Ibuprofeno Generis Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Farmalider e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Ibuprofeno Farmalider
3. Como tomar Ibuprofeno Farmalider
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Farmalider
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ibuprofeno Farmalider 400 mg granulado para solução oral
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopodeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

O QUE É IBUPROFENO FARMALIDER E PARA QUE É UTILIZADO

Ibuprofeno Farmalider é um granulado para solução oral.
Apresentação: Ibuprofeno Farmalider 400 mg, caixas contendo 14, 20, 30 ou 60saquetas.
É possível que não se encontrem todas as apresentações comercializadas.

Ibuprofeno Farmalider 400 mg, esta indicado no tratamento sintomático das seguintessituações:
-Como analgésico: Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas), dor pós-
cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária), odontalgias, cefaleia edismenorreia. Outros processos dolorosos associados a inflamação.
-Como antirreumático: Osteoartrose, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil,espondilite anquilosante, reumatismo extra articular.
-Como antipirético: Febre (adultos e crianças com mais de 6 anos).

ANTES DE TOMAR IIBUPROFENO FARMALIDER

Não tome Ibuprofeno aFarmalider- Hipersensibilidade conhecida ao princípio activo ououtros AINEs ou a qualquer outro componente de Ibuprofeno Farmalider .

Pacientes que tenham experimentado crises de asma, rinite aguda, urticária, edemaangioneurótico ou outras reacções do tipo alérgico após terem utilizado substâncias deacção semelhante (por exemplo Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs).
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
– Doença inflamatória intestinal.
– Insuficiência cardíaca grave.
– Disfunção hepática grave.
– Disfunção renal grave.
Pacientes com diátese hemorrágica ou outros transtornos da coagulação.
Gravidez (ver – Efeitos em grávidas).

Tome especial cuidado com Ibuprofeno FarmaliderL:
Nas seguintes situações:
– História de úlcera gástrica ou duodenal
– História de colite ulcerosa ou doença de Crohn
– História de doença renal ou hepática (fígado)
– Situações edematosas (retenção de líquidos)
– História de doença cardíaca ou hipertensão arterial.
Asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
– Se está em tratamento para uma infecção, uma vez que o Ibuprofeno Farmalider, podemascarar a febre, que é um sinal importante de infecção.
– Se tem Lúpus Eritematoso ou outra colagenose
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associadaa hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações debe informar o seumédico sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudonas fases iniciais do tratamento.
Caso padeça de uma doença cardíaca, renal ou hepática, tem mais de 60 anos ou necessitade tomar este medicamento de forma prolongada (mais de 1 ou 2 semanas), é possívelque o seu médico mande efectuar controlos de forma regular. O seu médico indicar-lhe-áa frequências destes exames.
Os medicamentos tais como o IbuprofenoFarmalider podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.
Estão descritos casos de agravamento de inflamação associada a certas infecções
(desenvolvimento de fasceíte necrotizante) em doentes sujeitos a terapêutica com AINEs.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno arginina
FARMALIDER. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidardeverá informar o seu médico.

Tomar IbuprofenoFarmalidercom outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Em geral, os AINEs devem empregar-se com precaução quando se administram comoutros fármacos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal, hemorragiagastrointestinal ou disfunção renal.
Não se recomenda o seu uso concomitante com:
Outros AINEs: O risco de efeitos adversos aumenta se administrado Ibuprofenoarginina FARMALIDER com outros AINEs ou com ácido acetilsalicílico. No entanto, épermitido, em geral, a administração concomitante com uma dose diária baixa de ácidoacetilsalicílico (100 mg por dia).
Varfarina, ticlopidina ou outros medicamentos utilizados para ?fluidificar? o sangue eevitar o aparecimento de coágulos (anticoagulantes): Os AINEs podem potenciar osefeitos dos anticoagulantes sobre o tempo de hemorragia.
– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação deserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Lítio (medicamento utilizado para tratamento da depressão): Os AINEs podemaumentar os níveis plasmáticos de lítio e potenciar as reacções adversas destemedicamento. Se tem que tomar lítio e Ibuprofeno Farmalider, o seu médico poderá terque diminuir a dose de lítio.
– Metotrexato: Se se administram AINEs e metotrexato dentro de um intervalo de 24horas, pode produzir-se um aumento dos níveis no sangue de metotrexato e dos efeitosadversos deste medicamento. O seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar Ibuprofeno
Farmalider se se encontra em tratamento com doses elevadas de metotrexato.
– Hidantoínas como a fenitoína (utilizadas no tratamento da epilepsia).
– Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizado para o tratamento dealgumas infecções bacterianas).
– Corticosteróides como a cortisona e a prednisolona. O uso concomitante comcorticosteróides pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Ciclosporina
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuira eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração dafunção renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmentereversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes atomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII.

Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada comprecaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após oinício da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Fluconazol
Pentoxifilina
– Probenecid
Mifepristona
– Antibióticos do grupo das quinolonas como a norfloxacina
– Sulfimpirazona
– Sulfonilureias como a tolbutamida
– Tacrolimus
Zidovudina
Podem surgir alterações de exames complementares de análise.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os AINEs estão contra-indicados especialmente durante o terceiro trimestre de gravidez.
Podem inibir o trabalho de parto e atrasar o parto. Podem provocar oclusão precoce docanal arterial causando hipertensão pulmonar e insuficiência respiratória no neo-nato.
Podem alterar a função plaquetária fetal e também a função renal do feto, originando umadeficiência de líquido e anúria neonatal.
Apesar das concentrações de Ibuprofeno que se alcançam no leite materno serem muitoreduzidas e não serem de esperar efeitos indesejáveis no lactente, não se recomenda aadministração de Ibuprofeno durante o aleitamento devido ao risco potencial de inibir asíntese de prostaglandinas no neonato.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os pacientes que experimentem tonturas, vertigens, alterações visuais ou outrostranstornos do sistema nervoso central, após a administração de Ibuprofeno, deverãoabster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Se se administra uma dose única de Ibuprofeno, ou durante um período curto, não énecessário adoptar precauções especiais.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ibuprofeno Farmalider:

Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduoscom fenilcetonúria.
Este medicamento contém como excipiente sacarose; se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR IBUPROFENOFARMALIDER.

Tomar Ibuprofeno Farmalider sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos:
A posologia deverá ajustar-se à intensidade do quadro clínico a tratar.
Em geral, a dose máxima diária recomendada é de 1200 mg de ibuprofeno (arginato),repartidos em 2 a 4 administrações.
Em caso de tratamento crónico a posologia deverá ser ajustada à dose mínima demanutenção que proporcione o controlo adequado dos sintomas.
Na artrite reumatóide podem ser necessárias doses superiores, no entanto, recomenda-senão ultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg de Ibuprofeno (arginato)
Na dismenorreia primária, recomenda-se uma dose diária de 400 mg de Ibuprofeno
(arginato) até se obter o alívio da dor, sendo a dose máxima por administração de 400 mgde ibuprofeno (arginato) e a dose máxima diária de 1200 mg.
Crianças:
6 a 12 anos – A dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg/dia de ibuprofeno (arginato),repartidos em 3 ou 4 tomas. Dose máxima 40 mg/kg/dia.
Maiores de 12 anos ? Dose igual à dos adultos.

Idosos:
A farmacocinética do Ibuprofeno não se altera nos pacientes idosos, pelo que não seconsidera necessário modificar a dose nem a frequência de administração.
No entanto, tal como para outros AINEs, deverão adoptar-se precauções no tratamentodestes pacientes, que são geralmente mais propensos aos efeitos secundários e têm maisprobabilidade de apresentarem alterações da função renal, cardiovascular ou hepática e dereceber medicação concomitante. Recomenda-se, por isso, iniciar o tratamento com adose terapêutica mais baixa. Apenas após verificar que existe uma boa tolerância, poderáaumentar-se a dose até alcançar a estabelecida para a população em geral.

Insuficientes renais:
Convém adoptar precauções quando se utilizam AINEs em doentes com insuficiênciarenal.
Em doentes com disfunção renal leve ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Nãose deverá utilizar Ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave (ver secção
Contra-indicações).

Insuficientes hepáticos:
Embora não se tenham observado diferenças no perfil farmacocinético do Ibuprofeno emdoentes com insuficiência hepática, aconselha-se a adopção de precauções com o uso de
AINEs nestes doentes. Os doentes com insuficiência hepática leve ou moderada deverãoiniciar o tratamento com doses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deveráutilizar Ibuprofeno em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção Contra-
indicações).

Forma e via de administração
Este medicamento é administrado por via oral.

Verter o conteúdo de uma saqueta num copo de água, agitar até homogenização e ingerirde imediato. Pode administrar Ibuprofeno Farmalider fora ou durante as refeições.

Se o seu médico lhe indicar a duração do tratamento com Ibuprofeno Farmalider, nãosuspenda o tratamento antes, já que poderá não obter os resultados esperados. Do mesmomodo, não administre um medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelomédico.
Se julga que a acção do Ibuprofeno Farmalider é exagerada ou insuficiente, devecomunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais IBUPROFENO FARMALIDER do que deveria.
Caso tenha ingerido mais Ibuprofeno Farmalider , do que deve, consulte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão de quantidades importantes deverá ser administrado carvão activado.
A lavagem gástrica será efectuada se ingeriu quantidades importantes e durante os 60minutos seguintes à ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar IbuprofenoFarmalider.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, administre-a logo que se recorde. Noentanto, se a hora da administração seguinte está muito próxima, ignore a dose esquecidae administre a seguinte no horário habitual.

Se parar de tomar Ibuprofeno Farmalider.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Farmalider pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Frequentes (?1/100, <1/10): dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal,erupção cutânea, fadiga ou sonolência, cefaleia, tonturas e vertigens, hematológicas (podeprolongar o tempo de hemorragia), edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca,têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaiosclínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de Ibuprofeno, particularmenteem doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estarassociada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo

enfarte do miocárdio ou AVC), nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiênciarenal.

Pouco frequente (?1/1.000, <1/100): hemorragias e úlceras gastrointestinais (emparticular nos idosos), estomatite ulcerosa, flatulência, diarreia, obstipação, hematemeses,melenas, estomatite aftosa, exacerbações de colite ou doença de Crohn e gastrite.

Em raras ocasiões (?1/10.000, <1/1.000): transtornos hematológicos correspondem atrombocitopénia, leucopénia, granulocitopénia, pancitopénia, agranulocitose, anemiaaplástica ou anemia hemolítica, alterações da função hepática, hepatite e icterícia com
Ibuprofeno racémico.

Em muito raras ocasiões (<1/10.000): reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

COMO CONSERVAR IBUPROFENOFARMALIDER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter na sua embalagem original.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Não utilizar Ibuprofeno Farmalider após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IBUPROFENO FARMALIDER.

A substância activa é ibuprofeno.
Cada saqueta de granulado para solução oral contém 400 mg de ibuprofeno

Os outros componentes são: L-arginina; aspartamo (E951); sacarose compressível;bicarbonato de sódio; sacarina sódica, lauril sulfato de sódio, aroma de mentol (contémaromas naturais e goma arábica), aroma de menta ( contém aromas naturais,maltodextrina, amido de milho modificado sem glutem, glicerilo triacetato e pulegone).

Qual o aspecto de Ibuprofeno Farmalider e conteúdo da embalagem

Apresenta-se em embalagens com 14, 20, 30 e 60 saquetas monodose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 15,
28108 Madrid (España)

Fabricantes
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.c/Aragoneses, 2 ?
28108 Alcobendas- Madrid
Espanha

BIOCENTURY S.L
Parc Tecnológic Puig Roig
Ctra. N-II, km 714
17242 Quart ? Gerona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Laboratorios Azevedos Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503
AMADORAe-mail: [email protected]

Medicamento sujeito a receita médica

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