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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Generis 400 mg Comprimidos, 400 mg comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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O ibuprofeno é um fármaco com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas,pertencendo ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides.

Ibuprofeno Generis está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:

-em reumatologia – osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, reumatismoextra-articular
-como analgésico- dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas), dorpós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária), odontalgia, dismenorreia, dorligeira a moderada, cefaleias
-como antipirético – febre de diversas etiologias.

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2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Generis

Não tome Ibuprofeno Generis:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno, a qualquer outro componente de Ibuprofeno
Generis ou a outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo o ácido acetilsalicílico
-se tem antecedentes de reacções de hipersensibilidade (asma, rinite ou urticária) ao ácidoacetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides
-se sofre de úlcera péptica/ hemorragia activa, colite ulcerosa, insuficiência hepática ou se temantecedentes de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos deulceração ou hemorragia comprovada)
-se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) anterior

-se sofre de insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600mg/dia)
-se tem alterações da coagulação
-se sofre de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Generis

É necessário especial cuidado se:
-sofre de problemas cardiovasculares (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca)
-se toma medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais comocorticosteróides, anticoagulantes (medicamentos que fluidificam o sangue, ex. varfarina),inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários (ex. ácidoacetilsalicílico).

Deve-se evitar a administração com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos dacicloxigenase-2.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Generis podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Nãodeve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se temproblemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Generis. Caso esteja aplanear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Ibuprofeno Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formaçãode coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para ahipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dosreceptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ouser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempreaconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Ibuprofeno Generis deve administrar-se com precaução em doentes que estejam sobtratamento com algum dos fármacos que se indicam em seguida, pois foram notificadasinteracções em alguns doentes.

Antihipertensores: Ibuprofeno Generis pode diminuir o efeito terapêutico destesmedicamentos incluindo os inibidores da ECA e os diuréticos.

Glicósidos cardíacos: os AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa defiltração glomerular e aumentar os níveis dos glicósidos cardíacos.

Lítio: os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Generis a um doente em terapêuticacom lítio, deverá realizar-se uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Metotrexato: a administração concomitante de Ibuprofeno Generis e metotrexato podeaumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade com os AINEs.

Mifepristona: os AINEs não devem administrar-se durante os 8 a 12 dias posteriores àadministração da mifepristona, uma vez que podem reduzir os efeitos desta.

Outros analgésicos: evitar a utilização concomitante de Ibuprofeno Generis com outros
AINEs.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Quinolonas: dados obtidos em estudos realizados em animais indicam que os AINEsassociados às quinolonas podem aumentar o risco de convulsões.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, Inibidores da Enzima da Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII) – os AINEs podem inibir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída aadministração simultânea de um IECA ou de um AAII pode levar ao agravamento da funçãorenal. Esta associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos,devendo-se hidratar estes doentes e analisar a necessidade de se monitorizar a sua funçãorenal.

Deve-se evitar a administração com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos dacicloxigenase-2.

Em doentes com história de úlcera e em idosos, deve-se considerar a administração de agentesprotectores, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos que aumentem o riscogastrointestinal.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso na excreçãode ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

A administração de Ibuprofeno Generis está contra-indicada no terceiro trimestre da gravidez.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Generis. Caso esteja aplanear engravidar ou se tiver problemas em engravidar, deverá informar o seu médico.
Não se recomenda a administração de Ibuprofeno Generis durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Generis não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinadosefeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

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3. COMO TOMAR Ibuprofeno Generis

Tomar Ibuprofeno Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações diferentes.

Não se esqueça de tomar o seu medicamento.

Ibuprofeno Generis administra-se por via oral (preferencialmente após as refeições) e o seumédico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não suspenda o tratamento antes, pois, mesmoque se sinta melhor, a sua doença poderá agravar-se ou reaparecer.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade do quadro a tratar, utilizando a dose mínima queproduza remissão da sintomatologia.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Doses habituais recomendadas de Ibuprofeno Generis

Adultos
-Utilização como anti-inflamatório: a dose média habitual recomendada é de 800 a 1600 mg (2a 4 comprimidos) por dia, em várias tomas com um intervalo mínimo de 4 a 6 horas.

-Utilização como analgésico e antipirético: a dose recomendada é de 400 mg (1 comprimido)em intervalos de 4 a 6 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta aotratamento.

-Utilização na dismenorreia: deve iniciar-se o tratamento quando começar a sentir-se a dor. Adose usual é de 400 mg (1 comprimido), em intervalos de 4 a 6 horas, dependendo daintensidade dos sintomas. A dose máxima diária não deve exceder 1200 mg (3 comprimidos).

Há situações clínicas em que podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso,a dose diária não deverá exceder 2400 mg de ibuprofeno.

Crianças

A utilização de Ibuprofeno Generis não está indicada em crianças com menos de 40 kg depeso corporal.

-Como antipirético e anti-inflamatório: a dose diária recomendada é de 20 mg deibuprofeno/kg de peso corporal.

Se considera que o efeito do medicamento é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ibuprofeno Generis do que deveria

Se tomou mais Ibuprofeno Generis do que devia, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes àexacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas acefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos.
Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose. Em caso desobredosagem devem efectuar-se as medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais comolavagem gástrica e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiverocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadasem cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome o comprimido assim que se lembrar e continue o tratamento como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Generis pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas,dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduosmedicados.
As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência.

Tracto gastrointestinal: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuraçãoou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, dor epigástrica, pirose, diarreia,desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica, estomatiteulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn e flatulência. Mais raramente (< 1%)podem ocorrer úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, hemorragia gastrointestinal, melenas egastrite. Alguns casos de rectite, dor rectal e rectorragias foram descritos com as formulaçõesde administração rectal (supositórios).

Sistema hepatobiliar: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatasealcalina e ?-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave por vezes fatais.

Sistema nervoso central: vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão,labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foramdescritas parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri.

Pele e anexos: eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesículo-bolhosas,urticária, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia e acne.
Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) ereacções de fotossensibilidade.

Órgãos dos sentidos: acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva,escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite
óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica,trombocitopenia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis emenorragia.

Sistema endócrino/metabólico: diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia,hipoglicemia e acidose.

Sistema cardiovascular: edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca, insuficiênciacardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e palpitações.
Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Generis podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração dacreatinina, azotemia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal,nefropatia túbulo-intersticial aguda e síndrome nefrótica.

Outros: anafilaxia, doença do soro, edema angioneurótico, hiponatremia, vasculite de Henoch-
Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinitee febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR Ibuprofeno Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamentonão necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ibuprofeno Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibuprofeno Generis

A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 400 mgde ibuprofeno.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamidosódico, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra, povidona, hipromelose, dióxido detitânio (E171) e triacetato de glicerol.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Generis e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Generis apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidospor película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricantes

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
E-28036 Madrid
Espanha

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

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