Idarrubicina Geppi Idarrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Idarrubicina Geppi e para que é utilizada
2. Antes de tomar Idarrubicina Geppi
3. Como tomar Idarrubicina Geppi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Idarrubicina Geppi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Idarrubicina Geppi 5 mg/5 ml Solução injectável
Idarrubicina Geppi 10 mg/10 ml Solução injectável
Idarrubicina Geppi 20 mg/20ml Solução injectável
Idarrubicina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É IDARRUBICINA GEPPI E PARA QUE É UTILIZADA

A Idarrubicina Geppi contém a substância activa idarrubicina, que pertence a um grupode medicamentos chamados de antraciclinas. A Idarrubicina Geppi interfere com o modode crescimento das células do seu corpo e é usada para combater o cancro
(quimioterapia).

A Idarrubicina Geppi é um medicamento utilizado para o tratamento da leucemia.

2. ANTES DE TOMAR IDARRUBICINA GEPPI

Não utilize Idarrubicina Geppi
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Idarrubicina ou a qualquer outro componente de
Idarrubicina Geppi ou a outras antraciclinas
– se tem problemas graves no fígado
– se tem problemas graves nos rins
– se tem problemas do coração
– se tem uma produção reduzida de células do sangue e de plaquetas
– se fez um tratamento anterior com Idarrubicina e/ou outras antraciclinas
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Idarrubicina Geppi
– se tem alterações da função cardíaca
– se tem um número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos nosangue
– se tem problemas gastrointestinais
– se tem problemas no fígado
– se tem problemas nos rins
– este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo
– poderá desenvolver reacções no local da injecção
– caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aadministração do medicamento
– tal como acontece com outros medicamentos para o tratamento do cancro (citotóxicos)pode ocorrer inflamação da parede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos
– se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina
– se é homem, a Idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível

A Idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Ao utilizar Idarrubicina Geppi com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A Idarrubicina é usada principalmente em associação com outros medicamentos para otratamento do cancro (citotóxicos), podendo ocorrer um aumento da toxicidade,especialmente sobre a medula óssea, sangue e estômago/intestino. O risco de toxicidadecardíaca pode aumentar nos doentes que receberam simultaneamente outrosmedicamentos com propriedades tóxicas para o coração.

Como a Idarrubicina é metabolizada intensamente pelo fígado, as alterações sobre afunção hepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o modo como oorganismo absorve, distribui, metaboliza e elimina a idarrubicina, assim como condicionaa sua eficácia terapêutica e/ou toxicidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos ao tratamento com a Idarrubicina devem utilizar métodoscontraceptivos eficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A Idarrubicina sódeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a Idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da Idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

3. COMO UTILIZAR IDARRUBICINA GEPPI

A Idarrubicina Geppi só deve ser administrada sob a supervisão de um médicoespecializado neste tipo de tratamento.

Utilizar a Idarrubicina Geppi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico se tiver dúvidas.

A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície corporal (mg/m2). Avia de administração é a intravenosa.

Leucemia não-linfocítica aguda
Na leucemia não-linfocítica aguda do adulto, a dose sugerida é de 12 mg/m2 IVdiariamente durante 3 dias em combinação com a citarabina. Um outro esquema de doseque pode ser usado na leucemia não-linfocítica aguda, como agente único ou emcombinação, é de 8 mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfocítica aguda
Como agente único na leucemia linfocítica aguda, a dose sugerida nos adultos é de 12mg/m2 IV diariamente durante 3 dias e nas crianças é de 10 mg/m2 IV diariamentedurante 3 dias.

Todos estes esquemas de dosagem devem ter em conta o estado hematológico do doentee as doses dos outros agentes citotóxicos quando usados em associação.

Se utilizar mais Idarrubicina Geppi do que deveria
Como este medicamento é administrado no hospital, o risco de sobredosagem éimprovável. No entanto, fale com o seu médico se tiver alguma preocupação.

As doses muito elevadas de Idarrubicina podem causar toxicidade aguda do músculo docoração (miocárdio) nas primeiras 24 horas e supressão grave da produção de célulassanguíneas pela medula (mielossupressão) dentro de uma a duas semanas.

Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, atévários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Idarrubicina Geppi

A Idarrubicina Geppi é administrada conforme um calendário fixo. Certifique-se de queestá presente em todas as consultas. Se falhar uma dose, deve falar sobre isso com o seumédico. O seu médico irá decidir quando deve ser administrada a próxima dose de
Idarrubicina Geppi.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Idarrubicina Geppi
Ao parar o tratamento com a Idarrubicina Geppi pode estar a parar o efeito sobre ocrescimento do tumor. Não pare o tratamento com a Idarrubicina Geppi sem falarpreviamente sobre isto com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Idarrubicina Geppi pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes:
– Infecções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas nosangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia,dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Frequentes:
– Diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações;hemorragias.

Pouco frequentes:
– Infecção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação docólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

Raros:
Hemorragia cerebral.

Muito raros:
– Reacção alérgica generalizada grave; infecção no coração, oclusão de um vasosanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR IDARRUBICINA GEPPI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Idarrubicina Geppi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 5 ºC na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Idarrubicina Geppi
– A substância activa é o cloridrato de Idarrubicina.
– Os outros componentes são: glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajustedo pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Idarrubicina Geppi e conteúdo da embalagem
Solução injectável.
Solução límpida, de cor vermelho escura e sem partículas visíveis, acondicionada emfrascos de vidro incolor.
Cada frasco contém de solução pronta de 5 mg, 10 mg ou 20 mg de cloridrato de
Idarrubicina, para solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Axton, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alto do Montijo, Lote 13, -1 Esq., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23 ? D-38690 ? Vienenburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado:

Axton, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alto do Montijo, Lote 13, -1 Esq., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxidee-mail: [email protected]

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa.

Incompatibilidades:
Contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, uma vez quepode originar a degradação do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve sermisturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda aassociação com outros fármacos.
Idarrubicina Geppi destina-se a utilização única e qualquer quantidade remanescente deveser descartada.

A solução pronta de Idarrubicina Geppi, só deve ser administrada por via intravenosa edada através de um tubo onde corra livremente uma perfusão intravenosa de cloreto desódio a 0,9%, durante um período de 5 a 10 minutos. Esta técnica minimiza os riscos detrombose ou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. Aesclerose venosa pode resultar da injecção em pequenas veias ou injecções repetidas namesma veia.

As seguintes recomendações de protecção são dadas devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado quanto à técnica adequada para manuseamento
– As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco
– O pessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protectora: óculos, bata, luvas emáscaras descartáveis
– Deverá ser definida uma área de trabalho, cuja superfície deve ser protegida por papelabsorvente, plastificado de um dos lados
– Todos os utensílios usados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem sercolocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altas temperaturas deincineração

Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com solução de hipoclorito de sódiodiluído (1% de cloro) e depois com água.

Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foipreviamente indicado.

O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através delavagem em abundância com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio;a atenção médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

Os restos do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizados para a suareconstituição, diluição e administração, devem ser destruídos de acordo com oprocedimento hospitalar a aplicar aos agentes citotóxicos e conforme a legislação emvigor relativa à eliminação de resíduos perigosos.