Ibuprofeno Tolife Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Tolife e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Ibuprofeno Tolife
3. Como tomar Ibuprofeno Tolife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Tolife
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ibuprofeno Tolife 400 mg granulado para solução oral
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO TOLIFE E PARA QUE É UTILIZADO

Ibuprofeno Tolife é um granulado para solução oral.
Apresentação: Ibuprofeno Tolife 400 mg, caixas contendo 14, 20, 30 ou 60 saquetas.
É possível que não se encontrem todas as apresentações comercializadas.

Ibuprofeno Tolife 400 mg, esta indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:
-Como analgésico: Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas), dor pós-cirúrgica
(cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária), odontalgias, cefaleia e dismenorreia. Outrosprocessos dolorosos associados a inflamação.
-Como antirreumático: Osteoartrose, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, espondiliteanquilosante, reumatismo extra articular.
-Como antipirético: Febre (adultos e crianças com mais de 6 anos).

2. ANTES DE TOMAR IIBUPROFENO TOLIFE

Não tome Ibuprofeno Tolife- Hipersensibilidade conhecida ao princípio activo ou outros AINEs oua qualquer outro componente de Ibuprofeno Tolife.
Pacientes que tenham experimentado crises de asma, rinite aguda, urticária, edema angioneuróticoou outras reacções do tipo alérgico após terem utilizado substâncias de acção semelhante (porexemplo Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs).
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINE.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou maisepisódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
– Doença inflamatória intestinal.
– Insuficiência cardíaca grave.

– Disfunção hepática grave.
– Disfunção renal grave.
Pacientes com diátese hemorrágica ou outros transtornos da coagulação.
Gravidez (ver – Efeitos em grávidas).

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Tolife:
Nas seguintes situações:
– História de úlcera gástrica ou duodenal
– História de colite ulcerosa ou doença de Crohn
– História de doença renal ou hepática (fígado)
– Situações edematosas (retenção de líquidos)
– História de doença cardíaca ou hipertensão arterial.
Asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
– Se está em tratamento para uma infecção, uma vez que o Ibuprofeno Tolife, pode mascarar afebre, que é um sinal importante de infecção.
– Se tem Lúpus Eritematoso ou outra colagenose
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Nestas situações debe informar o seu médico sobre a ocorrência desintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Caso padeça de uma doença cardíaca, renal ou hepática, tem mais de 60 anos ou necessita de tomareste medicamento de forma prolongada (mais de 1 ou 2 semanas), é possível que o seu médicomande efectuar controlos de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequências destes exames.
Os medicamentos tais como o Ibuprofeno Tolife podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ouse é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Estão descritos casos de agravamento de inflamação associada a certas infecções (desenvolvimentode fasceíte necrotizante) em doentes sujeitos a terapêutica com AINEs.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno arginina TOLIFE. Caso estejaa planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Tomar Ibuprofeno Tolife com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Em geral, os AINEs devem empregar-se com precaução quando se administram com outrosfármacos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal oudisfunção renal.
Não se recomenda o seu uso concomitante com:
Outros AINEs: O risco de efeitos adversos aumenta se administrado Ibuprofeno arginina TOLIFEcom outros AINEs ou com ácido acetilsalicílico. No entanto, é permitido, em geral, a administraçãoconcomitante com uma dose diária baixa de ácido acetilsalicílico (100 mg por dia).
Varfarina, ticlopidina ou outros medicamentos utilizados para ?fluidificar? o sangue e evitar oaparecimento de coágulos (anticoagulantes): Os AINEs podem potenciar os efeitos dosanticoagulantes sobre o tempo de hemorragia.

– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação de serotonina: aumentodo risco de hemorragia gastrointestinal.
Lítio (medicamento utilizado para tratamento da depressão): Os AINEs podem aumentar os níveisplasmáticos de lítio e potenciar as reacções adversas deste medicamento. Se tem que tomar lítio e
Ibuprofeno Tolife, o seu médico poderá ter que diminuir a dose de lítio.
– Metotrexato: Se se administram AINEs e metotrexato dentro de um intervalo de 24 horas, podeproduzir-se um aumento dos níveis no sangue de metotrexato e dos efeitos adversos destemedicamento. O seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar Ibuprofeno Tolife se se encontra emtratamento com doses elevadas de metotrexato.
– Hidantoínas como a fenitoína (utilizadas no tratamento da epilepsia).
– Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizado para o tratamento de algumasinfecções bacterianas).
– Corticosteróides como a cortisona e a prednisolona. O uso concomitante com corticosteróidespode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Ciclosporina
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidoresda ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal,incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associaçãocom IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, eperiodicamente desde então.
Fluconazol
Pentoxifilina
– Probenecid
Mifepristona
– Antibióticos do grupo das quinolonas como a norfloxacina
– Sulfimpirazona
– Sulfonilureias como a tolbutamida
– Tacrolimus
Zidovudina
Podem surgir alterações de exames complementares de análise.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os AINEs estão contra-indicados especialmente durante o terceiro trimestre de gravidez. Podeminibir o trabalho de parto e atrasar o parto. Podem provocar oclusão precoce do canal arterialcausando hipertensão pulmonar e insuficiência respiratória no neo-nato. Podem alterar a funçãoplaquetária fetal e também a função renal do feto, originando uma deficiência de líquido e anúrianeonatal.
Apesar das concentrações de Ibuprofeno que se alcançam no leite materno serem muito reduzidas enão serem de esperar efeitos indesejáveis no lactente, não se recomenda a administração de
Ibuprofeno durante o aleitamento devido ao risco potencial de inibir a síntese de prostaglandinas noneonato.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os pacientes que experimentem tonturas, vertigens, alterações visuais ou outros transtornos dosistema nervoso central, após a administração de Ibuprofeno, deverão abster-se de conduzir ouutilizar máquinas.
Se se administra uma dose única de Ibuprofeno, ou durante um período curto, não é necessárioadoptar precauções especiais.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ibuprofeno Tolife:

Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.
Este medicamento contém como excipiente sacarose; se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO TOLIFE.

Tomar Ibuprofeno Tolife sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:

Adultos:
A posologia deverá ajustar-se à intensidade do quadro clínico a tratar.
Em geral, a dose máxima diária recomendada é de 1200 mg de ibuprofeno (arginato), repartidos em
2 a 4 administrações.
Em caso de tratamento crónico a posologia deverá ser ajustada à dose mínima de manutenção queproporcione o controlo adequado dos sintomas.
Na artrite reumatóide podem ser necessárias doses superiores, no entanto, recomenda-se nãoultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg de Ibuprofeno (arginato)
Na dismenorreia primária, recomenda-se uma dose diária de 400 mg de Ibuprofeno (arginato) até seobter o alívio da dor, sendo a dose máxima por administração de 400 mg de ibuprofeno (arginato) ea dose máxima diária de 1200 mg.
Crianças:
6 a 12 anos – A dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg/dia de ibuprofeno (arginato),repartidos em 3 ou 4 tomas. Dose máxima 40 mg/kg/dia.
Maiores de 12 anos ? Dose igual à dos adultos.

Idosos:
A farmacocinética do Ibuprofeno não se altera nos pacientes idosos, pelo que não se consideranecessário modificar a dose nem a frequência de administração.
No entanto, tal como para outros AINEs, deverão adoptar-se precauções no tratamento destespacientes, que são geralmente mais propensos aos efeitos secundários e têm mais probabilidade deapresentarem alterações da função renal, cardiovascular ou hepática e de receber medicaçãoconcomitante. Recomenda-se, por isso, iniciar o tratamento com a dose terapêutica mais baixa.
Apenas após verificar que existe uma boa tolerância, poderá aumentar-se a dose até alcançar aestabelecida para a população em geral.

Insuficientes renais:
Convém adoptar precauções quando se utilizam AINEs em doentes com insuficiência renal.

Em doentes com disfunção renal leve ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Não se deveráutilizar Ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave (ver secção Contra-indicações).

Insuficientes hepáticos:
Embora não se tenham observado diferenças no perfil farmacocinético do Ibuprofeno em doentescom insuficiência hepática, aconselha-se a adopção de precauções com o uso de AINEs nestesdoentes. Os doentes com insuficiência hepática leve ou moderada deverão iniciar o tratamento comdoses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deverá utilizar Ibuprofeno em doentes cominsuficiência hepática grave (ver secção Contra-indicações).

Forma e via de administração
Este medicamento é administrado por via oral.
Verter o conteúdo de uma saqueta num copo de água, agitar até homogenização e ingerir deimediato. Pode administrar Ibuprofeno Tolife fora ou durante as refeições.

Se o seu médico lhe indicar a duração do tratamento com Ibuprofeno Tolife, não suspenda otratamento antes, já que poderá não obter os resultados esperados. Do mesmo modo, não administreum medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo médico.
Se julga que a acção do Ibuprofeno Tolife é exagerada ou insuficiente, deve comunicá-lo ao seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais IBUPROFENO TOLIFE do que deveria.
Caso tenha ingerido mais Ibuprofeno Tolife , do que deve, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.
Em caso de ingestão de quantidades importantes deverá ser administrado carvão activado.
A lavagem gástrica será efectuada se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutosseguintes à ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar IbuprofenoTolife.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, administre-a logo que se recorde. No entanto, se a horada administração seguinte está muito próxima, ignore a dose esquecida e administre a seguinte nohorário habitual.

Se parar de tomar Ibuprofeno Tolife.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Tolife pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Frequentes (?1/100, <1/10): dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, erupção cutânea,fadiga ou sonolência, cefaleia, tonturas e vertigens, hematológicas (pode prolongar o tempo de

hemorragia), edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem quea administração de Ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e emtratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC), nefrite intersticial, síndromenefrótico e insuficiência renal.

Pouco frequente (?1/1.000, <1/100): hemorragias e úlceras gastrointestinais (em particular nosidosos), estomatite ulcerosa, flatulência, diarreia, obstipação, hematemeses, melenas, estomatiteaftosa, exacerbações de colite ou doença de Crohn e gastrite.

Em raras ocasiões (?1/10.000, <1/1.000): transtornos hematológicos correspondem atrombocitopénia, leucopénia, granulocitopénia, pancitopénia, agranulocitose, anemia aplástica ouanemia hemolítica, alterações da função hepática, hepatite e icterícia com Ibuprofeno racémico.

Em muito raras ocasiões (<1/10.000): reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO TOLIFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter na sua embalagem original.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Não utilizar Ibuprofeno Tolife após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IBUPROFENO TOLIFE.

A substância activa é ibuprofeno.
Cada saqueta de granulado para solução oral contém 400 mg de ibuprofeno

Os outros componentes são: L-arginina; aspartamo (E951); sacarose compressível; bicarbonato desódio; sacarina sódica, lauril sulfato de sódio, aroma de mentol (contém aromas naturais e gomaarábica), aroma de menta (contém aromas naturais, maltodextrina, amido de milho modificado semglutem, glicerilo triacetato e pulegone).

Qual o aspecto de Ibuprofeno Tolife e conteúdo da embalagem

Apresenta-se em embalagens com 14, 20, 30 e 60 saquetas monodose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ToLife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida do Forte, 3 – Edificio Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide

Fabricantes

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.c/Aragoneses, 2 ?
28108 Alcobendas- Madrid
Espanha

Biocentury S.L
Parc Tecnológic Puig Roig
Ctra. N-II, km 714
17242 Quart ? Gerona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Laboratorios Azevedos Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503
AMADORAe-mail: [email protected]

Medicamento sujeito a receita médica

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