Idarrubicina Accord Idarrubicina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Idarrubicina Accord e para que é utilizada
2. O que precisa saber antes de utilizar Idarrubicina Accord
3. Como utilizar Idarrubicina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Idarrubicina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Idarrubicina Accord 5 mg/5 ml solução injectável
Idarrubicina Accord 10 mg/10 ml solução injectável
Idarrubicina Accord 20 mg/20ml solução injectável

Idarrubicina (cloridrato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãomencionados neste folheto, fale com o seu médico.

1. O que é Idarrubicina Accord e para que é utilizado

A Idarrubicina Accord contém a substância ativa idarrubicina, que pertence a um grupode medicamentos chamados de antraciclinas. A Idarrubicina Accord interfere com omodo de crescimento das células do seu corpo e é usada para combater o cancro
(quimioterapia).

A Idarrubicina Accord é um medicamento utilizado para o tratamento da leucemia.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Idarrubicina Accord

Não utilize Idarrubicina Accord:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Idarrubicina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6), outras antraciclinas ou antracenedionas
– Se tem problemas graves no fígado
– Se tem problemas graves nos rins
– Se tem problemas do coração
– Se tem baixa produção de células do sangue e de plaquetas

– Se fez um tratamento anterior com idarrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas
– Se está a amamentar

Advertências e Precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Idarrubicina Accord
– Se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave
– Se tem um número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea
– Se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos nosangue. Pode estar a desenvolver leucemia
– Se tem problemas gastrointestinais
– Se tem problemas no fígado
– Se tem problemas nos rins
– Este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo
– Poderá desenvolver reações no local da injeção
– Caso ocorra extravasão durante a injeção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aadministração do medicamento
– Tal como acontece com outros medicamentos para o tratamento do cancro (citotóxicos)pode ocorrer inflamação da parede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos
– Se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina
– Se é homem. A Idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível

A Idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Outros medicamentos e Idarrubicina Accord
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.

A Idarrubicina é usada principalmente em associação com outros medicamentos para otratamento do cancro (citotóxicos), podendo ocorrer um aumento da toxicidade,especialmente no que respeita à medula óssea, sangue e estômago/intestino. O riscopotencial de toxicidade cardíaca pode aumentar nos doentes que receberamsimultaneamente outros medicamentos com propriedades tóxicas para o coração.
Como a Idarrubicina é metabolizada intensamente pelo fígado, as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afetar o modo como o organismoabsorve, distribui, metaboliza e elimina a idarrubicina, assim como condiciona a suaeficácia terapêutica e/ou toxicidade.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Os homens sujeitos ao tratamento com a Idarrubicina devem utilizar métodoscontracetivos eficazes.
Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina sódeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Amamentação
Não se sabe se a Idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da Idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

3. Como utilizar Idarrubicina Accord

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície corporal (mg/m2). Avia de administração é a intravenosa.

Leucemia não-linfocítica aguda
Na leucemia não-linfocítica aguda do adulto, a dose sugerida é de 12 mg/m2 IVdiariamente durante 3 dias em combinação com a citarabina. Um outro esquema de doseque pode ser usado na leucemia não-linfocítica aguda, como agente único ou emcombinação, é de 8 mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfocítica aguda
Como agente único na leucemia linfocítica aguda, a dose sugerida nos adultos é de 12mg/m2 IV diariamente durante 3 dias e nas crianças é de 10 mg/m2 IV diariamentedurante 3 dias.

Todos estes esquemas de dosagem devem ter em conta o estado hematológico do doente,e as doses dos outros agentes citotóxicos quando usados em associação.

Se utilizar mais Idarrubicina Accord do que deveria
Como este medicamento é administrado no hospital, o risco de sobredosagem éimprovável. No entanto, fale com o seu médico se tiver alguma preocupação.

Doses muito elevadas de Idarrubicina podem causar toxicidade aguda do músculo docoração (miocárdio) nas primeiras 24 horas e supressão grave da produção de célulassanguíneas pela medula (mielossupressão) dentro de uma a duas semanas.
Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, atévários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Idarrubicina Accord
A Idarrubicina Accord é administrada conforme um calendário fixo. Certifique-se de queestá presente em todas as consultas. Se falhar uma dose, deve falar sobre isso com o seumédico. O seu médico irá decidir quando deve ser administrada a próxima dose de
Idarrubicina Accord.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Idarrubicina Accord
Ao parar o tratamento com a Idarrubicina Accord pode estar a parar o efeito sobre ocrescimento do tumor. Não pare o tratamento com a Idarrubicina Accord sem falarpreviamente sobre isto com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes:
– Infeções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sanguecirculante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia, dorabdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Frequentes:
– Diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações;hemorragias.

Pouco frequentes:
– Infeção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no eletrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação docólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

Raros:
Hemorragia cerebral.

Muito raros:

– Reação alérgica generalizada grave; infeção no coração, oclusão de um vaso sanguíneo,vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico.

5. Como conservar Idarrubicina Accord

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 5 ºC na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Idarrubicina Accord
– A substância ativa é o cloridrato de idarrubicina.
– Os outros componentes são: glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajustedo pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Idarrubicina Accord e conteúdo da embalagem
Solução injectável.
Solução límpida, de cor vermelho escura e sem partículas visíveis, acondicionada emfrascos de vidro incolor.
Cada frasco para injectáveis de vidro incolor Tipo I contém solução pronta de 5 mg, 10mg ou 20 mg de cloridrato de idarrubicina, para solução injectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido

Fabricante:

Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23 ? D-38690 ? Vienenburg
Alemanha

Mibe GmbH Arzneimittel
Munchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemanha

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A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa.

Incompatibilidades:
Contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, uma vez quepode originar a degradação do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve sermisturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda aassociação com outros fármacos.
Idarrubicina Accord destina-se a utilização única e qualquer quantidade remanescentedeve ser descartada.

A solução pronta de Idarrubicina Accord, só deve ser administrada por via intravenosa edada através de um tubo onde corra livremente uma perfusão intravenosa de cloreto desódio a 0,9%, durante um período de 5 a 10 minutos. Esta técnica minimiza os riscos detrombose ou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. Aesclerose venosa pode resultar da injeção em pequenas veias ou injeções repetidas namesma veia.

As seguintes recomendações de proteção são dadas devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado quanto à técnica adequada para manuseamento
– As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco
– O pessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protetora: óculos, bata, luvas emáscaras descartáveis
– Deverá ser definida uma área de trabalho, cuja superfície deve ser protegida por papelabsorvente, plastificado de um dos lados
– Todos os utensílios usados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem sercolocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altas temperaturas deincineração

Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com solução de hipoclorito de sódiodiluído (1% de cloro) e depois com água.
Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foipreviamente indicado.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através delavagem em abundância com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio;a atenção médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

Os restos do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizados para a suareconstituição, diluição e administração, devem ser destruídos de acordo com oprocedimento hospitalar a aplicar aos agentes citotóxicos e conforme a legislação emvigor relativa à eliminação de resíduos perigosos.