Hydroxyurea Medac Hidroxicarbamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Hydroxyurea medac e para que é utilizado
2. Antes de tomar Hydroxyurea medac
3. Como tomar Hydroxyurea medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hydroxyurea medac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hydroxyurea medac 500 mg cápsula
Hidroxicarbamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HYDROXYUREA MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

A hidroxicarbamida pertence a um grupo de medicamentos utilizados em certas doençassanguíneas e interfere com o crescimento das células cancerígenas.

Hydroxyurea medac foi receitado pelo seu médico para o tratamento de doenças dosangue (tumores da medula óssea: leucemia mielóide crónica, trombocitemia essencial epolicitemia vera).

2. ANTES DE TOMAR HYDROXYUREA MEDAC

Não tome Hydroxyurea medac
? se não tiver células sanguíneas suficientes.
? se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroxicarbamida ou a qualquer outro componentede Hydroxyurea medac.

Tome especial cuidado com Hydroxyurea medac
O tratamento com hidroxicarbamida exige um elevado grau de supervisão. Antes edurante o tratamento terão de lhe ser feitos exames para verificar se possui célulassanguíneas suficientes, bem como funções renal e hepática normais para receber
Hydroxyurea medac. Normalmente as análises do sangue devem ser realizadas uma vezpor semana.

No caso de anemia antes ou durante o tratamento, os glóbulos vermelhos do sanguepodem ser substituídos em caso de necessidade.
No caso de uma terapia similar anterior, o seu médico irá vigiar cuidadosamente o seusangue durante a terapia com Hydroxyurea medac.

Deve beber abundantemente.

No caso de sofrer de diminuição das funções renal e/ou hepática, deve informar o seumédico do facto antes de tomar Hydroxyurea medac.

No caso de fazer um tratamento a longo prazo com hidroxicarbamida, pode desenvolver-
se leucemia secundária. Actualmente desconhece-se até que ponto isto se relaciona com adoença subjacente ou com o tratamento com hidroxicarbamida.

Podem aparecer-lhe úlceras nas pernas (lesões da pele). Nesse caso o seu médico terá dedecidir se deve continuar a tomar Hydroxyurea medac. De modo geral as úlceras saramlentamente em algumas semanas sem tomar Hydroxyurea medac.

Se já recebeu anteriormente, ou ainda está a receber, quaisquer medicamentos similaresou terapia por radiação, podem ocorrer reacções adversas mais graves e com maiorfrequência. Estes efeitos incluem sobretudo supressão da função da medula óssea
(diminuição do número de células sanguíneas), irritação gástrica e inflamação da pele.

A irradiação prévia ou simultânea pode resultar numa irritante vermelhidão da pele.

Durante o tratamento, bem como nos três meses após a cessação da terapia, éaconselhável que os homens tomem medidas contraceptivas. Informe-se junto do seumédico sobre conservação de esperma antes de tomar Hydroxyurea medac pela primeiravez.

Não deve tomar Hydroxyurea medac se estiver grávida ou a amamentar, a menos que sejaespecificamente receitada pelo seu médico.

Não deve tomar Hydroxyurea medac no caso de não tolerar certos açúcares tais comogalactose ou lactose, ou se não absorver bem a glucose-galactose.

A hidroxicarbamida pode aumentar a actividade dos NRTI (nucleósidos inibidores datranscriptase reversa) que são fármacos utilizados no tratamento do VIH (por exemplo,didanosina, estavudina). A associação de hidroxicarbamida com os NRTI pode aumentaro risco de efeitos secundários dos NRTI.

Ao tomar Hydroxyurea medac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe o risco de efeitos nocivos sobre o feto. Por conseguinte, não deve tomar
Hydroxyurea medac durante a gravidez, a menos que tenha sido especificamentereceitada pelo seu médico.

Antes e enquanto tomar Hydroxyurea medac é aconselhável tomar medidascontraceptivas. No caso de ficar grávida enquanto estiver a tomar, ou depois de tertomado Hydroxyurea medac, consulte o seu médico.

Aleitamento
A Hydroxyurea medac não deve ser administrada durante o aleitamento. Por conseguinte,tem de interromper o aleitamento antes de usar a Hydroxyurea medac pela primeira vez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A capacidade para reagir pode estar diminuída durante o tratamento com Hydroxyureamedac. Isto deve ser tomado em consideração sempre que é necessária mais atenção, porexemplo durante a condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR HYDROXYUREA MEDAC

Tomar Hydroxyurea medac sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Na leucemia mielóide crónica, a posologia habitual é de 40 mg/kg de peso corporal pordia. A posologia é então ajustada individualmente consoante a contagem das célulassanguíneas.

Na policitemia vera, a posologia habitual é de 15 ? 20 mg de Hydroxyurea medac/kg depeso corporal por dia. A posologia é então ajustada individualmente para 1 ? 2 cápsulas
(500 ? 1000 mg) consoante a contagem das células sanguíneas.

Na trombocitemia essencial, a posologia habitual é de 15 mg/kg de peso corporal diárioscom ajustamento individual da posologia, consoante a contagem das células sanguíneas.

Posologia no idoso
Os doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos da hidroxicarbamida, podendonecessitar de um regime posológico mais baixo.

As cápsulas devem ser tomadas inteiras, não devendo ser permitido que se desintegremna boca. As cápsulas devem ser manuseadas com cuidado. Deve usar luvas ou lavar bem

as mãos depois de manuseá-las. Mesmo se os riscos para o feto sejam mínimos, épreferível que as mulheres grávidas evitem manusear as cápsulas.

Caso se tenha esquecido de tomar Hydroxyurea medac
É importante cumprir o programa de medicação exactamente como foi receitado pelo seumédico.
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, continue o tratamento receitado. Caso setenha esquecido de várias doses, continue o tratamento receitado, mas contacte o seumédico.

Se tomar mais Hydroxyurea medac do que deveria
No caso de ter tomado uma dose superior de medicamento à que foi receitada, contactesempre o médico ou o hospital. É possível que experimente sintomas a nível dasmembranas mucosas e da pele.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Hydroxyurea medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As queixas gastrointestinais são comuns, mas raramente requerem redução da dose oucessação do tratamento.

Frequentes (em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes)
? Diminuição do número de todas as células sanguíneas, sobretudo dos glóbulos brancos,megaloblastose (glóbulos vermelhos imaturos grandes).
? Diarreia, obstipação

Pouco frequentes (em mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 doentes)
? Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos e de plaquetas.
? Náuseas, vómitos, anorexia, lesões da boca
? Febre do fármaco, arrepios, sensação de desconforto (mal-estar)
? Erupção da pele com máculas e pápulas, rubor inflamatório da face e rubor inflamatóriodas mãos e pés
? Elevação das enzimas hepáticas e bilirrubina (produto da degradação do pigmentovermelho do sangue)
? Diminuição da função renal, com elevação de certos parâmetros sanguíneos (ácido
úrico, ureia e creatinina)

Raros (em mais de 1 em 10.000, mas em menos de 1.000 doentes)
? Reacções alérgicas
? Queda de cabelo
? Reacções pulmonares agudas e reacções pulmonares alérgicas (reconhecidas pela tosse,febre e falta de ar)

? Dificuldades em fazer passar a urina
? Cefaleia, tonturas, desorientação, alucinações e espasmos musculares
? Complicações metabólicas devido aos produtos da degradação das células cancerígenas
(síndrome de lise tumoral)

Muitos raros (em menos de 1 em 10.000 doentes)
? Alterações da pele do tipo dermatomiosite (uma doença do tecido conjuntivo),hiperpigmentação ou atrofia da pele e unhas, úlceras na pele (especialmente úlceras naspernas), comichão, espessamento e descamação da pele (ceratose actínica), cancro dapele, pápulas violeta, escamação (exfoliação da pele)
? Problemas renais

As doses elevadas podem causar sonolência moderada.

No caso de fazer um tratamento a longo prazo com hidroxicarbamida, pode desenvolver-
se leucemia secundária (cancro no sangue). Actualmente, desconhece-se até que pontoisto se relaciona com a doença subjacente ou com o tratamento com hidroxicarbamida.

Se sentir um ou vários destes sintomas, não deixe de informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HYDROXYUREA MEDAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hydroxyurea medac após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hydroxyurea medac
? A substância activa é hidroxicarbamida.
? Os outros componentes são lactose monohidratada, citrato de cálcio, citrato dissódico,estearato de magnésio, gelatina e dióxido de titânio (E 171)

Qual o aspecto de Hydroxyurea medac e conteúdo da embalagem
Cápsulas brancas.

Dimensões de embalagem disponíveis: 50 ou 100 cápsulas, respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Alemanha
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Representante local:

medac ? Sucursal em Portugal
Alameda António Sérgio n° 22- 6°. C
P-1495-132 Algés
Tel.: +351 21 410 75 83/4
Fax: +351 21 410 75 85

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Syrea 500 mg Kapsel
Áustria: Hydroxyurea
medac
Dinamarca:
Hydroxyurea medac 500 mg kapsler, hårde
Finlândia:
Hydroxyurea medac 500 mg kapseli, kova

Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hård
Grécia:
HYDROXYUREA/MEDAC, ??????? ??? 500 mg, ??????
Luxemburgo: Hydroxyurea medac 500 mg Hartkapsel
Noruega:
Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hard
Países Baixos: Hydroxyurea medac, 500 mg harde capsules
Portugal:
Hydroxyurea medac 500 mg cápsulas duras
Reino Unido: Hydroxycarbamide medac 500 mg capsule, hard
Suécia:
Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hård

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