Ibuprofeno Cinfa Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Cinfa
3. Como tomar Ibuprofeno Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Cinfa 400 mg Comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno Cinfa 600 mg Comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ibuprofeno Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas
O ibuprofeno é um fármaco do grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), com acção anti-inflamatória, analgésica e antipirética. Encontra-se indicado notratamento dos sintomas nas seguintes situações:

Como antirreumático
Osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, periartrite escápulo-umeral,reumatismo extra-articular, lesões dos tecidos moles.

Como analgésico
Dismenorreia (dores menstruais), dor pós-episiotemia (cirurgia de preparação para oparto), dor pós-parto, odontalgias (dores de dentes), dor pós extracção dentária, dor pós-
cirúrgica, traumatismos (entorses, lesões musculares, fracturas), dor associada a qualquerprocesso inflamatório.

Como antipirético
Febre de diversas etiologias.

2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Cinfa

Não tome Ibuprofeno Cinfa
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Cinfa.
– se sofre ou sofreu de:
asma, rinite, urticária, edema angioneurótico (inchaço dos tecidos subcutâneos,membranas e mucosas, ex: língua) ou broncospasmo (problema respiratório) associadosao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs).
Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).
– Alterações da coagulação.
Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Insuficiência cardíaca grave.
– Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Cinfa
– se tem história de úlcera do estômago ou intestino, especialmente se associada ahemorragia ou perfuração. Deve informar o seu médico se tiver algum sintomaabdominal ou de hemorragia digestiva (ex. vómitos ou fezes com sangue), sobretudo nafase inicial do tratamento. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração enquantoestiver a tomar Ibuprofeno Cinfa, o tratamento deve ser interrompido.
– Se tiver história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),dado o risco de agravamento destas doenças.
– Se tem história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca, devido ao risco deretenção de líquidos e edema (inchaço devido a retenção de líquidos). O seu médicodeverá vigiá-lo e aconselhá-lo.
– Se já sofreu um AVC ou tem alguma doença cerebrovascular ou cardiovascular, talcomo hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou factores de risco paradoença cardiovascular (ex. colesterol ou triglicéridos elevados, diabetes ou se é fumador).
Apenas deverá ser tratado com ibuprofeno após cuidadosa avaliação médica.
– Se tem asma ou história prévia de asma brônquica deve tomar especial cuidado, umavez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncospasmo (problemarespiratório).
– Se tem insuficiência renal, hepática ou cardíaca com predisposição para retenção delíquidos, ou se estiver a fazer tratamento prolongado com ibuprofeno. A sua função renalpode ser afectada. Neste caso a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renaldeve ser vigiada.
– Se é idoso. Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com
AINEs, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem serfatais. A função renal pode também ser afectada, principalmente se se encontra a sertratado com inibidores ECA ou inibidores da angiotensina (vulgarmente usados paratratamento da pressão arterial elevada).
– Se se encontrar desidratado.

– Se tiver sintomas compatíveis com lesão do fígado (falta de apetite, náuseas, vómitos, amarelecimento da pele, urina escura) e/ou se lhe forem diagnosticadas alterações dafunção do fígado. A função do fígado deve ser adequadamente vigiada. Se ocorreremproblemas de fígado, não deve voltar mais a tomar ibuprofeno.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar (esconder) sinais de uma infecção.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a sua ocorrência em doentescom lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têmsido reportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

Ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves (doenças da pele),algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o riscode ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria doscasos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Ibuprofeno
Cinfa deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outrasmanifestações de hipersensibilidade

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Cinfa. Caso estejaa planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Ibuprofeno Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Deve ter em especial atenção a toma de ibuprofeno com:
– medicamentos do mesmo grupo (AINEs), incluindo ácido acetilsalicílico, devido a umpossível aumento do seu efeito e consequentemente, dos seus efeitos adversos.
Lítio (usado na doença bipolar). O ibuprofeno pode aumentar os níveis de lítio nosangue e a sua toxicidade. Se estiver a tomar lítio e ibuprofeno, os níveis de lítio devemser rigorosamente vigiados.
Metotrexato (usado para tratar o cancro). O ibuprofeno pode aumentar os níveis demetotrexato no sangue e a sua toxicidade.
– Glicósidos cardíacos (utilizados para tratamento da insuficiência cardíaca).

– Inibidores ECA ou antagonistas da angiotensina (medicamentos vulgarmente utilizadospara o tratamento da hipertensão arterial), principalmente se for idoso. A sua função renalpode ser afectada.
– Diuréticos. Os AINEs podem diminuir o efeito destes medicamentos.
– bloqueadores-beta (medicamentos normalmente usados para tratar doenças do coração)
– corticosteróides. O risco de úlcera ou hemorragia gastrointestinal pode aumentar.
ciclosporina (usada para tratar doenças do sistema imunitário). A toxicidade renal podeficar aumentada.
Anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar que o seu sangue fique espesso,ex. varfarina).
– Medicamentos antiagregantes plaquetários (medicamentos utilizados para prevenirtromboses, ex. ácido acetilsalícilico, clopidrogel, ticlopidina).
– Aminoglicosídeos (antibióticos).
– Medicamentos contendo ginkgo biloba. O ibuprofeno pode potenciar o risco dehemorragia.
Ao tomar Ibuprofeno Cinfa com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Cinfa deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ibuprofeno Cinfa não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, anão ser que seja estritamente necessário.
A administração de Ibuprofeno Cinfa está contra-indicada durante o terceiro trimestre degravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Cinfaem mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Cinfa não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários (ex. alterações da visão, audição, tonturas) podecondicionar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Cinfa
Ibuprofeno Cinfa contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ibuprofeno Cinfa

Tomar Ibuprofeno Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia e duração do tratamento são variáveis em função do doente, da sua idade eda sua situação clínica.

Adultos:
A dose diária média aconselhada de Ibuprofeno Cinfa é de 1200 mg a 1800 mg (3 a 4comprimidos/dia de Ibuprofeno Cinfa 400 mg ou 2 a 3 comprimidos de Ibuprofeno Cinfa
600 mg) com um intervalo de 8 horas.
Não é aconselhável ultrapassar a dose diária de 2400 mg de ibuprofeno.

Idoso:
No idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ouhepática graves.

Insuficiência renal:
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes cominsuficiência renal.
Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver ?Antesde tomar Ibuprofeno Cinfa?).

Crianças:
Nas crianças com idade superior a 12 anos, a dose recomendada é de 20 mg/Kg/dia.
Não se recomenda o uso de Ibuprofeno Cinfa em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais Ibuprofeno Cinfa do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Cinfa, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Cinfa
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Cinfa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários com a utilização de ibuprofeno:

Infecções e infestações: meningite asséptica (com febre ou coma); rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (diminuição das plaquetas dosangue); agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue);eosinofilia (aumento do número de eosinófilos do sangue, um tipo de glóbulos brancos);coagulopatia (alterações da coagulação); anemia aplástica (produção insuficiente decélulas do sangue); anemia hemolítica (ausência quase completa de glóbulos vermelhos);neutropenia (diminuição do número de neutrófilos do sangue, um tipo de glóbulosbrancos).

Doenças do sistema imunitário: reacções anafilácticas (reacções alérgicas graves); doençado soro.

Doenças do metabolismo e da nutrição: acidose (aumento da acidez do sangue); retençãode líquidos; hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue); hiponatremia (diminuiçãodo sódio no sangue); diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: alucinações, estado de confusão; depressão; insónia;nervosismo; influência sobre a labilidade (instabilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: tonturas; dores de cabeça; sonolência; parestesia
(formigueiro, sensação de picada, dormência); hipertensão intra-craniana benigna
(pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: alterações da visão; conjuntivite (inflamação do olho); diplopia (visãodupla); cromatopsia (percepção alterada das cores); ambliopia (redução ou perda devisão); cataratas; nevrite óptica (inflamação do nervo do olho); escotomas (perda de visãonuma zona do olho).

Afecções do ouvido e do labirinto: acufenos (zumbido); vertigens; hipoacusia
(diminuição da capacidade auditiva).

Cardiopatias: palpitações; arritmias; insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca deficiente); bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento); taquicardia sinusal
(ritmo cardíaco acelerado).

Vasculopatias: hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: asma; dispneia (falta de ar);broncospasmo; epistaxe (sangramento do nariz); pneumonia eosinofílica.

Doenças gastrointestinais: hematemese (vómitos com sangue); hemorragiagastrointestinal; melenas (fezes com sangue); náuseas; dor abdominal; diarreia; dispepsia
(azia); úlcera gástrica; gastrite; vómitos; ulceração da boca (aftas); dor abdominalsuperior; obstipação; úlcera duodenal;

esofagite; pancreatite; distensão abdominal (sensação de enfartamento); flatulência;perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: hepatite; icterícia (amarelecimento da pele, escurecimento daurina); hepatite colestática (grave e por vezes fatal); hepatite citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: exantema; urticária; edema angioneurótico;
Síndrome de Stevens-Johnson; prurido; dermatite bolhosa (doenças cutâneas graves);erupção cutânea de tipo máculo-papular; alopecia (perda de cabelo); púrpura (pequenossinais vermelhos na pele); eritema nodoso; necrólise epidérmica tóxica (síndrome de
Lyell); eritema multiforme; reacções de fotossensibilidade; acne; púrpura Henoch-
Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: insuficiência renal aguda; insuficiência renal; síndromenefrótico, hematúria (sangue na urina); disúria (micção difícil ou dolorosa); necrosepapilar renal (morte de células dos rins); nefrite intersticial (inflamação renal); nefritetubulo-intersticial (inflamação renal); azotémia (aumento da quantidade de azoto naurina); poliúria (aumento da quantidade de urina); insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: ginecomastia (desenvolvimento de mamas noshomens); menorragia (menstruação aumentada).

Perturbações gerais e alterações no local de administração: pirexia (febre); edema.

Exames complementares de diagnóstico: aumento das enzimas do fígado [alaninaaminotransferase (ALT); aumento da aspartato aminotransferase (AST); aumento dafosfatase alcalina sanguínea; aumento da gamaglutamiltransferase (?-GT)]; diminuição dadepuração renal da creatinina; diminuição da hemoglobina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ibuprofeno Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ibuprofeno Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Cinfa
– A substância activa é o Ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém
400 mg e 600 mg de Ibuprofeno, respectivamente.
– Os outros componentes são: Núcleo: croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal,celulose microcristalina (E460i) e ácido esteárico. Revestimento: hipromelose, lactosemono-hidratada, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Cinfa e conteúdo da embalagem
Ibuprofeno Cinfa apresenta-se em comprimidos revestidos por película oblongos de corbranca.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de 20, 30, 40, 60 e 500 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 1 ? 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona
Navarra – Espanha

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