Ao utilizar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança deste medicamento em grávidas e mulheres a amamentar não foi estudada.
O seu médico apenas lhe administrará Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn apósavaliar os benefícios versus risco potencial para o bebé. O seu médico irá aconselha-la sedeve interromper a amamentação ou não.

Informações importantes sobre alguns componentes de Hidroxietilamido + Cloreto de
Sódio Wynn

Este medicamento contém 154 mmol de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR HIDROXIETILAMIDO + CLORETO DE SÓDIO WYNN

O Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn é-lhe administrado por via intravenosa
(perfusão), pelo seu médico, ou sob supervisão deste, que controlará rigorosamente aquantidade de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn que lhe é administrada.

A velocidade de perfusão, bem como a quantidade de solução perfundida, irá dependerdas suas necessidades específicas, da doença para a qual o medicamento está a serutilizado e da referência à dose diária máxima.

É o seu médico que determina a dose adequada para lhe ser administrada.

Deve ser evitada uma sobrecarga do sistema circulatório devido a uma dose muito alta eadministrada muito rapidamente.

Utilização em crianças
Existe uma experiência limitada sobre a utilização de hidroxietilamido+cloreto de sódioem crianças (ver secção 2).

Se utilizar mais Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn do que deveria

Se lhe foi administrado Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn a mais, o aumento dovolume de líquido no sangue pode conduzir a uma insuficiência cardíaca ou pulmonar.
Se assim for, a perfusão deve ser parada de imediato. Também lhe podem seradministradosmedicamentos diuréticos (que eliminem o excesso de água).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
– A concentração de uma enzima do sangue chamada amilase pode aumentar com aadministração do hidroxietilamido e interferir com o diagnóstico da pancreatite
(inflamação do pâncreas). No entanto, Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn nãocausa pancreatite.
– Os efeitos da diluição do sangue podem originar a diminuição de factores de coagulaçãoe proteínas do sangue (este efeito ocorre quando são administradas doses elevadas domedicamento).
– Diminuição do hematócrito (percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volumetotal de sangue) (este efeito ocorre quando são administradas doses elevadas domedicamento).
Prurido (comichão) com a administração diária por períodos prolongados dehidroxietilamido em doses elevadas e que pode prolongar-se por algumas semanas após ofim da terapêutica, persistir durante alguns meses e pode ser doloroso para o doente.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):
– Reacções alérgicas graves (vermelhidão da pele, sintomas gripais moderados, batimentocardíaco elevado ou baixo, inchaço da garganta e dificuldade em respirar, líquido nospulmões não causados por problemas no coração). Nestes casos, a perfusão deve serimediatamente interrompida e iniciadas as medidas de emergência normais.
-Dores transitórias na zona renal (dor lombar). Nestes casos a perfusão deve serdescontinuada imediatamente, deve ser fornecida suficiente quantidade de líquidos e osvalores da creatinina no sangue devem ser rigorosamente vigiados.
– Alterações na coagulação sanguínea, dependentes da dose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HIDROXIETILAMIDO + CLORETO DE SÓDIO WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn após o prazo de validadeimpresso na embalagem, exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

– As substâncias activas são o hidroxietilamido e o cloreto de sódio.

1000 ml de solução para perfusão contêm:
Amido
de
Poli
(O-2-hidroxietilo)
60
g
Cloreto
de
sódio
9,0
g

– O outro componente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn e conteúdo da embalagem

Saco de 500 ml em filme multilaminado de poliolefina isento de PVC (Cryovac® M312).
O saco inclui um ponto de ligação para o sistema de perfusão e um ponto para adição demedicamentos.

Cada embalagem contém 20 sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Amoreiras, Torre 3, Piso 16
1070-274 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Taxa máxima de perfusão: nos doentes em fase aguda de choque podem seradministrados até 20 mL por kg de peso corporal por hora (equivalente a 0,33 mL/kg/minou 1,2 g de hidroxietilamido por kg de peso corporal por hora).

Dose diária máxima: até 50 mL de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn por kg depeso corporal (equivalente a 3,0 g de hidroxietilamido por kg de peso corporal). Istoequivale a 3.500 mL de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn para um doente de 70kg.
A experiência de utilização desta dose máxima diária por longos períodos é limitada.

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn pode ser administrado repetitivamente aolongo de vários dias, de acordo com as necessidades do doente. A dose diária, duração dotratamento e a velocidade de perfusão dependem da perda sanguínea do doente, damanutenção ou recuperação da hemodinâmica e da hemodiluição.

Os 10 a 20 mL iniciais de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn devem serperfundidos lentamente, mantendo o doente sob adequada supervisão (devido ao risco depossíveis reacções anafilactoides).

Assegure-se que a solução está límpida, livre de partículas e que o recipiente não estádanificado.

A solução deve ser utilizada imediatamente após abertura, e qualquer soluçãoremanescente após o tratamento deve ser eliminada. A solução destina-se a uma únicautilização.