Imipenem + Cilastatina Ratiopharm Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Imipenem + Cilastatina ratiopharm
3. Como tomar Imipenem + Cilastatina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Imipenem + Cilastatina ratiopharm 500 mg + 500 mg pó para solução para perfusão

imipenem/cilastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA RATIOPHARM E PARA QUE É

UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamadosantibióticos carbapenemes. Estes matam uma ampla gama de bactérias que podem causarinfeções em diferentes partes do corpo, em adultos e em crianças a partir de 1 ano deidade.

Tratamento

O seu médico prescreveu-lhe Imipenem + Cilastatina ratiopharm porque você tem um (oumais) dos seguintes tipos de infeção:
Infeções graves do abdómen
Infeção que afeta os pulmões (pneumonia)
Infeções que podem ser contraídas durante ou após o parto
Infeções graves do trato urinário
Infeções graves da pele e dos tecidos moles

Imipenem + Cilastatina ratiopharm pode ser utilizado no controlo de doentes com baixascontagens de glóbulos brancos, associada a febre suspeita ser causada por uma infeçãobacteriana.

Imipenem + Cilastatina ratiopharm pode ser utilizado para tratar infeções bacterianas dosangue e que podem estar associadas com um dos tipos de infeção acima mencionados.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR IMIPENEM + CILASTATINA

RATIOPHARM

Não tome Imipenem + Cilastatina ratiopharm
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem, à cilastatina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos tais como penicilinas,cefalosporinas ou carbapenemes
Advertências e precauções
Informe o seu médico de qualquer doença que tenha ou que tenha tido, incluindo: alergias a qualquer medicamento incluindo antibióticos (reações alérgicas súbitasrequerem tratamento médico imediato) colite ou qualquer outra doença gastrointestinal quaisquer perturbações do sistema nervoso central, tais como tremores localizados ouconvulsões epiléticas problemas de fígado, de rins ou problemas urinários

Poderá obter um resultado positivo num teste (teste de Coombs) que indica a presença deanticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá falar sobre esteassunto consigo.

Informe o seu médico se se encontra a tomar medicamentos chamados ácido valpróico ouvalproato sódico (ver Outros medicamentos e Imipenem + Cilastatina ratiopharm abaixo).

Crianças
Imipenem + Cilastatina ratiopharm não está recomendado em crianças com idade inferiora 1 ano de idade ou em crianças com problemas renais.
Outros medicamentos e Imipenem + Cilastatina ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, ou tivertomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a tomar ganciclovir, medicamento utilizado no tratamentode algumas infeções virais.

Informe também o seu médico se está a tomar ácido valpróico ou valproato sódico
(medicamento utilizado para tratar a epilepsia, doença bipolar, enxaqueca ouesquizofrenia) ou qualquer medicamento para prevenir a formação de coágulossanguíneos, tal como a varfarina.

O seu médico irá decidir se deverá ou não tomar Imipenem + Cilastatina ratiopharm emassociação com estes medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Imipenem + Cilastatina não foi estudado em mulheres grávidas. Este medicamento nãodeverá ser utilizado na gravidez exceto se o seu médico decidir que o potencial benefíciojustifica o potencial risco para o feto.

Este medicamento passa em pequena quantidade para o leite materno e pode afetar obebé. O seu médico decidirá se deverá tomar o medicamento enquanto estiver aamamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns dos efeitos secundários causados por este medicamento (tais como ver, ouvir ousentir algo que não existe, tonturas, sonolência, e sensação de desequilíbrio) podem afetara capacidade de alguns doentes de conduzir ou operar máquinas (ver secção 4).

Imipenem + Cilastatina ratiopharm contém sódio
Doentes com uma dieta restrita em sódio deverão ter em consideração que estemedicamento contém aproximadamente 37,6 mg de sódio por dose de 500 mg.

3. COMO TOMAR IMIPENEM + CILASTATINA RATIOPHARM

Imipenem + Cilastatina ratiopharm será preparado e administrado por um médico ououtro profissional de saúde. O seu médico decidirá qual a dose de imipenem + cilastatinaque irá necessitar.

Adultos e adolescentes

A dose recomendada de imipenem + cilastatina para adultos e adolescentes é de 500 mg
+ 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1000 mg + 1000 mg de 8 em 8 horas. Se tem problemasde rins ou se pesa menos de 70 kg, o seu médico poderá reduzir a dose.

Crianças

A dose recomendada para crianças com idade igual ou superior a 1 ano é de 15 mg + 15mg ou de 25 mg + 25 mg de 6 em 6 horas. Imipenem + cilastatina não está recomendadoem crianças com idade inferior a 1 ano e em crianças com problemas renais.

Modo de administração

Imipenem +cilastatina é administrado por via intravenosa (na veia); doses ? 500 mg +
500 mg levam 20-30 minutos ser administradas e doses > 500 mg + 500 mg levam 40-60minutos.
Se tomar mais Imipenem + Cilastatina ratiopharm do que deveria
Os sintomas de sobredosagem incluem crises/ataques, confusão, tremores, náuseas
(enjoo), vómitos, baixa tensão arterial e batimentos cardíacos lentos. Se está preocupado

com o facto de lhe poder ter sido administrada mais imipenem + cilastatina do quedeveria, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Imipenem + Cilastatina ratiopharm
Se está preocupado com o facto de que possa não ter tomado uma dose, contacte o seumédico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Imipenem + Cilastatina ratiopharm
Não pare de tomar Imipenem + Cilastatina ratiopharm até que o seu médico lhe diga parao fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida usando aconvenção seguinte:

muito frequente: afeta mais de 1 doente em cada 10 doentesfrequente: afeta 1 a 10 doentes em cada 100 doentespouco frequente: afeta 1 a 10 doentes em cada 1000 doentesraro: afeta 1 a 10 doentes em cada 10000 doentesmuito raro: afeta menos de 1 doente em 10000 doentesdesconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Frequentes

Náuseas (enjoo), vómitos, diarreia. As náuseas e os vómitos parecem ocorrer com maisfrequência em doentes com baixos números de glóbulos brancos
Inchaço e vermelhidão ao longo duma veia que está extremamente sensível ao toque
Erupção cutânea
Função do fígado anormal detetada por análises ao sangue
Aumento de alguns glóbulos brancos do sangue

Pouco frequentes

Vermelhidão local na pele
Dor local e endurecimento do tecido no local da injeção
Comichão na pele
Urticária
Febre

Problemas do sangue que afetam os componentes das células do sangue e normalmentedetetados por análises (os sintomas poderão incluir cansaço, palidez, e nódoas negrasprolongadas após lesão.
Funções renais, hepáticas e sanguíneas anormais detetadas por análises.
Tremores e contrações involuntárias dos músculos
Crises epiléticas
Perturbações do foro psiquiátrico (tais como alterações do humor e comprometimento dacapacidade de julgamento)
Ver, ouvir ou sentir algo que não existe (alucinações)
Confusão
Tonturas, sonolência
Tensão arterial baixa

Raros

Reações alérgicas incluindo prurido, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (comdificuldade de engolir ou de respirar), e/ou pressão sanguínea baixa. Se estes efeitossecundários ocorrerem enquanto lhe estiver a ser administrado ou após a administraçãode Imipenem + Cilastatina ratiopharm, deve parar de tomar o medicamento e contactar omédico imediatamente.
Descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica)
Reações graves da pele (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)
Erupção da pele grave acompanhado por perda de pele e de cabelo (dermatite exfoliativa)
Infeção fúngica (candidíase)
Manchas nos dentes e/ou na língua
Inflamação do cólon acompanhado de diarreia grave
Alteração do paladar
Incapacidade do fígado de executar as funções normais
Inflamação do fígado
Incapacidade dos rins de executarem as funções normais
Alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina
Doença cerebral, formigueiros, tremor localizado
Perda da audição

Muito raros

Perda grave da função do fígado devido a inflamação (hepatite fulminante)
Inflamação do estômago ou do intestino (gastroenterite)
Inflamação do intestino acompanhada de diarreia com sangue (colite hemorrágica)
Língua vermelha e inchada, crescimento excessivo das saliências normais da língua quepode dar-lhe um aspeto peludo, azia, dor de garganta, aumento da produção de saliva
Dor de estômago
Sensação de desequilíbrio (vertigens), dor de cabeça
Zumbidos nos ouvidos (acufenos)
Dores nas articulações, fraqueza
Batimentos cardíacos irregulares, com esforço ou muito rápidos

Desconforto no peito, dificuldade em respirar, respiração anormalmente forte esuperficial, dor na parte superior da coluna
Rubor, palidez azulada na face e nos lábios, alterações na textura da pele, transpiraçãoexcessiva
Comichão vulvar na mulher
Alterações nas contagens das células sanguíneas
Agravamento duma doença rara associada a fraqueza muscular (agravamento damiastenia grave)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA RATIOPHARM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura:
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não conservar acima de 25 °C.

Após reconstituição:
As soluções reconstituídas/diluídas devem ser imediatamente utilizadas.
O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da administraçãointravenosa não deve exceder 2 horas.

Não congelar a solução reconstituída.

Unidose.
A solução não utilizada deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina ratiopharm
As substâncias ativas são o imipenem e a cilastatina. Cada frasco para injetáveis contémimipenem mono-hidratado equivalente a 500 mg de imipenem e cilastatina sódicaequivalente a 500 mg de cilastatina.
O outro componente é o bicarbonato de sódio.

Qual o aspeto de Imipenem + Cilastatina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina ratiopharm apresenta-se num frasco de vidro para injetáveiscontendo um pó para solução para perfusão de cor branco a amarelo claro.

Apresentações: 1 frasco para injetáveis, 5 frascos para injetáveis, 10 frascos parainjetáveis, 12 frascos para injetáveis, 20 frascos para injetáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Tejo, Rua Quinta do Pinheiro n.º16, 6º
2790 ? 143 Carnaxide

Fabricante

Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof1-3, D59368 Werne, Alemanha

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strabe3, 89143 Blaubeuren, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

UK
?Imipenem 500 mg/cilastatin 500 mg powder for solution for infusion?.
AT
Imipenem/Cilastatin ratiopharm 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellungeiner Infusionslösung
DE
Imipenem/Cilastatin-ratiopharm 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellungeiner Infusionslösung
ES
Imipenem/Cilastatina ratiopharm 500 mg/500 mg polvo para solución parainfusión EFG
FR
Imipénème Cilastatine Teva 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion
IT
Imipenem cilastatina ratiopharm 500 mg/500 mg polvere per soluzione perinfusione
PL Cilapenem
PT
Imipenem + Cilastatina ratiopharm
Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Cada frasco para injetáveis constitui uma unidose.

Reconstituição
O conteúdo de cada frasco para injetáveis tem de ser transferido para 100 ml de umasolução para perfusão apropriada (ver Incompatibilidades e Após reconstituição): Cloretode Sódio a 0,9%. Em circunstâncias excecionais, em que, por motivos clínicos não possaser utilizado cloreto de sódio a 0,9%, pode ser utilizada Glucose a 5%.

Um procedimento sugerido é o de adicionar aproximadamente 10 ml da solução paraperfusão apropriada ao frasco para injetáveis. Agitar bem e transferir a mistura resultantepara o recipiente da solução para perfusão.

ATENÇÃO: A MISTURA NÃO É PARA PERFUSÃO DIRETA.

Repetir a operação com mais 10 ml de solução para perfusão para garantir a completatransferência do conteúdo do frasco para injetáveis para a solução para perfusão. Amistura resultante deve ser agitada até ficar límpida.

A concentração da solução reconstituída, após o processo acima descrito é deaproximadamente 5 mg/ml para o imipenem e para a cilastatina.

Antes da administração, a soluções reconstituídas deverá ser visualmente inspecionadapara partículas e descoloração. A solução reconstituída deverá ser límpida e sempartículas.

Incompatibilidade

Este medicamento é quimicamente incompatível com lactato e não deverá serreconstituído em diluentes que contenham lactato. Contudo, pode ser administrado numsistema de perfusão intravenosa através do qual esteja a ser perfundida uma solução delactato.

Este medicamento não deverá ser misturado com outros medicamentos exceto comaqueles mencionados na secção Reconstituição.

Após reconstituição

As soluções diluídas deverão ser imediatamente utilizadas.
O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da administraçãointravenosa não deve exceder 2 horas.

Não congelar a solução reconstituída.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.