Imipenem + Cilastatina Color Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Color e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Imipenem + Cilastatina Color
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Color
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Color 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina Color (imipenem mono-hidratado/cilastatina sódica) é umantibacteriano de acção sistémica de largo espectro, do grupo dos carbapenemos, que seencontra disponível em Pó para solução para perfusão intravenosa.

Imipenem + Cilastatina Color contém dois componentes activos:
1. imipenem (sob a forma de mono-hidratado), o primeiro de uma nova classe deantibacterianos beta-lactâmicos, as tienamicinas;
2. cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico que bloqueia o metabolismo doimipenem no rim e aumenta substancialmente a concentração de imipenem activo notracto urinário.
O imipenem mono-hidratado e a cilastatina sódica estão presentes no Imipenem +
Cilastatina Color na proporção de 1:1.

A classe de antibióticos tienamicínicos, à qual pertence o imipenem, é caracterizada porum espectro de potente actividade bactericida, mais largo do que o possuído por qualqueroutro antibiótico.

MICROBIOLOGIA

Imipenem + Cilastatina Color é um inibidor potente da síntese da parede celular e ébactericida para um largo espectro de agentes patogénicos – Gram-positivos e Gramnegativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipenem + Cilastatina Color partilha com as novas cefalosporinas e penicilinas um largoespectro de actividade contra espécies Gram-negativas, mas é o único que mantém a altapotência contra espécies Gram-positivas, anteriormente associada apenas aos antigosantibióticos beta-lactâmicos de estreito espectro. O espectro de actividade do Imipenem +
Cilastatina Color inclui Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcusfaecalis e Bacteroides fragilis, um grupo diversificado de microrganismos patogénicoscomummente resistentes a outros antibióticos.

A resistência de Imipenem + Cilastatina Color à degradação pelas beta-lactamasesbacterianas torna-o activo contra uma elevada percentagem de organismos, tais como,
Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacter spp., que são intrinsecamenteresistentes a muitos antibióticos beta-lactâmicos.
O espectro anti-bacteriano de Imipenem + Cilastatina Color é mais largo do que qualqueroutro antibiótico estudado, e inclui virtualmente todos os microrganismos patogénicosclinicamente significativos. Os organismos contra os quais Imipenem + Cilastatina Color
é habitualmente activo in vitro, incluem:

AERÓBIOS GRAM-NEGATIVOS
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginallis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.
Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp. (a Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonasmaltophilia) e algumas estirpes de Pseudomonas cepacia, não são geralmente sensíveis ao
I Imipenem + Cilastatina Color)
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

AERÓBIOS GRAM-POSITIVOS
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp.
Pediococcus spp.
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo viridans (incluindo estirpes hemolíticas alfa e gama)

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são sensíveis ao
Imipenem + Cilastatina Color.

ANAERÓBIOS GRAM-NEGATIVOS
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prophyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolytica)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.

ANAERÓBIOS GRAM-POSITIVOS
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp.
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluindo o P. acnes)

OUTROS
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Testes in vitro mostraram que imipenem actua sinergicamente com os aminoglicosidoscontra algumas estirpes da Pseudomonas aeruginosa.

Indicações terapêuticas

Tratamento
A actividade de Imipenem + Cilastatina Color contra um espectro invulgarmente largo de
Agentes patogénicos torna-o particularmente útil no tratamento de infecçõespolimicrobianas e mistas de microrganismos aeróbios e anaeróbios, bem como naterapêutica inicial, antes da identificação dos organismos causais.

Imipenem + Cilastatina Color está indicado no tratamento das seguintes infecções,quando devidas a organismos sensíveis:

infecções intra-abdominais;infecções do aparelho respiratório inferior;infecções ginecológicas;septicémia;infecções do tracto genito-urinário;infecções dos ossos e das articulações;infecções da pele e dos tecidos moles;endocardite.

Imipenem + Cilastatina Color está indicado no tratamento de infecções mistas causadaspor estirpes sensíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioria destas infecçõesmistas está associada a contaminação pela flora fecal ou pela flora originária da vagina,da pele ou da boca. Nestas infecções mistas, Bacteroides fragilis é o agente patogénicoanaeróbio encontrado mais frequentemente, e é geralmente resistente aosaminoglicosidos, às cefalosporinas e às penicilinas. No entanto, Bacteroides fragilis égeralmente sensível ao Imipenem + Cilastatina Color.

Imipenem + Cilastatina Color demonstrou eficácia contra muitas infecções causadas porbactérias aeróbias e anaeróbias, Gram-positivas e Gram-negativas, resistentes àscefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina, cefoxitina, cefotaxima,moxalactam, cefamandol, ceftazidima e ceftriaxona. Similarmente, muitas infecçõescausadas por bactérias resistentes aos aminoglicosidos (gentamicina, amicacina,tobramicina) e/ou a penicilinas (ampicilina, carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina,piperacilina, azlocilina, mezlocilina) respondem ao tratamento com Imipenem +
Cilastatina Color.

Imipenem + Cilastatina Color não está indicado no tratamento de meningites.

Profilaxia
Imipenem + Cilastatina Color também é indicado na prevenção de certas infecções pós-
operatórias em doentes submetidos a cirurgia contaminada ou potencialmentecontaminada, ou quando a ocorrência de infecção pós-operatória pode ser especialmentegrave.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Não lhe deve ser administrado IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Imipenem + Cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Color.

– Devido à utilização de cloridrato de lidocaína como solvente, Imipenem + Cilastatina
Color está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida a anestésicoslocais do tipo das amidas, e nos doentes com choque grave ou com bloqueio cardíaco (vero folheto infomativo de cloridrato de lidocaína).

Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Se tem história de doenças gastrintestinais, particularmente colite. É importanteconsiderar o diagnóstico de colite pseudo membranosa nos doentes que apresentamdiarreia em associação com o uso de antibióticos. A colite pseudomembranosa foidescrita com virtualmente todos os antibióticos e pode variar, em gravidade, entre ligeiraa ameaçadora de vida. Os antibióticos devem, portanto, ser prescritos com precaução.
Deverão ser consideradas outras causas, apesar de alguns estudos indicarem que a toxinaproduzida pelo Clostridium difficile é a causa primária da colite associada ao uso deantibióticos.
Antes do tratamento com Imipenem + Cilastatina Color, deve ser feito um cuidadosoquestionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade a antibióticos beta-
lactâmicos pois há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzadaparcial entre Imipenem + Cilastatina Color e outros antibióticos beta-lactâmicos,penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reacções graves (incluindo anafilaxia) coma maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Se ocorrer uma reacção alérgica ao Imipenem
+ Cilastatina Color, dever-se-á interromper a administração do fármaco e instituirmedidas apropriadas.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de Imipenem + Cilastatina
Color em crianças com menos de 3 meses de idade ou que tenham a função renal afectada
(creatinina sérica > 2 mg/dl). (ver também Tratamento: Esquema Posológico Pediátrico).

Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os doentes devem ser avaliadosneurologicamente, e deve ser administrada terapêutica anticonvulsivante, caso ainda nãoesteja instituída. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de Imipenem + Cilastatina
Color deverá ser diminuída ou o medicamento suspenso. Tal como com outrosantibióticos beta-lactâmicos, têm sido descritas com a formulação I.V. efeitosindesejáveis do SNC, tais como, mioclonias, estados confusionais ou convulsões,especialmente quando foram excedidas as posologias recomendadas, baseadas na funçãorenal e no peso corporal. Estes efeitos têm sido descritos mais frequentemente em doentescom afecções do SNC (por ex., lesões cerebrais ou história de convulsões) e/ou funçãorenal comprometida, nos quais pode ocorrer acumulação das substâncias administradas.
Assim, recomenda-se uma aderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos,

especialmente nestes doentes (ver Posologia e modo de administração). Deverá manter-sea terapêutica anticonvulsivante em doentes com conhecida ocorrência de convulsões.

Se tem uma depuração da creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 não deve receber Imipenem +
Cilastatina Color, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Só se recomenda
Imipenem + Cilastatina Color em doentes sob hemodiálise se os benefícios esperadosultrapassarem o risco potencial de convulsões.

Utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR com outros medicamentos
Imipenem + Cilastatina Color é quimicamente incompatível com lactato e não deve serreconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem + Cilastatina Colorpode ser administrado por sistemas I.V., através do qual esteja a ser perfundida umasolução lactato.

Imipenem + Cilastatina Color não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a outrosantibióticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Uso na Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Imipenem +
Cilastatina Color só deverá ser utilizado durante a gravidez, se os potenciais benefíciospara a mãe justificaram o potencial risco para o feto.

Aleitamento
O imipenem foi detectado no leite humano. Se o uso de Imipenem + Cilastatina Color forjulgado essencial, a doente deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem alguns efeitos indesejáveis associados a Imipenem + Cilastatina Color quepodem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas (ver 4. Efeitossecundários possíveis).

Informações importantes sobre alguns componentes de IMIPENEM + CILASTATINA
COLOR
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Utilizar Imipenem + Cilastatina Color sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tives dúvidas.

As recomendações posológicas para Imipenem + Cilastatina Color representam aquantidade de imipenem a ser administrada. Uma quantidade equivalente de cilastatinaestá também presente na solução.

A posologia diária, a dividir em várias doses unitárias iguais, e a via de administração de
Imipenem + Cilastatina Color devem ser determinadas pelo tipo ou gravidade dainfecção, pela sensibilidade dos organismos causais ao antibiótico, pela função renal epeso do doente.

Perfusão intravenosa
Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renal normal
(valores de depuração da creatinina >70 ml/min/1,73 m²) e com peso corporal ? 70 Kg.
Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de depuração da creatinina ?70ml/min/1,73 m² (ver Quadro 2) e/ou peso corporal inferior a 70 Kg. A redução daposologia, em função do peso corporal, é especialmente importante para os doentes commuito menor peso corporal e/ou insuficiência renal moderada/grave.

A maioria das infecções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4doses. Para o tratamento de infecções moderadas, pode-se administrar 1 g duas vezes pordia. Em infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, a posologia diária de
Imipenem + Cilastatina Color pode ser aumentada até um máximo de 4 g/dia ou 50mg/kg/dia, conforme a que fôr mais baixa.

Cada dose ?500 mg de Imipenem + Cilastatina Color deve ser administrada, por perfusãointravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose >500 mg deverá ser perfundida durante
40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante a perfusão, a velocidade destadeve ser diminuída.

QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE IMIPENEM + CILASTATINA COLOR NO ADULTO
COM FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ?70kg*
GRAVIDADE DA
DOSE
INTERVALO ENTRE
DOSE
INFECÇÃO
(MG DE IMIPENEM) AS
TOTAL
ADMINISTRAÇÕES
DIÁRIA
Ligeira 250mg
6
horas 1g
Moderada 500mg 8 horas
1,5g
1000mg
12 horas
2g
Grave
500mg 6
horas
2g
(microrganismo sensível)
Grave e/ou ameaçadora 1000mg
8 horas
3g
da vida, devido a
1000mg
6 horas
4g
organismos menossensíveis (principalmente

algumas estirpes de P.aeruginosa)
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada adoentes com peso corporal <70 kg.

Atendendo à elevada actividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Color, a dosemáxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme a que for mais baixa.
Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têm sido tratados com dosesfraccionadas de Imipenem + Cilastatina Color até 90 mg/kg/dia, não excedendo os 4g/dia.

Imipenem + Cilastatina Color tem sido utilizado, com sucesso, em monoterapia emdoentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita de infecçõesou deinfecções confirmadas, tais como sépsis.

Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal
Para determinar a redução da posologia para os adultos com insuficiência renal:
No Quadro 1, estabelece-se a dose diária total, com base nas características da infecção.

No Quadro 2, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, com base nadose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente (para tempode perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal).

QUADRO 2:
POSOLOGIA REDUZIDA DE IMIPENEM + CILASTATINA COLOR PARA
ADULTOS COM INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO CORPORAL ?70kg*
Dose Diária Total
Valores de Depuração da Creatinina
Do Quadro 1
(ml/min/1,73 m2)
41-70
21-40
6-20
1,0 g/dia
250
250
250
q8h
q12h
q12h
1,5 g/dia
250
250
250
q6h
q8h
q12h
2,0 g/dia
500
250
250
q8h
q6h
q12h
3,0 g/dia
500
500
500
q6h
q8h
q12h
4,0 g/dia
750
500
500
q8h
q6h
q12h
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada adoentes com peso corporal <70 kg.

Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração da creatininade 6-20 ml/min/1,73 m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m2 não devemreceber Imipenem + Cilastatina Color, a não ser que seja instituída hemodiálise no prazode 48 horas.

Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m²,que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendações posológicaspara os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20 ml/min/1,73 m² (ver
Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal).

Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise.
O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Color após a hemodiálise, retomando, deseguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálise devem ser cuidadosamentevigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do SNC, e deverão serponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra o risco de convulsões (ver 2.
Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Color).

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Color emdoentes submetidos a diálise peritoneal.

Doentes idosos
Nos doentes idosos, a função renal pode não ser devidamente avaliada apenas pelodoseamento de ureia e de creatinina. Sugere-se a determinação da depuração dacreatinina para determinação da dose a utilizar nestes doentes.

Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mg de
Imipenem + Cilastatina Color, por perfusão intravenosa, aquando da indução daanestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de alto risco (porexemplo, cirurgia colo-rectal), podem ser dadas mais duas doses de 500 mg às 8 e 16horas de indução anestésica.

Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica para profilaxia emdoentes com valores de depuração da creatinina ?70 ml/min./1,73m2.

Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais)
Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:crianças com peso corporal ?40 kg devem receber doses de adulto;crianças e lactentes com peso corporal <40 kg devem receber doses de 15 mg/kg, de 6 em
6 horas, não excedendo 2 g por dia.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentes commenos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal (creatinina sérica >2mg/dl).

Imipenem + Cilastatina Color não é recomendado na terapêutica da meningite. Se sesuspeitar de meningite, deve ser instituída terapêutica antibiótica adequada.

Imipenem + Cilastatina Color pode ser usado em crianças com sépsis, desde que não sesuspeite de meningite concomitante.

Se utilizar mais IMIPENEM + CILASTATINA COLOR do que deveria
Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem com
Imipenem + Cilastatina Color. O imipenem e a cilastatina são hemodialisáveis. Noentanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Color pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Imipenem + Cilastatina Color é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicoscontrolados, Imipenem + Cilastatina mostrou ser tão bem tolerado como a cefazolina, acefalotina e a cefotaxima. Os efeitos indesejáveis raramente impõem cessação daterapêutica, e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitos indesejáveis graves sãoraros.

As reacções adversas mais comuns foram de carácter local.

Reacções Locais
Eritema, dor local e enduração, tromboflebite.

Reacções Alérgicas/Dermatológicas
Exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,angioedema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite exfoliativa (raramente),candidiase, febre, incluíndo febre medicamentosa, reacções anafilácticas.

Reacções Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, coloração dentária e/ou da língua. Em comum com quasetodos os antibióticos de largo espectro, foi descrita colite pseudomembranosa.

Sangue

Foram descritas eosinofilia, leucopénia, neutropénia incluindo agranulocitose,trombocitopénia, trombocitose, diminuição na hemoglobina e tempo da protrombinaaumentado. Em alguns indivíduos, pode aparecer um teste de Coombs directo positivo.

Função Hepática
Aumentos das transaminases, da bilirrubina e/ou da fosfatase alcalina sérica; hepatite
(raramente).

Função Renal
Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). O papel de Imipenem +
Cilastatina Color nas alterações da função renal é difícil de avaliar, já que os factores quepredispõem a azotémia pré-renal, ou à diminuição da função renal, têm estadonormalmente presentes.
Foram observadas elevações da creatinina sérica e da ureia. Foi observada descoloraçãoda urina. Isto não é preocupante e não deve ser confundido com hematúria.

Sistema Nervoso/Psiquiátricos
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram descritos efeitos indesejáveissobre o SNC com a formulação I.V., tais como, mioclonias, perturbações psíquicas
(incluindo alucinações), estados confusionais ou convulsões.
Parestesia.

Órgãos dos Sentidos
Perda de audição. Alteração do paladar.

Doentes Granulocitopénicos
Aparentemente, ocorrem com mais frequência náuseas e/ou vómitos nos doentesgranulocitopénicos do que nos doentes não granulocitopénicos tratados com Imipenem +
Cilastatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Conservar o Pó para solução para perfusão a temperatura inferior a 25ºC.
Após reconstituição, a solução é estável durante 4 horas a temperatura inferior a 25ºC ou
24 horas a temperatura entre 2 e 8 º C quando preparada em qualquer um dos seguintessolventes:
Cloreto de sódio a 0,9%, Dextrose a 10%, Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9%,
Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose a 5% e Cloreto de potássio a
0,15%, Manitol a 5% e 10%.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Color após o prazo de validade impresso no frasco. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina.
O outro componente é o bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Color apresenta-se na forma farmacêutica de pó para soluçãopara perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo III, de 20ml de volume, com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm de diâmetro.

Embalagem de 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Itália

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