Imipenem + Cilastatina Hikma Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Hikma 500 mg + 500 mg pó para solução para perfusão

Imipenem + Cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas são imipenem (sob a forma mono-hidratada) e cilastatina (sob aforma de sal sódico).

O que é Imipenem + Cilastatina Hikma
Imipenem + Cilastatina Hikma contém dois medicamentos diferentes chamadosimipenem e cilastatina.
O imipenem pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos beta-
lactâmicos. O imipenem consegue destruir uma grande variedade de bactérias. Asbactérias são microorganismos que causam infecções.
O imipenem pode ser impedido de exercer a sua acção (inactivado) através de umareacção que ocorre nos rins.
A cilastatina consegue impedir essa reacção. A cilastatina é conhecida como um ?inibidorenzimático específico?.
O imipenem é normalmente administrado com cilastatina de modo a aumentar os níveisde imipenem ?activo? disponível no sangue e sistema urinário para destruir bactérias.

Para que é utilizado Imipenem + Cilastatina Hikma
Imipenem + Cilastatina Hikma é utilizado para tratar infecções que podem afectar:o sistema urinárioos orgãos reprodutores (masculino e feminino)os pulmões

ossos e articulaçõesa pele e outros tecidoso estômago (abdómen)

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA HIKMA

Não utilize Imipenem + Cilastatina Hikma
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem, à cilastatina ou qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Hikma. Para lista de componentes, ver secção 6deste folheto informativo.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Hikma

Verifique com o seu médico antes de utilizar o seu medicamento:se alguma vez teve uma reacção alérgica a antibióticos semelhantes, incluindo penicilinasou cefalosporinasse tiver inflamação do cólon (colite) ou outras doenças do sistema digestivose tiver problemas do sistema nervoso, tais como tremores ou convulsõesse tiver problemas renais graves ou se estiver a fazer diálise, o seu médico devemonitorizá-lo cuidadosamente

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma.

Imipenem + Cilastatina não é recomendado para tratamento em crianças.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou produtos à basede plantas.

Existem alguns medicamentos que não podem ser utilizados ao mesmo tempo que
Imipenem + Cilastatina.

Particularmente, informe o seu médico se está a tomar ganciclovir, usado para trataralgumas infecções virais, uma vez que tomar este medicamento com Imipenem +
Cilastatina pode aumentar o risco de convulsões.

Também é importante informar o seu médico se está a tomar ácido valpróico ou valproatode sódio (usado no tratamento da epilepsia, doença bipolar, dor de cabeça forte ouesquizofrenia). O Imipenem + Cilastatina pode reduzir a quantidade de ácido valpróicono seu sangue, o que pode provocar convulsões.

O seu médico irá decidir se pode utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma com estesmedicamentos.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma com alimentos e bebidas

Não existe, actualmente, nenhuma informação sobre a interacção de alimentos e bebidascom Imipenem + Cilastatina. Se tiver alguma questão fale com o seu médico oufarmacêutico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se estiver grávida ou a amamentar. Ele irá decidir se éseguro para si utilizar Imipenem + Cilastatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Uma vez que este medicamento pode causar tonturas e sonolência, não realize tarefas querequeiram especial atenção, tais como conduzir ou operar maquinaria perigosa, até sabercomo este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Hikma

O seu medicamento contém sódio (sal) (37,5 mg por 500 mg de Imipenem + Cilastatina).
Esta informação deve ser levada em consideração em doentes com dieta restritiva emsódio.

3. COMO TOMAR IMIPENEM + CILASTATINA HIKMA

Imipenem + Cilastatina Hikma foi ou ser-lhe-á administrado por um profissional desaúde. Este produto só pode ser administrado numa veia (perfusão intravenosa). Onúmero de perfusões que requer depende da sua doença.

Para o tratamento de infecções: a dose habitual para adultos varia entre 500 mg e 1000mg, dependendo da gravidade da infecção, sendo administrada a cada 6-8 horas, paradoentes com peso ? 70 Kg

A dose máxima diária não deve exceder os 4 g.

A posologia deve ser reduzida proporcionalmente em doentes com peso inferior a 70 Kg.

Doentes com problemas renais
A posologia deve ser reduzida apropriadamente em doentes com problemas renais.

Doentes em hemodiálise
A dose habitual para adultos é 250-500 mg, administrada imediatamente a seguir à diálisee, posteriormente, a cada 12 horas. Se estiver a fazer hemodiálise, deve ser monitorizadocuidadosamente pelo seu médico ou profissional de saúde.

Imipenem + Cilastatina não é recomendado para tratamento em crianças.

Imipenem + Cilastatina Hikma não pode ser tomado por via oral.

Se utilizar mais Meropenem Hikma do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrado mais Imipenem + Cilastatina do que deveria,uma vez que o tratamento é executado pelo seu profissional de saúde.
No entanto, se pensa que recebeu demasiado medicamento, contacte imediatamente o seuprofissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma

Se pensa que faltou uma administração, fale imediatamente com o seu profissional desaúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Hikma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar Imipenem + Cilastatinae informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

Têm sido comunicadas reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, com Imipenem +
Cilastatina. Em casos muito raros, pode sentir dificuldade em respirar, desmaios einchaço da face e garganta, que podem implicar tratamento de emergência. As erupçõescutâneas alérgicas podem ir desde uma comichão moderada a uma doença mais rara emais séria chamada Síndrome de Stevens-Johnson (que pode provocar ulceração da boca,lábios e pele) ou Necrólise epidérmica tóxica (que provoca uma grave deterioração edescamação da pele).
Diarreia grave com sangue nas fezes, após a administração de Imipenem + Cilastatina. Adiarreia pode ocorrer até dois meses após o tratamento.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10 mas mais de 1 pessoa em 100):
Número elevado de um determinado tipo de células brancas
Inflamação das veias (vermelhidão e dilatação)
Vermelhidão dolorosa da pele, erupção cutânea

Náuseas, vómitos, diarreia

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100 mas mais de 1 pessoa em 1000):
Rubor, urticária, comichão intensa, vermelhidão da pele, erupção cutânea
Aumento dos níveis das enzimas do fígado (transaminases séricas, bilirrubina e / oufosfatase alcalina sérica)
Redução dos níveis de hemoglobina (pigmento vermelho responsável pelo transporte deoxigénio nos glóbulos vermelhos)
Aumento do tempo de coagulação
Diminuição da tensão arterial
Diminuição ou aumento do número de plaquetas no sangue
Diminuição do número de glóbulos brancos específicos
Sonolência
Tonturas
Alucinações
Confusão
Convulsões
Sensação de formigueiro (sensação de picadas de agulhas)
Tremores, contrações ou movimentos descontrolados de uma parte do corpo
Perturbações psiquiátricas (tais como mudanças de humor e diminuição dodiscernimento)

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000 mas mais de 1 pessoa em 10000):
Coloração dos dentes e/ou língua
Infecção causada por leveduras (candidose)
Alteração do paladar
Hepatite (inflamação do fígado)
Insuficiência hepática
Aumento ou diminuição invulgares da frequência urinária, ou incapacidade de produzirurina
Descoloração inofensiva da urina (a não confundir com sangue na urina)
Resultado positivo no Teste de Coombs (teste para detecção de anticorpos)
Perda de audição
Perturbações cerebrais
Sensação de formigueiro
Níveis muito baixos de certos tipos de glóbulos brancos (agranulocitose)
Reacção alérgica, hipersensibilidade imediata; os sintomas podem consistir em inchaçoda pele, língua, lábios ou face, dificuldade em respirar ou engolir,
Reacção alérgica grave da pele, com formação de bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson)
Inchaço rápido da pele (edema)
Dermatite generalizada, caracterizada por escamação e queda da pele, geralmenteacompanhada por rubor, lesões e vermelhidão em redor da lesão
Diarreia, dor de barriga (colite pseudomembranosa)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000 mas mais de 1 pessoa em 100000):
Diminuição da capacidade de produzir células do sangue (depressão da medula óssea)

Vertigem
Dor de cabeça
Destruição rápida e grave do fígado (hepatite fulminante)
Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, dor no peito
Respiração mais rápida ou profunda do que o habitual (hiperventilação)
Fraqueza muscular, agravamento de miastenia grave (uma doença que afecta a forçamuscular)
Aumento da frequência cardíaca e palpitações
Anemia
Zumbido nos ouvidos
Diarreia acompanhada de sangue, dor abdominal
Azia
Aumento da salivação
Inflamação da língua, sensação de língua pilosa
Transpiração aumentada
Inflamação do estômago ou do intestino (gastroenterite)
Rubor, descoloração azulada da face e lábios, alteração da textura da pele, transpiraçãoexcessiva
Dor nas articulações

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Hikma após o prazo de validade impresso naembalagem e frasco (Val.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Hikma
– As substâncias activas são Imipenem (sob a forma mono-hidratada) e Cilastatina (sob aforma de sal sódico).
– Cada frasco de Imipenem + Cilastatina Hikma contém 530 de imipenem mono-
hidratado, equivalente a 500 mg de imipenem e 530 mg de Cilastatina sódica, equivalentea 500 mg de cilastatina

-O outro componente é bicarbonato de sódio (20 mg)

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Hikma e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Hikma é um pó branco a amarelo-pálido, disponível em frascosde vidro tipo III incolores, com 20 ml de capacidade, fechados com rolha bromobutílicade 20 mm de diâmetro.

Embalagens
1 frasco/embalagem (frasco de 20 ml)
10 frascos/embalagem (frasco de 20 ml)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Fabricantes

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 TERAMO
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Áustria:
Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Holanda:
Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg
Irlanda:
Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion
Itália:
Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg Polvere per soluzione

infusione
Portugal:
Imipenem + Cilastatina Hikma 500 mg + 500 mg g P? para solução para
perfusão
Reino Unido: Imipenem/cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Preparação da solução para uso intravenoso

A tabela seguinte deverá ser utilizada para a reconstituição de Imipenem + Cilastatinapara perfusão.

Dose
Volume de solvente a
Concentração média aproximada
ser adicionado (ml)
do medicamento (mg/ml)
500mg + 500mg
100
5

Reconstituição do frasco de 20 ml

O conteúdo do frasco para injectáveis tem de ser suspenso e transferido para 100 ml deuma solução para perfusão adequada. Uma sugestão de procedimento é adicionaraproximadamente 10 ml da solução de perfusão adequada ao frasco para injectáveis.
Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução de perfusão.

CUIDADO: A SUSPENSÃO NÃO É PARA PERFUSÃO DIRECTA.

Repetir com 10 ml adicionais da solução de perfusão para garantir a transferênciacompleta do conteúdo do frasco para injectáveis para a solução de perfusão. A misturaresultante deve ser agitada até estar límpida.

Compatibilidade e estabilidade

De modo a cumprir com as boas práticas clínicas e farmacêuticas, o Imipenem +
Cilastatina deve ser administrado como solução preparada no momento num dosseguintes solventes: injecção de Cloreto de sódio a 0,9%.

Imipenem + Cilastatina é quimicamente incompatível com lactato e não pode serreconstituído em soluções que o contenham.

No entanto, Imipenem + Cilastatina pode ser administrado num tubo IV, através do qualseja perfundida uma solução de lactato.

Imipenem + Cilastatina não pode ser misturado ou adicionado fisicamente a outrosantibióticos.