Ig Vena Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ig VENA e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Ig VENA
3.Como utilizar Ig VENA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ig VENA
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IG VENA 50 g/l solução para perfusão
Imunoglobulina Humana Normal para administração intravenosa

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Ig VENA E PARA QUE É UTILIZADO

Ig VENA é uma imunoglobulina (IgG) humana para administração intravenosa e é utilizada nasseguintes indicações clínicas.
Terapia de substituição, quando o doente não apresenta anticorpos suficientes como por exemplo:
Síndromes de imunodeficiência primária:agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénitasimunodeficiência comum variávelimunodeficiência combinada gravesíndrome de Wiskott-Aldrich
Mieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinémia secundária grave einfecções recorrentes
Crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes.
Imunomodulação, com o objectivo de modificar a resposta do sistema imunitário, por exemplo:
Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) na criança ou no adulto em risco elevado dehemorragia ou na correcção da contagem de plaquetas antes de cirurgias.
Síndrome de Guillain Barré.
Doença de Kawasaki.
Transplante de medula óssea alogénico (quando a medula não é do próprio doente).

2.ANTES DE UTILIZAR Ig VENA

Não utilize Ig VENA
-se tem alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente do Ig VENA.
-se tem alergia a imunoglobulinas homologas, especialmente em casos muito raros de deficiência de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos anti-IgA

Tome especial cuidado com Ig VENA

Algumas reacções adversas graves podem ser devidas à velocidade de perfusão. A velocidade deperfusão recomendada no item 3 ?Como utilizar Ig VENA? deve ser estritamente seguida. Osdoentes devem ser monitorizados e cuidadosamente observados quanto à ocorrência de qualquersintoma durante o período de administração.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente:no caso de velocidade de perfusão elevada;em doentes com hipo ou agamaglobulinémia com ou sem deficiência de IgA;em doentes medicados com IgG humana pela primeira vez ou, em casos raros, quando muda apreparação de imunoglobulina humana normal ou quando decorreu um intervalo prolongadodesde a perfusão anterior.

Reacções de hipersensibilidade verdadeiras são raras. Podem ocorrer em casos muito raros dedeficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
Raramente, a imunoglobulina humana normal pode induzir uma descida da pressão arterial comreacção anafiláctica, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos prévios comimunoglobulina humana.

Potenciais complicações podem muitas vezes serem evitadas assegurando que:os doentes não são sensíveis às imunoglobulinas humanas iniciando a administração do produtolentamente (0,46 ? 0,92 ml/kg/h);os doentes são cuidadosamente monitorizados para qualquer sintoma durante o período deperfusão. Em particular doentes que iniciam o tratamento, que mudam de uma imunoglobulinahumana alternativa para Ig VENA ou aqueles em que decorreu um intervalo prolongado desde aperfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira horaapós a primeira perfusão, para a detecção de potenciais sinais adversos. Todos os outros doentesdevem ser observados durante pelo menos 20 minutos após a administração.

Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IgIV e eventostromboembólicos (tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonare tromboses venosas profundas) que se assume estarem relacionados com um aumento relativo daviscosidade sanguínea causado pelo influxo elevado de imunoglobulina em doentes de risco.
Recomenda-se precaução ao prescrever e administrar IgIV em doentes obesos e em doentes comfactores de risco para eventos trombóticos (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes
Mellitus e antecedentes de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com doençastrombofílicas adquiridas ou hereditárias, doentes com períodos prolongados de imobilização,doentes com hipovolémia grave e doentes com patologias que aumentem a viscosidadesanguínea).

Foram relatados casos de insuficiência renal aguda em doentes tratados com IgIV. Na maioria doscasos, os factores de risco foram identificados e incluem insuficiência renal pré-existente,diabetes Mellitus, hipovolémia, peso excessivo, medicação nefrotóxica concomitante ou idadesuperior a 65 anos.

No caso de disfunção renal, deve considerar-se a interrupção da IgIV.
Embora as notificações de disfunção renal e de insuficiência renal aguda estarem associadas àutilização de muitas IgIV autorizadas, os produtos que contêm sacarose como estabilizador foramresponsáveis por uma parcela desproporcional do número total. Em doentes de risco, podeconsiderar-se a utilização de IgIV que não contêm sacarose. Em doentes em risco de insuficiência

renal aguda ou de reacções tromboembólicas, as IgIV devem ser administradas na dose evelocidade de perfusão mínima praticável.

Em todos os doentes, a administração de IgIV requer:hidratação adequada antes do início da perfusão de IgIV;monitorização da produção de urina;monitorização dos níveis séricos de creatininaevitar o uso concomitante de diuréticos da ansa.

Em caso de reacção adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ou interrompida. Otratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos secundários. Em caso dechoque, deve seguir as recomendações do tratamento de choque.

Segurança viral
Quando se administra medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, são implementadasmedidas para prevenir a transmissão de doenças infecciosas. Estas medidas incluem a selecçãocuidadosa de dadores de sangue e plasma, o rastreio de cada dádiva e da pool de plasma parasinais de vírus/ infecção. Os fabricantes destes medicamentos introduzem também etapas deremoção/inactivação de vírus no processo de fabrico. No entanto, a transmissão de doençasinfecciosas não pode ser totalmente excluída. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos denatureza até ao momento desconhecida, vírus emergentes ou outros tipos de infecção.
As medidas implementadas são consideradas eficazes para os vírus com invólucro como o vírusde imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite C (VHC) e o vírus da hepatite B (VHB).
Os procedimentos de remoção/inactivação podem ser de valor limitado contra vírus seminvólucro tais como o vírus da hepatite A e o Parvovírus B19.
Não existe associação conhecida de transmissão de Hepatite A ou Parvovírus B19 através deimunoglobulinas, possivelmente, porque os anticorpos contra estas infecções e presentes nestemedicamento são protectores.
No interesse do doente recomenda-se que, sempre que possível e cada vez que seja administrado
Ig VENA, fique registado o nome e número de lote na ficha clínica individual e mantida umalistagem de lotes usados.

Utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou se foi vacinado recentemente.
A imunoglobulina humana normal para uso intravenoso não devem ser misturadas com outrosmedicamentos.

Vacinas de vírus vivos atenuados:
A administração de imunoglobulinas pode alterar durante um período de pelo menos 6 semanasaté 3 meses a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados tais como, do sarampo, rubéola,papeira e varicela. Após a administração deste produto, deve decorrer um intervalo de 3 mesesantes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta alteraçãopode persistir por um ano. Portanto, recomenda-se a determinação de anticorpos nos doentes quevão receber a vacina do sarampo

Interferência com testes serológicos:
Após a administração de imunoglobulinas, diversos anticorpos são passivamente transferidos parao sangue dos doentes, podendo resultar uma multiplicidade de resultados positivos nos testesserológicos.

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios eritrocitários, por exemplo, A, B, D,pode interferir com alguns testes serológicos destinados à detecção de alo-anticorposeritrocitários (ex., teste de Coombs), com a contagem de reticulócitos e com a haptoglobina.

Gravidez e aleitamento
A Ig VENA deve ser administrada com cuidado a mulheres grávidas ou a amamentar.
Não foram realizados ensaios clínicos com a Ig VENA em mulheres grávidas ou a amamentar.
No entanto a experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são de esperar efeitosnocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.
As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorposprotectores para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3.COMO UTILIZAR Ig VENA

Ig VENA é administrada por perfusão intravenosa (numa veia) por profissionais de saúde, nohospital.
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes do uso.

Ig VENA deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,46 ?
0,92 ml/kg/h (10 – 20 gotas/minuto) durante 20 – 30 minutos. Se for bem tolerada, a velocidade deadministração pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 1,85
ml/kg/h
(40 gotas/minuto) durante o resto da perfusão.
Antes da administração, a solução deve ser visualmente inspeccionada quanto a partículas edescoloração. Não utilize soluções turvas ou com depósito.

Posologia
A dose e o regime posológico dependem da indicação clínica.
Na terapia de substituição, o regime posológico poderá precisar de ser individualizadodependendo da resposta farmacocinética e clínica.

Os seguintes regimes posológicos constituem referências:

Terapia de substituição em síndromes da imunodeficiência primária
O regime posológico deve atingir um nível mínimo de IgG (determinado antes da perfusãoseguinte) de pelo menos 4-6 g/l. São necessários 3 a 6 meses após o início do tratamento para seobter o equilíbrio.
A dose inicial recomendada é de 0,4-0,8 g/kg, seguida no mínimo por 0,2 g/kg cada 3 semanas.
A dose necessária para se atingir o nível mínimo de 6 g/l é de 0,2-0,8 g/kg/mês. O intervalo deadministração varia entre 2-4 semanas, ao ser atingido o estado de equilíbrio.
Os níveis mínimos devem ser determinados para permitir ajustar a dose e o intervalo deadministração.

Terapia de substituição no mieloma ou na leucemia linfocítica crónica comhipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes; terapia de substituição emcrianças com SIDA e infecções recorrentes
A dose recomendada é de 0,2-0,4 g/kg, cada 3 a 4 semanas.

Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Para o tratamento de um episódio agudo, 0,8-1 g/kg no primeiro dia, passível de uma únicarepetição no período de 3 dias ou 0,4 g/kg/dia durante 2 a 5 dias. O tratamento pode ser repetidose ocorrer uma recidiva.

Síndrome de Guillain Barré
0,4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.
A experiência em crianças é limitada.

Doença de Kawasaki
1,6-2,0 g/kg em doses divididas durante 2 a 5 dias ou 2,0 g/kg sob a forma de dose única. Osdoentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.

Transplante alogénico da medula óssea
Pode utilizar-se o tratamento com imunoglobulina humana normal como parte do regime decondicionamento e após o transplante.
No tratamento de infecções e na profilaxia da doença contra o hospedeiro, a posologia é adaptadaindividualmente. Normalmente, a dose inicial é de 0,5 g/kg/semana, com início sete dias antes dotransplante e durante um período até três meses após o mesmo.
No caso de ausência persistente de produção de anticorpos, recomenda-se uma posologia de
0,5 g/kg/mês até que o nível normal de anticorpos esteja restabelecido.

As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:

Indicação
Dose
Frequência de administração

– dose inicial:
Terapia de substituição
0,4 ? 0,8 g/kg
em intervalos de 2 ? 4 semanas para obter um nível
Imunodeficiência primária
– a seguir:
mínimo de IgG de pelo menos 4 – 6 g/l
0,2 ? 0,8 g/kg
Terapia de substituição
em intervalos de 3 ? 4 semanas para obter um nível
0,2 ? 0,4 g/kg
Imunodeficiência secundária
mínimo de IgG de pelo menos 4 – 6 g/l
Crianças com SIDA
0,2 ? 0,4 g/kg
em intervalos de 3 ? 4 semanas
Imunomodulação:
0,8 ? 1 g/kg
no dia 1, passível de uma única repetição no
Púrpura Trombocitopénica
ou
período de 3 dias
Idiopática
0,4 g/kg/d
durante 2 ? 5 dias
Síndrome de Guillain Barré
0,4 g/kg/d
durante 3 ? 7 dias
em várias doses durante 2 ? 5 dias em associação
1,6 ? 2 g/kg
com ácido acetilsalicílico
Doença de Kawasaki
ou
numa dose única em associação com ácido
2 g/kg
acetilsalicílico
Transplante alogénico de medula óssea:
– tratamento de infecções e 0,5 g/kg
todas as semanas desde o dia -7 até 3 meses após o
profilaxia da doença contra o
transplante

hospedeiro
– ausência persistente de
0,5 g/kg
todos os meses até normalizar os níveis de
produção de anticorpos
anticorpos

Se tomar mais Ig VENA do que deve
A sobredosagem pode causar hipervolémia e hiperviscosidade, especialmente em doentes emrisco, incluindo doentes idosos ou com disfunção renal.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ig VENA pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
Ocasionalmente ocorrem reacções adversas como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reacçõesalérgica, náuseas, artralgias (dores nas articulações) descida da pressão sanguínea e dores nascostas moderadas.
Raramente a imunoglobulina humana normal pode causar descida repentina da pressão sanguíneae, em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo quando os doentes não tenham demonstradohipersensibilidade em administrações prévias.
Foram observados casos de meningite asséptica reversível, casos isolados de anemiahemolítica/hemólise reversível, aumentos ocasionais de transaminases hepáticas e casos raros dereacções cutâneas regressivas com imunoglobulina humana normal.
Foram observados aumentos da creatinémia e/ou falência renal aguda.
Muito raramente, podem ocorrer reacções tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio,acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda.
Para informação sobre segurança viral ver ?Tome especial cuidado?.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

5COMO CONSERVAR Ig VENA

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Manter o frasco na embalagem de cartão. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ig VENA após o prazo de validade impresso na embalagem. A validade é referente ao
último dia do mês indicado.
Não utilize o Ig VENA se verificar que a solução está turva, apresenta depósito ou alteração decor.
Para evitar o risco de contaminação bacteriana, a solução que não for utilizada assim como todo omaterial usado devem ser eliminados em conformidade com os requisitos locais.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ig VENA

A substância activa é imunoglobulina humana normal.
1 ml contém 50 mg de imunoglobulina humana normal.

A solução contém 50 g/l de proteínas humanas com um conteúdo mínimo de 95% de IgG
(imunoglobulina G ). As subclasses de IgG apresentam a seguinte distribuição:

IgG1
24,3 – 37,2 mg/ml
IgG2
12,4 – 22,1 mg/ml
IgG3
0,9 – 1,5 mg/ml
IgG4
0,1 – 0,5 mg/ml

Teor máximo de IgA
0,05 mg/ml.

Os outros componentes são maltose e Água para Injectáveis.

Qual o aspecto de Ig VENA e conteúdo da embalagem

O Ig VENA é uma solução para perfusão límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ouligeiramente amarela.

Ig VENA 50 g/l solução para perfusão, frasco para injectáveis de 20 ml

Ig VENA 50 g/l solução para perfusão, frasco para injectáveis de 50 ml + conjunto deperfusão
Ig VENA 50 g/l solução para perfusão, frasco para injectáveis de 100 ml + conjunto deperfusão
Ig VENA 50 g/l solução para perfusão, frasco para injectáveis de 200 ml + conjunto deperfusão

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Itália.

Fabricante
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Itália.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2006